비침습적 혈당 검출을 위한 mμSORS의 임상 검증

건강한 피험자에 대한 포함 기준:

• 남성 또는 여성.
• 30세에서 60세 사이.
• 스크리닝 기간 동안 공복 혈당(FPG) < 6.1mmol/L 및 당화혈색소(HbA1c) < 5.7%.
• 테스트할 손바닥 피부의 감지를 방해하는 흉터, 명백한 색소 침착 및 기타 요인이 없습니다.
• 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 임상 실험실 검사 결과에 따라 건강한 것으로 확인됩니다.
• 본 연구의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편 또는 잠재적 위험을 충분히 이해하고 연구 절차를 이해하고 전체 연구 프로세스를 완료할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제2형 당뇨병 환자에 대한 포함 기준:

• 남성 또는 여성, 이전에 진단된 제2형 당뇨병.
• 30세에서 60세 사이.
• 공복 혈장 포도당 ≥ 6.1 및 < 13.3mmol/L.
• 테스트할 손바닥 피부의 감지를 방해하는 흉터, 명백한 색소 침착 및 기타 요인이 없습니다.
• 본 연구의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편 또는 잠재적 위험을 충분히 이해하고 연구 절차를 이해하고 전체 연구 프로세스를 완료할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡계, 혈액학, 면역학, 정신의학 또는 대사 이상과 같은 심각한 임상 질환 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력이 있으며 조사관이 중요하다고 생각하는 경우.
• 알코올 의존 또는 약물 남용.
• 스크리닝 전(이전 시험의 마지막 방문 이후) 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자.
• 임신 또는 수유 기간.
• 정맥 채혈이 어렵거나 바늘이나 혈액이 실신합니다.
• 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.

제2형 당뇨병 환자에 대한 제외 기준:

• 1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상 또는 다른 원인의 이차 당뇨병은 제외되어야 합니다.
• 선천성 심장병, 류마티스성 심장병, 비대성 또는 확장성 심근병증, 만성 울혈성 심부전(NYHA≥III)과 같은 중증 구조적 심장병 등록 전 12개월 이내의 급성 심근경색; 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 병력(eGFR < 60 ml/min/1.73m2 스크리닝 기간에 MDRD 공식으로 계산); 그리고 정신장애 등
• 등록 전 3개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증 병력이 있는 자; 또는 심각한 당뇨병 관련 합병증.
• 알코올 의존 또는 약물 남용.
• 스크리닝 전(이전 시험의 마지막 방문 이후) 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자.
• 임신 또는 수유 기간.
• 정맥 채혈이 어렵거나 바늘이나 혈액이 실신합니다.
• 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.