- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522543
Srovnání pasivních translatorických intervertebrálních kluzů a manuální segmentové trakce
Srovnání pasivních translatorických intervertebrálních kluzů a manuální segmentové trakce u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolesti dolní části zad jsou celosvětovým zdravotním problémem a jednou z hlavních příčin invalidity a nemocnosti na celém světě. Celková celoživotní prevalence bolesti dolní části zad se odhaduje na 60 % - 84 %. Podle některých studií je bolest dolní části zad častější u žen (60,9 %) než u mužů (39,1 %). Ve kterých bylo 97 % případů hlášeno jako mechanického původu. Mechanická bolest zad je bolest dolní části zad bez jakékoli rozpoznatelné patologie. Může pocházet z páteřních struktur, jako jsou kosti, klouby, ploténky a nervové nebo měkké tkáně. Mechanická bolest zad může být akutní nebo chronická. Přetrvávající bolest po dobu kratší než 4 až 6 týdnů může být označena jako akutní mechanická bolest dolní části zad nebo lumbago, zatímco bolest trvající déle než 6 týdnů se nazývá chronická bolest zad. Epizody deaktivující chronické bolesti dolní části zad mají tendenci se opakovat a postihují až 23 % populace na celém světě s 24 % až 84 % míry recidivy ročně.
V nedávném narativním článku publikovaném v roce 2020 byly přezkoumány současné rehabilitační strategie dostupné pro bolesti dolní části zad. Různé přístupy jsou rady pro pacienty, pravidelná fyzická cvičení, McKenzieho metoda, bederní stabilizační cvičení, směrová preferenční cvičení, jóga, posilování a aerobní cvičení, tradiční čínské praktiky včetně cvičení Tai-chi a Qigong, mobilizace a manipulace páteře, trakce, teplo a chlad terapie, posilování a odpočinek.
Kloubní mobilizace se používají k léčbě muskuloskeletálních bolestí a ke zvýšení funkčnosti již mnoho let. Přesný fyziologický mechanismus, kterým mobilizace intervertebrálních kloubů snižuje nociceptivní aktivitu u míšních lézí, je stále neznámý, ale vzhledem k nedávnému pokroku v technologii se většina výzkumníků domnívá, že to může být způsobeno stimulací mechanoreceptorů a také volným pohybem tekutiny v kloubním prostoru a struktury disku.
V 60. letech 20. století Maitland navrhl klasifikační systém pro tyto kloubní mobilizace, který je nejen léčebnou metodou, ale také diagnostickým nástrojem, který lze použít k diagnostice kloubní dysfunkce na základě klinických nálezů.
Studie z roku 2015 provedená Karinou Yuko analyzovala, že použití Maitlandova PA klouže po dobu 30 sekund v každém bolestivém bederním obratli dvakrát týdně po dobu 4 týdnů významně zvýšilo sílu a pohyblivost a snížilo bolest po 2. týdnu intervence.
Studie provedená v Pákistánu Komalem et al v roce 2018 ukázala, že Maitlandovy spinální klouzání stupně I a II jsou účinné při snižování bolesti u pacientů s chronickými bolestmi zad a lze je použít jako účinnou léčbu při zvládání bolesti dolní části zad.
V roce 2018 bylo ve studii publikované techniky spinální mobilizace a klouzání zjištěno, že jsou účinnější při snižování bolesti než jiné aktivní terapie včetně cvičení (p<0,05), zatímco tyto nebyly srovnatelně účinné při snižování invalidity (p>0,05). Ve srovnání s manipulační technikou byla manipulace s páteří považována za účinnější než spinální mobilizace a intervertebrální klouzání při léčbě bolesti v kříži.
V roce 2017 provedli systematický přehled s metaanalýzou o bederních stabilizačních cvičeních a konvenční fyzikální terapii spolu s manuálními terapeutickými přístupy pro bolesti v kříži a dospěli k závěru, že žádná forma cvičení není účinnější než druhá v léčbě bolesti nebo postižení. využití obou forem technik v rehabilitaci poruch pohybového aparátu .
I když je k dispozici mnoho možností léčby, jednou z běžných postupů používaných pro léčbu bolesti dolní části zad je trakce páteře. Spinální trakce je technika, při které se v závislosti na způsobu porodu používá různé množství síly k oddělení obratlů. Poskytuje úlevu od bolesti odstraněním tlaku na páteřní struktury a také neurofyziologickými účinky, jako je modulace bolesti nociceptivního vstupu. Obecně se má za to, že trakce prospívá pacientům s akutní bolestí zad s neurologickým deficitem a také se ztuhlostí páteře. Dostupné důkazy naznačují, že i malá dávka tahu (5-10 kg) nebo 10-20 % celkové tělesné hmotnosti se ukazuje jako účinná. Zatímco jiná studie podporuje, že optimální síla trakce by měla být 40 % celkové tělesné hmotnosti. Trakci lze aplikovat různými způsoby, mezi něž patří mechanická nebo motorizovaná trakce pomocí kladkového systému, autotrakce bez vnější pomoci terapeuta, gravitační trakce s závěsné zařízení nebo manuální trakci silou aplikovanou terapeutem.
V roce 2015 byl proveden průřezový průzkum s cílem odhadnout počet fyzioterapeutů, kteří využívají trakci ve svých klinických praxích. Do studie bylo náhodně zařazeno 4000 fyzioterapeutů. Míra odezvy byla 25,5 %, z toho 76,6 % uvedlo použití trakce. Většina z těch, kteří ve své praxi používali trakci páteře, preferovala manuální metody porodu (68,3 %), zatímco ostatní používali mechanické trakční stoly spolu s dalšími konvenčními fyzioterapeutickými intervencemi, jako je korekce držení těla nebo stabilizační cvičení.
V roce 2020 proběhla studie, která měla hlásit okamžité účinky bederní trakce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Pro mechanickou trakci bylo použito celkem 40 % až 50 % tělesné hmotnosti a způsob porodu byl přerušovaná trakce s vibracemi nebo bez nich. Výsledky ukázaly, že bederní trakce o síle 40 % celkové tělesné hmotnosti, zejména spolu s vibracemi, může být účinnou intervencí při chronické bolesti dolní části zad.
Jak již bylo zmíněno dříve, příčiny mechanické bolesti dolní části zad jsou degenerace obratlových kloubů, patologie plotének, svalová dysbalance nebo napětí páteře a podráždění nervové tkáně, proto mohou být meziobratlové translatorické klouzání a lumbální manuální segmentální trakce účinné pro zvládání bolesti a omezenou pohyblivost kloubů. I když v současné době podle našich znalostí existují velmi slabé důkazy, že jedna technika může být účinnější než druhá. Proto tato studie bude hodnotit účinnost obou intervencí při bolesti, omezeném rozsahu pohybu a invaliditě u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pákistán, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pohlaví: Muži i ženy
- Věk: 25 až 65 let
- Pacienti s mechanickou bolestí dolní části zad a omezením bederních pohybů po dobu delší než 3 měsíce
- Žádné neurologické deficity
- Žádná svalová slabost menší než 4/5 během manuálního svalového testu
Kritéria vyloučení:
Těhotenství
- Lidé s anamnézou zánětlivých poruch MSK, jako je ankylozující spondylitida a revmatoidní artritida atd.
- Pacient s neuromuskulárními poruchami
- Jiná deformace pohybového aparátu
- Akutní trauma
- Malignita
- Pacienti užívající léky na srdeční selhání
- BMI třídy III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konvenční ošetření ručním segmentovým tahem řeziva
Edukace pacienta (posturální korekce, zvedání, sezení a spaní) • Hot Pack 10 min • Manuální bederní trakce (L1-L5) pro 15-20 sec x5 sad • Lumbální rozevírání faset (LFG) v leže na boku (10 sek. 3 sady) a Lumbální rotační rozevírání faset (LRFG) v leže na boku (10 sek. 3 sady) • .Cvičení základní stability (od kolena k hrudníku, mosty, tlaky na břiše, protažení kočky a velblouda) • Domácí plán |
Edukace pacienta (posturální korekce, zvedání, sezení a spaní) • Hot Pack 10 min • PA klouzání (centrální a příčná mobilizace) (každá po 10 sekundách) x5 sérií • Cvičení stabilizace jádra (kolena k hrudníku, mosty, tlaky na břiše, protažení kočky a velblouda) • Domácí plán (mosty, protažení kolena k hrudi, protažení kočky a velblouda a náchylné lisy |
Aktivní komparátor: Konvenční léčba pasivními translatorickými intervertebrálními kluzáky
Edukace pacienta (posturální korekce, zvedání, sezení a spaní) • Hot Pack 10 min • PA klouzání (centrální a příčná mobilizace) (každá po 10 sekundách) x5 sérií • Cvičení stabilizace jádra (kolena k hrudníku, mosty, tlaky na břiše, protažení kočky a velblouda) • Domácí plán (mosty, protažení kolena k hrudi, protažení kočky a velblouda a náchylné lisy |
Edukace pacienta (posturální korekce, zvedání, sezení a spaní) • Hot Pack 10 min • Manuální bederní trakce (L1-L5) pro 15-20 sec x5 sad • Lumbální rozevírání faset (LFG) v leže na boku (10 sek. 3 sady) a Lumbální rotační rozevírání faset (LRFG) v leže na boku (10 sek. 3 sady) • .Cvičení základní stability (od kolena k hrudníku, mosty, tlaky na břiše, protažení kočky a velblouda) • Domácí plán |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný index invalidity Oswestry (MODI)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
MODI je míra postižení, která je zlatým standardním nástrojem pro měření funkčního výsledku u bolesti v kříži.
Používá se také k rozlišení mezi širokými kategoriemi pacientů s bolestmi zad a je užitečné měřit výsledky léčby.
Je rozdělena do deseti sekcí, které hodnotí míru bolesti a narušení pohybových aktivit, jako je spánek, stání, chůze, domácí příprava, společenský život a cestování.
Každá otázka má šest možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5. Pacienti zaškrtnou v každé sekci jednu odpověď, která je pro ně nejrelevantnější.
Skóre pro každou sekci se sečte a vydělí celkovým možným skóre (padesát, pokud jsou dokončeny všechny části), přičemž výsledné skóre se vynásobí stem, čímž se získá procentní skóre s 0 % ekvivalentem žádného postižení a 100 % ekvivalentem skvělé dohoda o postižení.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NPRS 0 až 10
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
NPRS je 11bodový dotazník, který se používá k hodnocení bolesti. Pacient je instruován, aby si vybral číslo od 0 do 10, které nejlépe vystihuje jeho bolest. 0 by znamenalo "žádná bolest" a 10 "nejhorší možná bolest".
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kloubní rozsah pohybu hodnocený goniometrem
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Goniometr je zařízení používané k měření rozsahu pohybu kloubu.
Skládá se z těla, ke kterému jsou připojeny 2 paže.
Jeden je pevný a druhý pohyblivý.
Měření ROM se provádí přímým čtením úhlu mezi osou otáčení na konci aktivní ROM posuzovaného pohybu.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01049 Mahnoor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan