Az mμSORS klinikai validálása a nem invazív vércukorszint kimutatáshoz

Bevételi kritériumok egészséges alanyok számára:

• Férfi vagy nő.
• 30 és 60 év közöttiek.
• Az éhomi vércukor (FPG) < 6,1 mmol/l és a glikált hemoglobin (HbA1c) < 5,7% a szűrési időszakban.
• Nincsenek hegek, nyilvánvaló pigmentáció és egyéb tényezők, amelyek zavarják a vizsgálandó tenyérbőr kimutatását.
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján egészségesnek igazolták.
• Teljes mértékben megértse a kutatás természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit vagy lehetséges kockázatait, és ismernie kell a kutatási eljárásokat, késznek kell lennie a teljes kutatási folyamat elvégzésére, és írásos hozzájárulási űrlapot kell benyújtania.

Bevonási kritériumok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára:

• Férfi vagy nő, korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség.
• 30 és 60 év közöttiek.
• Éhgyomri plazma glükóz ≥ 6,1 és < 13,3 mmol/l.
• Nincsenek hegek, nyilvánvaló pigmentáció és egyéb tényezők, amelyek zavarják a vizsgálandó tenyérbőr kimutatását.
• Teljes mértékben megértse a kutatás természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit vagy lehetséges kockázatait, és ismernie kell a kutatási eljárásokat, késznek kell lennie a teljes kutatási folyamat elvégzésére, és írásos hozzájárulási űrlapot kell benyújtania.

Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:

• Bármilyen súlyos klinikai betegség anamnézisében, mint például keringési rendszer, endokrin rendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, hematológia, immunológia, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenesség, vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, és amelyet a vizsgáló jelentősnek tart.
• Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó látogatása óta) más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt.
• Terhesség vagy szoptatás időszaka.
• Nehézségek a vénás vérvételben vagy a tűk vagy a vér ájulása.
• Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok a 2-es típusú cukorbetegek számára:

• Ki kell zárni az 1-es típusú cukorbetegséget, a monogén mutáns cukorbetegséget, a hasnyálmirigy-károsodást vagy az egyéb okok miatti másodlagos cukorbetegséget.
• Súlyos strukturális szívbetegség, például veleszületett szívbetegség, reumás szívbetegség, hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátia, krónikus pangásos szívelégtelenség (NYHA≥III); akut miokardiális infarktus a felvétel előtt 12 hónapon belül; súlyos máj- vagy veseműködési zavar a kórtörténetben (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2). MDRD képlettel számítva a szűrési időszakban); és mentális zavarok stb.
• A cukorbetegség akut szövődményei a kórelőzményben a beiratkozás előtti 3 hónapon belül; vagy a cukorbetegséggel összefüggő súlyos szövődmények.
• Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó látogatása óta) más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt.
• Terhesség vagy szoptatás időszaka.
• Nehézségek a vénás vérvételben vagy a tűk vagy a vér ájulása.
• Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.