- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503056
Kunstterapi hos højrisikoobstetriske patienter
Effekten af kunstterapi på moderdepression og mor-spædbarns binding i højrisikograviditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om alternative mentale sundhedsinterventioner har en positiv indvirkning på mor-spædbarns binding og postpartum depression hos kvinder. Fødselsdepression er fortsat en udbredt bekymring for mødre og familier i USA, med nuværende skøn, der viser, at 10-20% af kvinderne bliver diagnosticeret inden for et år efter fødslen. Risikoen for at udvikle postpartum depression er ikke velkendt, hvor mødres angst og stress under graviditeten er en af de foreslåede disponerende faktorer. Kvinder med højrisikograviditeter er særligt modtagelige for højere niveauer af stress og depression, under deres graviditet, hvilket efterlader dem en stor risiko for postnatal depression. I betragtning af denne sammenhæng er det vigtigt at finde måder at lindre stressfaktorer på.
Musikterapi er en kendt intervention forbundet med forbedrede resultater hos kvinder, der gennemgår proceduremæssige interventioner, herunder fødsel og fødsel. Kunstterapi er også forbundet med forbedrede resultater, dog uden for obstetrik. Hos ældre kvinder med depression og dem med brystkræftdiagnoser har visuel kunstterapi vist sig at være overlegen i forhold til andre ikke-medicinske interventioner til at forbedre humøret. Aktuelle data er både kvalitative såvel som kvantitative, hvilket viser positive effekter på patienter.
Selvom der findes beviser for at understøtte brugen af disse alternative terapiformer, er de ikke blevet anvendt tilstrækkeligt til gravide og postpartum kvinder uden for musikterapi. Med forståelsen af, at andre kunstarter er forbundet med forbedring af angst, depression og livskvalitet, er implementeringen i denne særlige patientpopulation altafgørende. At undersøge, hvordan en relativt godartet intervention muligvis kan fremme forbedring af mødres mentale sundhed, og dermed give mulighed for bedre mor-baby-binding i det første år af livet, er nøglen til at finde måder at støtte væksten og udviklingen af sunde familier på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være atten år eller ældre, i andet trimester af graviditeten på rekrutteringstidspunktet, tale og læse engelsk som deres primære sprog, have adgang til en pålidelig internet/wifi-forbindelse for at deltage i terapisessioner og planlægge at aflevere på Washington Hospital Center
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive udelukket fra rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltag i seks kunstterapisessioner
|
seks sessioner med kunstterapi med autoriserede terapeuter
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltag i sædvanlige aktiviteter
|
ingen indgriben til denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale-score
Tidsramme: start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
rå score på skala
|
start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
|
ændring i bindingsresultater mellem mor og spædbarn
Tidsramme: start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
rå score på skala
|
start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
|
udnyttelse af adfærdsmæssige sundhed/psykologi/psykiatriydelser under graviditet og efter fødslen
Tidsramme: start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
diagramgennemgang for at se, om patienterne brugte tjenester "ja" vs. "nej"
|
start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
|
brug af psykiatrisk medicin under og efter graviditeten
Tidsramme: start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
diagramgennemgang for at se, om patienterne brugte tjenester "ja" vs. "nej"
|
start og afslutning af interventionsperiode; leveringstidspunkt, to uger efter fødslen, seks uger efter fødslen, tre måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetriske komplikationer (postpartum blødning, OASIS, intensivafdeling)
Tidsramme: op til 3 måneder efter fødslen
|
diagramgennemgang
|
op til 3 måneder efter fødslen
|
|
gestationsalder på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
|
leveringsmåde
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
|
årsag til fødslen (iatrogen vs spontan)
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
|
APGAR scorer
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
|
NICU indlæggelser
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
|
fødselskomplikationer (skulderdystoci, lav fødselsvægt)
Tidsramme: levering
|
diagramgennemgang
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .