- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523544
Os Efeitos da Terapia do Esquema em Cuidados de Saúde Mental Ambulatorial Forense: um Estudo de Linha de Base Múltipla de Caso Único. (STOFSCED)
A psiquiatria forense visa reduzir o risco de reincidência por meio do tratamento de problemas mentais ou psiquiátricos. Em psiquiatria forense aproximadamente entre 42 e 84% dos pacientes têm TPs (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Indivíduos com TPs têm um risco aumentado de violência e maior risco de reincidência do que os infratores sem TPs (Yu et al., 2012). Consequentemente, em ambientes ambulatoriais de saúde mental forense, os TPs são avaliados e tratados.
O tratamento de TPs com ST demonstrou ser eficaz nos cuidados regulares de saúde mental (Bamelis et al., 2014). Para pacientes forenses, ST foi ajustado adicionando modos específicos. Esse ajuste mostrou resultados promissores (Bernstein et al., 2012, 2021). No entanto, este estudo limitou-se a hospitais psiquiátricos forenses fechados onde os pacientes eram admitidos obrigatoriamente.
Nos últimos anos, houve um desenvolvimento no campo da personalidade e TPs com mais atenção para o funcionamento da personalidade (FP) como o núcleo da patologia da personalidade. Isso é descrito no Critério A do Modelo Alternativo para Transtornos da Personalidade (AMPD) na seção III do DSM-5 (APA, 2013; Medidas e Modelos Emergentes). Alguns instrumentos que medem o PF, por exemplo, o SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) são aplicáveis para medir a mudança no FP como efeito do tratamento. No ambulatório forense de saúde mental, até onde sabemos, nenhum instrumento específico foi identificado como monitoramento rotineiro dos resultados durante o tratamento da DP.
Este estudo examinará o resultado do ST para PDs em saúde mental ambulatorial forense. Até onde sabemos, isso não foi estudado antes. Examinaremos três resultados primários. Um primeiro resultado é medido em termos de mudanças em direção a esquemas e modos mais adaptativos. Um segundo resultado é definido em termos de redução do risco de reincidência. Em terceiro lugar, investigaremos se o conceito de gravidade da FP conforme descrito no Critério A do AMPD no DSM-5 (APA, 2013) é útil para monitorar o efeito do tratamento ST para esses pacientes.
Como se sabe que ter uma DP está correlacionada com uma menor qualidade de vida (Soeteman et al., 2008) e ter outros problemas psicológicos (Andrea & Verheul, 2017), esses conceitos são variáveis de resultado secundárias para o efeito do tratamento. Como o número de pacientes admitidos para ST é limitado, ST é um tratamento de longo prazo e os pacientes devem estar dispostos a participar de um estudo, um Projeto Experimental de Caso Único (SCED) com um número limitado de pacientes (N = 8) parece ser o projeto mais aplicável (Kazdin, 1982).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de personalidade (TPs) são relativamente comuns. Em uma revisão sistemática, Andrea & Verheul (2017) constataram que cerca de 13% da população geral tem TP e que esse percentual aumenta para quase 50% em pacientes psiquiátricos. Ter um DP tem um grande impacto sobre o paciente, seu ambiente e a sociedade. Muitas vezes, é acompanhado por outros transtornos mentais, como dependência ou transtornos de humor ou ansiedade (Andrea & Verheul, 2017). Diminui a qualidade de vida (Soeteman et al., 2008), diminui a expectativa de vida e envolve mais custos devido ao uso frequente de cuidados de saúde (Care Standard Personality Disorders, GGZ Standards, 2017).
Em psiquiatria forense aproximadamente entre 42 e 84% dos pacientes têm um ou mais TP (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Indivíduos com DP têm um risco aumentado de violência. Além disso, os infratores com DP têm um risco maior de reincidência do que os infratores sem DP (Yu et al., 2012). A psiquiatria forense visa reduzir o risco de reincidência por meio do tratamento de problemas mentais ou psiquiátricos (Basic Care Program Expertise Center Forensic Psychiatry (EFP), 2019). Consequentemente, em ambientes ambulatoriais de saúde mental forense, os TPs são avaliados e tratados. Um tratamento frequentemente oferecido para DPs é a esquematerapia (ST).
