- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522543
Passiivisten translatoristen nikamien välisten liukujen ja manuaalisen segmenttivedon vertailu
Passiivisten translatoristen nikamien välisten liukujen ja manuaalisen segmenttivedon vertailu potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on maailmanlaajuinen terveysongelma ja yksi johtavista vammaisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti. Alaselkäkipujen yleisen elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 60–84 %. Joidenkin tutkimusten mukaan alaselkäkipu on yleisempää naisilla (60,9 %) kuin miehillä (39,1 %). Jossa 97 % tapauksista ilmoitettiin olevan mekaanista alkuperää. Mekaaninen selkäkipu on alaselän kipua ilman tunnistettavaa patologiaa. Se voi olla peräisin selkärangan rakenteista, kuten luusta, nivelistä, levystä ja hermosto- tai pehmytkudoksesta. Mekaaninen selkäkipu voi olla akuuttia tai kroonista. Alle 4–6 viikkoa kestävää jatkuvaa kipua voidaan kutsua akuutiksi mekaaniseksi alaselkäkivuksi tai lumbagoksi, kun taas yli 6 viikkoa kestävää kipua kutsutaan krooniseksi selkäkipuksi. Kroonisen alaselkäkivun toimintakyvyttömyyden aiheuttamilla jaksoilla on taipumus uusiutua, ja niitä esiintyy jopa 23 %:lla maailman väestöstä ja 24-84 %:lla uusiutumisasteesta vuosittain.
Äskettäin vuonna 2020 julkaistussa kerronnallisessa artikkelissa tarkasteltiin nykyisiä alaselkäkipujen kuntoutusstrategioita. Erilaisia lähestymistapoja ovat potilasneuvonta, säännölliset fyysiset harjoitukset, McKenzie-menetelmä, lannerangan stabilointiharjoitukset, suuntavalintaharjoitukset, jooga, voimanrakennus- ja aerobiset harjoitukset, perinteiset kiinalaiset käytännöt, mukaan lukien tai-chi- ja Qigong-harjoitukset, selkärangan mobilisaatio ja manipulointi, veto, kuuma ja kylmä terapiaa, virkistystä ja lepoa.
Nivelmobilisaatioita on käytetty tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoitoon ja toimivuuden lisäämiseen jo vuosia. Tarkkaa fysiologista mekanismia, jolla nikamien väliset nivelten mobilisaatiot vähentävät nosiseptiivista aktiivisuutta selkärangan vaurioissa, ei ole vielä tiedossa, mutta viimeaikaisen tekniikan kehityksen vuoksi useimmat tutkimukset uskovat, että se voi johtua mekanoreseptoreiden stimulaatiosta sekä nesteen vapaasta liikkumisesta niveltilassa ja levyrakenteet.
1960-luvulla Maitland ehdotti näiden nivelmobilisaatioiden luokittelujärjestelmää, joka ei ole vain hoitomenetelmä, vaan myös diagnostinen työkalu, jolla voidaan diagnosoida nivelen toimintahäiriö kliinisten löydösten perusteella.
Karina Yukon vuonna 2015 tekemässä tutkimuksessa analysoitiin, että Maitlandin PA-liikkeiden käyttö 30 sekunnin ajan kussakin kipeässä lannenikamassa kahdesti viikossa 4 viikon ajan lisäsi merkittävästi voimaa ja liikkuvuutta ja vähensi kipua toisen interventioviikon jälkeen.
Pakistanissa Komalin et al. vuonna 2018 tekemä tutkimus osoitti, että Maitlandin asteen I ja II selkäkivut vähentävät tehokkaasti kipua potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja niitä voidaan käyttää tehokkaana hoitona alaselän kivun hoidossa.
Vuonna 2018 julkaistussa tutkimuksessa selkärangan mobilisaatio- ja liukutekniikat todettiin olevan tehokkaampia vähentämään kipua kuin muut aktiiviset hoidot, mukaan lukien harjoitukset (p<0,05), vaikka ne eivät olleet verrattain tehokkaita vamman vähentämisessä (p>0,05). Verrattuna manipulointitekniikkaan selkärangan manipulaatiota pidettiin tehokkaampana kuin selkärangan mobilisaatio ja nikamien väliset liukumat alaselkäkipujen hoidossa.
Vuonna 2017 suoritti systemaattisen katsauksen meta-analyysin kera lannerangan stabilointiharjoituksista ja tavanomaisesta fysioterapiasta sekä manuaalisista terapeuttisista lähestymistavoista alaselkäkipujen hoitoon ja totesi, että mikään liikuntamuoto ei ole toista tehokkaampi kivun tai vamman hoidossa, ja rohkaisi käyttää molempia tekniikoita tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kuntoutuksessa.
Vaikka saatavilla on lukuisia hoitovaihtoehtoja, yksi alaselän kivun hoidossa käytetyistä yleisimmistä käytännöistä on selkärangan veto. Selkärangan veto on tekniikka, jossa toimitustavasta riippuen käytetään vaihtelevaa voimaa nikamien erottamiseen. Se tarjoaa kivunlievitystä poistamalla painetta selkärangan rakenteista sekä neurofysiologisilla vaikutuksilla, kuten nosiseptiivisen syötteen kivun modulaatiolla. Tämän uskotaan yleisesti, että vetovoima hyödyttää potilaita, joilla on akuutti selkäkipu, johon liittyy neurologisia puutteita, sekä selkärangan jäykkyys. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että jopa pieni annos vetovoimaa (5-10 kg) tai 10-20 % kehon kokonaispainosta osoittautuu tehokkaaksi. Toinen tutkimus tukee sitä, että optimaalisen vetovoiman tulisi olla 40 % kehon kokonaispainosta. Vetovoimaa voidaan soveltaa useilla tavoilla, mukaan lukien mekaaninen tai moottoroitu veto hihnapyöräjärjestelmän kautta, automaattinen veto ilman terapeutin ulkopuolista apua, gravitaatioveto jousituslaite tai manuaalinen veto terapeutin voimalla.
Vuonna 2015 tehtiin poikkileikkaustutkimus, jolla arvioitiin vetovoimaa kliinisissä töissään käyttävien fysioterapeuttien määrää. Tutkimukseen osallistui satunnaisesti 4000 fysioterapeuttia. Vastausprosentti oli 25,5 %, josta 76,6 % ilmoitti käyttävänsä vetoa. Suurin osa harjoituksissaan selkärangan vetovoimaa käyttäneistä piti parempana manuaalisia antomenetelmiä (68,3 %), kun taas muut käyttivät mekaanisia vetopöytiä muiden tavanomaisten fysioterapeuttisten toimenpiteiden, kuten asennonkorjauksen tai stabiloivien harjoitusten, ohella.
Vuonna 2020 tutkimus, jossa raportoidaan lannerangan vetovoiman välittömistä vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Mekaaniseen vetoon käytettiin yhteensä 40-50 % kehon painosta ja antotapa oli ajoittainen veto tärinällä tai ilman. Tulokset osoittivat, että lannerangan vetovoima, joka on 40 % koko kehon painosta, erityisesti tärinän kanssa, voi olla tehokas interventio krooniseen alaselkäkipuun.
Kuten aiemmin on todettu, mekaanisen alaselkäkivun syitä ovat nikamien nivelten rappeutuminen, välilevysairaudet, selkärangan lihasten epätasapaino tai venymät ja hermokudoksen ärsytys, minkä vuoksi nikamien väliset translatoriset liukumat ja lannerangan manuaalinen segmentaalinen veto voivat olla tehokkaita kivunhallinnassa ja nivelen liikkuvuuden rajoittumisessa. Vaikka tällä hetkellä tietojemme mukaan on olemassa hyvin heikkoja todisteita siitä, että yksi tekniikka voi osoittautua tehokkaammaksi kuin toinen. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä interventioiden tehokkuutta kipuun, rajoitettuun liikerataan että vammaisuuteen potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sukupuoli: Sekä miehet että naiset
- Ikä: 25-65 vuotta
- Potilaat, joilla on mekaaninen alaselkäkipu ja rajoittuneet lannerangan liikkeet yli 3 kuukautta
- Ei neurologisia puutteita
- Ei lihasheikkoutta alle 4/5 manuaalisen lihastestin aikana
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
- Ihmiset, joilla on ollut tulehduksellisia MSK-sairauksia, kuten selkärankareuma ja nivelreuma jne.
- Potilas, jolla on neuromuskulaarisia häiriöitä
- Muut tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat
- Akuutti trauma
- Pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka käyttävät sydämen vajaatoimintaan liittyviä lääkkeitä
- Luokan III BMI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen käsittely manuaalisella segmentoidulla puun vetovoimalla
Potilaskoulutus (asennon korjaus, nosto-, istuma- ja makuuasennot) • Hot Pack 10 min • Manuaalinen lannerangan veto (L1-L5) 15-20 s x 5 sarjaa • Lannerangan puolivälitys (LFG) sivulle makuuasennossa (10 s 3 sarjaa) ja ristiselän kiertosuuntaus (LRFG) kyljessä (10 s 3 sarjaa) • .Ydinvakausharjoitukset (polvi rintaan, sillat, vatsapainot, kissan ja kamelin venytykset) • Kotisuunnitelma |
Potilaskoulutus (asennon korjaus, nosto-, istuma- ja makuuasennot) • Hot Pack 10 min • PA-luukut (keski- ja poikittaismobilisaatiot) (10 s kukin) x5 sarjaa • Ydinvakautusharjoitus (polvi rintaan, sillat, vatsapainot, kissan ja kamelin venytykset) • Kotisuunnitelma (sillat, polvi rintaan, kissan ja kamelin venytys) ja taipuvaisia painonnousuja |
|
Active Comparator: Perinteinen hoito passiivisilla translatorisilla nikamien välisillä liukuilla
Potilaskoulutus (asennon korjaus, nosto-, istuma- ja makuuasennot) • Hot Pack 10 min • PA-luukut (keski- ja poikittaismobilisaatiot) (10 s kukin) x5 sarjaa • Ydinvakautusharjoitus (polvi rintaan, sillat, vatsapainot, kissan ja kamelin venytykset) • Kotisuunnitelma (sillat, polvi rintaan, kissan ja kamelin venytys) ja taipuvaisia painonnousuja |
Potilaskoulutus (asennon korjaus, nosto-, istuma- ja makuuasennot) • Hot Pack 10 min • Manuaalinen lannerangan veto (L1-L5) 15-20 s x 5 sarjaa • Lannerangan puolivälitys (LFG) sivulle makuuasennossa (10 s 3 sarjaa) ja ristiselän kiertosuuntaus (LRFG) kyljessä (10 s 3 sarjaa) • .Ydinvakausharjoitukset (polvi rintaan, sillat, vatsapainot, kissan ja kamelin venytykset) • Kotisuunnitelma |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Oswestry-vammaisuusindeksi (MODI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta, 2. ja 4. viikolla.
|
MODI on vamman mitta, joka on kultainen standardi työkalu alaselkäkipujen toiminnallisten tulosten mittaamiseen.
Sitä käytetään myös laajan selkäkipupotilaiden ryhmien erotteluun, ja se on hyödyllistä mitata hoitotuloksia.
Se on jaettu kymmeneen osaan, jotka arvioivat kivun tasoa ja häiriöitä fyysisiin aktiviteetteihin, kuten nukkumiseen, seisomiseen, kävelyyn, kodin tekemiseen, sosiaaliseen elämään ja matkustamiseen.
Jokaisessa kysymyksessä on kuusi mahdollista vastausta, jotka pisteytetään välillä 0–5. Potilaat tarkistavat kustakin osiosta yhden heille tärkeimmän vastauslausekkeen.
Kunkin osion pisteet lisätään ja jaetaan mahdollisella kokonaispistemäärällä (viisikymmentä, jos kaikki osat on suoritettu), jolloin tuloksena oleva pistemäärä kerrotaan sadalla, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, jossa 0 % vastaa ei-vammaisuutta ja 100 % vastaa suurta vamman sopimus.
|
Muutokset lähtötasosta, 2. ja 4. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS 0-10
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta, 2. ja 4. viikolla.
|
NPRS on 11 pisteen kyselylomake, jota käytetään kivun arvioimiseen. Potilasta neuvotaan valitsemaan numero väliltä 0-10, joka kuvaa parhaiten hänen kipuaan. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaisi "pahinta mahdollista kipua".
|
Muutokset lähtötasosta, 2. ja 4. viikolla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goniometrillä arvioitu nivelen liikealue
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta, 2. ja 4. viikolla.
|
Goniometri on laite, jota käytetään mittaamaan nivelten liikelaajuutta.
Se koostuu rungosta, johon on kiinnitetty 2 kättä.
Toinen on kiinteä ja toinen liikkuva.
ROM-mittaus suoritetaan lukemalla suoraan kiertoakselin välinen kulma arvioitavan liikkeen aktiivisen ROM:n lopussa.
|
Muutokset lähtötasosta, 2. ja 4. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/01049 Mahnoor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .