De effecten van schematherapie in de poliklinische forensische geestelijke gezondheidszorg: een single-case multiple-baseline-onderzoek. (STOFSCED)
De forensische psychiatrie richt zich op het verminderen van het recidiverisico door behandeling van psychische of psychiatrische problematiek. In de forensische psychiatrie heeft ongeveer tussen de 42 en 84% van de patiënten PD (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Individuen met PD hebben een verhoogd risico op geweld en een hoger recidiverisico dan daders zonder PD (Yu et al., 2012). Bijgevolg worden PD's in ambulante forensische instellingen voor geestelijke gezondheidszorg zowel beoordeeld als behandeld.
In de reguliere GGZ is behandeling van PD met ST effectief gebleken (Bamelis et al., 2014). Voor forensische patiënten is ST aangepast door specifieke modi toe te voegen. Deze aanpassing liet veelbelovende resultaten zien (Bernstein et al., 2012, 2021). Dit onderzoek beperkte zich echter tot gesloten forensisch psychiatrische ziekenhuizen waar patiënten verplicht werden opgenomen.
De laatste jaren is er een ontwikkeling op het gebied van persoonlijkheid en PD met meer aandacht voor persoonlijkheidsfunctioneren (PF) als kern van persoonlijkheidspathologie. Dit wordt beschreven in Criterium A van het Alternative Model for Personality Disorders (AMPD) in de DSM-5 sectie III (APA, 2013; Emerging Measures and Models). Sommige instrumenten die PF meten, bijvoorbeeld de SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) zijn toepasbaar om de verandering in PF als een effect van behandeling te meten. Voor zover bekend is er in de forensische poliklinische geestelijke gezondheidszorg geen specifiek instrument geïdentificeerd als routinematige uitkomstmonitoring tijdens de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Deze studie onderzoekt de uitkomst van ST voor PD's in de forensische poliklinische geestelijke gezondheidszorg. Voor zover ons bekend is dit niet eerder onderzocht. We zullen drie primaire uitkomsten onderzoeken. Een eerste resultaat wordt gemeten in termen van veranderingen in de richting van meer adaptieve schema's en modi. Een tweede uitkomst wordt gedefinieerd in termen van het verminderen van het recidiverisico. Ten derde zullen we onderzoeken of het concept van ernst van PF zoals beschreven in criterium A van de AMPD in de DSM-5 (APA, 2013) bruikbaar is om het effect van ST-behandeling voor deze patiënten te monitoren.
Omdat bekend is dat het hebben van een PS samenhangt met het ervaren van een mindere kwaliteit van leven (Soeteman et al., 2008) en het hebben van andere psychische problemen (Andrea & Verheul, 2017), zijn deze begrippen secundaire uitkomstvariabelen voor het behandeleffect. Aangezien het aantal patiënten dat wordt opgenomen voor ST beperkt is, ST een langdurige behandeling is en patiënten bereid moeten zijn om deel te nemen aan een studie, lijkt een Single Case Experimental Design (SCED) met een beperkt aantal patiënten (N=8) te het meest toepasbare ontwerp zijn (Kazdin, 1982).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Persoonlijkheidsstoornissen (PD's) komen relatief vaak voor. In een systematische review vonden Andrea & Verheul (2017) dat ongeveer 13% van de algemene bevolking een PD heeft en dat dit percentage stijgt tot bijna 50% bij psychiatrische patiënten. Het hebben van een PD heeft een grote impact op de patiënt, zijn omgeving en de samenleving. Het gaat vaak gepaard met het hebben van andere psychische stoornissen zoals een verslaving of stemmings- of angststoornissen (Andrea & Verheul, 2017). Het verlaagt de kwaliteit van leven (Soeteman et al., 2008), verlaagt de levensverwachting en brengt meer kosten met zich mee door veelvuldig gebruik van zorg (Zorgstandaard Persoonlijkheidsstoornissen, GGZ-Standaarden, 2017).
In de forensische psychiatrie heeft ongeveer tussen de 42 en 84% van de patiënten één of meer PD (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Personen met een PD hebben een verhoogd risico op geweld. Bovendien hebben daders met een PS een hoger recidiverisico dan daders zonder PS (Yu et al., 2012). Forensische psychiatrie heeft als doel het recidiverisico te verminderen door behandeling van psychische of psychiatrische problemen (Programma Basiszorg Expertisecentrum Forensische Psychiatrie (EFP), 2019). Bijgevolg worden PD's in ambulante forensische instellingen voor geestelijke gezondheidszorg zowel beoordeeld als behandeld. Een veel aangeboden behandeling voor PD's is schematherapie (ST).
Behandeling van PD met Sschematherapie (ST) is effectief gebleken in de reguliere GGZ (Bamelis et al., 2014). De aanwezigheid van PD-symptomen nam af, depressie en angst namen af en de kwaliteit van leven verbeterde. ST is een vorm van psychotherapie ontwikkeld door Young (2003) die zich richt op vroege onaangepaste schema's (EMS) en schemamodi (SM). EMS worden gedefinieerd als zelfdestructieve kernthema's die betrekking hebben op iemands kijk op zichzelf, anderen en de wereld. SM zijn cognitieve, emotionele of gedragstoestanden van een persoon op een bepaald moment, SM kan adaptief of onaangepast zijn. Bij ST is het doel om de impact van EMS te verminderen om maladaptieve SM te vervangen door meer adaptieve, gezonde SM. Voor forensische patiënten is ST aangepast door specifieke SM toe te voegen. Deze aanpassing toonde veelbelovende resultaten in forensische ziekenhuizen in termen van afname van PD-symptomen in een studie van Bernstein et al. (2012, 2021). Het onderzoek beperkte zich echter tot gesloten forensisch psychiatrische ziekenhuizen waar patiënten verplicht werden opgenomen.
De laatste jaren is er een ontwikkeling op het gebied van persoonlijkheid en PD met meer aandacht voor persoonlijkheidsfunctioneren (PF) als kern van persoonlijkheidspathologie. Dit wordt beschreven in Criterium A van het Alternative Model for Personality Disorders (AMPD) in de DSM-5 sectie III (APA, 2013; Emerging Measures and Models). Deze dimensionale visie past beter bij de klinische praktijk waarin PF wordt beschouwd als een continuüm van maladaptieve naar adaptieve PF (Widiger et al., 2005) en waar de behandeling van patiënten probeert hun PF te verbeteren (Verheul et al., 2008). Er zijn verschillende instrumenten ontwikkeld om deze PF te meten, waaronder zelfrapportagevragenlijsten zoals de Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118; Verheul et.al, 2008), de Level of Personality functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Hutsebaut et al., 2016), en de General Assessment of Personality Disorder (GAPD; Livesly, 2006). Uit een onderzoek waarin de inhoud van acht instrumenten voor het meten van PF met elkaar werd vergeleken (Waugh et al., 2021), bleek dat beoordelaars overeenstemming toonden bij het gebruik van de instrumenten en dat de instrumenten grotendeels vergelijkbaar waren wat betreft de dekking van het onderliggende PF-construct. Op basis van de conclusies van Waugh et al. (2021), gebruiksgemak en beschikbaarheid in het Nederlands, zullen we voor het huidige onderzoek de LPFS-BF 2.0 en SIPP-118 gebruiken. De LPFS-BF 2.0 is erg kort (12 items) en daardoor eenvoudig en snel af te nemen. De LPFS-BF 2.0 werd gedemonstreerd als behandeluitkomstmaat in een detentiesetting (Bach & Hutsebaut, 2018). De SIPP (in de studie van Waugh werd zonder verdere uitleg de verkorte versie (SF) van de SIPP gebruikt), is een goede keuze voor het onderzoeken van PD en de ernst van PF in termen van vastgelegde inhoud (Waugh et al., 2021 ). De SIPP-118 is ook toepasbaar om de verandering in PF als effect van behandeling te meten (Verheul et.al., 2008).
Voor zover bekend is er in de forensische poliklinische geestelijke gezondheidszorg geen specifiek instrument geïdentificeerd dat bruikbaar is voor het meten van routinematige uitkomstmonitoring (ROM) tijdens de behandeling van de ziekte van Parkinson. Vragenlijsten die PF beoordelen, zoals de SIPP-118 of de LPFS-BF 2.0, kunnen hiervoor geschikt zijn, omdat ze veranderingen in PF tijdens de therapie kunnen vastleggen. In de forensische psychiatrie wordt het effect van therapie meestal beoordeeld door het recidiverisico of de kans op delinquentie te beoordelen met behulp van een risicobeoordelingsinstrument (RAI). In een RAI wordt onderscheid gemaakt tussen statische en dynamische factoren. Het verschil wordt toegelicht in het Forensisch Basiszorgprogramma (EFP, 2019): Statische factoren zijn veelal levensloopgebeurtenissen die onveranderlijk zijn en niet (meer) te beïnvloeden zijn door behandeling, bijvoorbeeld het aantal veroordelingen of een familiegeschiedenis met criminaliteit. Dynamische factoren zijn factoren die beïnvloedbaar zijn en waarvan uit onderzoek is gebleken dat er een relatie is met (crimineel) gedrag, bijvoorbeeld alcoholisme of impulsief gedrag. Het verminderen van dynamische factoren met behandeling wordt in de forensische psychiatrie vooral gebruikt om misdaden te voorkomen.
Wanneer de dynamische factoren van de Forensic Ambulante Risico-evaluatie (FARE; Van Horn et al., 2016) en de facetten van de SIPP-118 worden overwogen, lijkt er overlap te zijn tussen verschillende componenten (naast het vastleggen van unieke variantie). Zo bevatten beide instrumenten de onderwerpen "zelfreflectie" (in de FARE gepresenteerd in disfunctioneel oplossend vermogen), "emotieregulatie" (in de FARE gepresenteerd in slechte impulsbeheersing) en "agressieregulatie" (in de FARE gepresenteerd in slechte impuls controle). Ook "relationele functies" (een domein in de SIPP-118) heeft een overeenkomst met het item "problematische (ex-)partnerrelaties" in de FARE. De LPFS-BF 2.0 vertoont ook overlap met concepten die in de FARE worden gebruikt. Het is daarom mogelijk dat deze PF-instrumenten van belang kunnen zijn bij het monitoren van de behandeling in de forensische poliklinische geestelijke gezondheidszorg, en een maat voor PF zou zelfs nog gevoeliger kunnen zijn voor veranderingen door behandeling in het geval van PD's, aangezien dit de 'kern' is van persoonlijkheidspathologie.
De huidige studie zal de uitkomst van ST voor PD's in forensische poliklinische geestelijke gezondheidszorg onderzoeken. Voor zover ons bekend is dit niet eerder onderzocht. We zullen drie primaire uitkomsten onderzoeken. Een eerste uitkomst of ST een effectieve behandeling is, wordt gemeten in termen van veranderingen in de richting van meer adaptief EMS en SM (de klassieke uitkomstvariabelen voor ST). Een tweede uitkomst wordt gedefinieerd in termen van het verminderen van het recidiverisico (de klassieke uitkomstvariabele voor de forensische psychiatrie). Ten derde zullen we onderzoeken of het concept van ernst van PF zoals beschreven in criterium A van de AMPD in de DSM-5 (APA, 2013) bruikbaar is om het effect van ST-behandeling voor deze patiënten te monitoren.
Omdat bekend is dat het hebben van een PD samenhangt met het ervaren van een mindere kwaliteit van leven (Soeteman et al., 2008) en het hebben van andere psychische problemen (Andrea & Verheul, 2017), zijn beide begrippen (kwaliteit van leven en de aanwezigheid van psychische klachten) secundaire uitkomstvariabelen voor het effect van de behandeling.
Hypothesen:
- Behandeling van PD met ST in de forensische ambulante geestelijke gezondheidszorg laat een positieve verandering zien in EMS en SM zoals gemeten door een zelfevaluatie van het SM kwetsbare kind (VC), de belangrijkste coping-modus (MCM) en gezonde volwassene (HA), en door de YSQ-3 (Young & Brown, 2005) en de SMI (Lobbestael et al., 2010) vragenlijsten. (Primaire uitkomstvariabele.)
- Behandeling van PD met ST in de forensische ambulante GGZ laat een positieve verandering zien in het recidiverisico zoals gemeten met de RAI FARE (van Horn et al., 2016) (klinisch oordeel). (Primaire uitkomstvariabele.)
- Behandeling van PD met ST in ambulante forensische geestelijke gezondheidszorg laat een positieve verandering in PD zien zoals beschreven in de AMPD en zoals gemeten met de zelfrapportagevragenlijsten SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) en LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et. al., 2016). (Primaire uitkomstvariabelen.)
- Behandeling van PD met ST in poliklinische forensische geestelijke gezondheidszorg laat een positieve verandering zien voor de kwaliteit van leven zoals gemeten met de World Health Organization Quality of Life Brief Form (WHOQoL-BREF; de WHOQoL-groep, 1996). (Secundaire uitkomstvariabele.)
- Behandeling van PD met ST in de ambulante forensische GGZ laat een positieve verandering zien voor psychische klachten zoals gemeten met de Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1975; vertaald door de Beurs, 2008). (Secundaire uitkomstvariabele).
In deze studie zal een niet-concurrent multiple baseline Single Case Experimental Design (SCED) (Kazdin, 1982) worden uitgevoerd. Een SCED is specifiek voor kleine steekproeven. Bij dit ontwerp is geen controlegroep nodig. Elke deelnemer start op zijn eigen datum, zo creëren we een within-subject design.
Voor PD's is ST standaardzorg op de poliklinieken De Rooyse Wissel (tRWot). ST wordt elke week in één sessie toegediend door gecertificeerde therapeuten. Bij tRWot was de afgelopen jaren wachttijd tussen intake en start van de therapie (helaas) schering en inslag vanwege capaciteitsproblemen bij gediplomeerde therapeuten. Deze wachttijd zal worden gebruikt als de basisfase in onze studie. Er zal geen extra wachttijd zijn voor patiënten die deelnemen aan onze studie. Tijdens de wachttijd wordt geen andere vorm van psychotherapie gegeven, wat ook standaard is. Andere vormen van behandeling (bijvoorbeeld farmacotherapie) worden geregistreerd. In de wachtperiode beginnen we met het verzamelen van gegevens. Na aanvang van de ST, met een maximum van 2 jaar, tijdens de behandelfase zullen gegevens worden verzameld. We streven ernaar om in 2022 met het onderzoek te starten.
Er wordt gestreefd naar minimaal 8 patiënten, zoals werd gebruikt in een vergelijkbare studie met deze opzet waarin ook schematherapie werd onderzocht (Videler, 2018). Aangezien dit een SCED is, is er geen berekening van de steekproefomvang nodig.
Informatie wordt uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) gehaald en deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Ontbrekende waarden worden genoteerd door de ingevulde vragenlijsten te bekijken en worden zoveel mogelijk met de deelnemers gecheckt. Gezien het beperkte aantal beoogde deelnemers is dit realistisch. Als er waarden ontbreken, wordt dit vermeld bij de beschrijving van de resultaten.
Naast de visuele inspectie die typerend is voor een SCED, zal een mixed-effects-model met tijd als continue variabele worden gebruikt om verschillen binnen elke deelnemer en tussen behandelingsfasen op de primaire en secundaire uitkomsten van forensische zorg te beoordelen. De uitkomsten zullen longitudinaal worden beoordeeld met behulp van vaste effecten van tijd, de therapie x tijd-interactie en andere baseline-covariaten. Het willekeurige modeldeel wordt geselecteerd met behulp van het Bayesiaanse informatiecriterium (BIC) uit ofwel een 'ongestructureerde', een autoregressieve (AR1) of een autoregressieve voortschrijdende gemiddelde (ARMA11) covariantiestructuur binnen het onderwerp. De modelresultaten worden gepresenteerd als P-waarden en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Normale kwantielplots van residuen, gestandaardiseerde residuen en willekeurige effecten zullen worden gebruikt voor modeldiagnostiek. Als de onderliggende aannames die ten grondslag liggen aan de analyse van het mixed-effects-model worden geschonden, voeren we de analyse uit met behulp van een gegeneraliseerde schattingsvergelijking.
Het effect van tijd op therapie zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's d. Deze effectgroottes worden berekend als de verandering tussen de laatste interventiewaarde en de uitgangswaarde om de sterkte van het behandeleffect te meten. Analyses worden gedaan met SPSS.
De herleidbare onderzoeksgegevens (patiëntnummer van tRWot en geboortedatum) en het toegewezen proefpersoonnummer, worden bij de VUB opgeslagen in een beveiligd Word-bestand dat enkel toegankelijk is voor B. van Reijswoud.
Voor de overige gegevens wordt altijd dit subjectnummer gebruikt ter identificatie. Deze gegevens worden onder het onderwerpnummer direct in SPSS gezet. De vragenlijsten die door de deelnemers op papier worden ingevuld, worden ook (enkel) op de VUB bewaard met het vaknummer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- VUB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een PD bij wie de SCID-5-PD is vastgesteld
- patiënten die ST krijgen voor hun PD
- en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een IQ lager dan 80
- patiënten met een echte psychose
- patiënten met daadwerkelijke bipolaire problemen
- patiënten met een ernstige verslaving
- zedendelinquenten
- patiënten die onvrijwillig in een psychiatrisch ziekenhuis kunnen worden opgenomen wanneer zij niet meewerken aan een behandeling ("TBS met voorwaarden").
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: schematherapie
alle (8) deelnemers krijgen dezelfde behandeling, schematherapie, dat is behandeling zoals gebruikelijk voor persoonlijkheidsstoornissen in de forensisch psychiatrische zorg.
Wel wordt hen gevraagd om extra vragenlijsten in te vullen om het effect van de behandeling te onderzoeken.
|
psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schema's (EMS) op The Young Schema Questionnaire, in week 26, week 52, week 78 en week 104
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young & Brown, 2005) is een vragenlijst (verkorte vorm, versie 3) die 18 EMS meet, zoals beschreven door Young et al. (2003) in hun boek over ST. De vragenlijst bestaat uit 90 items. Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schemamodi op The Dutch Short Schema Mode Inventory, in week 26, week 52, week 78 en week 104.
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De Dutch Short Schema Mode Inventory (SMI; Lobbestael et al., 2010) meet 14 SM. Deze SM zijn onder te verdelen in gezonde modi, oudermodi, kindmodi en copingmodi. De vragenlijst bestaat uit 118 items. De korte schaal is ontwikkeld met verwijzing naar de lange SMI (Young et al., 2007). Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling met een maximum van 2 jaar (week 104) behandeling, in de schemamodi kwetsbaar kind, gezonde volwassene en belangrijkste copingmodus op een numerieke schaal, gemeten eenmaal per week.
Tijdsspanne: basislijn, tot het einde van de behandeling (maximaal week 104 van de behandeling) eenmaal per week
|
Schemamodes (SM) (kwetsbaar kind, gezonde volwassene en belangrijkste coping-modus) worden ook beoordeeld door een extra zeer korte (maximaal 2 minuten) wekelijkse beoordeling om herhaalde metingen te verzamelen. Deze SM worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 6, vergelijkbaar met de score op de SMI. De modi gaan vergezeld van een afbeelding die de specifieke modus vertegenwoordigt, om de beoordeling eenvoudig en snel te maken. Verandering is: (baseline - tot week 104 score). |
basislijn, tot het einde van de behandeling (maximaal week 104 van de behandeling) eenmaal per week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijkheidsproblemen op de Severity Indices of Personality Problems, in week 26, week 52, week 78 en week 104.
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De SIPP-118 (Verheul et al., 2008) is een zelfrapportage-instrument om de ernst van persoonlijkheidspathologie te meten en is speciaal ontwikkeld voor onderzoek naar behandeluitkomsten. Items meten de kerncomponenten van het (on)aangepaste persoonlijkheidsfunctioneren met 16 facetten gegroepeerd in vijf domeinen van hogere orde (zelfbeheersing, identiteitsintegratie, relationele capaciteiten, verantwoordelijkheid en sociale concordantie). Het instrument bestaat uit 118 items. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over een tijdsbestek van de afgelopen drie maanden. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijkheidsproblemen op de schaal van persoonlijkheidsfunctioneren - Brief Form 2.0, in week 26, week 52, week 78 en week 104.
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016) is een zelfrapportage-instrument om de niveaus van PF van criterium A van de AMPD te meten. Het is een instrument met 12 items en elk item is bedoeld om een van de kenmerken vast te leggen zoals aangegeven in de niveaus van de PF-schaal. De LPFS-BF 2.0 omvat de twee domeinen Zelf en Ander (Waugh et al., 2021). Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in recidiverisico op de persoonlijkheidsproblemen op de forensische ambulante risico-evaluatie, in week 26, week 52, week 78 en week 104.
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De FARE (van Horn et al., 2016) is een RAI die is ontwikkeld voor volwassenen van 18 jaar en ouder die op een forensische polikliniek worden behandeld voor hun delinquent gedrag. De FARE wordt gebruikt om het actuele risico op recidive bij delinquent gedrag (algemene recidive) te bepalen en de voortgang van de behandeling te monitoren aan de hand van de dynamische risicofactoren om de 6 maanden. Het bestaat uit 6 statische risicofactoren (onveranderlijke kenmerken zoals leeftijd eerste contact met politie) en 11 dynamische risicofactoren (veranderlijk door interventie zoals problematische (ex-)partnerrelatie). Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal. Na afname van de FARE wordt een klinische inschatting gemaakt van het recidiverisico van een patiënt: zeer laag, laag, matig, hoog of zeer hoog. De individuele dynamische risicofactoren worden opgenomen in de behandeldoelen van de patiënt. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op het beknopte formulier van de Wereldgezondheidsorganisatie voor kwaliteit van leven, in week 26, week 52, week 78 en week 104.
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De WHOQoL-Bref (de WHOQoL-groep, 1996) is een vragenlijst die uit 26 items bestaat. 24 items behoren tot een van de domeinen psychische gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties of omgeving. Twee vragen hebben betrekking op de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomatische klachten op de Brief Symptom Inventory, in week 26, week 52, week 78 en week 104.
Tijdsspanne: baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
De BSI (Derogatis, 1975; vertaald door De Beurs, 2006) zal worden gebruikt om symptomatisch leed te meten. De BSI bestaat uit 53 zelfrapportage-items die negen symptoomdimensies omvatten: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme. De BSI bevat ook drie globale indices van nood: Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total en Global Severity Index (GSI). De GSI is een maatstaf voor algehele psychische klachten die de gemiddelde score van alle itemantwoorden weergeeft. Respondenten beoordelen elk item over de afgelopen zeven dagen op een 5-puntsschaal. Verandering is: (baseline - week 26 score) (baseline - week 52 score) (baseline - week 78 score) (baseline - week 104 score). |
baseline, week 26, week 52, week 78 en week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbera van reijswoud, drs, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BvRVUBdeeloz4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .