- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05523544
Effekterne af skematerapi i ambulant retsmedicinsk mental sundhedspleje: et enkelt tilfælde med multiple baseline-undersøgelse. (STOFSCED)
Retspsykiatrien sigter mod at reducere recidivrisikoen ved at behandle psykiske eller psykiatriske problemer. I retspsykiatrien har ca. mellem 42 og 84 % af patienterne PD'er (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Personer med PD'er har en øget risiko for vold og en højere recidivrisiko end lovovertrædere uden PD'er (Yu et al., 2012). Derfor bliver PD'er både vurderet og behandlet i ambulante retsmedicinske mentale sundhedsmiljøer.
Behandling af PD'er med ST viste sig at være effektiv i almindelig mental sundhedspleje (Bamelis et al., 2014). For retsmedicinske patienter blev ST justeret ved at tilføje specifikke tilstande. Denne justering viste lovende resultater (Bernstein et al., 2012, 2021). Denne undersøgelse var dog begrænset til lukkede retspsykiatriske hospitaler, hvor patienter blev indlagt obligatorisk.
I de senere år er der sket en udvikling inden for personligheds- og PD'er med mere opmærksomhed på personlighedsfunktion (PF) som kernen i personlighedspatologien. Dette er beskrevet i kriterium A i den alternative model for personlighedsforstyrrelser (AMPD) i DSM-5 afsnit III (APA, 2013; Emerging Measures and Models). Nogle instrumenter, der måler PF, for eksempel SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) er anvendelige til at måle ændringen i PF som en effekt af behandling. Inden for retsmedicinsk ambulant mental sundhed er der, så vidt vi ved, ikke identificeret noget specifikt instrument som rutinemæssig resultatovervågning under PD-behandling.
Denne undersøgelse vil undersøge resultatet af ST for PD'er i retsmedicinsk ambulant mental sundhed. Så vidt vi ved, er dette ikke blevet undersøgt før. Vi vil undersøge tre primære resultater. Et første resultat måles i form af ændringer i retning af mere adaptive skemaer og tilstande. Et andet resultat er defineret i form af reduktion af recidivrisiko. For det tredje vil vi undersøge, om begrebet sværhedsgrad af PF som beskrevet i kriterium A af AMPD i DSM-5 (APA, 2013) er nyttigt til at overvåge effekten af ST-behandling for disse patienter.
Fordi det er kendt at have en PD hænger sammen med at opleve en lavere livskvalitet (Soeteman et al., 2008) og at have andre psykiske problemer (Andrea & Verheul, 2017), er disse begreber sekundære udfaldsvariable for behandlingens effekt. Da antallet af patienter indlagt for ST er begrænset, ST er en langtidsbehandling, og patienterne skal være villige til at deltage i en undersøgelse, ser et Single Case Experimental Design (SCED) med et begrænset antal patienter (N=8) ud til at være det mest anvendelige design (Kazdin, 1982).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personlighedsforstyrrelser (PD'er) er relativt almindelige. I en systematisk gennemgang fandt Andrea & Verheul (2017), at omkring 13 % af den generelle befolkning har en PD, og at denne procentdel stiger til næsten 50 % hos psykiatriske patienter. At have en PD har stor indflydelse på en patient, deres miljø og samfund. Det er ofte ledsaget af andre psykiske lidelser såsom afhængighed eller humør eller angstlidelser (Andrea & Verheul, 2017). Det sænker livskvaliteten (Soeteman et al., 2008), sænker den forventede levetid og medfører flere omkostninger på grund af hyppig brug af sundhedspleje (Care Standard Personality Disorders, GGZ Standards, 2017).
I retspsykiatrien har cirka mellem 42 og 84 % af patienterne en eller flere PD (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Personer med en PD har en øget risiko for vold. Desuden har lovovertrædere med en PD en højere recidivrisiko end lovovertrædere uden en PD (Yu et al., 2012). Retspsykiatrien har til formål at reducere recidivrisiko ved at behandle psykiske eller psykiatriske problemer (Grundplejeprogrammet Ekspertisecenter Retspsykiatri (EFP), 2019). Derfor bliver PD'er både vurderet og behandlet i ambulante retsmedicinske mentale sundhedsmiljøer. En hyppigt tilbudt behandling for PD'er er skematerapi (ST).
Behandling af PD'er med Sschematherapy (ST) har vist sig at være effektiv i almindelig mental sundhedspleje (Bamelis et al., 2014). Tilstedeværelsen af PD-symptomer faldt, depression og angst faldt, og livskvaliteten blev forbedret. ST er en form for psykoterapi udviklet af Young (2003), der fokuserer på tidlige maladaptive skemaer (EMS) og skemamodi (SM). EMS er defineret som selvdestruktive kernetemaer, der vedrører ens syn på selvet, andre og verden. SM er kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige tilstande af en person på et bestemt tidspunkt, SM kan være adaptiv eller utilpasset. I ST er målet at mindske virkningen af EMS for at erstatte maladaptiv SM med mere adaptiv, sund, SM. For retsmedicinske patienter blev ST justeret ved at tilføje specifik SM. Denne justering viste lovende resultater på retsmedicinske hospitaler med hensyn til fald i PD-symptomer i en undersøgelse af Bernstein et al. (2012, 2021). Undersøgelsen var dog begrænset til lukkede retspsykiatriske hospitaler, hvor patienter blev indlagt obligatorisk.
I de senere år er der sket en udvikling inden for personlighed og PD med mere opmærksomhed på personlighedsfunktion (PF) som kernen i personlighedspatologien. Dette er beskrevet i kriterium A i den alternative model for personlighedsforstyrrelser (AMPD) i DSM-5 afsnit III (APA, 2013; Emerging Measures and Models). Denne dimensionelle opfattelse passer bedre med klinisk praksis, hvor PF betragtes som et kontinuum fra maladaptiv til adaptiv PF (Widiger et al., 2005), og hvor behandling af patienter forsøger at forbedre deres PF (Verheul et al., 2008). Adskillige instrumenter er blevet udviklet til at måle denne PF, herunder selvrapporteringsspørgeskemaer såsom Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118; Verheul et.al, 2008), the Level of Personality functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF) 2.0; Hutsebaut et al., 2016) og General Assessment of Personality Disorder (GAPD; Livesly, 2006). En undersøgelse, der sammenlignede indholdet af otte instrumenter til måling af PF med hinanden (Waugh et al., 2021) fandt, at bedømmere viste overensstemmelse ved brug af instrumenterne, og at instrumenterne for det meste var ens i dækning af den underliggende PF-konstruktion. Baseret på konklusionerne fra Waugh et al. (2021), brugervenlighed og tilgængelighed på hollandsk, vil vi bruge LPFS-BF 2.0 og SIPP-118 til den aktuelle undersøgelse. LPFS-BF 2.0 er meget kort (12 genstande) og derfor nem og hurtig at administrere. LPFS-BF 2.0 blev demonstreret som behandlingsresultatmål i en tilbageholdelsesindstilling (Bach & Hutsebaut, 2018). SIPP (i undersøgelsen af Waugh, uden yderligere forklaring, blev den korte form (SF) version af SIPP brugt), er et godt valg til at undersøge PD og sværhedsgraden af PF med hensyn til det fangede indhold (Waugh et al., 2021 ). SIPP-118 er også anvendelig til at måle ændringen i PF som en effekt af behandling (Verheul et.al., 2008).
Inden for retsmedicinsk ambulant mental sundhed er der, så vidt vi ved, ikke identificeret noget specifikt instrument til at være anvendeligt til måling af rutinemæssig resultatovervågning (ROM) under PD-behandling. Spørgeskemaer, der vurderer PF, såsom SIPP-118 eller LPFS-BF 2.0 kan være egnede til dette, da de kan fange ændringer i PF under behandlingen. I retspsykiatrien vurderes effekten af terapi normalt ved at vurdere recidivrisikoen eller sandsynligheden for kriminalitet ved at bruge et risikovurderingsinstrument (RAI). I en RAI skelnes der mellem statiske og dynamiske faktorer. Forskellen er forklaret i det retsmedicinske Basic Care Program (EFP, 2019): Statiske faktorer er for det meste livsforløbsbegivenheder, der er uforanderlige og ikke (længere) kan påvirkes af behandling, for eksempel antallet af domme eller en familiehistorie med kriminalitet. Dynamiske faktorer er faktorer, der kan påvirkes, og som forskning har vist, at der er en sammenhæng med (kriminel) adfærd, for eksempel alkoholisme eller impulsiv adfærd. Reduktion af dynamiske faktorer med behandling bruges hovedsageligt som en måde i retspsykiatrien til at forebygge kriminalitet.
Når man overvejer de dynamiske faktorer i den retsmedicinske ambulatoriske risikovurdering (FARE; Van Horn et al., 2016) og facetterne af SIPP-118, ser der ud til at være overlap mellem flere komponenter (udover at en unik varians fanges). For eksempel indeholder begge instrumenter emnerne "selvrefleksion" (i FARE præsenteret i dysfunktionelle opløsningsevner), "følelsesregulering" (i FARE præsenteret i dårlig impulskontrol) og "aggressionsregulering" (i FARE præsenteret i dårlig impulskontrol). Også "relationelle funktioner" (et domæne i SIPP-118) har en lighed med punktet "problematiske (ex-) partnerforhold" i FARE. LPFS-BF 2.0 viser også overlap med begreber, der bruges i BILLETTET. Det er derfor muligt, at disse PF-instrumenter kan være af betydning for overvågning af behandling i retsmedicinsk ambulant mental sundhed, og et mål for PF kan være endnu mere følsomt over for ændringer ved behandling i tilfælde af PD'er, da dette er 'kernen' i personlighedspatologi.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge resultatet af ST for PD'er i retsmedicinsk ambulant mental sundhed. Så vidt vi ved, er dette ikke blevet undersøgt før. Vi vil undersøge tre primære resultater. Et første udfald, om ST er en effektiv behandling, måles i form af ændringer i retning af mere adaptiv EMS og SM (de klassiske udfaldsvariable for ST). Et andet udfald er defineret i form af reduktion af recidivrisiko (den klassiske udfaldsvariabel for retspsykiatrien). For det tredje vil vi undersøge, om begrebet sværhedsgrad af PF som beskrevet i kriterium A af AMPD i DSM-5 (APA, 2013) er nyttigt til at overvåge effekten af ST-behandling for disse patienter.
Fordi at have en PD er kendt for at hænge sammen med at opleve en lavere livskvalitet (Soeteman et al., 2008) og have andre psykiske problemer (Andrea & Verheul, 2017), er begge begreber (livskvalitet og tilstedeværelsen af psykiske lidelser) sekundære udfaldsvariable for effekten af behandlingen.
Hypoteser:
- Behandling af PD med ST i retsmedicinsk ambulant mental sundhed viser en positiv ændring i EMS og SM målt ved en selvevaluering af det SM sårbare barn (VC), den primære coping mode (MCM) og sund voksen (HA) og ved YSQ-3 (Young & Brown, 2005) og SMI (Lobbestael et al., 2010) spørgeskemaerne. (Primær udfaldsvariabel.)
- Behandling af PD med ST i retsmedicinsk ambulant mental sundhed viser en positiv ændring i recidivrisiko målt med RAI FARE (van Horn et al., 2016) (klinisk vurdering). (Primær udfaldsvariabel.)
- Behandling af PD med ST i ambulant retsmedicinsk mental sundhed viser en positiv ændring i PD som beskrevet i AMPD og målt med selvrapporteringsspørgeskemaerne SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) og LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al. al., 2016). (Primære udfaldsvariabler.)
- Behandling af PD med ST i ambulant retsmedicinsk mental sundhed viser en positiv ændring for livskvalitet målt med World Health Organization Quality of Life Brief Form (WHOQoL-BREF; WHOQoL-gruppen, 1996). (Sekundær udfaldsvariabel.)
- Behandling af PD med ST i ambulant retsmedicinsk mental sundhed viser en positiv ændring for psykologiske klager målt med Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1975; oversat af de Beurs, 2008). (Sekundær udfaldsvariabel).
I denne undersøgelse vil en ikke-samtidig multiple baseline Single Case Experimental Design (SCED) (Kazdin, 1982) blive udført. En SCED er specifik for små prøvestørrelser. Ingen kontrolgruppe er nødvendig med dette design. Hver deltager starter på sin egen dato, på denne måde skaber vi et inden-fagsdesign.
For PD'er er ST standardbehandling på Rooyse Wissel ambulante behandlingscentre (tRWot). ST administreres i én session hver uge af certificerede terapeuter. Sidste år hos tRWot var ventetid mellem indtagelse og start af terapien (desværre) almindelig praksis på grund af kapacitetsproblemer hos certificerede behandlere. Denne ventetid vil blive brugt som baseline fase i vores undersøgelse. Der vil ikke være ekstra ventetid for patienter, der deltager i vores undersøgelse. I ventetiden vil der ikke blive givet anden form for psykoterapi, hvilket også er standardprocedure. Andre behandlingsformer (f.eks. farmakoterapi) vil blive registreret. I venteperioden starter vi med at indsamle data. Efter start af ST, med maksimalt 2 år, i behandlingsfasen, vil data blive indsamlet. Vi sigter mod at starte studiet i 2022.
Der er målrettet minimum 8 patienter, som blev brugt i en lignende undersøgelse med dette design, der også undersøgte skematerapi (Videler, 2018). Da dette er en SCED, er det ikke nødvendigt med beregning af prøvestørrelse.
Oplysninger udtrækkes fra den elektroniske patientjournal (EPD), og deltagerne bedes også udfylde spørgeskemaer.
Manglende værdier vil blive noteret ved gennemgang af de udfyldte spørgeskemaer og vil blive tjekket med deltagerne så meget som muligt. På grund af det begrænsede antal påtænkte deltagere, er dette en realistisk ting at gøre. Hvis der mangler nogen værdier, vil dette blive nævnt, når resultaterne beskrives.
Udover den visuelle inspektion, der er typisk for en SCED, vil en mixed-effects model med tid som en kontinuerlig variabel blive brugt til at vurdere forskelle inden for hver deltager og mellem behandlingsfaser på de primære og sekundære resultater af retsmedicinsk behandling. Resultaterne vil blive vurderet longitudinelt ved hjælp af faste effekter af tid, terapi x tid interaktion og andre baseline covariater. Den tilfældige modeldel vil blive udvalgt ved hjælp af det Bayesianske informationskriterium (BIC) fra enten en 'ustruktureret', en autoregressiv (AR1) eller en autoregressiv bevægende gennemsnit (ARMA11) inden for emnet kovariansstruktur. Modelresultaterne vil blive præsenteret som P-værdier og 95 % konfidensintervaller. Normale kvantilplot af residualer, standardiserede residualer og tilfældige effekter vil blive brugt til modeldiagnostik. Hvis de underliggende antagelser, der ligger til grund for analysen af blandede effekter, bliver overtrådt, vil vi udføre analysen ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning.
Tidseffekten på terapien vil blive vurderet ved hjælp af Cohens d. Disse effektstørrelser vil blive beregnet som ændringen mellem den sidste interventionsværdi og basisværdien for at måle styrken af behandlingseffekten. Analyser vil blive udført med SPSS.
De forskningsdata, der er sporbare (patientnummer på tRWot og fødselsdato) og det tildelte emnenummer, opbevares på VUB i en sikret Word-fil, som kun er tilgængelig for B. van Reijswoud.
For de resterende data bruges dette emnenummer altid til identifikation. Disse data lægges direkte ind i SPSS under emnenummeret. Spørgeskemaerne, der udfyldes på papir af deltagerne, opbevares også på VUB (kun) med emnenummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- VUB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en PD, som er blevet diagnosticeret med SCID-5-PD
- patienter, der vil modtage ST for deres PD
- og er villige til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en IQ lavere end 80
- patienter med egentlig psykose
- patienter med egentlige bipolare problemer
- patienter med et alvorligt misbrug
- seksualforbrydere
- patienter, der kan tvangsindlægges på psykiatrisk hospital, når de ikke samarbejder i behandlingen ("TBS met betingelser").
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: skematerapi
alle (8) deltagere vil modtage den samme behandling, schematherpay, som er behandling som sædvanligt for personlighedsforstyrrelser i retspsykiatrien.
De vil dog blive bedt om at udfylde ekstra spørgeskemaer for at undersøge effekten af behandlingen.
|
psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i skemaer (EMS) på The Young Schema Questionnaire i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young & Brown, 2005) er et spørgeskema (kort form, version 3), der måler 18 EMS som beskrevet af Young et al. (2003) i deres bog om ST. Spørgeskemaet består af 90 punkter. Elementer er bedømt efter en 6-trins skala. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
|
Skift fra baseline i skematilstande på The Dutch Short Schema Mode Inventory, i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104.
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
Den hollandske Short Schema Mode Inventory (SMI; Lobbestael et al., 2010) måler 14 SM. Disse SM kan opdeles i sunde tilstande, forældretilstande, børnetilstande og mestringstilstande. Spørgeskemaet består af 118 punkter. Den korte skala er udviklet med reference til den lange SMI (Young et al., 2007). Emner er bedømt på en 6-trins skala. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
|
Skift fra baseline til slutningen af behandlingen med et maksimum fra 2 års behandling (Uge 104) i skemamodes sårbart barn, sund voksen og primær coping-tilstand på en numerisk skala, målt en gang om ugen.
Tidsramme: baseline, indtil behandlingens afslutning (maksimalt uge 104 af behandlingen) en gang om ugen
|
Schemamodes (SM) (sårbart barn, sund voksen og primær mestringstilstand) vil også blive vurderet med en yderligere meget kort (maksimalt 2 minutter) ugentlig vurdering for at indsamle gentagne målinger. Disse SM vurderes efter en numerisk vurderingsskala fra 1 til 6, svarende til scoringen på SMI. Tilstandene er ledsaget af et billede, der repræsenterer den specifikke tilstand, for at gøre vurderingen enkel og hurtig. Ændring er: (baseline - op til uge 104 score). |
baseline, indtil behandlingens afslutning (maksimalt uge 104 af behandlingen) en gang om ugen
|
|
Ændring fra baseline i personlighedsproblemer på sværhedsindekset for personlighedsproblemer i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104.
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
SIPP-118 (Verheul et al., 2008) er et selvrapporteringsinstrument til at måle sværhedsgraden af personlighedspatologi og blev specifikt udviklet til forskning i behandlingsresultater. Elementer måler kernekomponenterne i (mal-)adaptiv personlighedsfunktion med 16 facetter grupperet i fem højere ordens domæner (selvkontrol, identitetsintegration, relationelle kapaciteter, ansvar og social konkordans). Instrumentet består af 118 genstande. Emner er bedømt på en 4-trins skala. Respondenterne angiver, i hvilket omfang de er enige i udsagn over en tidsramme på de sidste tre måneder. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i personlighedsproblemer på niveauet af personlighedsfungerende skalakortformular 2.0, i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104.
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016) er et selvrapporteringsinstrument til at måle niveauerne af PF af kriterium A i AMPD. Det er et instrument med 12 elementer, og hver genstand er beregnet til at fange en af funktionerne som angivet i niveauerne af PF-skalaen. LPFS-BF 2.0 dækker de to domæner Self og Other (Waugh et al., 2021). Emner er bedømt på en 4-trins skala. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i recidivrisiko på personlighedsproblemerne på den retsmedicinske ambulatoriske risikovurdering i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104.
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
FARE (van Horn et al., 2016) er en RAI, der er udviklet til voksne i alderen 18 år og ældre, som behandles i et retsmedicinsk ambulatorium for deres kriminelle adfærd. FARE bruges til at bestemme den aktuelle risiko for recidiv i kriminel adfærd (generel recidiv) og til at overvåge fremskridt i behandlingen baseret på de dynamiske risikofaktorer hver 6. måned. Den består af 6 statiske risikofaktorer (uforanderlige karakteristika som alder ved første kontakt med politiet) og 11 dynamiske risikofaktorer (kan ændres gennem intervention som problematisk (eks-)partnerforhold). Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala. Efter administration af FARE foretages en klinisk vurdering af en patients recidivrisiko: meget lav, lav, moderat, høj eller meget høj. De enkelte dynamiske risikofaktorer er indarbejdet i patienternes mål for behandlingen. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet på World Health Organization Livekvalitet kort form, i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104.
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
WHOQoL-Bref (WHOQoL-gruppen, 1996) er et spørgeskema, der består af 26 punkter. 24 genstande tilhører et af domænerne psykisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer eller miljø. To spørgsmål dækker over den generelle livskvalitet og det generelle helbred. Emnerne er bedømt efter en 5-trins skala. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i symptomatisk nød på Brief Symptom Inventory i uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104.
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
BSI (Derogatis, 1975; oversat af De Beurs, 2006) vil blive brugt til at måle symptomatisk nød. BSI består af 53 selvrapporteringspunkter, der dækker ni symptomdimensioner: Somatisering, Tvangstanker, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk Angst, Paranoid Ideation og Psykotisme. BSI indeholder også tre globale indekser for nød: Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total og Global Severity Index (GSI). GSI er en måling for overordnet psykologisk lidelse, der afspejler den gennemsnitlige score for alle emnesvar. Respondenterne bedømmer hvert punkt for de seneste syv dage på en 5-trins skala. Ændring er: (baseline - uge 26 score) (baseline - uge 52 score) (baseline - uge 78 score) (baseline - uge 104 score). |
baseline, uge 26, uge 52, uge 78 og uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbera van reijswoud, drs, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BvRVUBdeeloz4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .