- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503056
Arteterapie u rizikových pacientek v porodnictví
Vliv arteterapie na mateřskou depresi a bonding matka-dítě u vysoce rizikových těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit, zda alternativní intervence v oblasti duševního zdraví pozitivně ovlivňují vazbu mezi matkou a dítětem a míru poporodní deprese u žen. Poporodní deprese je i nadále převládajícím problémem matek a rodin ve Spojených státech, přičemž současné odhady ukazují, že 10–20 % žen je diagnostikováno do jednoho roku po narození. Rizika rozvoje poporodní deprese nejsou dobře známa, přičemž jedním z navrhovaných predisponujících faktorů jsou mateřská úzkost a stres během těhotenství. Ženy s rizikovým těhotenstvím jsou zvláště náchylné k vyšším úrovním stresu a deprese, během těhotenství je tedy vystavují velkému riziku postnatální deprese. Vzhledem k této souvislosti je důležité najít způsoby, jak zmírnit stresory.
Muzikoterapie je známá intervence spojená se zlepšenými výsledky u žen podstupujících procedurální intervence, včetně porodu a porodu. Arteterapie je také spojena se zlepšenými výsledky, i když mimo porodnictví. U starších žen s depresí au žen s diagnózou rakoviny prsu se ukázalo, že vizuální arteterapie je lepší než jiné nemedicínské intervence ve zlepšení nálady. Aktuální údaje jsou kvalitativní i kvantitativní a prokazují pozitivní dopady na pacienty.
I když existují důkazy na podporu využití těchto alternativních forem terapie, nebyly adekvátně aplikovány u těhotných žen a žen po porodu mimo muzikoterapii. S pochopením, že jiné umělecké formy jsou spojeny se zlepšením úzkosti, deprese a kvality života, je implementace v této speciální populaci pacientů prvořadá. Zkoumání toho, jak může relativně benigní intervence podpořit zlepšení duševního zdraví matek, a tím umožnit lepší vazbu mezi matkou a dítětem v prvním roce života, je klíčem k nalezení způsobů, jak podpořit růst a rozvoj zdravých rodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnicím musí být osmnáct let nebo starší, ve druhém trimestru těhotenství v době náboru, mluvit a číst anglicky jako primární jazyk, mít přístup ke spolehlivému připojení k internetu/wifi, aby se mohly účastnit terapeutických sezení a plánovat doručit ve Washington Hospital Center
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které tato kritéria nesplní, budou z náboru vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Zúčastněte se šesti arteterapeutických sezení
|
šest sezení arteterapie s licencovanými terapeuty
|
Komparátor placeba: Řízení
Zapojte se do běžných činností
|
žádný zásah do této skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny ve skóre Edinburské škály postnatální deprese
Časové okno: začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
hrubé skóre na stupnici
|
začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
změna ve skóre vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
hrubé skóre na stupnici
|
začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
využití služeb behaviorálního zdraví/psychologie/psychiatrie během těhotenství a po porodu
Časové okno: začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
přehled grafu, abyste zjistili, zda pacienti využívali služby „ano“ vs. „ne“
|
začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
užívání psychiatrických léků během těhotenství a po něm
Časové okno: začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
přehled grafu, abyste zjistili, zda pacienti využívali služby „ano“ vs. „ne“
|
začátek a konec období intervence; doba porodní, dva týdny po porodu, šest týdnů po porodu, tři měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
porodnické komplikace (poporodní krvácení, OASIS, příjem na JIP)
Časové okno: do 3 měsíců po porodu
|
přehled grafů
|
do 3 měsíců po porodu
|
gestační věk v době porodu
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
způsob doručení
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
důvod porodu (iatrogenní vs. spontánní)
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
váha při narození
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
APGAR boduje
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
porodní komplikace (dystokie ramen, nízká porodní váha)
Časové okno: dodávka
|
přehled grafů
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na arteterapie
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončenoHIV | UMĚNÍJižní Afrika, Uganda