- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522543
Vergelijking van passieve translatorische tussenwervelglijdingen en handmatige segmentale tractie
Vergelijking van passieve translatorische intervertebrale glijdingen en handmatige segmentale tractie bij patiënten met mechanische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een wereldwijd gezondheidsprobleem en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en morbiditeit wereldwijd. De totale prevalentie van lage-rugpijn in het hele leven wordt geschat op 60%-84%. Volgens sommige onderzoeken komt lage-rugpijn vaker voor bij vrouwen (60,9%) dan bij mannen (39,1%). Waarbij 97% van de gevallen werd gemeld van mechanische oorsprong te zijn. Mechanische rugpijn is de lage rugpijn zonder enige herkenbare pathologie. Het kan afkomstig zijn van spinale structuren zoals botten, gewrichten, schijven en zenuw- of zacht weefsel. Mechanische rugpijn kan acuut of chronisch zijn. Aanhoudende pijn gedurende minder dan 4 tot 6 weken kan worden aangeduid als acute mechanische lage rugpijn of spit, terwijl pijn die langer dan 6 weken aanhoudt chronische rugpijn wordt genoemd. De episodes van invaliderende chronische lage-rugpijn hebben de neiging om opnieuw op te treden en het treft tot 23% van de wereldbevolking met 24% tot 84% van het recidiefpercentage per jaar.
In een recent verhalend artikel gepubliceerd door in 2020 werden de huidige beschikbare revalidatiestrategieën voor lage-rugpijn beoordeeld. Verschillende benaderingen zijn patiëntenadvies, regelmatige fysieke oefeningen, McKenzie-methode, lumbale stabilisatie-oefeningen, gerichte voorkeursoefeningen, yoga, krachtopbouwende en aerobe oefeningen, traditionele Chinese praktijken waaronder Tai-chi en Qigong-oefeningen, mobilisatie en manipulatie van de wervelkolom, tractie, warm en koud therapie, bracing en rust.
Gewrichtsmobilisaties worden al vele jaren gebruikt voor de behandeling van musculoskeletale pijn en om de functionaliteit te verbeteren. Het exacte fysiologische mechanisme waardoor mobilisaties van de tussenwervelgewrichten de nociceptieve activiteit bij spinale laesie verminderen, is nog onbekend, maar vanwege recente technologische vooruitgang geloven de meeste onderzoeken dat dit te wijten kan zijn aan de stimulatie van mechanoreceptoren en aan vrije vloeistofbeweging in de gewrichtsruimte en schijf structuren.
In de jaren zestig stelde Maitland een classificatiesysteem voor deze gewrichtsmobilisaties voor, dat niet alleen een behandelmethode is, maar ook een diagnostisch hulpmiddel dat kan worden gebruikt om een gewrichtsdisfunctie te diagnosticeren op basis van klinische bevindingen.
Een onderzoek uit 2015 door Karina Yuko analyseerde dat het gebruik van Maitland's PA-glijders gedurende 30 seconden in elke pijnlijke lendenwervel, twee keer per week gedurende 4 weken, de kracht en mobiliteit aanzienlijk verhoogde en pijn verminderde na de 2e week van de interventie.
Een studie uitgevoerd in Pakistan door Komal et al in 2018 toonde aan dat Maitland's graad I en II spinale glijders effectief zijn bij het verminderen van pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn en kunnen worden gebruikt als een effectieve behandeling bij de behandeling van lage rugpijn.
In 2018 werd in een studie gepubliceerd dat spinale mobilisatie en glijtechnieken effectiever bleken te zijn bij het verminderen van pijn dan andere actieve therapieën, waaronder oefeningen (p<0,05), terwijl deze relatief niet effectief waren bij het verminderen van invaliditeit (p>0,05). In vergelijking met manipulatietechniek werd spinale manipulatie als effectiever beschouwd dan spinale mobilisatie en intervertebrale glijdende bewegingen bij de behandeling van lage rugpijn.
In 2017 een systematische review uitgevoerd met meta-analyse van lumbale stabilisatie-oefeningen en conventionele fysiotherapie samen met manuele therapeutische benaderingen voor lage-rugpijn en concludeerde dat geen enkele vorm van lichaamsbeweging effectiever is dan de andere bij het behandelen van pijn of handicap en aangemoedigd het gebruik van beide vormen van technieken bij de revalidatie van musculoskeletale aandoeningen.
Hoewel er tal van behandelingsopties beschikbaar zijn, is tractie van de wervelkolom een van de gebruikelijke praktijken die worden gebruikt voor de behandeling van lage-rugpijn. Spinale tractie is een techniek waarbij, afhankelijk van de toedieningswijze, een variërende hoeveelheid kracht wordt gebruikt om de wervels te scheiden. Het biedt pijnverlichting door de druk van de spinale structuren te verwijderen en door neurofysiologische effecten zoals pijnmodulatie van nociceptieve input. Algemeen wordt aangenomen dat tractie gunstig is voor patiënten met acute rugpijn met neurologische gebreken en spinale stijfheid. Beschikbare bewijzen suggereren dat zelfs een kleine dosis tractie (5-10 kg) of 10-20% van het totale lichaamsgewicht effectief blijkt te zijn. Terwijl een andere studie ondersteunt dat de optimale tractiekracht 40% van het totale lichaamsgewicht moet zijn. Tractie kan op verschillende manieren worden toegepast, waaronder mechanische of gemotoriseerde tractie via een katrolsysteem, automatische tractie zonder externe hulp van de therapeut, zwaartekrachttractie met een ophanginrichting of een handmatige tractie met kracht uitgeoefend door de therapeut.
In 2015 is een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd om het aantal fysiotherapeuten te schatten dat tractie gebruikt in hun klinische praktijk. 4000 fysiotherapeuten werden willekeurig in het onderzoek opgenomen. Het responspercentage was 25,5%, waarvan 76,6% aangaf tractie te gebruiken. De meeste van degenen die spinale tractie in hun praktijk gebruikten, gaven de voorkeur aan handmatige plaatsingsmethoden (68,3%), terwijl de anderen mechanische tractietafels gebruikten samen met andere conventionele fysiotherapeutische interventies zoals houdingscorrectie of stabiliserende oefeningen.
In 2020 een proef om de onmiddellijke effecten van lumbale tractie bij patiënten met chronische lage-rugpijn te rapporteren. In totaal werd 40% tot 50% van het lichaamsgewicht voor mechanische tractie gebruikt en de wijze van levering was intermitterende tractie met of zonder trillingen. De resultaten toonden aan dat lumbale tractie met een kracht van 40% van het totale lichaamsgewicht, vooral in combinatie met trillingen, een effectieve interventie kan zijn bij chronische lage-rugpijn.
Zoals eerder besproken, zijn de oorzaken van mechanische lage-rugpijn degeneratie van wervelgewrichten, schijfpathologieën, onevenwichtigheden of verrekkingen van de spinale spieren en irritatie van het zenuwweefsel. Daarom kunnen intervertebrale translatiebewegingen en lumbale handmatige segmentale tractie effectief zijn voor pijnbeheersing en beperkte gewrichtsmobiliteit. Hoewel er momenteel, voor zover wij weten, zeer zwak bewijs bestaat dat de ene techniek effectiever kan blijken te zijn dan de andere. Daarom zal deze studie de werkzaamheid evalueren van beide interventies bij pijn, beperkt bewegingsbereik en invaliditeit bij patiënten met mechanische lage-rugpijn,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geslacht: zowel mannen als vrouwen
- Leeftijd: 25 tot 65 jaar
- Patiënten met mechanische lage rugpijn en beperkte lumbale bewegingen gedurende meer dan 3 maanden
- Geen neurologische afwijkingen
- Geen spierzwakte minder dan 4/5 tijdens manuele spiertestin
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap
- Mensen met een voorgeschiedenis van inflammatoire MSK-aandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica en reumatoïde artritis enz.
- Patiënt met neuromusculaire aandoeningen
- Andere musculoskeletale misvormingen
- acuut trauma
- Maligniteit
- Patiënten op medicijnen voor hartfalen
- Klasse III BMI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling met handmatige segmentale houttractie
Patiëntenvoorlichting (Houdingscorrectie, tillen, zitten en slapen) • Hot Pack 10 min • Handmatige lumbale tractie (L1-L5) gedurende 15-20 sec x5 sets • Lumbale facetgapping (LFG) bij zijligging (10 sec 3 sets) en lumbale rotatiefacetgapping (LRFG) bij zijligging (10 sec 3 sets) • .Core-stabiliteitsoefeningen (knie tot borst, bruggen, buikligging, kat- en kameelstrekkingen) • Thuisplan |
Patiëntenvoorlichting (Houdingscorrectie, tillen, zitten en slapen) • Hot Pack 10 min • PA Glides (centrale en transversale mobilisaties) (elk 10 sec) x5 sets • Kernstabilisatie-oefening (knie naar borst, bruggen, buikligging, kat- en kameelstrekkingen) • Thuisplan (bruggen, knie naar borst, kat- en kameelstrekking en buikligging opdrukken |
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling met passieve translatie tussenwervelglijden
Patiëntenvoorlichting (Houdingscorrectie, tillen, zitten en slapen) • Hot Pack 10 min • PA Glides (centrale en transversale mobilisaties) (elk 10 sec) x5 sets • Kernstabilisatie-oefening (knie naar borst, bruggen, buikligging, kat- en kameelstrekkingen) • Thuisplan (bruggen, knie naar borst, kat- en kameelstrekking en buikligging opdrukken |
Patiëntenvoorlichting (Houdingscorrectie, tillen, zitten en slapen) • Hot Pack 10 min • Handmatige lumbale tractie (L1-L5) gedurende 15-20 sec x5 sets • Lumbale facetgapping (LFG) bij zijligging (10 sec 3 sets) en lumbale rotatiefacetgapping (LRFG) bij zijligging (10 sec 3 sets) • .Core-stabiliteitsoefeningen (knie tot borst, bruggen, buikligging, kat- en kameelstrekkingen) • Thuisplan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde invaliditeitsindex van Oswestry (MODI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn, in de 2e week en in de 4e week.
|
MODI is een maat voor invaliditeit die een gouden standaard is voor het meten van de functionele uitkomst bij lage-rugpijn.
Het wordt ook gebruikt om onderscheid te maken tussen brede categorieën patiënten met rugpijn en het is nuttig om behandelresultaten te meten.
Het is verdeeld in tien secties die het niveau van pijn en interferentie met fysieke activiteiten beoordelen, zoals slapen, staan, lopen, het huishouden doen, het sociale leven en reizen.
Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden die worden gescoord van 0 tot 5. Patiënten kruisen in elke sectie één antwoordverklaring aan die voor hen het meest relevant is.
De score voor elke sectie wordt opgeteld en gedeeld door de totale mogelijke score (vijftig als alle secties zijn voltooid), waarbij de resulterende score wordt vermenigvuldigd met honderd om een procentuele score te verkrijgen met 0% gelijk aan geen handicap en 100% gelijk aan een grote arbeidsongeschiktheid.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, in de 2e week en in de 4e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPRS 0 tot 10
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn, in de 2e week en in de 4e week.
|
NPRS is de 11-puntsvragenlijst die wordt gebruikt om de pijn te beoordelen. De patiënt wordt geïnstrueerd om een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat zijn pijn het beste beschrijft. 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst mogelijke pijn".
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, in de 2e week en in de 4e week.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gezamenlijke bewegingsbereik beoordeeld door Goniometer
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn, in de 2e week en in de 4e week.
|
De goniometer is een apparaat dat wordt gebruikt om het bewegingsbereik van gewrichten te meten.
Het bestaat uit een lichaam met 2 armen eraan vast.
De ene is vast en de andere is verplaatsbaar.
De meting van ROM wordt uitgevoerd door directe aflezing van de hoek tussen de rotatieas aan het einde van de actieve ROM van de beweging die wordt beoordeeld.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, in de 2e week en in de 4e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01049 Mahnoor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .