- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05522543
Jämförelse av passiva translatoriska intervertebrala glidningar och manuell segmentell dragkraft
Jämförelse av passiva translatoriska intervertebrala glidningar och manuell segmentell dragkraft hos patienter med mekanisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett globalt hälsoproblem och en av de främsta orsakerna till funktionshinder och sjuklighet över hela världen. Den totala livstidsprevalensen av ländryggssmärta uppskattas vara så hög som 60 %-84 %. Enligt vissa studier är ländryggssmärta vanligare hos kvinnor (60,9 %) än hos män (39,1 %). I vilka 97 % av fallen rapporterades vara av mekaniskt ursprung. Mekanisk ryggsmärta är ländryggssmärta utan någon igenkännbar patologi. Det kan härröra från ryggradsstrukturer som ben, leder, disk och nerv- eller mjukvävnad. Mekanisk ryggsmärta kan vara akut eller kronisk. Ihållande smärta i mindre än 4 till 6 veckor kan betecknas som akut mekanisk ländryggssmärta eller ländryggssmärta medan smärta som varar i mer än 6 veckor kallas kronisk ryggsmärta. Episoderna med invalidiserande kronisk ländryggssmärta har en tendens att återkomma och drabbar upp till 23 % av befolkningen globalt med 24 % till 84 % av återfallsfrekvensen årligen.
I en nyligen publicerad narrativ artikel publicerad av 2020, granskades nuvarande rehabiliteringsstrategier för ländryggssmärta. Olika tillvägagångssätt är patientrådgivning, regelbundna fysiska övningar, McKenzie-metoden, ländryggsstabiliseringsövningar, riktningsövningar, yoga, styrkeuppbyggnad och aeroba övningar, traditionella kinesiska övningar inklusive Tai-chi och Qigong-övningar, ryggradsmobilisering och manipulation, Traction, Varmt och kallt terapi, stöd och vila.
Ledmobiliseringar har använts för behandling av muskel- och skelettsmärta och för att öka funktionaliteten under många år. Den exakta fysiologiska mekanismen genom vilken intervertebrala ledmobiliseringar minskar den nociceptiva aktiviteten i spinal lesion är fortfarande okänd, men på grund av den senaste teknikens framsteg tror de flesta forskare att det kan bero på stimulering av mekanoreceptorer såväl som fri vätskerörelse i ledutrymmet och skivstrukturer.
På 1960-talet föreslog Maitland ett klassificeringssystem för dessa ledmobiliseringar som inte bara är en behandlingsmetod utan också ett diagnostiskt verktyg som kan användas för att diagnostisera en leddysfunktion baserat på kliniska fynd.
En studie 2015 av Karina Yuko analyserade att användning av Maitlands PA glider i 30 sekunder i varje smärtsam ländkota två gånger i veckan under 4 veckor avsevärt ökade styrka och rörlighet och minskade smärta efter den andra veckan av interventionen.
En studie utförd i Pakistan av Komal et al 2018 visade att Maitlands grad I och II ryggradsglidningar är effektiva för att minska smärta hos patienter med kronisk ländryggsvärk och kan användas som en effektiv behandling för hantering av ländryggssmärta.
Under 2018 visade sig en studie publicerad spinal mobilisering och glidtekniker vara mer effektiva för att minska smärta än andra aktiva terapier inklusive övningar (p<0,05) medan dessa inte var jämförelsevis effektiva för att minska funktionshinder (p>0,05). Jämfört med manipulationsteknik ansågs ryggradsmanipulation vara mer effektiv än ryggradsmobilisering och intervertebrala glidningar vid behandling av ländryggssmärta.
Under 2017 genomförde en systematisk översikt med metaanalys av ländryggsstabiliseringsövningar och konventionell sjukgymnastik tillsammans med manuella terapeutiska tillvägagångssätt för ländryggssmärta och drog slutsatsen att ingen träningsform är effektivare än den andra för att behandla smärtan eller funktionsnedsättningen och uppmuntrade använda båda formerna av tekniker vid rehabilitering av muskel- och skelettbesvär.
Även om det finns många tillgängliga behandlingsalternativ, är en av de vanligaste metoderna som används för behandling av ländryggssmärta ryggradsdragning. Spinal dragkraft är en teknik där, beroende på leveranssätt, olika mängd kraft används för att separera kotorna. Det ger smärtlindring genom att ta bort trycket från ryggradsstrukturerna såväl som genom neurofysiologiska effekter såsom smärtmodulering av nociceptiv input. Detta anses allmänt att dragkraft gynnar patienter med akut ryggsmärta med neurologiska underskott samt stelhet i ryggraden. Tillgängliga bevis tyder på att även en liten dos dragkraft (5-10 kg) eller 10-20 % av den totala kroppsvikten visar sig vara effektiv. Medan en annan studie stöder att den optimala dragkraften bör vara 40 % av den totala kroppsvikten. Dragkraft kan appliceras på olika sätt som inkluderar mekanisk eller motoriserad dragkraft via remskivasystem, autodragning utan extern hjälp av terapeuten, gravitationsdragkraft med en upphängningsanordning eller en manuell dragkraft med kraft som appliceras av terapeuten.
En tvärsnittsundersökning genomfördes 2015 för att uppskatta antalet fysioterapeuter som använder dragkraft i sina kliniska verksamheter. 4000 sjukgymnaster inkluderades slumpmässigt i studien. Svarsfrekvensen var 25,5 % varav 76,6 % rapporterade att de använde dragkraft. De flesta av dem som använde spinal traction i sin praktik föredrog manuella leveransmetoder (68,3%) medan de andra använde mekaniska traction-tabeller tillsammans med andra konventionella sjukgymnastikinterventioner som kroppsställningskorrigering eller stabiliserande övningar.
År 2020 en studie för att rapportera de omedelbara effekterna av ländryggsdrag hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Totalt användes 40 % till 50 % av kroppsvikten för mekanisk dragkraft och leveranssättet var intermittent dragkraft med eller utan vibrationer. Resultaten visade att ländryggsdragkraft med en kraft på 40 % av den totala kroppsvikten, särskilt tillsammans med vibrationer, kan vara ett effektivt ingripande vid kronisk ländryggssmärta.
Som diskuterats tidigare är orsakerna till mekanisk ländryggssmärta kotledsdegeneration, diskpatologier, ryggradsmuskulära obalanser eller påfrestningar och nervvävnadsirritation, därför kan intervertebrala translatoriska glidningar och ländryggsmanuell segmentell dragning vara effektiva för smärtbehandling och begränsad ledrörlighet. Även om det för närvarande såvitt vi vet finns mycket svaga bevis för att en teknik kan visat sig vara mer effektiv än den andra. Därför kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av både interventioner vid smärta, begränsat rörelseomfång och funktionshinder hos patienter med mekanisk ländryggssmärta,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kön: Både män och kvinnor
- Ålder: 25 till 65 år
- Patienter med mekanisk ländryggssmärta och begränsade ländryggsrörelser i mer än 3 månader
- Inga neurologiska underskott
- Ingen muskelsvaghet mindre än 4/5 under manuell muskeltestning
Exklusions kriterier:
Graviditet
- Personer med historia av inflammatoriska MSK-sjukdomar som ankyloserande spondylit och reumatoid artrit etc.
- Patient med neuromuskulära störningar
- Annan muskel- och skelettdeformitet
- Akut trauma
- Malignitet
- Patienter på mediciner mot hjärtsvikt
- Klass III BMI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konventionell behandling med manuell segmentell virkesdragkraft
Patientutbildning (Postural korrigering, lyft, sittande och sovande positioner) • Hot Pack 10 min • Manuell lumbal Traction (L1-L5) för 15-20 sek x5 set • Lumbal facettgapping (LFG) i sidoläge (10 sek 3 set) och lumbal rotationsfacettgapping (LRFG) i sidoläge (10 sek 3 set) • . Kärnstabilitetsövningar (knä till bröst, broar, benägna press-ups, katt- och kamelsträckningar) • Hemplan |
Patientutbildning (Postural korrigering, lyft, sittande och sovande positioner) • Hot Pack 10 min • PA Glides (Centrala och Transversella mobiliseringar) (10 sek vardera) x5 set • Core stabiliseringsövning (Knä till bröst, broar, benägna press-ups, katt- och kamelsträckningar) • Hemplan (broar, knä till bröst, katt och kamel stretch) och benägna press-ups |
Aktiv komparator: Konventionell behandling med passiva translatoriska intervertebrala glidningar
Patientutbildning (Postural korrigering, lyft, sittande och sovande positioner) • Hot Pack 10 min • PA Glides (Centrala och Transversella mobiliseringar) (10 sek vardera) x5 set • Core stabiliseringsövning (Knä till bröst, broar, benägna press-ups, katt- och kamelsträckningar) • Hemplan (broar, knä till bröst, katt och kamel stretch) och benägna press-ups |
Patientutbildning (Postural korrigering, lyft, sittande och sovande positioner) • Hot Pack 10 min • Manuell lumbal Traction (L1-L5) för 15-20 sek x5 set • Lumbal facettgapping (LFG) i sidoläge (10 sek 3 set) och lumbal rotationsfacettgapping (LRFG) i sidoläge (10 sek 3 set) • . Kärnstabilitetsövningar (knä till bröst, broar, benägna press-ups, katt- och kamelsträckningar) • Hemplan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsram: Ändringar från baslinjen, vid 2:a veckan och vid 4:e veckan.
|
MODI är ett mått på funktionshinder som är ett guldstandardverktyg för att mäta funktionellt resultat vid ländryggssmärta.
Det används också för att skilja mellan breda kategorier av patienter med ryggsmärta och det är användbart för att mäta behandlingsresultat.
Den är indelad i tio avsnitt som bedömer nivån av smärta och störningar av fysiska aktiviteter som att sova, stå, gå, hemarbete, socialt liv och resor.
Varje fråga har sex möjliga svar som får poäng från 0 till 5. Patienterna kontrollerar en svarssats i varje avsnitt som är mest relevant för dem.
Poängen för varje avsnitt läggs till och divideras med den totala möjliga poängen (femtio om alla avsnitt är klara), med den resulterande poängen multiplicerad med hundra för att ge en procentuell poäng med 0 % som motsvarar ingen funktionshinder och 100 % som motsvarar en stor handikapp.
|
Ändringar från baslinjen, vid 2:a veckan och vid 4:e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NPRS 0 till 10
Tidsram: Ändringar från baslinjen, vid 2:a veckan och vid 4:e veckan.
|
NPRS är det 11 poängs frågeformulär som används för att bedöma smärtan. Patienten instrueras att välja ett tal från 0 till 10 som bäst beskriver sin smärta. 0 skulle betyda "ingen smärta" och 10 skulle betyda "värsta möjliga smärta".
|
Ändringar från baslinjen, vid 2:a veckan och vid 4:e veckan.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledets rörelseomfång bedömd av Goniometer
Tidsram: Ändringar från baslinjen, vid 2:a veckan och vid 4:e veckan.
|
Goniometern är en anordning som används för att mäta ledens rörelseomfång.
Den består av en kropp med 2 armar fästa vid den.
Den ena är fast och den andra är flyttbar.
Mätningen av ROM utförs genom direkt avläsning av vinkeln mellan rotationsaxeln vid slutet av aktivt ROM för den rörelse som bedöms.
|
Ändringar från baslinjen, vid 2:a veckan och vid 4:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/01049 Mahnoor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .