- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503056
Arteterapia u pacjentek położniczych wysokiego ryzyka
Wpływ arteterapii na depresję matki i więź między matką a dzieckiem w ciążach wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy alternatywne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego pozytywnie wpływają na więź między matką a dzieckiem oraz na częstość występowania depresji poporodowej u kobiet. Depresja poporodowa w dalszym ciągu stanowi powszechny problem matek i rodzin w Stanach Zjednoczonych, a obecne szacunki wskazują, że u 10–20% kobiet diagnozuje się ją w ciągu pierwszego roku od urodzenia. Ryzyko wystąpienia depresji poporodowej nie jest dobrze znane, a jednym z proponowanych czynników predysponujących jest lęk i stres matki w czasie ciąży. Kobiety w ciążach wysokiego ryzyka są szczególnie podatne na wyższy poziom stresu i depresji w czasie ciąży, co naraża je na duże ryzyko depresji poporodowej. Biorąc pod uwagę to powiązanie, ważne jest znalezienie sposobów łagodzenia czynników stresogennych.
Muzykoterapia jest znaną interwencją powiązaną z poprawą wyników u kobiet poddawanych zabiegom proceduralnym, w tym porodowi i porodowi. Terapia sztuką również wiąże się z lepszymi wynikami, choć poza położnictwem. Wykazano, że u starszych kobiet chorych na depresję i kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi terapia sztuką wizualną jest skuteczniejsza w poprawie nastroju niż inne niemedyczne interwencje. Aktualne dane mają charakter zarówno jakościowy, jak i ilościowy i wykazują pozytywny wpływ na pacjentów.
Chociaż istnieją dowody potwierdzające stosowanie tych alternatywnych form terapii, nie stosowano ich odpowiednio u kobiet w ciąży i po porodzie poza muzykoterapią. Mając świadomość, że inne formy sztuki wiążą się z poprawą lęku, depresji i jakości życia, wdrożenie tej metody w tej szczególnej populacji pacjentów jest sprawą najwyższej wagi. Zbadanie, w jaki sposób stosunkowo łagodna interwencja może ewentualnie przyczynić się do poprawy zdrowia psychicznego matki, umożliwiając w ten sposób lepszą więź między matką a dzieckiem w pierwszym roku życia, ma kluczowe znaczenie w znalezieniu sposobów wspierania wzrostu i rozwoju zdrowych rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą musieli mieć co najmniej osiemnaście lat, być w drugim trymestrze ciąży w momencie rekrutacji, mówić i czytać po angielsku jako podstawowym języku, mieć dostęp do niezawodnego połączenia internetowego/Wi-Fi, aby uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i planować poród w Washington Hospital Center
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niespełniające tych kryteriów zostaną wykluczone z rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Weź udział w sześciu sesjach arteterapii
|
sześć sesji arteterapii z licencjonowanymi terapeutami
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Angażuj się w zwykłe zajęcia
|
żadnej interwencji w tej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
surowy wynik na skali
|
początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
|
zmiana wyników w zakresie więzi matka-dziecko
Ramy czasowe: początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
surowy wynik na skali
|
początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
|
korzystanie z usług w zakresie zdrowia behawioralnego/psychologii/psychiatrii w czasie ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
przegląd wykresów w celu sprawdzenia, czy pacjenci korzystali z usług „tak” czy „nie”
|
początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
|
stosowanie leków psychiatrycznych w czasie ciąży i po jej zakończeniu
Ramy czasowe: początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
przegląd wykresów w celu sprawdzenia, czy pacjenci korzystali z usług „tak” czy „nie”
|
początek i koniec okresu interwencji; czas porodu, dwa tygodnie po porodzie, sześć tygodni po porodzie, trzy miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania położnicze (krwotok poporodowy, OASIS, przyjęcie na OIT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po porodzie
|
Przegląd wykresu
|
do 3 miesięcy po porodzie
|
|
wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
|
przyczyna porodu (jatrogenna vs samoistna)
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
|
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
|
Wyniki APGAR
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
|
Przyjęcia na OITN
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
|
powikłania porodowe (dystocja barkowa, niska masa urodzeniowa)
Ramy czasowe: dostawa
|
Przegląd wykresu
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .