Convalida clinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia

Criteri di inclusione per soggetti sani:

• Maschio o femmina.
• Età compresa tra i 30 e i 60 anni.
• Glicemia a digiuno (FPG) < 6,1 mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) < 5,7% durante il periodo di screening.
• Non ci sono cicatrici, pigmentazione evidente e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle del palmo da testare.
• Confermato come sano sulla base dei risultati dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e dei test clinici di laboratorio.
• Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire un modulo di consenso scritto.

Criteri di inclusione per i pazienti con diabete di tipo 2:

• Maschio o femmina, diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato.
• Età compresa tra i 30 e i 60 anni.
• Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 e < 13,3 mmol/L.
• Non ci sono cicatrici, pigmentazione evidente e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle del palmo da testare.
• Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione per soggetti sani:

• Qualsiasi storia di gravi malattie cliniche come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria o l'anomalia metabolica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test, che lo sperimentatore considera significativo.
• Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
• Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita della sperimentazione precedente).
• Periodo di gravidanza o allattamento.
• Difficoltà nella raccolta del sangue venoso o svenimento di aghi o sangue.
• Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti con diabete di tipo 2:

• Dovrebbero essere esclusi il diabete di tipo 1, il diabete mutante monogenico, il danno pancreatico o il diabete secondario di altre cause.
• Grave cardiopatia strutturale, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA≥III); infarto miocardico acuto entro 12 mesi prima dell'arruolamento; storia di grave disfunzione epatica o renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 calcolato con la formula MDRD al periodo di screening); e disturbi mentali, ecc.
• Con una storia di complicanze acute del diabete entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o gravi complicazioni legate al diabete.
• Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
• Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita della sperimentazione precedente).
• Periodo di gravidanza o allattamento.
• Difficoltà nella raccolta del sangue venoso o svenimento di aghi o sangue.
• Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.