- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522543
Sammenligning av passive translatoriske intervertebrale glid og manuell segmentell trekkraft
Sammenligning av passive translatoriske intervertebrale glid og manuell segmentell trekkraft hos pasienter med mekanisk korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et globalt helseproblem og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og sykelighet over hele verden. Den totale livstidsprevalensen av korsryggsmerter er estimert til å være så høy som 60 %-84 %. I følge noen studier er korsryggsmerter mer vanlig hos kvinner (60,9 %) enn hos menn (39,1 %). I hvilke 97 % av tilfellene ble rapportert å være av mekanisk opprinnelse. Mekanisk ryggsmerter er korsryggsmerter uten noen gjenkjennelig patologi. Det kan stamme fra ryggradsstrukturer som bein, ledd, skive og nerve- eller bløtvev. Mekaniske ryggsmerter kan være akutte eller kroniske. Vedvarende smerter i mindre enn 4 til 6 uker kan betegnes som akutte mekaniske korsryggsmerter eller lumbago, mens smerter som varer i mer enn 6 uker kalles kroniske ryggsmerter. Episodene med invalidiserende kroniske korsryggsmerter har en tendens til å oppstå igjen, og det påvirker opptil 23 % av befolkningen globalt med 24 % til 84 % av tilbakefallsraten årlig.
I en nylig narrativ artikkel publisert av i 2020, ble gjeldende rehabiliteringsstrategier tilgjengelig for korsryggsmerter gjennomgått. Ulike tilnærminger er pasientråd, regelmessige fysiske øvelser, McKenzie-metoden, lumbale stabiliseringsøvelser, retningspreferanseøvelser, Yoga, styrkebygging og aerobic øvelser, tradisjonell kinesisk praksis inkludert Tai-chi og Qigong øvelser, spinal mobilisering og manipulasjon, Trekk, Varmt og kaldt terapi, avstiving og hvile.
Leddmobiliseringer har vært brukt til behandling av muskel- og skjelettsmerter og for å øke funksjonaliteten i mange år. Den nøyaktige fysiologiske mekanismen som intervertebrale leddmobiliseringer reduserer nociseptiv aktivitet i spinal lesjon er fortsatt ukjent, men på grunn av nyere fremskritt innen teknologi tror de fleste forskerne at det kan skyldes stimulering av mekanoreseptorer samt fri væskebevegelse i leddrommet og skivestrukturer.
På 1960-tallet foreslo Maitland et klassifiseringssystem for disse leddmobiliseringene som ikke bare er en behandlingsmetode, men også et diagnostisk verktøy som kan brukes til å diagnostisere en ledddysfunksjon basert på kliniske funn.
En studie i 2015 av Karina Yuko analyserte at bruk av Maitlands PA glir i 30 sekunder i hver smertefulle lumbale vertebra to ganger i uken i 4 uker betydelig økte styrke og bevegelighet og reduserte smerter etter 2. uke med intervensjon.
En studie utført i Pakistan av Komal et al i 2018 viste at Maitlands grad I og II spinalglider er effektive for å redusere smerte hos pasienter med kronisk korsryggsmerter og kan brukes som en effektiv behandling for behandling av korsryggssmerter.
I 2018 ble en studie publisert spinal mobilisering og glideteknikker funnet å være mer effektive for å redusere smerte enn andre aktive terapier inkludert øvelser (p<0,05), mens disse ikke var relativt effektive for å redusere funksjonshemming (p>0,05). Sammenlignet med manipulasjonsteknikk ble spinalmanipulasjon ansett som mer effektiv enn spinalmobilisering og intervertebrale gli ved behandling av korsryggsmerter.
Gjennomførte i 2017 en systematisk gjennomgang med metaanalyse av lumbale stabiliseringsøvelser og konvensjonell fysioterapi sammen med manuelle terapeutiske tilnærminger for korsryggsmerter og konkluderte med at ingen treningsform er mer effektiv enn den andre for å behandle smerten eller funksjonshemmingen og oppmuntret ved bruk av begge former for teknikker ved rehabilitering av muskel- og skjelettplager.
Selv om det er mange tilgjengelige behandlingsalternativer, er en av de vanlige praksisene som brukes for behandling av korsryggsmerter, spinal traction. Spinal traction er en teknikk der, avhengig av leveringsmåten, brukes varierende mengde kraft for å skille ryggvirvlene. Det gir smertelindring ved å fjerne trykket fra ryggradsstrukturene samt ved nevrofysiologiske effekter som smertemodulering av nociseptiv input. Dette antas generelt at trekkraft er til fordel for pasienter med akutte ryggsmerter med nevrologiske mangler så vel som spinal stivhet. Tilgjengelige bevis tyder på at selv en liten dose med trekkraft (5-10 kg) eller 10-20 % av total kroppsvekt viser seg å være effektiv. Mens en annen studie støtter at den optimale trekkraften bør være 40 % av den totale kroppsvekten. Trekk kan påføres på ulike måter som inkluderer mekanisk eller motorisert trekkraft via trinsesystem, autotrekk uten ekstern hjelp fra terapeuten, gravitasjonstrekk med en opphengsanordning eller en manuell trekkraft med kraft påført av terapeut.
En tverrsnittsundersøkelse ble utført i 2015 for å estimere antall fysioterapeuter som bruker trekkraft i sin kliniske praksis. 4000 fysioterapeuter ble tilfeldig inkludert i studien. Svarprosenten var 25,5 % hvorav 76,6 % rapporterte å bruke traksjon. De fleste av de som brukte spinal traction i sin praksis foretrakk manuelle leveringsmetoder (68,3 %), mens de andre brukte mekaniske traksjonstabeller sammen med andre konvensjonelle fysioterapiintervensjoner som holdningskorreksjon eller stabiliserende øvelser.
I 2020 en studie for å rapportere de umiddelbare effektene av lumbal traction hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Totalt 40 % til 50 % av kroppsvekten for mekanisk trekkraft ble brukt og leveringsmåten var intermitterende trekkraft med eller uten vibrasjoner. Resultatene viste at korsryggen med kraft på 40 % av total kroppsvekt, spesielt sammen med vibrasjoner, kan være en effektiv intervensjon ved kroniske korsryggsmerter.
Som diskutert tidligere er årsakene til mekaniske korsryggsmerter degenerasjon av vertebrale ledd, skivepatologier, ryggmargsmuskulære ubalanser eller belastninger og nervevevsirritasjon, derfor kan intervertebrale translatoriske glidninger og lumbal manuell segmental trekkraft være effektive for smertebehandling og begrenset leddmobilitet. Selv om det foreløpig så vidt vi vet eksisterer det svært svake bevis for at en teknikk kan vise seg å være mer effektiv enn den andre. Derfor vil denne studien evaluere effekten av både intervensjoner i smerte, begrenset bevegelsesområde og funksjonshemming hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjønn: Både menn og kvinner
- Alder: 25 til 65 år
- Pasienter med mekaniske korsryggsmerter og begrensede korsryggbevegelser i mer enn 3 måneder
- Ingen nevrologiske mangler
- Ingen muskelsvakhet mindre enn 4/5 under manuell muskeltesting
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap
- Personer med historie med inflammatoriske MSK-lidelser som ankyloserende spondylitt og revmatoid artritt etc.
- Pasient med nevromuskulære lidelser
- Annen muskel- og skjelettdeformitet
- Akutt traume
- Malignitet
- Pasienter på medisiner for hjertesvikt
- Klasse III BMI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling med manuell segmentert trelasttrekk
Pasientopplæring (Postural korreksjon, løfting, sittende og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • Manuell lumbal Traction (L1-L5) for 15-20 sek x5 sett • Lumbal fasettgaping (LFG) i sideliggende (10 sek 3 sett) og lumbal rotasjonsfasettgapping (LRFG) i sideliggende (10 sek 3 sett) • .Kjernestabilitetsøvelser (kne til bryst, broer, utsatte press-ups, katte- og kamelstrekninger) • Hjemmeplan |
Pasientopplæring (Postural korreksjon, løfting, sittende og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • PA-glid (sentral og tverrgående mobilisering) (10 sek hver) x5 sett • Kjernestabiliseringsøvelse (kne til bryst, broer, utsatte press-ups, katte- og kamelstrekninger) • Hjemmeplan (broer, kne til bryst, katt- og kamelstrekning og utsatte press-ups |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling med passive translatoriske intervertebrale glider
Pasientopplæring (Postural korreksjon, løfting, sittende og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • PA-glid (sentral og tverrgående mobilisering) (10 sek hver) x5 sett • Kjernestabiliseringsøvelse (kne til bryst, broer, utsatte press-ups, katte- og kamelstrekninger) • Hjemmeplan (broer, kne til bryst, katt- og kamelstrekning og utsatte press-ups |
Pasientopplæring (Postural korreksjon, løfting, sittende og sovestillinger) • Hot Pack 10 min. • Manuell lumbal Traction (L1-L5) for 15-20 sek x5 sett • Lumbal fasettgaping (LFG) i sideliggende (10 sek 3 sett) og lumbal rotasjonsfasettgapping (LRFG) i sideliggende (10 sek 3 sett) • .Kjernestabilitetsøvelser (kne til bryst, broer, utsatte press-ups, katte- og kamelstrekninger) • Hjemmeplan |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oswestry funksjonshemming Index (MODI)
Tidsramme: Endringer fra Baseline, ved 2. uke og ved 4. uke.
|
MODI er et mål på funksjonshemming som er et gullstandardverktøy for å måle funksjonelt resultat ved korsryggsmerter.
Det brukes også til å skille mellom brede kategorier av pasienter med ryggsmerter, og det er nyttig å måle behandlingsresultater.
Den er delt inn i ti seksjoner som vurderer nivået av smerte og forstyrrelser i fysiske aktiviteter som å sove, stå, gå, hjemmelaging, sosialt liv og reise.
Hvert spørsmål har seks mulige svar som gis fra 0 til 5. Pasienter sjekker én svarutsagn i hver seksjon som er mest relevant for dem.
Poengsummen for hver seksjon blir lagt til og delt på den totale mulige poengsummen (femti hvis alle seksjoner er fullført), med den resulterende poengsummen multiplisert med hundre for å gi en prosentpoengsum med 0 % som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 % tilsvarende en stor avtale om funksjonshemming.
|
Endringer fra Baseline, ved 2. uke og ved 4. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS 0 til 10
Tidsramme: Endringer fra Baseline, ved 2. uke og ved 4. uke.
|
NPRS er 11-punkts spørreskjemaet som brukes til å vurdere smerten. Pasienten blir bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver smerten. 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte".
|
Endringer fra Baseline, ved 2. uke og ved 4. uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddets bevegelsesområde vurdert av Goniometer
Tidsramme: Endringer fra Baseline, ved 2. uke og ved 4. uke.
|
Goniometeret er en enhet som brukes til å måle leddets bevegelsesområde.
Den består av en kropp med 2 armer festet til den.
Den ene er fast og den andre er bevegelig.
Målingen av ROM utføres ved direkte avlesning av vinkelen mellom rotasjonsaksen ved slutten av aktiv ROM for bevegelsen som vurderes.
|
Endringer fra Baseline, ved 2. uke og ved 4. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01049 Mahnoor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .