- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522543
Porównanie pasywnych translatorycznych ślizgów międzykręgowych i ręcznej trakcji segmentowej
Porównanie biernych translatorycznych ślizgów międzykręgowych i ręcznej trakcji segmentowej u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest globalnym problemem zdrowotnym i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i zachorowalności na całym świecie. Ogólna częstość występowania bólu krzyża w ciągu całego życia szacuje się na 60-84%. Według niektórych badań ból krzyża występuje częściej u kobiet (60,9%) niż u mężczyzn (39,1%). W którym 97% przypadków zgłoszono jako pochodzenia mechanicznego. Mechaniczny ból pleców to ból krzyża bez jakiejkolwiek rozpoznawalnej patologii. Może pochodzić ze struktur kręgosłupa, takich jak kości, stawy, dysk oraz tkanka nerwowa lub miękka. Mechaniczny ból pleców może być ostry lub przewlekły. Uporczywy ból trwający krócej niż 4 do 6 tygodni można określić jako ostry mechaniczny ból krzyża lub lumbago, podczas gdy ból trwający dłużej niż 6 tygodni nazywany jest przewlekłym bólem pleców. Epizody upośledzającego przewlekłego bólu krzyża mają tendencję do nawrotów i dotykają do 23% populacji na całym świecie, przy 24% do 84% wskaźnika nawrotów rocznie.
W niedawnym artykule narracyjnym opublikowanym w 2020 r. dokonano przeglądu aktualnych strategii rehabilitacji dostępnych w przypadku bólu krzyża. Różne podejścia to porady dla pacjentów, regularne ćwiczenia fizyczne, metoda McKenziego, ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa, ćwiczenia preferencji kierunkowych, joga, ćwiczenia budujące siłę i ćwiczenia aerobowe, tradycyjne praktyki chińskie, w tym ćwiczenia Tai-chi i Qigong, mobilizacja i manipulacja kręgosłupa, trakcja, ciepło i zimno terapia, usztywnianie i odpoczynek.
Mobilizacje stawowe od wielu lat stosowane są w leczeniu bólów narządu ruchu oraz w celu zwiększenia funkcjonalności. Dokładny mechanizm fizjologiczny, dzięki któremu mobilizacje stawów międzykręgowych zmniejszają aktywność nocyceptywną w uszkodzeniu kręgosłupa, jest nadal nieznany, ale ze względu na niedawny postęp technologiczny większość badaczy uważa, że może to być spowodowane stymulacją mechanoreceptorów, jak również swobodnym ruchem płynu w przestrzeni stawowej i konstrukcje dyskowe.
W latach 60. XX wieku Maitland zaproponował system klasyfikacji tych mobilizacji stawów, który jest nie tylko metodą leczenia, ale także narzędziem diagnostycznym, które można wykorzystać do diagnozowania dysfunkcji stawu na podstawie wyników badań klinicznych.
W badaniu przeprowadzonym w 2015 roku przez Karinę Yuko przeanalizowano, że stosowanie PA Maitlanda ślizga się przez 30 sekund w każdym bolesnym kręgu lędźwiowym dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, co znacznie zwiększyło siłę i mobilność oraz zmniejszyło ból po drugim tygodniu interwencji.
Badanie przeprowadzone w Pakistanie przez Komal i wsp. w 2018 roku wykazało, że ślizgacze kręgosłupa I i II stopnia Maitlanda skutecznie zmniejszają ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i mogą być stosowane jako skuteczne leczenie w leczeniu bólu krzyża.
W 2018 roku w opublikowanym badaniu stwierdzono, że techniki mobilizacji kręgosłupa i szybowania są bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu niż inne aktywne terapie, w tym ćwiczenia (p <0,05), podczas gdy nie były one porównywalnie skuteczne w zmniejszaniu niepełnosprawności (p>0,05). W porównaniu z techniką manipulacji, manipulacja kręgosłupa została uznana za bardziej skuteczną niż mobilizacja kręgosłupa i ślizgi międzykręgowe w leczeniu bólu krzyża.
W 2017 roku przeprowadził przegląd systematyczny z metaanalizą ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa i konwencjonalnej fizjoterapii wraz z manualnymi podejściami terapeutycznymi w przypadku bólu krzyża i stwierdził, że żadna forma ćwiczeń nie jest bardziej skuteczna niż inne w leczeniu bólu lub niepełnosprawności i zachęciła wykorzystanie obu form technik w rehabilitacji schorzeń narządu ruchu.
Chociaż dostępnych jest wiele opcji leczenia, jedną z powszechnych praktyk stosowanych w leczeniu bólu krzyża jest trakcja kręgosłupa. Trakcja kręgosłupa jest techniką, w której, w zależności od sposobu porodu, stosuje się różną siłę, aby rozdzielić kręgi. Zapewnia ulgę w bólu poprzez usunięcie nacisku na struktury kręgosłupa, a także poprzez efekty neurofizjologiczne, takie jak modulacja bodźców nocyceptywnych. Powszechnie uważa się, że trakcja jest korzystna dla pacjentów z ostrym bólem pleców z deficytami neurologicznymi i sztywnością kręgosłupa. Dostępne dowody sugerują, że nawet niewielka dawka trakcji (5-10kg) lub 10-20% całkowitej masy ciała okazuje się skuteczna. Podczas gdy inne badanie potwierdza, że optymalna siła trakcji powinna wynosić 40% całkowitej masy ciała. Trakcję można zastosować na różne sposoby, w tym trakcję mechaniczną lub zmotoryzowaną za pomocą systemu kół pasowych, trakcję automatyczną bez zewnętrznej pomocy terapeuty, trakcję grawitacyjną z urządzenie do podwieszania lub ręczna trakcja z użyciem siły przez terapeutę.
W 2015 roku przeprowadzono badanie przekrojowe w celu oszacowania liczby fizjoterapeutów, którzy wykorzystują trakcję w swoich praktykach klinicznych. Do badania losowo włączono 4000 fizjoterapeutów. Wskaźnik odpowiedzi wyniósł 25,5%, z czego 76,6% zgłosiło korzystanie z trakcji. Większość z tych, którzy stosowali trakcję kręgosłupa w swojej praktyce, preferowała ręczne metody dostarczania (68,3%), podczas gdy inni stosowali mechaniczne stoły trakcyjne wraz z innymi konwencjonalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi, takimi jak korekcja postawy lub ćwiczenia stabilizujące.
W 2020 r. próba opisująca natychmiastowe efekty wyciągu lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Łącznie 40% do 50% masy ciała było wykorzystywane do trakcji mechanicznej, a sposobem dostawy była trakcja przerywana z wibracjami lub bez. Wyniki pokazały, że wyciąg lędźwiowy z siłą 40% całkowitej masy ciała, szczególnie wraz z wibracją, może być skuteczną interwencją w przewlekłym bólu krzyża.
Jak omówiono wcześniej, przyczynami mechanicznego bólu krzyża są zwyrodnienia stawów kręgowych, patologie krążków międzykręgowych, nierównowaga lub nadwyrężenia mięśni kręgosłupa oraz podrażnienie tkanki nerwowej, dlatego translacyjne ślizgi międzykręgowe i ręczna trakcja segmentowa odcinka lędźwiowego mogą być skuteczne w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości stawów. Chociaż obecnie według naszej wiedzy istnieją bardzo słabe dowody na to, że jedna technika może okazać się bardziej skuteczna niż druga. Dlatego niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność zarówno interwencji w bólu, ograniczonym zakresie ruchu i niesprawności u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Wiek: od 25 do 65 lat
- Pacjenci z mechanicznym bólem krzyża i ograniczonymi ruchami odcinka lędźwiowego przez ponad 3 miesiące
- Brak deficytów neurologicznych
- Brak osłabienia mięśni mniejszego niż 4/5 podczas ręcznego badania mięśni
Kryteria wyłączenia:
Ciąża
- Osoby z historią zapalnych zaburzeń MSK, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i reumatoidalne zapalenie stawów itp.
- Pacjent z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
- Inne deformacje układu mięśniowo-szkieletowego
- Ostra trauma
- Złośliwość
- Pacjenci na lekach na niewydolność serca
- BMI klasy III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna obróbka z ręczną trakcją segmentową tarcicy
Edukacja pacjenta (korekta postawy, podnoszenie, pozycja siedząca i spanie) • Hot Pack 10 min • Ręczna trakcja odcinka lędźwiowego (L1-L5) przez 15-20 s x 5 serii • Lumbar faset gapping (LFG) w leżeniu na boku (10 s 3 serie) i LRFG (LRFG) w leżeniu na boku (10 sec 3 serie) • .Ćwiczenia stabilności rdzenia (kolana do klatki piersiowej, mostki, pompki na brzuchu, rozciąganie kota i wielbłąda) • Plan domowy |
Edukacja pacjenta (korekta postawy, podnoszenie, pozycja siedząca i spanie) • Hot Pack 10 min • Ruchy PA (mobilizacja centralna i poprzeczna) (10 s każda) x5 serii • Ćwiczenie stabilizacji rdzenia (kolana do klatki piersiowej, mostki, pompki na brzuchu, rozciąganie kota i wielbłąda) • Plan domowy (mosty, kolano do klatki piersiowej, rozciąganie kota i wielbłąda) i pompek na brzuchu |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie za pomocą pasywnych translacyjnych ślizgów międzykręgowych
Edukacja pacjenta (korekta postawy, podnoszenie, pozycja siedząca i spanie) • Hot Pack 10 min • Ruchy PA (mobilizacja centralna i poprzeczna) (10 s każda) x5 serii • Ćwiczenie stabilizacji rdzenia (kolana do klatki piersiowej, mostki, pompki na brzuchu, rozciąganie kota i wielbłąda) • Plan domowy (mosty, kolano do klatki piersiowej, rozciąganie kota i wielbłąda) i pompek na brzuchu |
Edukacja pacjenta (korekta postawy, podnoszenie, pozycja siedząca i spanie) • Hot Pack 10 min • Ręczna trakcja odcinka lędźwiowego (L1-L5) przez 15-20 s x 5 serii • Lumbar faset gapping (LFG) w leżeniu na boku (10 s 3 serie) i LRFG (LRFG) w leżeniu na boku (10 sec 3 serie) • .Ćwiczenia stabilności rdzenia (kolana do klatki piersiowej, mostki, pompki na brzuchu, rozciąganie kota i wielbłąda) • Plan domowy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu.
|
MODI jest miarą niepełnosprawności, która jest złotym standardem narzędzia do pomiaru wyników funkcjonalnych w bólu krzyża.
Jest również używany do rozróżniania szerokich kategorii pacjentów z bólem pleców i jest przydatny do pomiaru wyników leczenia.
Jest on podzielony na dziesięć sekcji, które oceniają poziom bólu i ingerencji w czynności fizyczne, takie jak spanie, stanie, chodzenie, prowadzenie domu, życie towarzyskie i podróżowanie.
Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi, które są punktowane od 0 do 5. Pacjenci zaznaczają jedną odpowiedź w każdej sekcji, która jest dla nich najbardziej odpowiednia.
Wynik dla każdej sekcji jest dodawany i dzielony przez całkowity możliwy wynik (pięćdziesiąt, jeśli wszystkie sekcje są ukończone), a wynikowy wynik jest mnożony przez sto, aby uzyskać wynik procentowy, gdzie 0% odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100% odpowiada świetnemu umowa o niepełnosprawności.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS 0 do 10
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu.
|
NPRS to 11-punktowy kwestionariusz służący do oceny bólu. Pacjent jest poinstruowany, aby wybrać liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje jego ból. 0 oznaczałoby „brak bólu”, a 10 oznaczałoby „najgorszy możliwy ból”.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólny zakres ruchu oceniany za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu.
|
Goniometr to urządzenie służące do pomiaru zakresu ruchu stawów.
Składa się z korpusu z przymocowanymi do niego 2 ramionami.
Jeden jest stały, a drugi ruchomy.
Pomiar ROM odbywa się poprzez bezpośredni odczyt kąta między osiami obrotu na końcu aktywnego ROM ocenianego ruchu.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Affan Iqbal, PHD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01049 Mahnoor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .