- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503056
Arteterapia em Pacientes Obstétricas de Alto Risco
O impacto da arteterapia na depressão materna e no vínculo mãe-bebê em gestações de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se intervenções alternativas de saúde mental impactam positivamente o vínculo mãe-bebê e as taxas de depressão pós-parto em mulheres. A depressão pós-parto continua a ser uma preocupação predominante para mães e famílias nos Estados Unidos, com estimativas atuais demonstrando que 10-20% das mulheres são diagnosticadas dentro de um ano após o nascimento. Os riscos de desenvolver depressão pós-parto não são bem conhecidos, sendo a ansiedade materna e o estresse durante a gravidez um dos fatores predisponentes propostos. Mulheres com gestações de alto risco são particularmente suscetíveis a níveis mais elevados de estresse e depressão, durante a gravidez, deixando-as assim em grande risco de depressão pós-parto. Dada esta associação, é importante encontrar formas de aliviar os estressores.
A musicoterapia é uma intervenção conhecida associada a melhores resultados em mulheres submetidas a intervenções processuais, incluindo trabalho de parto e nascimento. A arteterapia também está associada a melhores resultados, embora fora da obstetrícia. Em mulheres idosas com depressão e com diagnóstico de câncer de mama, a terapia com artes visuais demonstrou ser superior a outras intervenções não medicinais na melhoria do humor. Os dados atuais são tanto qualitativos como quantitativos, demonstrando impactos positivos nos pacientes.
Embora existam evidências para apoiar a utilização destas formas alternativas de terapia, elas não foram aplicadas adequadamente a mulheres grávidas e puérperas fora da musicoterapia. Com o entendimento de que outras formas de arte estão ligadas à melhoria da ansiedade, depressão e qualidade de vida, a implementação nesta população especial de pacientes é fundamental. Investigar como uma intervenção relativamente benigna pode promover a melhoria da saúde mental materna, permitindo assim um melhor vínculo mãe-bebé no primeiro ano de vida, é fundamental para encontrar formas de apoiar o crescimento e o desenvolvimento de famílias saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deverão ter dezoito anos de idade ou mais, estar no segundo trimestre de gravidez no momento do recrutamento, falar e ler inglês como idioma principal, ter acesso a uma conexão confiável de internet/wi-fi para participar das sessões de terapia e planejar entregar no Washington Hospital Center
Critério de exclusão:
- As mulheres que não atenderem a esses critérios serão excluídas do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Participe de seis sessões de arteterapia
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seis sessões de arteterapia com terapeutas licenciados
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Comparador de Placebo: Ao controle
Envolva-se em atividades habituais
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nenhuma intervenção a este grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nas pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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pontuação bruta em escala
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início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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mudança nas pontuações de vínculo materno-infantil
Prazo: início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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pontuação bruta em escala
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início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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utilização de serviços de saúde comportamental/psicologia/psiquiatria durante a gravidez e pós-parto
Prazo: início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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revisão de prontuários para ver se os pacientes utilizaram serviços "sim" versus "não"
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início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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uso de medicamentos psiquiátricos durante e após a gravidez
Prazo: início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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revisão de prontuários para ver se os pacientes utilizaram serviços "sim" versus "não"
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início e fim do período de intervenção; momento do parto, duas semanas pós-parto, seis semanas pós-parto, três meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações obstétricas (hemorragia pós-parto, OASIS, internação na UTI)
Prazo: até 3 meses após o parto
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revisão do gráfico
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até 3 meses após o parto
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idade gestacional no momento do parto
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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modo de entrega
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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motivo do parto (iatrogênico vs espontâneo)
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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Peso ao nascer
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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Pontuações APGAR
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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Admissões na UTIN
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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complicações no parto (distocia de ombro, baixo peso ao nascer)
Prazo: entrega
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revisão do gráfico
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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