- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503056
L'arteterapia nei pazienti ostetrici ad alto rischio
L'impatto dell'arteterapia sulla depressione materna e sul legame madre-bambino nelle gravidanze ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se gli interventi alternativi di salute mentale abbiano un impatto positivo sul legame madre-bambino e sui tassi di depressione postpartum nelle donne. La depressione postpartum continua ad essere una preoccupazione prevalente per le madri e le famiglie negli Stati Uniti, con le stime attuali che dimostrano che al 10-20% delle donne viene diagnosticata entro un anno dalla nascita. I rischi di sviluppare depressione postpartum non sono ben noti, poiché l’ansia materna e lo stress durante la gravidanza sono uno dei fattori predisponenti proposti. Le donne con gravidanze ad alto rischio sono particolarmente suscettibili a livelli più elevati di stress e depressione durante la gravidanza, esponendole quindi a un grande rischio di depressione postnatale. Data questa associazione, è importante trovare modi per alleviare i fattori di stress.
La musicoterapia è un intervento noto collegato a risultati migliori nelle donne sottoposte a interventi procedurali, compreso il travaglio e il parto. Anche l’arteterapia è associata a risultati migliori, anche se al di fuori dell’ostetricia. Nelle donne anziane con depressione e in quelle con diagnosi di cancro al seno, la terapia artistica visiva ha dimostrato di essere superiore ad altri interventi non medicinali nel migliorare l’umore. I dati attuali sono sia qualitativi che quantitativi, dimostrando impatti positivi sui pazienti.
Sebbene esistano prove a sostegno dell’utilizzo di queste forme alternative di terapia, esse non sono state adeguatamente applicate alle donne in gravidanza e dopo il parto al di fuori della musicoterapia. Con la consapevolezza che altre forme d'arte sono legate al miglioramento dell'ansia, della depressione e della qualità della vita, l'implementazione in questa speciale popolazione di pazienti è fondamentale. Indagare su come un intervento relativamente benigno possa eventualmente promuovere un miglioramento della salute mentale materna, consentendo così un migliore legame madre-bambino nel primo anno di vita, è fondamentale per trovare modi per sostenere la crescita e lo sviluppo di famiglie sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatimah Fahimuddin, MD
- Numero di telefono: 202-877-3067
- Email: fatimah.z.fahimuddin@medstar.net
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dovranno avere almeno diciotto anni, essere nel secondo trimestre di gravidanza al momento del reclutamento, parlare e leggere l'inglese come lingua principale, avere accesso a una connessione internet/wifi affidabile per partecipare alle sessioni di terapia e pianificare di consegnare al Washington Hospital Center
Criteri di esclusione:
- Le donne che non soddisfano tali criteri saranno escluse dall'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Partecipa a sei sessioni di arteterapia
|
sei sessioni di arteterapia con terapisti abilitati
|
Comparatore placebo: Controllo
Impegnarsi nelle attività abituali
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nessun intervento a questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
punteggio grezzo su scala
|
inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
cambiamento nei punteggi del legame madre-bambino
Lasso di tempo: inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
punteggio grezzo su scala
|
inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
utilizzo di servizi di salute comportamentale/psicologia/psichiatria durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
revisione del grafico per vedere se i pazienti hanno utilizzato i servizi "sì" rispetto a "no"
|
inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
uso di farmaci psichiatrici durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
revisione del grafico per vedere se i pazienti hanno utilizzato i servizi "sì" rispetto a "no"
|
inizio e fine del periodo di intervento; tempo del parto, due settimane dopo il parto, sei settimane dopo il parto, tre mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze ostetriche (emorragia postpartum, OASIS, ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il parto
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revisione del grafico
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fino a 3 mesi dopo il parto
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età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: consegna
|
revisione del grafico
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consegna
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: consegna
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revisione del grafico
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consegna
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motivo del parto (iatrogeno vs spontaneo)
Lasso di tempo: consegna
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revisione del grafico
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consegna
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peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
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revisione del grafico
|
consegna
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Punteggi APGAR
Lasso di tempo: consegna
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revisione del grafico
|
consegna
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Ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: consegna
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revisione del grafico
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consegna
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complicazioni del parto (distocia di spalla, basso peso alla nascita)
Lasso di tempo: consegna
|
revisione del grafico
|
consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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