Клиническая валидация mμSORS для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови

Критерии включения для здоровых субъектов:

• Мужчина или женщина.
• Возраст от 30 до 60 лет.
• Глюкоза крови натощак (ГПН) < 6,1 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbA1c) < 5,7% в период скрининга.
• Отсутствуют шрамы, явная пигментация и другие факторы, мешающие обнаружению тестируемой кожи ладони.
• Подтверждено здоровье на основании результатов медицинского осмотра, анамнеза, показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных исследований.
• Полностью понимать характер, значение, возможные преимущества, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования, а также должен понимать процедуры исследования, быть готовым завершить весь процесс исследования и предоставить письменную форму согласия.

Критерии включения для пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• Мужчина или женщина, ранее диагностированный диабет 2 типа.
• Возраст от 30 до 60 лет.
• Глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 и < 13,3 ммоль/л.
• Отсутствуют шрамы, явная пигментация и другие факторы, мешающие обнаружению тестируемой кожи ладони.
• Полностью понимать характер, значение, возможные преимущества, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования, а также должен понимать процедуры исследования, быть готовым завершить весь процесс исследования и предоставить письменную форму согласия.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

• Любая история серьезных клинических заболеваний, таких как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, гематология, иммунология, психиатрия или нарушение обмена веществ, или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты теста, которое исследователь считает значительным.
• Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
• Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (с момента последнего посещения предыдущего испытания).
• Беременность или период лактации.
• Трудности со сбором венозной крови или потеря сознания от иглы или крови.
• Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.

Критерии исключения для пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• Следует исключить диабет 1 типа, моногенный мутантный диабет, поражение поджелудочной железы или вторичный диабет других причин.
• Тяжелые структурные заболевания сердца, такие как врожденный порок сердца, ревматический порок сердца, гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия, хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA≥III); острый инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование; тяжелая дисфункция печени или почек в анамнезе (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). рассчитано по формуле MDRD в период скрининга); и психические расстройства и др.
• При наличии в анамнезе острых осложнений сахарного диабета в течение 3 мес до зачисления; или тяжелые осложнения, связанные с диабетом.
• Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
• Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (с момента последнего посещения предыдущего испытания).
• Беременность или период лактации.
• Трудности со сбором венозной крови или потеря сознания от иглы или крови.
• Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.