- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503056
Kunstterapi hos høyrisikoobstetriske pasienter
Effekten av kunstterapi på mors depresjon og binding mellom mor og spedbarn i høyrisikograviditeter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere om alternative mentale helseintervensjoner har en positiv innvirkning på bånd mellom mor og spedbarn og postpartum depresjon hos kvinner. Postpartumdepresjon fortsetter å være en utbredt bekymring for mødre og familier i USA, med nåværende estimater som viser at 10-20% av kvinnene blir diagnostisert innen ett år etter fødselen. Risikoen for å utvikle postpartum depresjon er ikke godt kjent, med mødres angst og stress under svangerskapet som en av de foreslåtte disponerende faktorene. Kvinner med høyrisikosvangerskap er spesielt utsatt for høyere nivåer av stress og depresjon, under svangerskapet, og dermed har de stor risiko for postnatal depresjon. Gitt denne assosiasjonen er det viktig å finne måter å lindre stressfaktorer på.
Musikkterapi er en kjent intervensjon knyttet til forbedrede resultater hos kvinner som gjennomgår prosedyreintervensjoner, inkludert fødsel og fødsel. Kunstterapi er også assosiert med forbedrede resultater, men utenfor obstetrikken. Hos eldre kvinner med depresjon og de med brystkreftdiagnoser har visuell kunstterapi vist seg å være overlegen andre ikke-medisinske intervensjoner for å forbedre humøret. Aktuelle data er både kvalitative og kvantitative, og viser positive effekter på pasienter.
Selv om det finnes bevis for å støtte bruken av disse alternative terapiformene, har de ikke vært tilstrekkelig brukt på gravide og postpartum kvinner utenom musikkterapi. Med forståelsen av at andre kunstarter er knyttet til forbedring av angst, depresjon og livskvalitet, er implementeringen i denne spesielle pasientpopulasjonen avgjørende. Å undersøke hvordan en relativt godartet intervensjon muligens kan fremme forbedring av mødres mentale helse, og dermed tillate bedre mor-baby-binding i det første leveåret, er nøkkelen til å finne måter å støtte veksten og utviklingen av sunne familier på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være atten år eller eldre, i andre trimester av svangerskapet ved rekruttering, snakke og lese engelsk som hovedspråk, ha tilgang til en pålitelig internett/wifi-tilkobling for å delta i terapiøkter, og planlegge å levere på Washington Hospital Center
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli ekskludert fra rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Delta i seks kunstterapiøkter
|
seks økter med kunstterapi med lisensierte terapeuter
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Delta i vanlige aktiviteter
|
ingen intervensjon til denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale-score
Tidsramme: start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
råscore på skala
|
start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
|
endring i bindingsscore mellom mor og spedbarn
Tidsramme: start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
råscore på skala
|
start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
|
utnyttelse av atferdsmessige helse/psykologi/psykiatritjenester under svangerskap og etter fødsel
Tidsramme: start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
diagramgjennomgang for å se om pasienter brukte tjenester "ja" vs. "nei"
|
start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
|
bruk av psykiatriske medisiner under og etter svangerskapet
Tidsramme: start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
diagramgjennomgang for å se om pasienter brukte tjenester "ja" vs. "nei"
|
start og slutt på intervensjonsperiode; leveringstidspunkt, to uker etter fødsel, seks uker etter fødsel, tre måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetriske komplikasjoner (postpartum blødning, OASIS, ICU innleggelse)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter fødselen
|
diagramgjennomgang
|
opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
|
årsak til fødsel (iatrogen vs spontan)
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
|
APGAR scorer
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
|
NICU innleggelser
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
|
fødselskomplikasjoner (skulderdystoki, lav fødselsvekt)
Tidsramme: leveranse
|
diagramgjennomgang
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .