Validação clínica de mμSORS para detecção não invasiva de glicose no sangue

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

• Macho ou fêmea.
• Com idade entre 30 e 60 anos.
• Glicemia em jejum (FPG) < 6,1 mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) < 5,7% durante o período de triagem.
• Não há cicatrizes, pigmentação óbvia e outros fatores que interfiram na detecção da pele da palma a ser testada.
• Confirmado como saudável com base nos resultados do exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
• Entender completamente a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes ou riscos potenciais desta pesquisa, e também deve entender os procedimentos da pesquisa, estar disposto a concluir todo o processo de pesquisa e fornecer o formulário de consentimento por escrito.

Critérios de inclusão para pacientes com diabetes tipo 2:

• Homem ou mulher, diabetes tipo 2 previamente diagnosticado.
• Com idade entre 30 e 60 anos.
• Glicemia plasmática em jejum ≥ 6,1 e < 13,3 mmol/L.
• Não há cicatrizes, pigmentação óbvia e outros fatores que interfiram na detecção da pele da palma a ser testada.
• Entender completamente a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes ou riscos potenciais desta pesquisa, e também deve entender os procedimentos da pesquisa, estar disposto a concluir todo o processo de pesquisa e fornecer o formulário de consentimento por escrito.

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

• Qualquer história de doenças clínicas graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria ou anormalidade metabólica, ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados do teste, que o investigador considere significativo.
• Dependência de álcool ou abuso de drogas.
• Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem (desde a última visita do ensaio anterior).
• Gravidez ou período de lactação.
• Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio de agulhas ou sangue.
• Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.

Critérios de exclusão para pacientes com diabetes tipo 2:

• Diabetes tipo 1, diabetes mutante monogênico, dano pancreático ou diabetes secundário de outras causas devem ser excluídos.
• Doença cardíaca estrutural grave, como cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA≥III); infarto agudo do miocárdio dentro de 12 meses antes da inscrição; história de disfunção hepática ou renal grave (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 calculado pela fórmula MDRD no período de triagem); e transtornos mentais, etc.
• Com histórico de complicações agudas de diabetes dentro de 3 meses antes da inscrição; ou complicações graves relacionadas ao diabetes.
• Dependência de álcool ou abuso de drogas.
• Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem (desde a última visita do ensaio anterior).
• Gravidez ou período de lactação.
• Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio de agulhas ou sangue.
• Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.