O tratamento de TPs com Sschematherapy (ST) demonstrou ser eficaz nos cuidados regulares de saúde mental (Bamelis et al., 2014). A presença de sintomas de DP diminuiu, a depressão e a ansiedade diminuíram e a qualidade de vida melhorou. ST é uma forma de psicoterapia desenvolvida por Young (2003) que se concentra em esquemas iniciais desadaptativos (EMS) e modos de esquema (SM). EMS são definidos como temas centrais autodestrutivos que dizem respeito à visão de si mesmo, dos outros e do mundo. SM são estados cognitivos, emocionais ou comportamentais de uma pessoa em um determinado momento, SM podem ser adaptativos ou mal adaptativos. No ST, o objetivo é diminuir o impacto do EMS para substituir o SM desadaptativo por um SM mais adaptativo e saudável. Para pacientes forenses, o ST foi ajustado pela adição de SM específico. Esse ajuste mostrou resultados promissores em hospitais forenses em termos de diminuição dos sintomas de DP em um estudo de Bernstein et al. (2012, 2021). No entanto, o estudo limitou-se a hospitais psiquiátricos forenses fechados, onde os pacientes eram admitidos obrigatoriamente.
Nos últimos anos, houve um desenvolvimento no campo da personalidade e DP com mais atenção para o funcionamento da personalidade (FP) como o núcleo da patologia da personalidade. Isso é descrito no Critério A do Modelo Alternativo para Transtornos da Personalidade (AMPD) na seção III do DSM-5 (APA, 2013; Medidas e Modelos Emergentes). Essa visão dimensional se ajusta melhor à prática clínica, na qual o FP é considerado um continuum de FP mal-adaptativo para adaptativo (Widiger et al., 2005) e onde o tratamento de pacientes tenta melhorar seu FP (Verheul et al., 2008). Vários instrumentos foram desenvolvidos para medir esse PF, incluindo questionários de autorrelato, como os Índices de Severidade de Problemas de Personalidade (SIPP-118; Verheul et.al, 2008), o Nível de Funcionamento da Personalidade Escala-Formulário Resumido 2.0 (LPFS-BF 2.0; Hutsebaut et al., 2016) e a Avaliação Geral do Transtorno de Personalidade (GAPD; Livesly, 2006). Um estudo comparando o conteúdo de oito instrumentos para medir FP entre si (Waugh et al., 2021) constatou que os avaliadores demonstraram concordância ao usar os instrumentos e que os instrumentos eram em sua maioria semelhantes na cobertura do construto FP subjacente. Com base nas conclusões de Waugh et al. (2021), facilidade de uso e disponibilidade em holandês, usaremos o LPFS-BF 2.0 e o SIPP-118 para o estudo atual. O LPFS-BF 2.0 é muito curto (12 itens) e, portanto, fácil e rápido de administrar. O LPFS-BF 2.0 foi demonstrado como medida de resultado do tratamento em um ambiente de detenção (Bach & Hutsebaut, 2018). O SIPP (no estudo de Waugh, sem maiores explicações, foi utilizada a versão abreviada (SF) do SIPP), é uma boa escolha para investigar a DP e a gravidade da FP em termos de conteúdo capturado (Waugh et al., 2021 ). O SIPP-118 também é aplicável para medir a mudança no PF como efeito do tratamento (Verheul et.al., 2008).
Em saúde mental ambulatorial forense, até onde sabemos, nenhum instrumento específico foi identificado como útil para medir o monitoramento de resultados de rotina (ROM) durante o tratamento de DP. Questionários que avaliam o FP, como o SIPP-118 ou o LPFS-BF 2.0, podem ser adequados para isso, pois podem capturar mudanças no FP durante a terapia. Em psiquiatria forense, o efeito da terapia geralmente é avaliado pela avaliação do risco de reincidência ou probabilidade de delinquência, usando um instrumento de avaliação de risco (RAI). Em um RAI, é feita uma distinção entre fatores estáticos e dinâmicos. A diferença é explicada no Programa de Cuidados Básicos Forenses (EFP, 2019): Fatores estáticos são principalmente eventos de curso de vida que são imutáveis e não podem (mais) ser influenciados pelo tratamento, por exemplo, o número de condenações ou um histórico familiar de crime. Fatores dinâmicos são fatores que podem ser influenciados e para os quais a pesquisa mostrou que existe uma relação com comportamento (criminoso), por exemplo, alcoolismo ou comportamento impulsivo. A redução de fatores dinâmicos com tratamento é utilizada principalmente como forma em psiquiatria forense de prevenir crimes.
Ao considerar os fatores dinâmicos da avaliação de risco ambulatorial forense (FARE; Van Horn et al., 2016) e as facetas do SIPP-118, parece haver sobreposição entre vários componentes (além da variação única sendo capturada). Por exemplo, ambos os instrumentos contêm os tópicos "auto-reflexão" (no FARE apresentado em habilidades de resolução disfuncional), "regulação emocional" (no FARE apresentado em mau controle de impulso) e "regulação da agressividade" (no FARE apresentado em controle de impulso). Também "funções relacionais" (um domínio no SIPP-118) tem uma semelhança com o item "relacionamentos problemáticos (ex-) com parceiros" no FARE. O LPFS-BF 2.0 também apresenta sobreposição com os conceitos utilizados no FARE. Portanto, é possível que esses instrumentos de PF possam ser importantes no monitoramento do tratamento em saúde mental ambulatorial forense, e uma medida de PF pode ser ainda mais sensível a mudanças por tratamento no caso de TPs, pois esse é o 'núcleo' da patologia de personalidade.
O estudo atual examinará o resultado do ST para PDs em saúde mental ambulatorial forense. Até onde sabemos, isso não foi estudado antes. Examinaremos três resultados primários. Um primeiro resultado, se ST é um tratamento eficaz, é medido em termos de mudanças em direção a EMS e SM mais adaptativos (as variáveis de resultado clássicas para ST). Um segundo resultado é definido em termos de redução do risco de reincidência (a variável de resultado clássica para a psiquiatria forense). Em terceiro lugar, investigaremos se o conceito de gravidade da FP conforme descrito no Critério A do AMPD no DSM-5 (APA, 2013) é útil para monitorar o efeito do tratamento ST para esses pacientes.
Como se sabe que ter uma DP está correlacionada com uma menor qualidade de vida (Soeteman et al., 2008) e com outros problemas psicológicos (Andrea & Verheul, 2017), ambos os conceitos (qualidade de vida e presença de queixas psicológicas) são variáveis de resultados secundários para o efeito do tratamento.
Hipóteses:
- O tratamento de DP com ST em saúde mental ambulatorial forense mostra uma mudança positiva em EMS e SM conforme medido por uma autoavaliação da criança vulnerável SM (VC), o principal modo de enfrentamento (MCM) e adulto saudável (HA), e por os questionários YSQ-3 (Young & Brown, 2005) e SMI (Lobbestael et al., 2010). (Variável de resultado primário.)
- O tratamento de DP com ST em saúde mental ambulatorial forense mostra uma mudança positiva no risco de reincidência medido com o RAI FARE (van Horn et al., 2016) (julgamento clínico). (Variável de resultado primário.)
- O tratamento da DP com ST em ambulatório de saúde mental forense mostra uma mudança positiva na DP, conforme descrito no AMPD e medido com os questionários de autorrelato SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) e LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016). (Variáveis de resultado primário.)
- O tratamento de DP com ST em saúde mental forense ambulatorial mostra uma mudança positiva na qualidade de vida medida com o Formulário Resumido de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF; o grupo WHOQoL, 1996). (Variável de resultado secundária.)
- O tratamento da DP com ST em ambulatório de saúde mental forense mostra uma mudança positiva para queixas psicológicas, conforme medido com o Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 1975; traduzido por de Beurs, 2008). (Variável de resultado secundária).
Neste estudo, será feito um Projeto Experimental de Caso Único (SCED) de linha de base múltipla não concorrente (Kazdin, 1982). Um SCED é específico para tamanhos de amostra pequenos. Nenhum grupo de controle é necessário com este design. Cada participante começa em sua própria data, assim criamos um design intrassujeito.
Para PDs, ST é o tratamento padrão nos centros de tratamento ambulatorial de Rooyse Wissel (tRWot). ST é administrado em uma sessão por semana por terapeutas certificados. Nos últimos anos no tRWot, o tempo de espera entre a ingestão e o início da terapia era (infelizmente) uma prática comum devido a problemas de capacidade em terapeutas certificados. Esse tempo de espera será usado como fase de linha de base em nosso estudo. Não haverá tempo de espera extra para os pacientes que participarem de nosso estudo. Durante o período de espera, nenhuma outra forma de psicoterapia será administrada, o que também é um procedimento padrão. Outras formas de tratamento (por exemplo farmacoterapia) serão registradas. No período de espera, começaremos com a coleta de dados. Após o início do ST, com no máximo 2 anos, durante a fase de tratamento, os dados serão coletados. Nosso objetivo é iniciar o estudo em 2022.
Um mínimo de 8 pacientes é direcionado, como foi usado em um estudo semelhante com esse desenho que também examinou a esquematerapia (Videler, 2018). Como este é um SCED, nenhum cálculo de tamanho de amostra é necessário.
As informações são extraídas do arquivo eletrônico do paciente (EPD) e os participantes também são solicitados a preencher questionários.
Os valores em falta serão anotados através da revisão dos questionários preenchidos e serão verificados com os participantes tanto quanto possível. Devido ao número limitado de participantes pretendidos, isso é uma coisa realista a se fazer. Se algum valor estiver faltando, isso será mencionado ao descrever os resultados.
Além da inspeção visual típica de um SCED, um modelo de efeitos mistos com o tempo como variável contínua será usado para avaliar as diferenças dentro de cada participante e entre as fases do tratamento nos resultados primários e secundários do cuidado forense. Os resultados serão avaliados longitudinalmente usando efeitos fixos de tempo, a interação terapia x tempo e outras covariáveis basais. A parte do modelo aleatório será selecionada usando o critério de informação bayesiano (BIC) de uma estrutura de covariância intra-sujeito 'não estruturada', Autoregressiva (AR1) ou Autoregressiva (ARMA11). Os resultados do modelo serão apresentados como valores P e intervalos de confiança de 95%. Gráficos de quantis normais de resíduos, resíduos padronizados e efeitos aleatórios serão usados para diagnóstico de modelo. Se as suposições subjacentes à análise do modelo de efeitos mistos forem violadas, conduziremos a análise usando uma equação de estimativa generalizada.
O efeito do tempo na terapia será avaliado usando o d de Cohen. Esses tamanhos de efeito serão calculados como a mudança entre o valor da última intervenção e o valor da linha de base para medir a força do efeito do tratamento. As análises serão feitas com SPSS.
Os dados da pesquisa que são rastreáveis (número do paciente do tRWot e data de nascimento) e o número do sujeito atribuído são armazenados no VUB em um arquivo Word seguro que só pode ser acessado por B. van Reijswoud.
Para os restantes dados, este número de sujeito é sempre utilizado para identificação. Esses dados são colocados diretamente no SPSS sob o número do assunto. Os questionários preenchidos em papel pelos participantes também são armazenados na VUB (somente) com o número da disciplina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- VUB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DP que foram diagnosticados com o SCID-5-PD
- pacientes que receberão ST para sua DP
- e estão dispostos a assinar o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com QI inferior a 80
- pacientes com psicose real
- pacientes com problemas bipolares reais
- pacientes com dependência grave
- ofensores sexuais
- pacientes que podem ser admitidos involuntariamente em hospital psiquiátrico quando não cooperam no tratamento ("TBS met voorwaarden").
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: esquematerapia
todos os (8) participantes receberão o mesmo tratamento, schematherpay, que é o tratamento usual para transtornos de personalidade em atendimento psiquiátrico forense.
No entanto, eles serão solicitados a preencher questionários extras para estudar o efeito do tratamento.
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psicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos esquemas (EMS) no The Young Schema Questionnaire, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young & Brown, 2005) é um questionário (forma curta, versão 3) que mede 18 EMS conforme descrito por Young et al. (2003) em seu livro sobre ST. O questionário é composto por 90 itens. Os itens são classificados ao longo de uma escala de 6 pontos. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Mudança da linha de base nos modos de esquema no The Dutch Short Schema Mode Inventory, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104.
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O Short Schema Mode Inventory holandês (SMI; Lobbestael et al., 2010) mede 14 SM. Esses SM podem ser divididos em modos saudáveis, modos pais, modos filhos e modos de enfrentamento. O questionário é composto por 118 itens. A escala curta foi desenvolvida tendo como referência o SMI longo (Young et al., 2007). Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento com um máximo de 2 anos (Semana 104) de tratamento, nos modos de esquema criança vulnerável, adulto saudável e modo de enfrentamento principal em uma classificação de escala numérica, medida uma vez por semana.
Prazo: linha de base, até o final do tratamento (máximo Semana 104 de tratamento) uma vez por semana
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Os modos de esquema (SM) (criança vulnerável, adulto saudável no modo de enfrentamento principal) também serão avaliados por uma classificação semanal adicionalmente muito curta (máximo de 2 minutos) para coletar medições repetidas. Esses SM são avaliados por uma escala de classificação numérica de 1 a 6, semelhante à pontuação no SMI. Os modos são acompanhados por uma imagem que representa o modo específico, para tornar a classificação simples e rápida. A alteração é: (linha de base - até a pontuação da Semana 104). |
linha de base, até o final do tratamento (máximo Semana 104 de tratamento) uma vez por semana
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Mudança da linha de base em problemas de personalidade nos Índices de Gravidade de Problemas de Personalidade, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104.
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O SIPP-118 (Verheul et al., 2008) é um instrumento de autorrelato para medir a gravidade da patologia da personalidade e foi desenvolvido especificamente para pesquisa de resultado de tratamento. Os itens medem os componentes centrais do funcionamento (mal)adaptativo da personalidade com 16 facetas agrupadas em cinco domínios de ordem superior (Autocontrole, Integração de Identidade, Capacidades Relacionais, Responsabilidade e Concordância Social). O instrumento é composto por 118 itens. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. Os entrevistados indicam até que ponto concordam com as declarações ao longo dos últimos três meses. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Mudança da linha de base em problemas de personalidade no Formulário Resumido da Escala de Funcionamento do Nível de Personalidade 2.0, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104.
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016) é um instrumento de autorrelato para medir os níveis de FP do critério A do AMPD. É um instrumento de 12 itens, e cada item pretende captar uma das características indicadas nos níveis da escala PF. O LPFS-BF 2.0 abrange os dois domínios Self e Other (Waugh et al., 2021). Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Mudança da linha de base no risco de reincidência nos problemas de personalidade na Avaliação Ambulatorial de Risco Forense, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104.
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O FARE (van Horn et al., 2016) é um RAI que foi desenvolvido para adultos com 18 anos ou mais, que são tratados em ambulatórios forenses por seu comportamento delinquente. O FARE é usado para determinar o risco atual de reincidência no comportamento delinquente (reincidência geral) e para monitorar o progresso do tratamento com base nos fatores de risco dinâmicos a cada 6 meses. Consiste em 6 fatores de risco estáticos (características imutáveis, como idade do primeiro contato com a polícia) e 11 fatores de risco dinâmicos (mutáveis por meio de intervenção, como relacionamento problemático de (ex-)parceiro). Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos. Após a administração do FARE, é feita uma estimativa clínica do risco de reincidência de um paciente: muito baixo, baixo, moderado, alto ou muito alto. Os fatores de risco dinâmicos individuais são incorporados aos objetivos de tratamento dos pacientes. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no formulário resumido de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104.
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O WHOQoL-Bref (grupo WHOQoL, 1996) é um questionário composto por 26 itens. 24 itens pertencem a um dos domínios saúde psíquica, saúde psicológica, relações sociais ou ambiente. Duas perguntas cobrem a qualidade de vida geral e a saúde geral. Os itens são classificados ao longo de uma escala de 5 pontos. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Mudança da linha de base no sofrimento sintomático no Inventário Breve de Sintomas, na Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104.
Prazo: linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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O BSI (Derogatis, 1975; traduzido por De Beurs, 2006) será usado para medir o desconforto sintomático. O BSI consiste em 53 itens de autorrelato cobrindo nove dimensões de sintomas: somatização, obsessão-compulsão, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo. O BSI também contém três índices globais de angústia: Índice de Angústia de Sintomas Positivos, Total de Sintomas Positivos e Índice de Gravidade Global (GSI). O GSI é uma medida do sofrimento psicológico geral que reflete a pontuação média de todas as respostas aos itens. Os entrevistados classificam cada item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos. A mudança é: (linha de base - pontuação da semana 26) (linha de base - pontuação da semana 52) (linha de base - pontuação da semana 78) (linha de base - pontuação da semana 104). |
linha de base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbera van reijswoud, drs, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BvRVUBdeeloz4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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