Walidacja kliniczna mμSORS do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

• Mężczyzna czy kobieta.
• Wiek od 30 do 60 lat.
• Stężenie glukozy we krwi na czczo (FPG) < 6,1 mmol/l i hemoglobina glikowana (HbA1c) < 5,7% w okresie przesiewowym.
• Nie ma blizn, oczywistej pigmentacji i innych czynników, które przeszkadzają w wykryciu badanej skóry dłoni.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
• W pełni zrozumieć charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko tych badań, a także rozumieć procedury badawcze, być gotowym do ukończenia całego procesu badawczego i przedstawić pisemny formularz zgody.

Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

• Mężczyzna lub kobieta, wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
• Wiek od 30 do 60 lat.
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 i < 13,3 mmol/l.
• Nie ma blizn, oczywistej pigmentacji i innych czynników, które przeszkadzają w wykryciu badanej skóry dłoni.
• W pełni zrozumieć charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko tych badań, a także rozumieć procedury badawcze, być gotowym do ukończenia całego procesu badawczego i przedstawić pisemny formularz zgody.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

• Jakakolwiek historia poważnych chorób klinicznych, takich jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria lub nieprawidłowości metaboliczne lub jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na wyniki testu, którą badacz uważa za istotną.
• Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
• Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (od ostatniej wizyty w poprzednim badaniu).
• Okres ciąży lub laktacji.
• Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub omdlenie igieł lub krwi.
• Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

• Należy wykluczyć cukrzycę typu 1, cukrzycę monogenową zmutowaną, uszkodzenie trzustki lub cukrzycę wtórną o innej etiologii.
• Ciężka strukturalna choroba serca, taka jak wrodzona choroba serca, choroba reumatyczna serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA≥III); ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek w wywiadzie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 obliczona według wzoru MDRD w okresie przesiewowym); i zaburzenia psychiczne itp.
• Z wywiadem ostrych powikłań cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; lub ciężkie powikłania związane z cukrzycą.
• Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
• Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (od ostatniej wizyty w poprzednim badaniu).
• Okres ciąży lub laktacji.
• Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub omdlenie igieł lub krwi.
• Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.