Klinische validatie van mμSORS voor niet-invasieve bloedglucosedetectie

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

• Man of vrouw.
• Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar.
• Nuchtere bloedglucose (FPG) < 6,1 mmol/L en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 5,7% tijdens de screeningsperiode.
• Er zijn geen littekens, duidelijke pigmentatie en andere factoren die de detectie van de te testen palmhuid verstoren.
• Bevestigd als gezond op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
• De aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of potentiële risico's van dit onderzoek volledig begrijpen, en ook de onderzoeksprocedures begrijpen, bereid zijn om het volledige onderzoeksproces te voltooien en een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken.

Inclusiecriteria voor patiënten met diabetes type 2:

• Man of vrouw, eerder gediagnosticeerde diabetes type 2.
• Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar.
• Nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 en < 13,3 mmol/L.
• Er zijn geen littekens, duidelijke pigmentatie en andere factoren die de detectie van de te testen palmhuid verstoren.
• De aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of potentiële risico's van dit onderzoek volledig begrijpen, en ook de onderzoeksprocedures begrijpen, bereid zijn om het volledige onderzoeksproces te voltooien en een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

• Elke voorgeschiedenis van ernstige klinische ziekten zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie of metabole afwijkingen, of enige andere ziekte die de testresultaten kan verstoren en die de onderzoeker significant acht.
• Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
• Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (sinds het laatste bezoek van het vorige onderzoek).
• Zwangerschap of lactatieperiode.
• Moeite met veneuze bloedafname of flauwvallen van naalden of bloed.
• Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met diabetes type 2:

• Type 1-diabetes, monogene mutante diabetes, pancreasbeschadiging of secundaire diabetes met andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
• Ernstige structurele hartziekte, zoals aangeboren hartziekte, reumatische hartziekte, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, chronisch congestief hartfalen (NYHA≥III); acuut myocardinfarct binnen 12 maanden voor inschrijving; voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierdisfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door MDRD-formule tijdens de screeningperiode); en psychische stoornissen, enz.
• Met een voorgeschiedenis van acute complicaties van diabetes binnen 3 maanden vóór inschrijving; of ernstige diabetesgerelateerde complicaties.
• Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
• Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (sinds het laatste bezoek van het vorige onderzoek).
• Zwangerschap of lactatieperiode.
• Moeite met veneuze bloedafname of flauwvallen van naalden of bloed.
• Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.