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Gli effetti della terapia schema nell'assistenza sanitaria mentale forense ambulatoriale: uno studio di riferimento multiplo a caso singolo. (STOFSCED)

22 aprile 2024 aggiornato da: Barbera Van Reijswoud, Vrije Universiteit Brussel

La psichiatria forense mira a ridurre il rischio di recidiva trattando problemi mentali o psichiatrici. Nella psichiatria forense approssimativamente tra il 42 e l'84% dei pazienti ha PD (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Gli individui con DP hanno un aumentato rischio di violenza e un più alto rischio di recidiva rispetto ai delinquenti senza DP (Yu et al., 2012). Di conseguenza, nei contesti ambulatoriali di salute mentale forense, i PD sono sia valutati che trattati.

Il trattamento dei PD con ST si è dimostrato efficace nella normale assistenza sanitaria mentale (Bamelis et al., 2014). Per i pazienti forensi, ST è stato adattato aggiungendo modalità specifiche. Questo aggiustamento ha mostrato risultati promettenti (Bernstein et al., 2012, 2021). Tuttavia, questo studio era limitato agli ospedali psichiatrici forensi chiusi dove i pazienti erano ricoverati obbligatoriamente.

Negli ultimi anni, c'è stato uno sviluppo nel campo della personalità e dei PD con maggiore attenzione per il funzionamento della personalità (FP) come nucleo della patologia della personalità. Ciò è descritto nel Criterio A del Modello alternativo per i disturbi di personalità (AMPD) nella sezione III del DSM-5 (APA, 2013; Misure e modelli emergenti). Alcuni strumenti che misurano il PF, ad esempio il SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) sono applicabili per misurare la variazione del PF come effetto del trattamento. Nella salute mentale ambulatoriale forense, per quanto ne sappiamo, nessuno strumento specifico è stato identificato come monitoraggio di routine degli esiti durante il trattamento del PD.

Questo studio esaminerà l'esito della ST per i PD nella salute mentale ambulatoriale forense. A nostra conoscenza questo non è stato studiato prima. Esamineremo tre risultati primari. Un primo risultato si misura in termini di cambiamenti verso schemi e modalità più adattivi. Un secondo risultato è definito in termini di riduzione del rischio di recidiva. In terzo luogo, indagheremo se il concetto di gravità della PF come descritto nel Criterio A dell'AMPD nel DSM-5 (APA, 2013) è utile per monitorare l'effetto del trattamento ST per questi pazienti.

Poiché è noto che avere un disturbo di personalità è correlato con l'esperienza di una minore qualità della vita (Soeteman et al., 2008) e con altri problemi psicologici (Andrea & Verheul, 2017), questi concetti sono variabili di esito secondarie per l'effetto del trattamento. Poiché il numero di pazienti ricoverati per ST è limitato, la ST è un trattamento a lungo termine e i pazienti devono essere disposti a partecipare a uno studio, un disegno sperimentale per caso singolo (SCED) con un numero limitato di pazienti (N=8) sembra essere il design più applicabile (Kazdin, 1982).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della personalità (PD) sono relativamente comuni. In una revisione sistematica Andrea & Verheul (2017) hanno scoperto che circa il 13% della popolazione generale ha un PD e che questa percentuale aumenta fino a quasi il 50% nei pazienti psichiatrici. Avere un PD ha un impatto importante su un paziente, sul suo ambiente e sulla società. È spesso accompagnato da altri disturbi mentali come dipendenza o disturbi dell'umore o d'ansia (Andrea & Verheul, 2017). Abbassa la qualità della vita (Soeteman et al., 2008), abbassa l'aspettativa di vita e comporta maggiori costi a causa del frequente ricorso all'assistenza sanitaria (Care Standard Personality Disorders, GGZ Standards, 2017).

Nella psichiatria forense approssimativamente tra il 42 e l'84% dei pazienti ha uno o più PD (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Gli individui con un DP hanno un aumentato rischio di violenza. Inoltre, i delinquenti con DP hanno un rischio di recidiva maggiore rispetto ai delinquenti senza DP (Yu et al., 2012). La psichiatria forense mira a ridurre il rischio di recidiva trattando problemi mentali o psichiatrici (Basic Care Program Expertise Center Forensic Psychiatry (EFP), 2019). Di conseguenza, nei contesti ambulatoriali di salute mentale forense, i PD sono sia valutati che trattati. Un trattamento frequentemente offerto per i PD è la schematerapia (ST).

Il trattamento dei PD con Sschematherapy (ST) si è dimostrato efficace nella normale assistenza sanitaria mentale (Bamelis et al., 2014). La presenza dei sintomi del morbo di Parkinson è diminuita, la depressione e l'ansia sono diminuite e la qualità della vita è migliorata. La ST è una forma di psicoterapia sviluppata da Young (2003) che si concentra sugli schemi disadattivi precoci (EMS) e sulle modalità di schema (SM). Gli EMS sono definiti come temi centrali autodistruttivi che riguardano la propria visione di sé, degli altri e del mondo. SM sono stati cognitivi, emotivi o comportamentali di una persona in un determinato momento, SM può essere adattivo o disadattivo. In ST l'obiettivo è ridurre l'impatto dell'EMS per sostituire il SM disadattivo con un SM più adattivo e sano. Per i pazienti forensi, ST è stato aggiustato aggiungendo SM specifico. Questo aggiustamento ha mostrato risultati promettenti negli ospedali forensi in termini di diminuzione dei sintomi del morbo di Parkinson in uno studio di Bernstein et al. (2012, 2021). Tuttavia, lo studio era limitato agli ospedali psichiatrici forensi chiusi dove i pazienti erano ricoverati obbligatoriamente.

Negli ultimi anni, c'è stato uno sviluppo nel campo della personalità e del PD con maggiore attenzione per il funzionamento della personalità (FP) come nucleo della patologia della personalità. Ciò è descritto nel Criterio A del Modello alternativo per i disturbi di personalità (AMPD) nella sezione III del DSM-5 (APA, 2013; Misure e modelli emergenti). Questa visione dimensionale si adatta meglio alla pratica clinica in cui la PF è considerata un continuum dalla PF disadattativa a quella adattativa (Widiger et al., 2005) e dove il trattamento dei pazienti tenta di migliorare la loro PF (Verheul et al., 2008). Diversi strumenti sono stati sviluppati per misurare questo PF, inclusi questionari self-report come gli indici di gravità dei problemi di personalità (SIPP-118; Verheul et.al, 2008), il Level of Personality working Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Hutsebaut et al., 2016) e il General Assessment of Personality Disorder (GAPD; Livesly, 2006). Uno studio che ha confrontato tra loro il contenuto di otto strumenti per misurare il PF (Waugh et al., 2021) ha rilevato che i valutatori hanno dimostrato accordo quando utilizzano gli strumenti e che gli strumenti erano per lo più simili nella copertura del costrutto PF sottostante. Sulla base delle conclusioni di Waugh et al. (2021), facilità d'uso e disponibilità in olandese, utilizzeremo LPFS-BF 2.0 e SIPP-118 per il presente studio. Il LPFS-BF 2.0 è molto corto (12 articoli) e quindi facile e veloce da somministrare. L'LPFS-BF 2.0 è stato dimostrato come misura dell'esito del trattamento in un contesto di detenzione (Bach & Hutsebaut, 2018). Il SIPP (nello studio di Waugh, senza ulteriori spiegazioni, è stata utilizzata la versione abbreviata (SF) del SIPP), è una buona scelta per indagare sul PD e sulla gravità del PF in termini di contenuto acquisito (Waugh et al., 2021 ). Il SIPP-118 è applicabile anche per misurare la variazione del FP come effetto del trattamento (Verheul et.al., 2008).

Nella salute mentale ambulatoriale forense, per quanto ne sappiamo, nessuno strumento specifico è stato identificato per essere utile per misurare il monitoraggio degli esiti di routine (ROM) durante il trattamento del PD. I questionari che valutano la FP, come il SIPP-118 o l'LPFS-BF 2.0 potrebbero essere adatti a questo, in quanto possono catturare i cambiamenti nella PF durante la terapia. In psichiatria forense l'effetto della terapia viene solitamente valutato valutando il rischio di recidiva, o probabilità di delinquenza, utilizzando uno strumento di valutazione del rischio (RAI). In una RAI si distingue tra fattori statici e dinamici. La differenza è spiegata nel Forensic Basic Care Program (EFP, 2019): i fattori statici sono per lo più eventi del corso della vita che sono immutabili e non possono (più) essere influenzati dal trattamento, ad esempio il numero di condanne o una storia familiare con reato. I fattori dinamici sono fattori che possono essere influenzati e per i quali la ricerca ha dimostrato l'esistenza di una relazione con il comportamento (criminale), ad esempio l'alcolismo o il comportamento impulsivo. La riduzione dei fattori dinamici con il trattamento è utilizzata principalmente come metodo nella psichiatria forense per prevenire i crimini.

Quando si considerano i fattori dinamici della valutazione del rischio ambulatoriale forense (FARE; Van Horn et al., 2016) e le sfaccettature del SIPP-118, sembra esserci una sovrapposizione tra diversi componenti (oltre alla cattura della varianza unica). Ad esempio, entrambi gli strumenti contengono gli argomenti "auto-riflessione" (nella FARE presentata in abilità di risoluzione disfunzionale), "regolazione delle emozioni" (nella FARE presentata in scarso controllo degli impulsi) e "regolazione dell'aggressività" (nella FARE presentata in scarso controllo degli impulsi) controllo dell'impulso). Anche "funzioni relazionali" (un dominio nel SIPP-118) ha una somiglianza con la voce "relazioni (ex) partner problematiche" nel FARE. Il LPFS-BF 2.0 mostra anche una sovrapposizione con i concetti utilizzati nel FARE. È quindi possibile che questi strumenti PF possano essere significativi nel monitoraggio del trattamento nella salute mentale ambulatoriale forense, e una misura di PF potrebbe essere ancora più sensibile ai cambiamenti del trattamento in caso di PD in quanto questo è il "nucleo" della patologia della personalità.

L'attuale studio esaminerà l'esito della ST per i PD nella salute mentale ambulatoriale forense. A nostra conoscenza questo non è stato studiato prima. Esamineremo tre risultati primari. Un primo risultato se la ST è un trattamento efficace viene misurato in termini di cambiamenti verso EMS e SM più adattivi (le classiche variabili di esito per la ST). Un secondo risultato è definito in termini di riduzione del rischio di recidiva (la classica variabile di risultato per la psichiatria forense). In terzo luogo, indagheremo se il concetto di gravità della PF come descritto nel Criterio A dell'AMPD nel DSM-5 (APA, 2013) è utile per monitorare l'effetto del trattamento ST per questi pazienti.

Poiché è noto che avere un DP è correlato con l'esperienza di una minore qualità della vita (Soeteman et al., 2008) e con altri problemi psicologici (Andrea & Verheul, 2017), entrambi i concetti (qualità della vita e presenza di disturbi psicologici) sono variabili di esito secondarie per l'effetto del trattamento.

Ipotesi:

  1. Il trattamento del PD con ST nella salute mentale ambulatoriale forense mostra un cambiamento positivo in EMS e SM misurato da un'autovalutazione del bambino vulnerabile SM (VC), della principale modalità di coping (MCM) e dell'adulto sano (HA) e da i questionari YSQ-3 (Young & Brown, 2005) e SMI (Lobbestael et al., 2010). (Variabile risultato primario.)
  2. Il trattamento del PD con ST nella salute mentale ambulatoriale forense mostra un cambiamento positivo nel rischio di recidiva misurato con RAI FARE (van Horn et al., 2016) (giudizio clinico). (Variabile risultato primario.)
  3. Il trattamento del PD con ST nella salute mentale forense ambulatoriale mostra un cambiamento positivo nel PD come descritto nell'AMPD e come misurato con i questionari di autovalutazione SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) e LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016). (Variabili di risultato primarie.)
  4. Il trattamento della malattia di Parkinson con ST nella salute mentale forense ambulatoriale mostra un cambiamento positivo per la qualità della vita misurata con il modulo breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF; il gruppo WHOQoL, 1996). (Variabile risultato secondario.)
  5. Il trattamento del PD con ST nella salute mentale forense ambulatoriale mostra un cambiamento positivo per i disturbi psicologici misurati con il Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1975; tradotto da de Beurs, 2008). (Variabile di risultato secondario).

In questo studio verrà eseguito un Single Case Experimental Design (SCED) di baseline multiplo non simultaneo (Kazdin, 1982). Un SCED è specifico per campioni di piccole dimensioni. Con questo progetto non è necessario alcun gruppo di controllo. Ogni partecipante inizia alla sua data, in questo modo creiamo un design all'interno del soggetto.

Per i PD, ST è l'assistenza standard presso i centri di trattamento ambulatoriale The Rooyse Wissel (tRWot). ST viene somministrato in una sessione ogni settimana da terapisti certificati. Negli ultimi anni in tRWot, il tempo di attesa tra l'assunzione e l'inizio della terapia era (purtroppo) pratica comune a causa di problemi di capacità nei terapisti certificati. Questo tempo di attesa sarà utilizzato come fase di riferimento nel nostro studio. Non ci saranno tempi di attesa aggiuntivi per i pazienti che partecipano al nostro studio. Durante il periodo di attesa non verrà somministrata nessun'altra forma di psicoterapia che è anch'essa una procedura standard. Altre forme di trattamento (ad esempio la farmacoterapia) saranno registrate. Nel periodo di attesa inizieremo con la raccolta dei dati. Dopo l'inizio del ST, con un massimo di 2 anni, durante la fase di trattamento, verranno raccolti i dati. Il nostro obiettivo è iniziare lo studio nel 2022.

Viene preso di mira un minimo di 8 pazienti, come è stato utilizzato in uno studio simile con questo disegno che ha esaminato anche la schematerapia (Videler, 2018). Poiché si tratta di un SCED, non è necessario alcun calcolo della dimensione del campione.

Le informazioni vengono estratte dalla cartella elettronica del paziente (EPD) e ai partecipanti viene anche chiesto di compilare dei questionari.

I valori mancanti verranno annotati rivedendo i questionari compilati e saranno verificati con i partecipanti il ​​più possibile. A causa del numero limitato di partecipanti previsti, questa è una cosa realistica da fare. Se mancano dei valori, questo verrà menzionato durante la descrizione dei risultati.

Oltre all'ispezione visiva tipica di un SCED, verrà utilizzato un modello a effetti misti con il tempo come variabile continua per valutare le differenze all'interno di ciascun partecipante e tra le fasi del trattamento sugli esiti primari e secondari dell'assistenza forense. I risultati saranno valutati longitudinalmente utilizzando effetti fissi del tempo, l'interazione terapia x tempo e altre covariate di base. La parte del modello casuale sarà selezionata utilizzando il criterio informativo bayesiano (BIC) da una struttura di covarianza all'interno del soggetto 'non strutturata', autoregressiva (AR1) o media mobile autoregressiva (ARMA11). I risultati del modello saranno presentati come valori P e intervalli di confidenza al 95%. Per la diagnostica del modello verranno utilizzati grafici di quantili normali di residui, residui standardizzati ed effetti casuali. Se vengono violate le ipotesi alla base dell'analisi del modello a effetti misti, condurremo l'analisi utilizzando un'equazione di stima generalizzata.

L'effetto del tempo sulla terapia sarà valutato utilizzando il d. Queste dimensioni dell'effetto saranno calcolate come la variazione tra il valore dell'ultimo intervento e il valore di riferimento per misurare la forza dell'effetto del trattamento. Le analisi saranno effettuate con SPSS.

I dati della ricerca che sono rintracciabili (numero del paziente di tRWot e data di nascita) e il numero del soggetto assegnato, sono archiviati presso il VUB in un file Word protetto accessibile solo da B. van Reijswoud.

Per i restanti dati, questo numero di soggetto viene sempre utilizzato per l'identificazione. Questi dati vengono inseriti direttamente in SPSS sotto il numero dell'oggetto. I questionari che vengono completati su carta dai partecipanti sono anche archiviati presso il VUB (solo) con il numero del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con MP a cui è stata diagnosticata la SCID-5-PD
  • pazienti che riceveranno ST per il loro PD
  • e sono disposti a firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un QI inferiore a 80
  • pazienti con psicosi reale
  • pazienti con effettivi problemi bipolari
  • pazienti affetti da una grave dipendenza
  • delinquenti sessuali
  • pazienti che possono essere ricoverati involontariamente in ospedale psichiatrico quando non collaborano al trattamento ("TBS met voorwaarden").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: schematerapia
tutti (8) i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento, schematherpay che è il solito trattamento per i disturbi della personalità nell'assistenza psichiatrica forense. Verrà tuttavia chiesto loro di compilare ulteriori questionari per studiare l'effetto del trattamento.
psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli schemi (EMS) su The Young Schema Questionnaire, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Lo Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young & Brown, 2005) è un questionario (forma breve, versione 3) che misura 18 EMS come descritto da Young et al. (2003) nel loro libro su ST. Il questionario è composto da 90 item. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Modifica rispetto al basale nelle modalità dello schema su The Dutch Short Schema Mode Inventory, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104.
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Il Dutch Short Schema Mode Inventory (SMI; Lobbestael et al., 2010) misura 14 SM. Questi SM possono essere suddivisi in modalità salutari, modalità genitore, modalità figlio e modalità di coping. Il questionario è composto da 118 item. La scala corta è stata sviluppata con riferimento all'SMI lungo (Young et al., 2007). Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Variazione dal basale fino alla fine del trattamento con un massimo di 2 anni (settimana 104) di trattamento, nelle modalità schema bambino vulnerabile, adulto sano e modalità di coping principale su scala numerica, misurata una volta alla settimana.
Lasso di tempo: basale, fino alla fine del trattamento (massimo 104 settimane di trattamento) una volta alla settimana

Schemamodes (SM) (bambino vulnerabile, adulto sano e modalità di coping principale) saranno valutati anche da una valutazione settimanale aggiuntiva molto breve (massimo 2 minuti) per raccogliere misurazioni ripetute. Questi SM sono valutati da una scala di valutazione numerica da 1 a 6, analogamente al punteggio sull'SMI. Le modalità sono accompagnate da un'immagine che rappresenta la modalità specifica, per rendere la valutazione semplice e veloce.

La modifica è: (linea di base - fino al punteggio della settimana 104).

basale, fino alla fine del trattamento (massimo 104 settimane di trattamento) una volta alla settimana
Variazione rispetto al basale dei problemi di personalità negli Indici di gravità dei problemi di personalità, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104.
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Il SIPP-118 (Verheul et al., 2008) è uno strumento di autovalutazione per misurare la gravità della patologia della personalità ed è stato specificamente sviluppato per la ricerca sui risultati del trattamento. Gli item misurano i componenti fondamentali del funzionamento della personalità (mal)adattativa con 16 sfaccettature raggruppate in cinque domini di ordine superiore (autocontrollo, integrazione dell'identità, capacità relazionali, responsabilità e concordanza sociale). Lo strumento è composto da 118 voci. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Gli intervistati indicano la misura in cui sono d'accordo con le dichiarazioni su un periodo di tempo degli ultimi tre mesi.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale nei problemi di personalità sulla Scala di funzionamento del livello di personalità-Brief Form 2.0, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104.
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

L'LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016) è uno strumento di autovalutazione per misurare i livelli di FP del criterio A dell'AMPD. È uno strumento a 12 voci e ogni voce è destinata a catturare una delle caratteristiche come indicato nei livelli della scala PF. L'LPFS-BF 2.0 copre i due domini Sé e Altro (Waugh et al., 2021). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva sui problemi di personalità nella valutazione del rischio ambulatoriale forense, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104.
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Il FARE (van Horn et al., 2016) è un RAI sviluppato per gli adulti dai 18 anni in su, che vengono curati in un ambulatorio forense per il loro comportamento delinquenziale. Il FARE viene utilizzato per determinare il rischio attuale di recidiva nel comportamento delinquenziale (recidiva generale) e per monitorare l'andamento del trattamento in base ai fattori di rischio dinamici ogni 6 mesi. Consiste di 6 fattori di rischio statici (caratteristiche immutabili come l'età del primo contatto con la polizia) e 11 fattori di rischio dinamici (modificabili attraverso l'intervento come la relazione problematica con l'(ex) partner). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. Dopo aver somministrato la FARE, viene effettuata una stima clinica del rischio di recidiva di un paziente: molto basso, basso, moderato, alto o molto alto. I fattori di rischio dinamici individuali sono incorporati negli obiettivi terapeutici dei pazienti.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel modulo breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104.
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Il WHOQoL-Bref (il gruppo WHOQoL, 1996) è un questionario composto da 26 item. 24 item appartengono a uno dei domini salute psichica, salute psicologica, relazioni sociali o ambiente. Due domande riguardano la qualità generale della vita e la salute generale. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale del disagio sintomatico nel Brief Symptom Inventory, alla settimana 26, alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104.
Lasso di tempo: basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Il BSI (Derogatis, 1975; tradotto da De Beurs, 2006) sarà utilizzato per misurare il disagio sintomatico. Il BSI è composto da 53 item di autovalutazione che coprono nove dimensioni dei sintomi: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo. Il BSI contiene anche tre indici globali di distress: Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total e Global Severity Index (GSI). Il GSI è una misura del disagio psicologico complessivo che riflette il punteggio medio di tutte le risposte agli item. Gli intervistati valutano ogni elemento per gli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti.

Il cambiamento è:

(basale - punteggio della settimana 26) (basale - punteggio della settimana 52) (basale - punteggio della settimana 78) (basale - punteggio della settimana 104).

basale, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BvRVUBdeeloz4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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