Validación clínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

• Masculino o femenino.
• Edad entre 30 y 60 años.
• Glucosa en sangre en ayunas (FPG) < 6,1 mmol/l y hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 5,7 % durante el período de selección.
• No hay cicatrices, pigmentación evidente y otros factores que interfieren con la detección de la piel de la palma que se va a probar.
• Confirmado como saludable en base a los resultados del examen físico, historial médico, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
• Comprender completamente la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes o los posibles riesgos de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de investigación, estar dispuesto a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.

Criterios de inclusión para pacientes con diabetes tipo 2:

• Hombre o mujer, diabetes tipo 2 previamente diagnosticada.
• Edad entre 30 y 60 años.
• Glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 y < 13,3 mmol/L.
• No hay cicatrices, pigmentación evidente y otros factores que interfieren con la detección de la piel de la palma que se va a probar.
• Comprender completamente la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes o los posibles riesgos de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de investigación, estar dispuesto a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

• Cualquier antecedente de enfermedades clínicas graves como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría o anormalidad metabólica, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba, que el investigador considere significativa.
• Dependencia del alcohol o abuso de drogas.
• Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en los 3 meses anteriores a la selección (desde la última visita del ensayo anterior).
• Periodo de embarazo o lactancia.
• Dificultad en la recolección de sangre venosa o desmayo de agujas o sangre.
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.

Criterios de exclusión para pacientes con diabetes tipo 2:

• Deben excluirse la diabetes tipo 1, la diabetes mutante monogénica, el daño pancreático o la diabetes secundaria por otras causas.
• Cardiopatía estructural grave, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA≥III); infarto agudo de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes de disfunción hepática o renal grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) calculado por la fórmula MDRD en el período de selección); y trastornos mentales, etc.
• Con antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; o complicaciones graves relacionadas con la diabetes.
• Dependencia del alcohol o abuso de drogas.
• Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en los 3 meses anteriores a la selección (desde la última visita del ensayo anterior).
• Periodo de embarazo o lactancia.
• Dificultad en la recolección de sangre venosa o desmayo de agujas o sangre.
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.