MμSORS:n kliininen validointi ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikanavaisen mikrospatiaalisen offset-Raman-sirontaspektroskopian (mμSORS) kliininen validointi ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten
Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus.
Verensokeri mitattiin eri ajankohtina suun kautta otetun glukoosinsietotestin aikana terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla käyttäen sekä laskimoplasmaa että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS).
Laskimoplasman glukoosi asetettiin kultastandardiksi. Nämä kaksi mittausta kerättiin synkronisesti keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron (MARD) ja konsensusvirheruudukon (CEG) laskemiseksi.
Non-invasiivisen verensokerimittauksen tarkkuus mμSORS:lla validoidaan.
Arvioidaan myös MARD kahdelle mittausmenetelmälle eri verensokerialueille ja mμSORS:n vaikutusta potilaan turvallisuuteen, kuten haittatapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan kliinisesti todentaa ei-invasiivisen verensokerimittauksen tarkkuus ja turvallisuus mμSORS-tekniikalla ja luoda malli, tässä tutkimuksessa tehdään suun kautta otettavia glukoositoleranssitestejä terveillä koehenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla eri ajankohtina tutkimuksen aikana. OGTT.
Jaetaan 12 pistettä seuraavasti: 0-min ja glukoosikuormituksen jälkeinen 10-min, 30-min, 60-min, 90-min, 120-min, 150-min, 180-min, 210-min, 240-min. min，270min， ja 300min.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 30-60 vuotta.
- Paastoverensokeri (FPG) < 6,1 mmol/L ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) < 5,7 % seulontajakson aikana.
- Ei arpia, ilmeistä pigmentaatiota tai muita tekijöitä, jotka häiritsevät testattavan kämmenen ihon havaitsemista.
- Vahvistettu terveeksi fyysisen tutkimuksen tulosten, sairaushistorian, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat tai mahdolliset riskit ja ymmärtää myös tutkimusmenettelyt, olla valmis suorittamaan koko tutkimusprosessin ja toimittamaan kirjallinen suostumuslomake.
Osallistumiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- Mies tai nainen, aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Ikäraja 30-60 vuotta.
- Plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 ja < 13,3 mmol/l.
- Ei arpia, ilmeistä pigmentaatiota tai muita tekijöitä, jotka häiritsevät testattavan kämmenen ihon havaitsemista.
- Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat tai mahdolliset riskit ja ymmärtää myös tutkimusmenettelyt, olla valmis suorittamaan koko tutkimusprosessin ja toimittamaan kirjallinen suostumuslomake.
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat kliiniset sairaudet, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian tai aineenvaihdunnan poikkeavuus, tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä testituloksia ja jonka tutkija pitää merkittävänä.
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä).
- Raskaus tai imetysaika.
- Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai neulojen tai veren pyörtyminen.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille:
- Tyypin 1 diabetes, monogeeninen mutanttidiabetes, haimavaurio tai muista syistä johtuva sekundaarinen diabetes tulee sulkea pois.
- Vaikea rakenteellinen sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III); akuutti sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). laskettu MDRD-kaavalla seulontajaksolla); ja mielenterveyshäiriöt jne.
- Jos sinulla on ollut diabeteksen akuutteja komplikaatioita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai vaikeita diabetekseen liittyviä komplikaatioita.
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä).
- Raskaus tai imetysaika.
- Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai neulojen tai veren pyörtyminen.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MμSORS:n kliininen validointi ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan suun glukoositoleranssitesti.
Verensokerin mittausistunto koostuu plasmanäytteestä ja mμSORS-mittaus suoritetaan synkronisesti.
|
Osallistujien verensokeri mitattiin laskimoplasmalla ja monikanavaisella mikrospatiaalisella offset-Raman-sirontaspektroskopialla (mμSORS).
Nämä kaksi mittausta kerättiin synkronisesti ja analysoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoplasman glukoosin keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen poikkeama (MARD) ja glukoosiarvot mitattuna mμSORS:lla kullakin OGTT:n aikapisteellä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glukoosi mitataan käyttämällä sekä suonensisäistä näytteenottoa (plasma) että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS) synkronisesti.
|
2 kuukautta
|
|
Konsensusvirheruudukko (CEG) laskimoplasman glukoosille ja glukoosiarvoille, jotka on mitattu mμSORS:lla kullakin OGTT:n aikapisteellä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glukoosi mitataan käyttämällä sekä suonensisäistä näytteenottoa (plasma) että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS) synkronisesti.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD kahdelle mittausmenetelmälle eri verensokerialueille.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Plasman glukoosi vaihtelee välillä 3,9-10,0
mmol/L, <3,9 mmol/L ja >10,0 mmol/L.
|
2 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuus potilailla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD2022002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .