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Los efectos de la terapia de esquemas en la atención de salud mental forense ambulatoria: un estudio de referencia múltiple de un solo caso. (STOFSCED)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Barbera Van Reijswoud, Vrije Universiteit Brussel

La psiquiatría forense tiene como objetivo reducir el riesgo de reincidencia mediante el tratamiento de problemas mentales o psiquiátricos. En psiquiatría forense aproximadamente entre el 42 y el 84% de los pacientes tienen TP (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Las personas con TP tienen un mayor riesgo de violencia y un mayor riesgo de reincidencia que los delincuentes sin TP (Yu et al., 2012). En consecuencia, en los entornos de salud mental forense para pacientes ambulatorios, los TP se evalúan y tratan.

Se demostró que el tratamiento de los TP con ST es eficaz en la atención regular de la salud mental (Bamelis et al., 2014). Para pacientes forenses, ST se ajustó agregando modos específicos. Este ajuste mostró resultados prometedores (Bernstein et al., 2012, 2021). Sin embargo, este estudio se limitó a hospitales psiquiátricos forenses cerrados donde los pacientes fueron admitidos obligatoriamente.

En los últimos años, ha habido un desarrollo en el campo de la personalidad y los TP con más atención al funcionamiento de la personalidad (FP) como el núcleo de la patología de la personalidad. Esto se describe en el Criterio A del Modelo Alternativo para los Trastornos de la Personalidad (AMPD) en la sección III del DSM-5 (APA, 2013; Medidas y Modelos Emergentes). Algunos instrumentos que miden FP, por ejemplo el SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) son aplicables para medir el cambio en FP como efecto del tratamiento. En salud mental ambulatoria forense, hasta donde sabemos, no se ha identificado ningún instrumento específico como un control de resultados de rutina durante el tratamiento de DP.

Este estudio examinará el resultado de ST para los TP en la salud mental ambulatoria forense. Hasta donde sabemos, esto no ha sido estudiado antes. Examinaremos tres resultados primarios. Un primer resultado se mide en términos de cambios hacia esquemas y modos más adaptativos. Un segundo resultado se define en términos de reducción del riesgo de reincidencia. En tercer lugar, investigaremos si el concepto de gravedad de la FP descrito en el Criterio A de la AMPD en el DSM-5 (APA, 2013) es útil para monitorizar el efecto del tratamiento con ST en estos pacientes.

Debido a que se sabe que tener un TP se correlaciona con experimentar una menor calidad de vida (Soeteman et al., 2008) y tener otros problemas psicológicos (Andrea & Verheul, 2017), estos conceptos son variables de resultado secundarias para el efecto del tratamiento. Dado que el número de pacientes ingresados ​​por ST es limitado, la ST es un tratamiento a largo plazo y los pacientes deben estar dispuestos a participar en un estudio, un Diseño Experimental de Caso Único (SCED) con un número limitado de pacientes (N=8) parece ser el diseño más aplicable (Kazdin, 1982).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de personalidad (TP) son relativamente comunes. En una revisión sistemática Andrea & Verheul (2017) encontraron que alrededor del 13% de la población general tiene un TP y que este porcentaje aumenta hasta casi el 50% en pacientes psiquiátricos. Tener una EP tiene un gran impacto en el paciente, su entorno y la sociedad. A menudo se acompaña de otros trastornos mentales como una adicción o trastornos del estado de ánimo o de ansiedad (Andrea & Verheul, 2017). Disminuye la calidad de vida (Soeteman et al., 2008), reduce la esperanza de vida e implica más costos debido al uso frecuente de la atención médica (Care Standard Personality Disorders, GGZ Standards, 2017).

En psiquiatría forense aproximadamente entre el 42 y el 84% de los pacientes tienen uno o más TP (Logan, 2020; de Ruiter, 2009). Las personas con TP tienen un mayor riesgo de violencia. Además, los delincuentes con TP tienen un mayor riesgo de reincidencia que los delincuentes sin TP (Yu et al., 2012). La psiquiatría forense tiene como objetivo reducir el riesgo de reincidencia mediante el tratamiento de problemas mentales o psiquiátricos (Basic Care Program Expertise Center Forensic Psychiatry (EFP), 2019). En consecuencia, en los entornos de salud mental forense para pacientes ambulatorios, los TP se evalúan y tratan. Un tratamiento que se ofrece con frecuencia para los TP es la esquematerapia (ST).

Se demostró que el tratamiento de los TP con esquematerapia (ST) es eficaz en la atención regular de la salud mental (Bamelis et al., 2014). Disminuyó la presencia de síntomas de EP, disminuyó la depresión y la ansiedad y mejoró la calidad de vida. ST es una forma de psicoterapia desarrollada por Young (2003) que se centra en los esquemas inadaptados tempranos (EMS) y los modos de esquema (SM). Los EMS se definen como temas centrales autodestructivos que pertenecen a la visión de uno mismo, de los demás y del mundo. Los SM son estados cognitivos, emocionales o conductuales de una persona en un momento determinado, los SM pueden ser adaptativos o desadaptativos. En ST, el objetivo es disminuir el impacto de EMS para reemplazar SM inadaptado con SM más adaptativo y saludable. Para pacientes forenses, ST se ajustó agregando SM específico. Este ajuste mostró resultados prometedores en hospitales forenses en términos de disminución de los síntomas de la EP en un estudio de Bernstein et al. (2012, 2021). Sin embargo, el estudio se limitó a hospitales psiquiátricos forenses cerrados donde los pacientes estaban ingresados ​​obligatoriamente.

En los últimos años, ha habido un desarrollo en el campo de la personalidad y el TP con más atención al funcionamiento de la personalidad (FP) como el núcleo de la patología de la personalidad. Esto se describe en el Criterio A del Modelo Alternativo para los Trastornos de la Personalidad (AMPD) en la sección III del DSM-5 (APA, 2013; Medidas y Modelos Emergentes). Esta visión dimensional encaja mejor con la práctica clínica en la que la FP se considera un continuo desde la FP desadaptativa a la adaptativa (Widiger et al., 2005) y donde el tratamiento de los pacientes intenta mejorar su FP (Verheul et al., 2008). Se han desarrollado varios instrumentos para medir este FP, incluidos cuestionarios de autoinforme como los Índices de gravedad de los problemas de personalidad (SIPP-118; Verheul et.al, 2008), el Nivel de funcionamiento de la personalidad Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Hutsebaut et al., 2016) y la Evaluación general del trastorno de la personalidad (GAPD; Livesly, 2006). Un estudio que comparó el contenido de ocho instrumentos para medir FP entre sí (Waugh et al., 2021) encontró que los evaluadores demostraron estar de acuerdo al usar los instrumentos y que los instrumentos eran en su mayoría similares en la cobertura del constructo subyacente de FP. Basado en las conclusiones de Waugh et al. (2021), facilidad de uso y disponibilidad en holandés, usaremos LPFS-BF 2.0 y SIPP-118 para el estudio actual. El LPFS-BF 2.0 es muy corto (12 ítems) y por lo tanto fácil y rápido de administrar. El LPFS-BF 2.0 se demostró como medida de resultado del tratamiento en un entorno de detención (Bach & Hutsebaut, 2018). El SIPP (en el estudio de Waugh, sin más explicaciones, se utilizó la versión abreviada (SF) del SIPP), es una buena opción para investigar la EP y la gravedad de la FP en términos del contenido capturado (Waugh et al., 2021). ). El SIPP-118 también es aplicable para medir el cambio en FP como efecto del tratamiento (Verheul et.al., 2008).

En salud mental ambulatoria forense, hasta donde sabemos, no se ha identificado ningún instrumento específico que sea útil para medir el monitoreo de resultados (ROM) de rutina durante el tratamiento de DP. Los cuestionarios que evalúan la FP, como el SIPP-118 o el LPFS-BF 2.0, podrían ser adecuados para esto, ya que pueden capturar cambios en la FP durante la terapia. En psiquiatría forense, el efecto de la terapia generalmente se evalúa evaluando el riesgo de reincidencia, o la probabilidad de delincuencia, mediante el uso de un instrumento de evaluación de riesgos (RAI). En un RAI, se hace una distinción entre factores estáticos y dinámicos. La diferencia se explica en el Programa de Atención Básica Forense (EFP, 2019): Los factores estáticos son en su mayoría eventos del curso de la vida que son inmutables y no pueden (más) ser influenciados por el tratamiento, por ejemplo, el número de condenas o antecedentes familiares delictivos. Los factores dinámicos son factores que pueden ser influenciados y para los cuales la investigación ha demostrado que existe una relación con el comportamiento (delictivo), por ejemplo, el alcoholismo o el comportamiento impulsivo. La reducción de los factores dinámicos con el tratamiento se utiliza principalmente como una forma en la psiquiatría forense para prevenir delitos.

Al considerar los factores dinámicos de la Evaluación de riesgo ambulatorio forense (FARE; Van Horn et al., 2016) y las facetas del SIPP-118, parece haber una superposición entre varios componentes (además de capturar la varianza única). Por ejemplo, ambos instrumentos contienen los tópicos “autorreflexión” (en el FARE presentado en habilidades de resolución disfuncional), “regulación emocional” (en el FARE presentado en bajo control de impulsos) y “regulación de la agresión” (en el FARE presentado en pobre control de impulsos). control de los impulsos). También "funciones relacionales" (un dominio en el SIPP-118) tiene una similitud con el ítem "relaciones problemáticas (ex) de pareja" en la FARE. El LPFS-BF 2.0 también muestra superposición con los conceptos utilizados en la FARE. Por lo tanto, es posible que estos instrumentos de FP puedan ser significativos en el seguimiento del tratamiento en la salud mental forense de pacientes ambulatorios, y una medida de FP podría ser aún más sensible a los cambios por tratamiento en el caso de los TP, ya que este es el "núcleo" de la patología de la personalidad.

El estudio actual examinará el resultado de ST para los TP en la salud mental ambulatoria forense. Hasta donde sabemos, esto no ha sido estudiado antes. Examinaremos tres resultados primarios. Un primer resultado de si ST es un tratamiento efectivo se mide en términos de cambios hacia EMS y SM más adaptativos (las variables de resultado clásicas para ST). Un segundo resultado se define en términos de reducción del riesgo de reincidencia (la variable de resultado clásica para la psiquiatría forense). En tercer lugar, investigaremos si el concepto de gravedad de la FP descrito en el Criterio A de la AMPD en el DSM-5 (APA, 2013) es útil para monitorizar el efecto del tratamiento con ST en estos pacientes.

Debido a que se sabe que tener un TP se correlaciona con experimentar una menor calidad de vida (Soeteman et al., 2008) y tener otros problemas psicológicos (Andrea & Verheul, 2017), ambos conceptos (calidad de vida y presencia de quejas psicológicas) son variables de resultado secundarias para el efecto del tratamiento.

Hipótesis:

  1. El tratamiento de TP con TS en salud mental ambulatoria forense muestra un cambio positivo en EMS y SM medido por una autoevaluación del SM niño vulnerable (VC), el principal modo de afrontamiento (MCM) y adulto sano (HA), y por los cuestionarios YSQ-3 (Young & Brown, 2005) y SMI (Lobbestael et al., 2010). (Variable de resultado principal).
  2. El tratamiento de los TP con ST en salud mental ambulatoria forense muestra un cambio positivo en el riesgo de reincidencia medido con el RAI FARE (van Horn et al., 2016) (juicio clínico). (Variable de resultado principal).
  3. El tratamiento de los TP con TS en salud mental forense ambulatoria muestra un cambio positivo en los TP descrito en la AMPD y medido con los cuestionarios de autoinforme SIPP-118 (Verheul et.al., 2008) y LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et.al., 2008). al., 2016). (Variables de resultado primarias).
  4. El tratamiento de la EP con ST en pacientes ambulatorios de salud mental forense muestra un cambio positivo para la calidad de vida medida con el Formulario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF; el grupo WHOQoL, 1996). (Variable de resultado secundaria).
  5. El tratamiento de la EP con ST en salud mental forense ambulatoria muestra un cambio positivo para las quejas psicológicas según lo medido con el Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis, 1975; traducido por de Beurs, 2008). (Variable de resultado secundaria).

En este estudio se realizará un Diseño Experimental de Caso Único (SCED) de base múltiple no concurrente (Kazdin, 1982). Un SCED es específico para tamaños de muestra pequeños. No se necesita un grupo de control con este diseño. Cada participante comienza en su propia fecha, de esta manera creamos un diseño intra-sujeto.

Para los PD, ST es la atención estándar en los centros de tratamiento ambulatorio de The Rooyse Wissel (tRWot). ST se administra en una sesión cada semana por terapeutas certificados. En los últimos años en tRWot, el tiempo de espera entre la admisión y el inicio de la terapia era (desafortunadamente) una práctica común debido a problemas de capacidad en los terapeutas certificados. Este tiempo de espera se utilizará como fase de referencia en nuestro estudio. No habrá tiempo de espera adicional para los pacientes que participen en nuestro estudio. Durante el período de espera no se administrará ninguna otra forma de psicoterapia, que también es un procedimiento estándar. Se registrarán otras formas de tratamiento (por ejemplo, farmacoterapia). En el período de espera, comenzaremos con la recopilación de datos. Tras el inicio de la TS, con un máximo de 2 años, durante la fase de tratamiento, se procederá a la recogida de datos. Nuestro objetivo es comenzar el estudio en 2022.

Se apunta a un mínimo de 8 pacientes, como se utilizó en un estudio similar con este diseño que también examinó la esquematerapia (Videler, 2018). Dado que se trata de un SCED, no es necesario calcular el tamaño de la muestra.

La información se extrae del expediente electrónico del paciente (EPD) y también se solicita a los participantes que completen cuestionarios.

Los valores faltantes se anotarán al revisar los cuestionarios completados y se verificarán con los participantes tanto como sea posible. Debido al número limitado de participantes previstos, esto es algo realista. Si falta algún valor, se mencionará al describir los resultados.

Además de la inspección visual típica de un SCED, se utilizará un modelo de efectos mixtos con el tiempo como variable continua para evaluar las diferencias dentro de cada participante y entre las fases de tratamiento en los resultados primarios y secundarios de la atención forense. Los resultados se evaluarán longitudinalmente usando efectos fijos de tiempo, la interacción terapia x tiempo y otras covariables de referencia. La parte aleatoria del modelo se seleccionará utilizando el criterio de información bayesiano (BIC) de una estructura de covarianza dentro del sujeto 'no estructurada', autorregresiva (AR1) o autorregresiva de media móvil (ARMA11). Los resultados del modelo se presentarán como valores P e intervalos de confianza del 95 %. Se utilizarán gráficas de cuantiles normales de residuos, residuos estandarizados y efectos aleatorios para el diagnóstico del modelo. Si se violan los supuestos subyacentes del análisis del modelo de efectos mixtos, realizaremos el análisis utilizando una ecuación de estimación generalizada.

El efecto del tiempo sobre la terapia se evaluará mediante la d de Cohen. Estos tamaños de efecto se calcularán como el cambio entre el valor de la última intervención y el valor de referencia para medir la fuerza del efecto del tratamiento. Los análisis se realizarán con SPSS.

Los datos de la investigación que son rastreables (número de paciente de tRWot y fecha de nacimiento) y el número de sujeto asignado se almacenan en la VUB en un archivo de Word seguro al que solo puede acceder B. van Reijswoud.

Para el resto de datos, este número de sujeto siempre se utiliza para la identificación. Estos datos se ingresan directamente en SPSS bajo el número de asunto. Los cuestionarios que los participantes completan en papel también se almacenan en la VUB (solo) con el número de asunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EP que han sido diagnosticados con SCID-5-PD
  • pacientes que recibirán ST para su DP
  • y están dispuestos a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con un coeficiente intelectual inferior a 80
  • pacientes con psicosis real
  • pacientes con problemas bipolares reales
  • pacientes que tienen una adicción severa
  • los delincuentes sexuales
  • pacientes que pueden ser admitidos involuntariamente en un hospital psiquiátrico cuando no cooperan en el tratamiento ("TBS met voorwaarden").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: esquematerapia
todos los (8) participantes recibirán el mismo tratamiento, schematherpay, que es el tratamiento habitual para los trastornos de personalidad en la atención psiquiátrica forense. Sin embargo, se les pedirá que completen cuestionarios adicionales para estudiar el efecto del tratamiento.
psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los esquemas (EMS) en el Cuestionario de esquemas de Young, en la semana 26, la semana 52, la semana 78 y la semana 104
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young & Brown, 2005) es un cuestionario (forma abreviada, versión 3) que mide 18 EMS según lo descrito por Young et al. (2003) en su libro sobre ST. El cuestionario consta de 90 ítems. Los elementos se clasifican en una escala de 6 puntos.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Cambio desde la línea de base en los modos de esquema en el inventario de modos de esquema corto holandés, en la semana 26, la semana 52, la semana 78 y la semana 104.
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El Inventario de Modo de Esquema Corto Holandés (SMI; Lobbestael et al., 2010) mide 14 SM. Estos SM se pueden dividir en modos saludables, modos padres, modos niños y modos de afrontamiento. El cuestionario consta de 118 ítems. La escala corta se desarrolló con referencia al SMI largo (Young et al., 2007). Los ítems se califican en una escala de 6 puntos.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento con un máximo de 2 años (semana 104) de tratamiento, en los esquemas niño vulnerable, adulto sano y principal modo de afrontamiento en una calificación de escala numérica, medido una vez por semana.
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el final del tratamiento (máximo Semana 104 de tratamiento) una vez por semana

Los esquemas (SM) (niño vulnerable, adulto sano en el principal modo de afrontamiento) también se evaluarán mediante una calificación semanal adicional muy breve (máximo 2 minutos) para recopilar mediciones repetidas. Estos SM se evalúan mediante una escala de calificación numérica del 1 al 6, similar a la puntuación del SMI. Los modos van acompañados de una imagen que representa el modo específico, para que la calificación sea simple y rápida.

El cambio es: (línea de base - hasta la puntuación de la semana 104).

línea de base, hasta el final del tratamiento (máximo Semana 104 de tratamiento) una vez por semana
Cambio desde el inicio en los problemas de personalidad en los Índices de gravedad de los problemas de personalidad, en la semana 26, la semana 52, la semana 78 y la semana 104.
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El SIPP-118 (Verheul et al., 2008) es un instrumento de autoinforme para medir la gravedad de la patología de la personalidad y se desarrolló específicamente para la investigación de los resultados del tratamiento. Los ítems miden los componentes centrales del funcionamiento de la personalidad (mal)adaptativa con 16 facetas agrupadas en cinco dominios de orden superior (autocontrol, integración de la identidad, capacidades relacionales, responsabilidad y concordancia social). El instrumento consta de 118 ítems. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos. Los encuestados indican en qué medida están de acuerdo con las declaraciones durante un período de tiempo de los últimos tres meses.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Cambio desde el inicio en los problemas de personalidad en el Nivel de funcionamiento de la Personalidad Escala-Formulario Breve 2.0, en la Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104.
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El LPFS-BF 2.0 (Hutsebaut et al., 2016) es un instrumento de autoinforme para medir los niveles de FP del criterio A de la AMPD. Es un instrumento de 12 ítems, y cada ítem pretende capturar una de las características indicadas en los niveles de la escala FP. El LPFS-BF 2.0 cubre los dos dominios Self y Other (Waugh et al., 2021). Los elementos se califican en una escala de 4 puntos.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Cambio desde el inicio en el riesgo de reincidencia en los problemas de personalidad en la Evaluación de riesgo forense ambulatoria, en la semana 26, la semana 52, la semana 78 y la semana 104.
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El FARE (van Horn et al., 2016) es un RAI que fue desarrollado para adultos mayores de 18 años, que son tratados en un ambulatorio forense por su comportamiento delictivo. La FARE se utiliza para determinar el riesgo actual de reincidencia en la conducta delictiva (reincidencia general) y para monitorear el progreso del tratamiento en base a los factores de riesgo dinámicos cada 6 meses. Consta de 6 factores de riesgo estáticos (características inmutables como la edad del primer contacto con la policía) y 11 factores de riesgo dinámicos (modificables a través de la intervención como una relación de (ex)pareja problemática). Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos. Tras la administración de la FARE se realiza una estimación clínica del riesgo de reincidencia de un paciente: muy bajo, bajo, moderado, alto o muy alto. Los factores de riesgo dinámicos individuales se incorporan a los objetivos de tratamiento de los pacientes.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el formulario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, en la semana 26, la semana 52, la semana 78 y la semana 104.
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El WHOQoL-Bref (el grupo WHOQoL, 1996) es un cuestionario que consta de 26 ítems. 24 ítems pertenecen a uno de los dominios salud psíquica, salud psicológica, relaciones sociales o medio ambiente. Dos preguntas cubren la calidad de vida en general y la salud en general. Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Cambio desde el inicio en la angustia sintomática en el Inventario Breve de Síntomas, en la Semana 26, la Semana 52, la Semana 78 y la Semana 104.
Periodo de tiempo: línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

El BSI (Derogatis, 1975; traducido por De Beurs, 2006) se utilizará para medir el malestar sintomático. El BSI consta de 53 elementos de autoinforme que cubren nueve dimensiones de síntomas: somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo. El BSI también contiene tres índices globales de angustia: Índice de angustia de síntomas positivos, Total de síntomas positivos e Índice de gravedad global (GSI). El GSI es una medida del malestar psicológico general que refleja la puntuación media de todas las respuestas a los ítems. Los encuestados califican cada elemento durante los últimos siete días en una escala de 5 puntos.

El cambio es:

(línea de base - puntuación de la semana 26) (línea de base - puntuación de la semana 52) (línea de base - puntuación de la semana 78) (línea de base - puntuación de la semana 104).

línea base, Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbera van reijswoud, drs, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BvRVUBdeeloz4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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