- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522543
Confronto tra gli scivolamenti intervertebrali traslatori passivi e la trazione segmentale manuale
Confronto tra gli scivolamenti intervertebrali traslatori passivi e la trazione segmentale manuale in pazienti con lombalgia meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un problema di salute globale e una delle principali cause di disabilità e morbilità in tutto il mondo. Si stima che la prevalenza complessiva della lombalgia nel corso della vita raggiunga il 60% -84%. Secondo alcuni studi la lombalgia è più comune nelle donne (60,9%) che negli uomini (39,1%). In cui il 97% dei casi è stato segnalato per essere di origine meccanica. Il mal di schiena meccanico è il mal di schiena senza alcuna patologia riconoscibile. Può provenire da strutture spinali come ossa, articolazioni, disco e tessuto nervoso o molle. Il mal di schiena meccanico può essere acuto o cronico. Il dolore persistente per meno di 4-6 settimane può essere definito lombalgia meccanica acuta o lombalgia, mentre il dolore che dura per più di 6 settimane è chiamato mal di schiena cronico. Gli episodi di lombalgia cronica invalidante hanno la tendenza a ripresentarsi e colpiscono fino al 23% della popolazione a livello globale con un tasso di recidiva compreso tra il 24% e l'84% all'anno.
In un recente articolo narrativo pubblicato da nel 2020, sono state riviste le attuali strategie riabilitative disponibili per la lombalgia. Vari approcci sono consigli del paziente, esercizi fisici regolari, metodo McKenzie, esercizi di stabilizzazione lombare, esercizi di preferenza direzionale, yoga, potenziamento della forza ed esercizi aerobici, pratiche tradizionali cinesi tra cui esercizi di Tai-chi e Qigong, mobilizzazione e manipolazione spinale, trazione, caldo e freddo terapia, rinforzi e riposo.
Le mobilizzazioni articolari sono utilizzate da molti anni per il trattamento del dolore muscoloscheletrico e per aumentare la funzionalità. L'esatto meccanismo fisiologico mediante il quale le mobilizzazioni delle articolazioni intervertebrali riducono l'attività nocicettiva nella lesione spinale è ancora sconosciuto, ma a causa dei recenti progressi tecnologici la maggior parte delle ricerche ritiene che possa essere dovuto alla stimolazione dei meccanocettori e al libero movimento dei fluidi all'interno dello spazio articolare e strutture del disco.
Negli anni '60 Maitland ha proposto un sistema di classificazione per queste mobilizzazioni articolari che non è solo un metodo di trattamento ma anche uno strumento diagnostico che può essere utilizzato per diagnosticare una disfunzione articolare sulla base dei risultati clinici.
Uno studio del 2015 di Karina Yuko ha analizzato che l'uso della PA di Maitland scivola per 30 secondi in ciascuna vertebra lombare dolorosa due volte a settimana per 4 settimane, aumentando significativamente la forza e la mobilità e riducendo il dolore dopo la 2a settimana di intervento.
Uno studio condotto in Pakistan da Komal et al nel 2018 ha dimostrato che le scivolate spinali di grado I e II di Maitland sono efficaci nel ridurre il dolore nei pazienti con lombalgia cronica e possono essere utilizzate come trattamento efficace nella gestione della lombalgia.
Nel 2018, uno studio pubblicato sulla mobilizzazione spinale e le tecniche di scivolamento si sono rivelate più efficaci nel ridurre il dolore rispetto ad altre terapie attive, inclusi gli esercizi (p<0,05), mentre queste non erano relativamente efficaci nel ridurre la disabilità (p>0,05). Rispetto alla tecnica di manipolazione, la manipolazione spinale è stata considerata più efficace della mobilizzazione spinale e degli scivolamenti intervertebrali nel trattamento della lombalgia.
Nel 2017, ha condotto una revisione sistematica con meta-analisi sugli esercizi di stabilizzazione lombare e sulla terapia fisica convenzionale insieme agli approcci terapeutici manuali per la lombalgia e ha concluso che nessuna forma di esercizio è più efficace dell'altra nel trattamento del dolore o della disabilità e ha incoraggiato utilizzando entrambe le forme di tecniche nella riabilitazione dei disturbi muscoloscheletrici.
Sebbene siano disponibili numerose opzioni di trattamento, una delle pratiche comuni utilizzate per il trattamento della lombalgia è la trazione spinale. La trazione spinale è una tecnica in cui, a seconda della modalità di consegna, viene utilizzata una quantità variabile di forza per separare le vertebre. Fornisce sollievo dal dolore rimuovendo la pressione dalle strutture spinali e da effetti neurofisiologici come la modulazione del dolore dell'input nocicettivo. Si ritiene generalmente che la trazione avvantaggi i pazienti con mal di schiena acuto con deficit neurologici e rigidità spinale. Le evidenze disponibili suggeriscono che anche una piccola dose di trazione (5-10 kg) o il 10-20% del peso corporeo totale si dimostra efficace. Mentre un altro studio sostiene che la forza di trazione ottimale dovrebbe essere il 40% del peso corporeo totale. La trazione può essere applicata in vari modi che includono trazione meccanica o motorizzata tramite sistema di carrucole, autotrazione senza l'aiuto esterno del terapista, trazione gravitazionale con un dispositivo di sospensione o una trazione manuale con forza applicata dal terapista.
Nel 2015 è stata condotta un'indagine trasversale per stimare il numero di fisioterapisti che utilizzano la trazione nelle loro pratiche cliniche. 4000 fisioterapisti sono stati inclusi in modo casuale nello studio. Il tasso di risposta è stato del 25,5%, di cui il 76,6% ha riferito di utilizzare la trazione. La maggior parte di coloro che utilizzavano la trazione spinale nella loro pratica preferivano metodi di consegna manuali (68,3%), mentre gli altri utilizzavano tavoli di trazione meccanica insieme ad altri interventi fisioterapici convenzionali come la correzione della postura o esercizi di stabilizzazione.
Nel 2020 uno studio per segnalare gli effetti immediati della trazione lombare in pazienti con lombalgia cronica. È stato utilizzato un totale dal 40% al 50% del peso corporeo per la trazione meccanica e la modalità di consegna era la trazione intermittente con o senza vibrazioni. I risultati hanno mostrato che la trazione lombare con la forza del 40% del peso corporeo totale, in particolare insieme alle vibrazioni, può essere un intervento efficace nella lombalgia cronica.
Come discusso in precedenza, le cause della lombalgia meccanica sono la degenerazione articolare vertebrale, le patologie del disco, gli squilibri o stiramenti muscolari spinali e l'irritazione del tessuto nervoso, pertanto gli scivolamenti traslatori intervertebrali e la trazione segmentale manuale lombare possono essere efficaci per la gestione del dolore e la mobilità articolare limitata. Sebbene attualmente a nostra conoscenza esistano prove molto deboli per cui una tecnica può dimostrarsi più efficace dell'altra. Pertanto questo studio valuterà l'efficacia di entrambi gli interventi nel dolore, nel range di movimento limitato e nella disabilità in pazienti con lombalgia meccanica,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sesso: uomini e donne
- Età: dai 25 ai 65 anni
- Pazienti con lombalgia meccanica e movimenti lombari limitati per più di 3 mesi
- Nessun deficit neurologico
- Nessuna debolezza muscolare inferiore a 4/5 durante il test muscolare manuale
Criteri di esclusione:
Gravidanza
- Le persone con una storia di disturbi infiammatori MSK come la spondilite anchilosante e l'artrite reumatoide ecc.
