Validation clinique de mμSORS pour la détection non invasive de la glycémie
7 août 2024 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validation clinique de la spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanal (mμSORS) pour la détection non invasive de la glycémie
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et monocentrique.
La glycémie a été mesurée à différents moments au cours des tests de tolérance au glucose par voie orale chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2, en utilisant à la fois le plasma veineux et la spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanaux (mμSORS).
La glycémie veineuse a été fixée comme gold standard. Les deux mesures ont été collectées de manière synchrone afin de calculer la différence relative absolue moyenne (MARD) et la grille d'erreur consensuelle (CEG).
La précision des tests de glycémie non invasifs par mμSORS sera validée.
MARD pour deux méthodes de mesure dans différentes plages de glycémie et l'effet de mμSORS sur la sécurité du patient, comme les événements indésirables, seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Afin de vérifier cliniquement la précision et l'innocuité de la mesure non invasive de la glycémie par la technologie mμSORS, et de construire un modèle, cette étude conduira des tests oraux de tolérance au glucose sur des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 2 à différents moments au cours de la OGTT.
Il y aura 12 points comme suit : 0-min et post glucose-load 10-min, 30-min, 60-min, 90-min, 120-min, 150-min, 180-min, 210-min, 240- min，270-min， et 300-min.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Masculin ou féminin.
- Entre 30 et 60 ans.
- Glycémie à jeun (FPG) < 6,1 mmol/L et hémoglobine glyquée (HbA1c) < 5,7 % pendant la période de dépistage.
- Il n'y a pas de cicatrices, de pigmentation évidente et d'autres facteurs qui interfèrent avec la détection de la peau de la paume à tester.
- Confirmé en bonne santé sur la base des résultats de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.
- Comprendre pleinement la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche, et doit également comprendre les procédures de recherche, être disposé à mener à bien l'ensemble du processus de recherche et fournir un formulaire de consentement écrit.
Critères d'inclusion pour les patients atteints de diabète de type 2 :
- Homme ou femme, diabète de type 2 précédemment diagnostiqué.
- Entre 30 et 60 ans.
- Glycémie à jeun ≥ 6,1 et < 13,3 mmol/L.
- Il n'y a pas de cicatrices, de pigmentation évidente et d'autres facteurs qui interfèrent avec la détection de la peau de la paume à tester.
- Comprendre pleinement la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche, et doit également comprendre les procédures de recherche, être disposé à mener à bien l'ensemble du processus de recherche et fournir un formulaire de consentement écrit.
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Tout antécédent de maladies cliniques graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie ou une anomalie métabolique, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats du test, que l'investigateur considère comme significative.
- Dépendance à l'alcool ou toxicomanie.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (depuis la dernière visite de l'essai précédent).
- Période de grossesse ou de lactation.
- Difficulté dans la collecte de sang veineux ou évanouissement des aiguilles ou du sang.
- Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour les patients atteints de diabète de type 2 :
- Le diabète de type 1, le diabète mutant monogénique, les lésions pancréatiques ou le diabète secondaire d'autres causes doivent être exclus.
- Cardiopathie structurelle sévère, telle qu'une cardiopathie congénitale, une cardiopathie rhumatismale, une cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, une insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA≥III); infarctus aigu du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription ; antécédent de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 calculé par la formule MDRD à la période de sélection) ; et les troubles mentaux, etc.
- Avec des antécédents de complications aiguës du diabète dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou des complications graves liées au diabète.
- Dépendance à l'alcool ou toxicomanie.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (depuis la dernière visite de l'essai précédent).
- Période de grossesse ou de lactation.
- Difficulté dans la collecte de sang veineux ou évanouissement des aiguilles ou du sang.
- Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Validation clinique de mμSORS pour la détection non invasive de la glycémie
Les sujets inscrits effectueront un test de tolérance au glucose par voie orale.
Une séance de mesure de la glycémie constituée d'un échantillon de plasma et une mesure par mμSORS seront réalisées de manière synchrone.
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La glycémie des participants a été mesurée par plasma veineux et spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanal (mμSORS).
Les deux mesures ont été recueillies de manière synchrone et analysées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart relatif absolu moyen (MARD) du glucose plasmatique veineux et des valeurs de glucose mesurées par mμSORS à chaque instant de l'OGTT.
Délai: 2 mois
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Le glucose sera mesuré en utilisant à la fois l'échantillonnage intraveineux (plasma) et la détection par spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanal (mμSORS) de manière synchrone.
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2 mois
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Grille d'erreur consensuelle (CEG) pour la glycémie veineuse et les valeurs de glucose mesurées par mμSORS à chaque instant de l'OGTT.
Délai: 2 mois
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Le glucose sera mesuré en utilisant à la fois l'échantillonnage intraveineux (plasma) et la détection par spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanal (mμSORS) de manière synchrone.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MARD pour deux méthodes de mesure dans différentes plages de glycémie.
Délai: 2 mois
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La glycémie plasmatique varie de 3,9 à 10,0
mmol/L, <3,9 mmol/L et >10,0 mmol/L.
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2 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 mois
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Sécurité chez les patients.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD2022002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .