- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503056
Taideterapia korkean riskin synnytyspotilailla
Taideterapian vaikutus äidin masennukseen ja äidin ja lapsen väliseen siteeseen riskiraskausissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttavatko vaihtoehtoiset mielenterveystoimenpiteet positiivisesti äidin ja lapsen väliseen siteeseen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen naisilla. Synnytyksen jälkeinen masennus on edelleen yleinen huolenaihe äideille ja perheille Yhdysvalloissa, ja nykyisten arvioiden mukaan 10–20 % naisista diagnosoidaan vuoden sisällä syntymästä. Synnytyksen jälkeisen masennuksen riskejä ei tunneta hyvin, ja äidin ahdistuneisuus ja stressi raskauden aikana ovat yksi ehdotetuista altistavista tekijöistä. Naiset, joilla on korkea riskiraskaus, ovat erityisen alttiita korkeammalle stressille ja masennukselle raskauden aikana, mikä jättää heille suuren riskin synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Tämän yhteyden vuoksi on tärkeää löytää tapoja lievittää stressitekijöitä.
Musiikkiterapia on tunnettu interventio, joka liittyy parantuneisiin tuloksiin naisilla, joille tehdään menettelyllisiä interventioita, mukaan lukien synnytys ja synnytys. Taideterapiaan liittyy myös parempia tuloksia, vaikkakin synnytyksen ulkopuolella. Iäkkäillä naisilla, joilla on masennus ja joilla on diagnosoitu rintasyöpä, visuaalisen taiteen terapian on osoitettu olevan parempi mielialan parantamisessa kuin muut ei-lääketieteelliset toimenpiteet. Nykyiset tiedot ovat sekä laadullisia että määrällisiä, ja ne osoittavat myönteisiä vaikutuksia potilaisiin.
Vaikka on olemassa näyttöä näiden vaihtoehtoisten hoitomuotojen käytön tueksi, niitä ei ole sovellettu riittävästi raskaana oleviin ja synnyttäneisiin naisiin musiikkiterapian ulkopuolella. Koska muut taiteen muodot ovat sidoksissa ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun paranemiseen, täytäntöönpano tässä erityisessä potilasjoukossa on ensiarvoisen tärkeää. Sen tutkiminen, kuinka suhteellisen hyvänlaatuinen interventio voi mahdollisesti edistää äitien mielenterveyden paranemista, mikä mahdollistaa paremman äidin ja vauvan välisen siteen ensimmäisenä elinvuotena, on avainasemassa löydettäessä tapoja tukea terveiden perheiden kasvua ja kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia, raskauden toisella kolmanneksella rekrytointihetkellä, puhua ja lukea englantia ensisijaisena kielenä, heillä on oltava luotettava internet-/wifi-yhteys voidakseen osallistua terapiaistuntoihin, ja he suunnittelevat toimittaa Washington Hospital Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, suljetaan rekrytoinnin ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistu kuuteen taideterapiaistuntoon
|
kuusi taideterapiajaksoa lisensoitujen terapeuttien kanssa
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Harrasta tavallista toimintaa
|
ei puutu tähän ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset Edinburgh Postnatal Depression Scale -pisteissä
Aikaikkuna: interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
raakapisteet asteikolla
|
interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
muutos äidin ja lapsen välisissä suhteissa
Aikaikkuna: interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
raakapisteet asteikolla
|
interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
käyttäytymisterveys/psykologia/psykiatrian palveluiden käyttö raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
kaavion tarkastelu nähdäksesi, käyttivätkö potilaat palveluita "kyllä" vs. "ei"
|
interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
psykiatristen lääkkeiden käyttö raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
kaavion tarkastelu nähdäksesi, käyttivätkö potilaat palveluita "kyllä" vs. "ei"
|
interventiojakson alku ja loppu; synnytysaika, kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyskomplikaatiot (synnytyksen jälkeinen verenvuoto, OASIS, tehohoitoon pääsy)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
kaavion tarkistus
|
jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
raskausikä synnytyshetkellä
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
|
synnytyksen syy (iatrogeeninen vs. spontaani)
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
|
APGAR tulokset
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
|
synnytyskomplikaatiot (olkapään dystocia, alhainen syntymäpaino)
Aikaikkuna: toimitus
|
kaavion tarkistus
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara N Iqbal, MD, Medstar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .