- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05523544
Эффекты схема-терапии в амбулаторной судебно-психиатрической помощи: исследование нескольких исходных данных в одном случае. (STOFSCED)
Судебная психиатрия направлена на снижение риска рецидивизма путем лечения психических или психиатрических проблем. В судебной психиатрии примерно от 42 до 84% пациентов страдают БП (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Лица с PD имеют повышенный риск насилия и более высокий риск рецидивизма, чем правонарушители без PD (Yu et al., 2012). Следовательно, в амбулаторных учреждениях судебно-психиатрической помощи проводится как оценка, так и лечение РЛ.
Было показано, что лечение РЛ с помощью ЗТ эффективно при регулярной психиатрической помощи (Bamelis et al., 2014). Для судебно-медицинских пациентов ST был скорректирован путем добавления определенных режимов. Эта корректировка показала многообещающие результаты (Bernstein et al., 2012, 2021). Однако это исследование ограничивалось закрытыми судебно-психиатрическими больницами, куда госпитализировали пациентов в обязательном порядке.
В последние годы наблюдается развитие в области личности и PD с большим вниманием к функционированию личности (PF) как к ядру патологии личности. Это описано в Критерии А Альтернативной модели расстройств личности (AMPD) в DSM-5, раздел III (APA, 2013; Emerging Measures and Models). Некоторые инструменты, измеряющие PF, например SIPP-118 (Verheul et.al., 2008), применимы для измерения изменения PF в результате лечения. Насколько нам известно, в судебно-медицинской амбулаторной психиатрической помощи не было определено ни одного конкретного инструмента для рутинного мониторинга результатов во время лечения ПД.
В этом исследовании будут изучены результаты ST для PD в судебно-медицинской амбулаторной психиатрической помощи. Насколько нам известно, это ранее не изучалось. Мы рассмотрим три основных результата. Первый результат измеряется с точки зрения изменений в сторону более адаптивных схем и режимов. Второй результат определяется с точки зрения снижения риска рецидивизма. В-третьих, мы исследуем, полезна ли концепция тяжести PF, описанная в критерии A AMPD в DSM-5 (APA, 2013), для мониторинга эффекта лечения ST у этих пациентов.
Поскольку известно, что наличие БП коррелирует с ухудшением качества жизни (Soeteman et al., 2008) и наличием других психологических проблем (Andrea & Verheul, 2017), эти концепции являются вторичными переменными результата для эффекта лечения. Поскольку число пациентов, госпитализированных для ST, ограничено, ST является длительным лечением, и пациенты должны быть готовы участвовать в исследовании, экспериментальный дизайн для одного случая (SCED) с ограниченным числом пациентов (N = 8), по-видимому, быть наиболее применимой конструкцией (Каздин, 1982).
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройства личности (РЛ) встречаются относительно часто. В систематическом обзоре Andrea & Verheul (2017) обнаружили, что около 13% населения в целом страдают БП, и что этот процент увеличивается почти до 50% у пациентов с психическими расстройствами. Наличие ПД оказывает большое влияние на пациента, его окружение и общество. Это часто сопровождается другими психическими расстройствами, такими как зависимость, расстройства настроения или тревожные расстройства (Andrea & Verheul, 2017). Это снижает качество жизни (Soeteman et al., 2008), снижает ожидаемую продолжительность жизни и влечет за собой большие расходы из-за частого обращения за медицинской помощью (Standard Personality Disorders, GGZ Standards, 2017).
В судебной психиатрии примерно от 42 до 84% пациентов имеют один или несколько БП (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Лица с PD имеют повышенный риск насилия. Более того, правонарушители с ПД имеют более высокий риск рецидива, чем правонарушители без ПД (Yu et al., 2012). Судебная психиатрия направлена на снижение риска рецидивизма путем лечения психических или психиатрических проблем (Центр экспертизы программы базовой помощи (EFP), 2019). Следовательно, в амбулаторных учреждениях судебно-психиатрической помощи проводится как оценка, так и лечение РЛ. Часто предлагаемым лечением БП является схематерапия (СТ).
Было показано, что лечение БП с помощью схематерапии (СТ) эффективно при регулярной психиатрической помощи (Bamelis et al., 2014). Наличие симптомов БП уменьшилось, депрессия и тревога уменьшились, а качество жизни улучшилось. ST — это форма психотерапии, разработанная Young (2003), которая фокусируется на ранних неадаптивных схемах (EMS) и режимах схем (SM). EMS определяются как саморазрушительные основные темы, которые относятся к взгляду человека на себя, других и мир. СМ – это когнитивные, эмоциональные или поведенческие состояния человека в определенный момент, СМ может быть адаптивным или дезадаптивным. В ST цель состоит в том, чтобы уменьшить влияние EMS, чтобы заменить неадаптивную SM более адаптивной, здоровой SM. Для судебно-медицинских пациентов ST был скорректирован путем добавления определенного SM. Эта корректировка показала многообещающие результаты в судебных больницах с точки зрения уменьшения симптомов БП в исследовании Bernstein et al. (2012, 2021). Однако исследование ограничивалось закрытыми судебно-психиатрическими больницами, куда госпитализировали пациентов в обязательном порядке.
В последние годы наблюдается развитие в области личности и БП с большим вниманием к функционированию личности (ФЛ) как к ядру патологии личности. Это описано в Критерии А Альтернативной модели расстройств личности (AMPD) в DSM-5, раздел III (APA, 2013; Emerging Measures and Models). Это пространственное представление лучше соответствует клинической практике, в которой PF считается континуумом от неадекватной до адаптивной PF (Widiger et al., 2005) и где лечение пациентов направлено на улучшение их PF (Verheul et al., 2008). Для измерения этого PF было разработано несколько инструментов, в том числе анкеты для самоотчетов, такие как индексы серьезности личностных проблем (SIPP-118; Verheul et.al, 2008), краткая форма шкалы уровня функционирования личности 2.0 (LPFS-BF). 2.0; Hutsebaut et al., 2016) и Общая оценка расстройств личности (GAPD; Livesly, 2006). Исследование, сравнивающее содержимое восьми инструментов для измерения PF друг с другом (Waugh et al., 2021), показало, что оценщики продемонстрировали согласие при использовании инструментов и что инструменты были в основном схожи по охвату базовой конструкции PF. На основании выводов Waugh et al. (2021), простота использования и доступность на голландском языке, мы будем использовать LPFS-BF 2.0 и SIPP-118 для текущего исследования. LPFS-BF 2.0 очень короткий (12 элементов), поэтому его легко и быстро администрировать. LPFS-BF 2.0 был продемонстрирован в качестве показателя результатов лечения в условиях содержания под стражей (Bach & Hutsebaut, 2018). SIPP (в исследовании Waugh без дополнительных объяснений использовалась краткая форма (SF) версии SIPP) является хорошим выбором для исследования PD и тяжести PF с точки зрения захваченного контента (Waugh et al., 2021). ). SIPP-118 также применим для измерения изменения PF в результате лечения (Verheul et.al., 2008).
Насколько нам известно, в судебно-медицинской амбулаторной психиатрии не было выявлено ни одного конкретного инструмента, который можно было бы использовать для измерения рутинного мониторинга результатов (ROM) во время лечения ПД. Для этого могут подойти опросники, оценивающие PF, такие как SIPP-118 или LPFS-BF 2.0, поскольку они могут фиксировать изменения PF во время терапии. В судебной психиатрии эффект терапии обычно оценивается путем оценки риска рецидивизма или вероятности совершения правонарушения с использованием инструмента оценки риска (RAI). В RAI проводится различие между статическими и динамическими факторами. Разница объясняется в Программе базового судебно-медицинского обслуживания (EFP, 2019): статические факторы — это в основном события на протяжении всей жизни, которые неизменны и на которые не может (более) повлиять лечение, например, количество судимостей или семейный анамнез с преступностью. Динамические факторы — это факторы, на которые можно повлиять и для которых исследования показали связь с (преступным) поведением, например, с алкоголизмом или импульсивным поведением. Уменьшение динамических факторов с помощью лечения используется в судебно-психиатрической практике главным образом как способ предупреждения преступлений.
При рассмотрении динамических факторов Судебно-амбулаторной оценки риска (FARE; Van Horn et al., 2016) и аспектов SIPP-118, кажется, что несколько компонентов частично совпадают (помимо фиксируемой уникальной дисперсии). Например, оба инструмента содержат темы «саморефлексия» (в FARE представлены в дисфункциональных навыках разрешения), «регуляция эмоций» (в FARE представлены в плохом контроле над импульсами) и «регуляция агрессии» (в FARE представлены в плохих способностях). импульсное управление). Также «реляционные функции» (домен в SIPP-118) имеют сходство с пунктом «проблемные (бывшие) партнерские отношения» в FARE. LPFS-BF 2.0 также показывает совпадение с концепциями, используемыми в FARE. Поэтому возможно, что эти инструменты PF могут иметь значение для мониторинга лечения в амбулаторных судебно-медицинских учреждениях по охране психического здоровья, а измерение PF может быть даже более чувствительным к изменениям в результате лечения в случае PD, поскольку это «ядро» патологии личности.
В текущем исследовании будут изучены результаты ST для PD в судебно-медицинской амбулаторной психиатрической помощи. Насколько нам известно, это ранее не изучалось. Мы рассмотрим три основных результата. Первый результат, является ли ST эффективным лечением, измеряется с точки зрения изменений в сторону более адаптивной EMS и SM (классические переменные результата для ST). Второй результат определяется с точки зрения снижения риска рецидивизма (классическая переменная результата для судебной психиатрии). В-третьих, мы исследуем, полезна ли концепция тяжести PF, описанная в критерии A AMPD в DSM-5 (APA, 2013), для мониторинга эффекта лечения ST у этих пациентов.
Поскольку известно, что наличие БП коррелирует с более низким качеством жизни (Soeteman et al., 2008) и наличием других психологических проблем (Andrea & Verheul, 2017), обе концепции (качество жизни и наличие психологических жалоб) вторичные переменные исхода для эффекта лечения.
Гипотезы:
- Лечение БП с помощью ST в судебно-амбулаторном психиатрическом стационаре показывает положительное изменение EMS и SM, что измеряется самооценкой SM-уязвимого ребенка (VC), основного режима совладания (MCM) и здорового взрослого (HA), а также опросники YSQ-3 (Young & Brown, 2005) и SMI (Lobbestael et al., 2010). (Первичная переменная результата.)
- Лечение БП с помощью ST в судебно-медицинских амбулаторных учреждениях психического здоровья показывает положительное изменение риска рецидивизма, измеренного с помощью RAI FARE (van Horn et al., 2016) (клиническая оценка). (Первичная переменная результата.)
- Лечение БП с помощью ЗТ в амбулаторных отделениях судебно-психиатрической экспертизы показывает положительное изменение БП, как описано в AMPD и по данным опросников самоотчетов SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) и LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al. др., 2016). (Первичные переменные результата.)
- Лечение БП с помощью ЗТ в амбулаторных отделениях судебно-психиатрической экспертизы показывает положительное изменение качества жизни, измеренное с помощью Краткой формы Всемирной организации здравоохранения о качестве жизни (WHOQoL-BREF; группа WHOQoL, 1996). (Вторичная переменная результата.)
- Лечение БП с помощью ЗТ в амбулаторных отделениях судебно-психиатрической экспертизы показывает положительное изменение психологических жалоб, измеренное с помощью Краткого перечня симптомов (BSI; Derogatis, 1975; переведено de Beurs, 2008). (Вторичная переменная результата).
В этом исследовании будет выполнен неконкурентный множественный базовый экспериментальный план для одного случая (SCED) (Каздин, 1982). SCED специфичен для небольших размеров выборки. При таком дизайне контрольная группа не требуется. Каждый участник стартует в свою дату, таким образом мы создаем внутритематический дизайн.
Для PD ST является стандартным лечением в амбулаторных лечебных центрах Rooyse Wissel (tRWot). ST проводится один раз в неделю сертифицированными терапевтами. В последние годы в tRWot время ожидания между приемом и началом терапии было (к сожалению) обычной практикой из-за проблем со способностями сертифицированных терапевтов. Это время ожидания будет использоваться в качестве базовой фазы в нашем исследовании. Для пациентов, которые участвуют в нашем исследовании, не будет дополнительного времени ожидания. В течение периода ожидания никакие другие формы психотерапии не будут применяться, что также является стандартной процедурой. Другие формы лечения (например, фармакотерапия) будут зарегистрированы. В период ожидания мы начнем со сбора данных. После начала ЗТ, максимум через 2 года, на этапе лечения будут собираться данные. Мы стремимся начать исследование в 2022 году.
Нацелено минимум на 8 пациентов, как это использовалось в аналогичном исследовании с этим дизайном, в котором также изучалась схематерапия (Videler, 2018). Поскольку это SCED, расчет размера выборки не требуется.
Информация извлекается из электронной карты пациента (EPD), и участников также просят заполнить анкеты.
Отсутствующие значения будут отмечены при просмотре заполненных вопросников и будут проверены с участниками в максимально возможной степени. Из-за ограниченного числа предполагаемых участников это вполне реально. Если какие-либо значения отсутствуют, это будет указано при описании результатов.
Помимо визуального осмотра, типичного для SCED, будет использоваться модель смешанных эффектов со временем в качестве непрерывной переменной для оценки различий между каждым участником и между этапами лечения в отношении первичных и вторичных результатов судебно-медицинской помощи. Результаты будут оцениваться в продольном направлении с использованием фиксированных эффектов времени, взаимодействия терапии и времени и других исходных ковариантов. Часть случайной модели будет выбрана с использованием байесовского информационного критерия (BIC) из «неструктурированной», авторегрессивной (AR1) или авторегрессивной скользящей средней (ARMA11) внутрисубъектной ковариационной структуры. Результаты модели будут представлены в виде значений P и 95% доверительных интервалов. Графики нормальных квантилей остатков, стандартизированных остатков и случайных эффектов будут использоваться для диагностики модели. Если основные предположения, лежащие в основе анализа модели смешанных эффектов, нарушаются, мы проведем анализ с использованием обобщенного уравнения оценки.
Влияние времени на терапию будет оцениваться с использованием критерия Коэна d. Эти размеры эффекта будут рассчитываться как разница между значением последнего вмешательства и исходным значением для измерения силы эффекта лечения. Анализы будут делаться с помощью SPSS.
Отслеживаемые данные исследования (номер пациента tRWot и дата рождения) и присвоенный номер субъекта хранятся в VUB в защищенном файле Word, доступ к которому имеет только Б. ван Рейсвоуд.
Для остальных данных этот номер субъекта всегда используется для идентификации. Эти данные помещаются непосредственно в SPSS под номером субъекта. Анкеты, заполненные участниками на бумаге, также хранятся в ВУБ (только) с номером темы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- VUB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с БП, у которых был диагностирован SCID-5-PD
- пациенты, которые будут получать ЗТ для их ПД
- и готовы подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты с IQ ниже 80
- пациенты с настоящим психозом
- пациенты с реальными биполярными проблемами
- пациенты с тяжелой зависимостью
- сексуальные преступники
- пациенты, которых могут принудительно госпитализировать в психиатрическую больницу, если они не сотрудничают в лечении («TBS met voorwaarden»).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: схематерапия
все (8) участников получат одинаковое лечение, схема которого представляет собой обычное лечение расстройств личности в судебно-психиатрической помощи.
Однако их попросят заполнить дополнительные анкеты для изучения эффекта лечения.
|
психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение схем (EMS) по сравнению с исходным уровнем в опроснике The Young Schema Questionnaire на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
Анкета Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young & Brown, 2005) представляет собой анкету (краткая форма, версия 3), которая измеряет 18 EMS, как описано Young et al. (2003) в своей книге о ST. Анкета состоит из 90 пунктов. Предметы оцениваются по 6-балльной шкале. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем режимов схемы в The Dutch Short Schema Mode Inventory на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
Нидерландский перечень режимов короткой схемы (SMI; Lobbestael et al., 2010) измеряет 14 SM. Эти SM можно разделить на здоровые режимы, родительские режимы, дочерние режимы и режимы выживания. Анкета состоит из 118 пунктов. Короткая шкала была разработана на основе длинной SMI (Young et al., 2007). Предметы оцениваются по 6-балльной шкале. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения максимум через 2 года (104 неделя) лечения, в схемах уязвимый ребенок, здоровый взрослый и основной копинг-режим по числовой шкале оценки, измеряемой один раз в неделю.
Временное ограничение: исходный уровень, до конца лечения (максимум 104-я неделя лечения) один раз в неделю
|
Схемы режимов (SM) (уязвимый ребенок, здоровый взрослый в основном режим выживания) также будут оцениваться дополнительно очень коротким (максимум 2 минуты) еженедельным рейтингом для сбора повторных измерений. Эти СМ оцениваются по числовой рейтинговой шкале от 1 до 6, аналогично подсчету баллов по SMI. Режимы сопровождаются изображением, представляющим конкретный режим, чтобы сделать оценку простой и быстрой. Изменение: (базовый уровень - до 104 баллов за неделю). |
исходный уровень, до конца лечения (максимум 104-я неделя лечения) один раз в неделю
|
|
Изменение показателей тяжести личностных проблем по сравнению с исходным уровнем на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
SIPP-118 (Verheul et al., 2008) представляет собой инструмент самоотчета для измерения тяжести личностной патологии и был специально разработан для исследования результатов лечения. Пункты измеряют основные компоненты (неадекватного) адаптивного функционирования личности с 16 аспектами, сгруппированными в пять доменов более высокого порядка (самоконтроль, интеграция идентичности, способности к отношениям, ответственность и социальная согласованность). Инструмент состоит из 118 предметов. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале. Респонденты указывают, в какой степени они согласны с утверждениями за последние три месяца. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
|
Изменение личностных проблем по сравнению с исходным уровнем на уровне личностного функционирования, краткая форма 2.0, на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016) представляет собой инструмент самоотчета для измерения уровней PF критерия A AMPD. Это инструмент из 12 пунктов, и каждый пункт предназначен для отражения одной из характеристик, указанных на уровнях шкалы PF. LPFS-BF 2.0 охватывает два домена «Я» и «Другое» (Waugh et al., 2021). Предметы оцениваются по 4-балльной шкале. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска рецидивизма в отношении личностных проблем при судебно-медицинской амбулаторной оценке риска на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
FARE (van Horn et al., 2016) — это RAI, разработанный для взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые лечатся в амбулаторных клиниках судебно-медицинской экспертизы в связи с их делинквентным поведением. FARE используется для определения текущего риска рецидива делинквентного поведения (общий рецидив) и мониторинга хода лечения на основе динамических факторов риска каждые 6 месяцев. Он состоит из 6 статических факторов риска (неизменяемых характеристик, таких как возраст первого контакта с полицией) и 11 динамических факторов риска (изменяемых посредством вмешательства, таких как проблемные (бывшие) партнерские отношения). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. После введения FARE производится клиническая оценка риска рецидива у пациента: очень низкий, низкий, умеренный, высокий или очень высокий. Индивидуальные динамические факторы риска включаются в цели лечения пациентов. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
WHOQoL-Bref (группа WHOQoL, 1996 г.) представляет собой анкету, состоящую из 26 пунктов. 24 пункта относятся к одной из областей психического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений или окружающей среды. Два вопроса касаются общего качества жизни и общего состояния здоровья. Предметы оцениваются по 5-бальной шкале. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптоматического дистресса в Кратком перечне симптомов на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
BSI (Derogatis, 1975; перевод De Beurs, 2006) будет использоваться для измерения симптоматического дистресса. BSI состоит из 53 пунктов самоотчета, охватывающих девять измерений симптомов: соматизация, навязчивая идея, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм. BSI также содержит три глобальных индекса бедствия: Индекс бедствия с положительными симптомами, Общее количество положительных симптомов и Глобальный индекс серьезности (GSI). GSI — это показатель общего психологического дистресса, отражающий средний балл по всем ответам на вопросы. Респонденты оценивают каждый пункт за последние семь дней по 5-балльной шкале. Изменение: (исходный уровень — оценка на 26-й неделе) (исходный уровень — оценка на 52-й неделе) (исходный уровень — оценка на 78-й неделе) (исходный уровень — оценка на 104-й неделе). |
исходный уровень, неделя 26, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbera van reijswoud, drs, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BvRVUBdeeloz4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .