Klinisk validering av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon

Inkluderingskriterier for friske personer:

• Mann eller kvinne.
• Alder mellom 30 og 60 år.
• Fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L og glykert hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % i løpet av screeningsperioden.
• Det er ingen arr, tydelig pigmentering og andre faktorer som forstyrrer oppdagelsen av håndflatens hud som skal testes.
• Bekreftet som sunn basert på resultatene av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
• Fullt forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen, og bør også forstå forskningsprosedyrene, være villig til å fullføre hele forskningsprosessen og gi skriftlig samtykke.

Inkluderingskriterier for pasienter med type 2 diabetes:

• Mann eller kvinne, tidligere diagnostisert type 2 diabetes.
• Alder mellom 30 og 60 år.
• Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 og < 13,3 mmol/L.
• Det er ingen arr, tydelig pigmentering og andre faktorer som forstyrrer oppdagelsen av håndflatens hud som skal testes.
• Fullt forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen, og bør også forstå forskningsprosedyrene, være villig til å fullføre hele forskningsprosessen og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier for friske personer:

• Enhver historie med alvorlige kliniske sykdommer som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabolsk abnormitet, eller enhver annen sykdom som kan forstyrre testresultatene, som etterforskeren anser som betydelig.
• Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
• De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening (siden siste besøk i forrige studie).
• Graviditet eller amming.
• Vanskeligheter med venøs blodoppsamling eller besvimelse av nåler eller blod.
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier for pasienter med type 2 diabetes:

• Type 1 diabetes, monogen mutant diabetes, pankreasskade eller sekundær diabetes av andre årsaker bør utelukkes.
• Alvorlig strukturell hjertesykdom, slik som medfødt hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom, hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA≥III); akutt hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding; historie med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) beregnet ved MDRD-formel ved screeningsperioden); og psykiske lidelser osv.
• Med en historie med akutte komplikasjoner av diabetes innen 3 måneder før påmelding; eller alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner.
• Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
• De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening (siden siste besøk i forrige studie).
• Graviditet eller amming.
• Vanskeligheter med venøs blodoppsamling eller besvimelse av nåler eller blod.
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.