- Paziente con disturbi neuromuscolari
- Altro Deformità muscoloscheletrica
- Trauma acuto
- Malignità
- Pazienti che assumono farmaci per insufficienza cardiaca
- IMC di classe III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento convenzionale con trazione lombare segmentale manuale
Educazione del paziente (Correzione posturale, sollevamento, posizione seduta e durante il sonno) • Hot Pack 10 min • Trazione lombare manuale (L1-L5) per 15-20 sec x5 serie • Gapping delle faccette lombari (LFG) in posizione laterale (10 sec 3 serie) e Gapping delle faccette rotazionali lombari (LRFG) in posizione laterale (10 sec 3 serie) • .Esercizi di stabilità del core (ginocchio al petto, ponti, flessioni prone, allungamenti del gatto e del cammello) • Piano casa |
Educazione del paziente (Correzione posturale, sollevamento, posizione seduta e durante il sonno) • Hot Pack 10 min • PA Glides (mobilizzazione centrale e trasversale) (10 sec ciascuna) x5 serie • Esercizio di stabilizzazione del core (ginocchio al petto, ponti, flessioni prone, allungamenti del gatto e del cammello) • Piano casalingo (ponti, ginocchio al petto, allungamento del gatto e del cammello) e flessioni inclini |
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale con planate intervertebrali traslazionali passive
Educazione del paziente (Correzione posturale, sollevamento, posizione seduta e durante il sonno) • Hot Pack 10 min • PA Glides (mobilizzazione centrale e trasversale) (10 sec ciascuna) x5 serie • Esercizio di stabilizzazione del core (ginocchio al petto, ponti, flessioni prone, allungamenti del gatto e del cammello) • Piano casalingo (ponti, ginocchio al petto, allungamento del gatto e del cammello) e flessioni inclini |
Educazione del paziente (Correzione posturale, sollevamento, posizione seduta e durante il sonno) • Hot Pack 10 min • Trazione lombare manuale (L1-L5) per 15-20 sec x5 serie • Gapping delle faccette lombari (LFG) in posizione laterale (10 sec 3 serie) e Gapping delle faccette rotazionali lombari (LRFG) in posizione laterale (10 sec 3 serie) • .Esercizi di stabilità del core (ginocchio al petto, ponti, flessioni prone, allungamenti del gatto e del cammello) • Piano casa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, alla 2a settimana e alla 4a settimana.
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MODI è una misura della disabilità che è uno strumento Gold standard per misurare l'esito funzionale nella lombalgia.
Viene anche utilizzato per discriminare tra ampie categorie di pazienti con mal di schiena ed è utile per misurare i risultati del trattamento.
È diviso in dieci sezioni che valutano il livello di dolore e l'interferenza con attività fisiche come dormire, stare in piedi, camminare, fare la casa, la vita sociale e viaggiare.
Ogni domanda ha sei possibili risposte che hanno un punteggio da 0 a 5. I pazienti controllano una dichiarazione di risposta in ogni sezione che è più rilevante per loro.
Il punteggio per ciascuna sezione viene sommato e diviso per il punteggio totale possibile (cinquanta se tutte le sezioni sono state completate), con il punteggio risultante moltiplicato per cento per ottenere un punteggio percentuale con 0% equivalente a nessuna disabilità e 100% equivalente a una grande affare di disabilità.
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Modifiche rispetto al basale, alla 2a settimana e alla 4a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NPRS da 0 a 10
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, alla 2a settimana e alla 4a settimana.
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NPRS è il questionario a 11 punti utilizzato per valutare il dolore. Al paziente viene chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descrive il suo dolore. 0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile".
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Modifiche rispetto al basale, alla 2a settimana e alla 4a settimana.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il range di movimento articolare valutato dal goniometro
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, alla 2a settimana e alla 4a settimana.
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Il goniometro è un dispositivo utilizzato per misurare la gamma di movimento articolare.
Si compone di un corpo con 2 braccia attaccate ad esso.
Uno è fisso e l'altro è mobile.
La misura del ROM viene eseguita mediante lettura diretta dell'angolo tra l'asse di rotazione al termine del ROM attivo del movimento in esame.
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Modifiche rispetto al basale, alla 2a settimana e alla 4a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/01049 Mahnoor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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