- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522543
Sammenligning af passive translatoriske intervertebrale glider og manuel segmental trækkraft
Sammenligning af passive translatoriske intervertebrale glid og manuel segmental trækkraft hos patienter med mekaniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et globalt sundhedsproblem og en af de førende årsager til handicap og sygelighed på verdensplan. Den samlede livstidsprævalens af lænderygsmerter estimeres til at være så høj som 60 %-84 %. Ifølge nogle undersøgelser er lænderygsmerter mere almindelige hos kvinder (60,9 %) end hos mænd (39,1 %). I hvilke 97 % af tilfældene blev rapporteret at være af mekanisk oprindelse. Mekanisk rygsmerter er lændesmerter uden nogen genkendelig patologi. Det kan stamme fra rygmarvsstrukturer såsom knogler, led, diskus og nerve- eller blødt væv. Mekaniske rygsmerter kan være akutte eller kroniske. Vedvarende smerter i mindre end 4 til 6 uger kan betegnes som akutte mekaniske lændesmerter eller lændesmerter, mens smerter, der varer i mere end 6 uger, kaldes kroniske rygsmerter. Episoder med invaliderende kroniske lændesmerter har en tendens til at opstå igen, og det påvirker op til 23% af befolkningen globalt med 24% til 84% af tilbagefaldsraten årligt.
I en nylig narrativ artikel udgivet af i 2020 blev de aktuelle rehabiliteringsstrategier, der er tilgængelige for lænderygsmerter, gennemgået. Forskellige tilgange er patientrådgivning, regelmæssige fysiske øvelser, McKenzie-metoden, lændestabiliseringsøvelser, retningsbestemte præferenceøvelser, Yoga, styrkeopbygning og aerobe øvelser, traditionelle kinesiske øvelser inklusive Tai-chi og Qigong øvelser, spinal mobilisering og manipulation, Trækkraft, Varmt og koldt terapi, afstivning og hvile.
Ledmobiliseringer har været brugt til behandling af muskel- og skeletsmerter og til at øge funktionaliteten i mange år. Den nøjagtige fysiologiske mekanisme, hvormed intervertebrale ledmobiliseringer reducerer nociceptiv aktivitet i spinal læsion, er stadig ukendt, men på grund af de seneste fremskridt inden for teknologi mener de fleste af forskerne, at det kan skyldes stimulering af mekanoreceptorer samt fri væskebevægelse i ledrummet og skive strukturer.
I 1960'erne foreslog Maitland et klassifikationssystem for disse ledmobiliseringer, som ikke kun er en behandlingsmetode, men også et diagnostisk værktøj, der kan bruges til at diagnosticere en leddysfunktion baseret på kliniske fund.
En undersøgelse i 2015 af Karina Yuko analyserede, at brugen af Maitlands PA glider i 30 sekunder i hver smertefuld lændehvirvel to gange om ugen i 4 uger, øgede styrke og mobilitet signifikant og reducerede smerter efter 2. uges intervention.
En undersøgelse udført i Pakistan af Komal et al i 2018 viste, at Maitlands grad I og II spinalglider er effektive til at reducere smerter hos patienter med kronisk lænderygsmerter og kan bruges som en effektiv behandling til behandling af lænderygsmerter.
I 2018 viste en undersøgelse offentliggjort spinal mobilisering og glideteknikker sig at være mere effektive til at reducere smerte end andre aktive terapier inklusive øvelser (p<0,05), mens disse ikke var forholdsvis effektive til at reducere handicap (p>0,05). Sammenlignet med manipulationsteknik blev spinal manipulation anset for at være mere effektiv end spinal mobilisering og intervertebrale glidninger til behandling af lænderygsmerter.
I 2017 gennemførte en systematisk gennemgang med meta-analyse af lændestabiliseringsøvelser og konventionel fysioterapi sammen med manuelle terapeutiske tilgange til lænderygsmerter og konkluderede, at ingen træningsform er mere effektiv end den anden til behandling af smerten eller handicap og opmuntret anvender begge former for teknikker til genoptræning af muskel- og skeletlidelser.
Mens der er adskillige behandlingsmuligheder tilgængelige, er en af de almindelige fremgangsmåder, der bruges til behandling af lænderygsmerter, spinal trækkraft. Spinal trækkraft er en teknik, hvor der, afhængigt af leveringsmåden, bruges varierende mængde kraft til at adskille hvirvlerne. Det giver smertelindring ved at fjerne trykket fra rygmarvsstrukturerne samt ved neurofysiologiske effekter såsom smertemodulering af nociceptivt input. Dette menes generelt, at trækkraft gavner patienter med akutte rygsmerter med neurologiske underskud samt spinal stivhed. Tilgængelige beviser tyder på, at selv en lille dosis trækkraft (5-10 kg) eller 10-20% af den samlede kropsvægt viser sig at være effektiv. Mens en anden undersøgelse understøtter, at den optimale trækkraft bør være 40% af den samlede kropsvægt. Trækkraft kan anvendes på forskellige måder, der omfatter mekanisk eller motoriseret trækkraft via remskivesystem, auto-træk uden ekstern hjælp fra terapeuten, tyngdekraft med en ophængsanordning eller en manuel trækkraft med kraft påført af terapeut.
En tværsnitsundersøgelse blev gennemført i 2015 for at estimere antallet af fysioterapeuter, der bruger trækkraft i deres kliniske praksis. 4000 fysioterapeuter blev tilfældigt inkluderet i undersøgelsen. Svarprocenten var 25,5%, hvoraf 76,6% rapporterede at bruge trækkraft. De fleste af dem, der brugte spinal traction i deres praksis, foretrak manuelle leveringsmetoder (68,3 %), mens de andre brugte mekaniske traktionstabeller sammen med andre konventionelle fysioterapiinterventioner som kropsholdningskorrektion eller stabiliserende øvelser.
I 2020 et forsøg for at rapportere de umiddelbare virkninger af lændetræk hos patienter med kroniske lænderygsmerter. I alt 40% til 50% af kropsvægten til mekanisk trækkraft blev brugt, og leveringsmåden var intermitterende trækkraft med eller uden vibrationer. Resultaterne viste, at lændetræk med en kraft på 40% af den samlede kropsvægt, især sammen med vibrationer, kan være et effektivt indgreb ved kroniske lænderygsmerter.
Som diskuteret tidligere er årsagerne til mekaniske lændesmerter degeneration af vertebrale led, diskuspatologier, spinal muskulære ubalancer eller belastninger og nervevævsirritation, derfor kan intervertebrale translatoriske glidninger og lumbal manuel segmental trækkraft være effektive til smertebehandling og begrænset ledmobilitet. Selvom der i øjeblikket, så vidt vi ved, findes meget svage beviser for, at den ene teknik kan vise sig at være mere effektiv end den anden. Derfor vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af både indgreb i smerte, begrænset bevægelsesområde og handicap hos patienter med mekaniske lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Køn: Både mænd og kvinder
- Alder: 25 til 65 år
- Patienter med mekaniske lændesmerter og begrænsede lændebevægelser i mere end 3 måneder
- Ingen neurologiske mangler
- Ingen muskelsvaghed mindre end 4/5 under manuel muskeltestning
Ekskluderingskriterier:
Graviditet
- Mennesker med en historie med inflammatoriske MSK-lidelser som ankyloserende spondylitis og reumatoid arthritis osv.
- Patient med neuromuskulære lidelser
- Anden muskuloskeletal deformitet
- Akut Traume
- Malignitet
- Patienter på medicin mod hjertesvigt
- Klasse III BMI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel behandling med manuel segmenteret tømmertræk
Patientuddannelse (Postural korrektion, løfte-, sidde- og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • Manuel lændetræk (L1-L5) i 15-20 sek x5 sæt • Lumbal facetgab (LFG) i sideleje (10 sek 3 sæt) og lænderotationsfacetgap (LRFG) i sideleje (10 sek 3 sæt) • .Kernestabilitetsøvelser (knæ til bryst, broer, tilbøjelige pres op, katte- og kamelstræk) • Hjemmeplan |
Patientuddannelse (Postural korrektion, løfte-, sidde- og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • PA-glidninger (Central og tværgående mobiliseringer) (10 sek hver) x5 sæt • Core stabiliseringsøvelse (knæ til bryst, broer, tilbøjelige pres op, kat og kamelstrækninger) • Hjemmeplan (broer, knæ til bryst, kat og kamelstræk og tilbøjelige press-ups |
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling med passive translatoriske intervertebrale glider
Patientuddannelse (Postural korrektion, løfte-, sidde- og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • PA-glidninger (Central og tværgående mobiliseringer) (10 sek hver) x5 sæt • Core stabiliseringsøvelse (knæ til bryst, broer, tilbøjelige pres op, kat og kamelstrækninger) • Hjemmeplan (broer, knæ til bryst, kat og kamelstræk og tilbøjelige press-ups |
Patientuddannelse (Postural korrektion, løfte-, sidde- og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • Manuel lændetræk (L1-L5) i 15-20 sek x5 sæt • Lumbal facetgab (LFG) i sideleje (10 sek 3 sæt) og lænderotationsfacetgap (LRFG) i sideleje (10 sek 3 sæt) • .Kernestabilitetsøvelser (knæ til bryst, broer, tilbøjelige pres op, katte- og kamelstræk) • Hjemmeplan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Oswestry handicapindeks (MODI)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline, ved 2. uge og ved 4. uge.
|
MODI er et mål for handicap, der er et guldstandardværktøj til måling af funktionelt resultat ved lænderygsmerter.
Det bruges også til at skelne mellem brede kategorier af patienter med rygsmerter, og det er nyttigt at måle behandlingsresultater.
Den er opdelt i ti sektioner, der vurderer niveauet af smerte og forstyrrelse af fysiske aktiviteter som at sove, stå, gå, hjemmelavet, socialt liv og rejse.
Hvert spørgsmål har seks mulige svar, som er scoret fra 0 til 5. Patienterne tjekker en svarerklæring i hvert afsnit, der er mest relevant for dem.
Scoren for hver sektion tilføjes og divideres med den samlede mulige score (halvtreds, hvis alle sektioner er gennemført), med den resulterende score ganget med hundrede for at give en procentscore med 0 % svarende til ingen handicap og 100 % svarende til en stor handel med handicap.
|
Ændringer fra Baseline, ved 2. uge og ved 4. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS 0 til 10
Tidsramme: Ændringer fra Baseline, ved 2. uge og ved 4. uge.
|
NPRS er det 11-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere smerten. Patienten bliver bedt om at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres smerte. 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte".
|
Ændringer fra Baseline, ved 2. uge og ved 4. uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledets bevægelsesområde vurderet af Goniometer
Tidsramme: Ændringer fra Baseline, ved 2. uge og ved 4. uge.
|
Goniometeret er en enhed, der bruges til at måle leddets bevægelsesområde.
Den består af en krop med 2 arme fastgjort til den.
Den ene er fast og den anden er bevægelig.
Målingen af ROM udføres ved direkte aflæsning af vinklen mellem rotationsaksen ved slutningen af aktiv ROM af den bevægelse, der vurderes.
|
Ændringer fra Baseline, ved 2. uge og ved 4. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01049 Mahnoor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .