Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmer til at støtte dig under kemoterapi (PRO-YOU)

15. september 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: PROGRAMMER TIL AT STØTTE DIG UNDER KEMOTERAPI (PRO-YOU) En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af yoga sammenlignet med en opmærksomhedskontrol hos patienter, der modtager kemoterapi

Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt to støttende programmer virker til at forbedre træthed og depressive symptomer hos patienter med GI, der gennemgår kemoterapi. Mulige mediatorer såsom psykologisk stress, døgnrytmeforstyrrelser og betændelse vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af yogafærdighedstræning (YST) versus en omsorgsfuld opmærksomhedskontrol (AC) gruppe blandt voksne med kolorektal cancer (CRC), der modtager kemoterapi for at bestemme den foreløbige effekt for det primære resultat af træthed, sekundært resultat af depressive symptomer og mulige mediatorer (dvs. psykisk stress, døgnrytmeforstyrrelser, betændelse) som vurderet ved standardmål.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle virkningen af ​​YST versus AC på daglige vurderinger af træthed, depressive symptomer og foreslåede mediatorer i samme forsøg og udforske sammenhænge mellem daglige og standardvurderinger.

II. At kvalitativt vurdere opfattet effektivitet af YST og AC og accept af ny metodologi gennem semistrukturerede interviews i en undergruppe på 20-40 deltagere.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (YST): Patienter deltager i YST bestående af fire 30 minutters personlige yogasessioner i uge 2, 4, 6 og 8, der instruerer færdigheder til at øge opmærksomhed og fremme afslapning gennem instruktion af bevidsthed, bevægelse, vejrtrækningspraksis, og meditation.

GRUPPE II (AC): Patienter deltager i fire 30 minutters personlige sessioner med støttende samtale i uge 2, 4, 6 og 8.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at modtage førstelinjes Fluorouracil (5FU)-baseret intravenøs kemoterapibehandling for en gastrointestinal cancer (stadier II-IV)
  • Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på =< 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive og informeret samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en selvrapporteret historie med diagnosticeret ukontrolleret obstruktiv søvnapnø (ok, hvis du bruger CPAP), søvnrelaterede anfald, søvngang mere end én gang om ugen, rastløse ben-syndrom eller et job med nattevagter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Yoga færdighedstræning)
Patienter deltager i YST, der består af fire 30 minutters in-person yoga-sessioner i uge 2, 4, 6 og 8, der instruerer færdigheder til at forbedre opmærksomhed og fremme afslapning gennem instruktion af bevidsthed, bevægelse, vejrtrækningspraksis og meditation.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Daglig undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Yoga færdighedstræning
YST-interventionen består af fire 30 minutters personlige sessioner, der instruerer færdigheder til at forbedre mindfulness og fremme afslapning. Deltagerne vil også blive opfordret til at øve sig dagligt derhjemme.
Andre navne:
  • yoga
  • YST
Andet: Aktigrafivurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Circadian Disruption - dagligt
Aktiv komparator: Gruppe II (Opmærksomhedskontrol)
Patienter deltager i fire 30 minutters personlige sessioner med støttende samtale i uge 2, 4, 6, 8.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Daglig undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Aktigrafivurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Circadian Disruption - dagligt
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
AC-interventionen består af fire 30 minutters personlige sessioner med understøttende samtale. Derudover vil interventionisten anbefale, at patienterne dagligt skriver korte dagbogsoptegnelser derhjemme.
Andre navne:
  • empatisk opmærksomhedskontrol
  • støttende samtale
  • omsorgsfuld opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Træthed vil blive vurderet med 7-element målingen af ​​Fatigue fra PROMIS-kræften, der er specielt designet til brug hos cancerpatienter. Disse tests vil blive evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer. Scoreområde 1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte og 5 - altid. Samlet score kan variere fra 24 til 86, hvor højere score indikerer større træthed.
Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk forstyrrelse (dagligt)
Tidsramme: 0-2 uger efter start af intervention
Circadian disruption vil blive vurderet med aktigrafi. Circadian forstyrrelse er defineret som forholdet mellem natteaktivitet og dagaktivitet med højere score, der indikerer større cirkadiske forstyrrelser. Sammenfatninger af andelen og hyppigheden af ​​manglende daglige vurderinger vil informere om gennemførligheden af ​​at indsamle denne type data.
0-2 uger efter start af intervention
Cirkadisk forstyrrelse (dagligt)
Tidsramme: 8-10 uger efter start af intervention
Circadian disruption vil blive vurderet med aktigrafi. Circadian forstyrrelse er defineret som forholdet mellem natteaktivitet og dagaktivitet med højere score, der indikerer større cirkadiske forstyrrelser. Sammenfatninger af andelen og hyppigheden af ​​manglende daglige vurderinger vil informere om gennemførligheden af ​​at indsamle denne type data.
8-10 uger efter start af intervention
Circadian Disruption (tilbagekaldt)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Circadian disruption vil blive vurderet med mål for aktivitet og hvile. Aktiviteten vil blive målt ved hjælp af 3-elementet Godin's leisure score index (LSI), som tidligere blev brugt med kolorektal cancerpatienter under kemoterapi. Hvile vil blive vurderet med 8-elements PROMIS søvnforstyrrelse kortform. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Depressive symptomer vurderet af PROMIS
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Vil blive vurderet med den standardiserede 10-post PROMIS-kræft depressive symptomer kortform. Disse tests vil blive evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer. Scoringsskalaen går fra 1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte og 5 - altid. Jo højere score, jo mere depressive er symptomerne. Scorer på den korte form spænder fra 10 til 81,3; 10-55 er "normal", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "moderat" og over 64.26 "alvorlig" depression.
Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Træthed (daglig)
Tidsramme: Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Træthed vil blive vurderet med 3 punkter udvalgt fra PROMIS-målet for træthed valideret til brug i daglige dagbøger. Scoringsskalaen går fra 1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte og 5 - altid. Jo højere score jo mere trætte deltagere. Scorer på den korte form spænder fra 0 til 81,3; 0-55 er "normal", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "moderat" og over 64.26 "alvorlig" træthed.
Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Depressive symptomer (dagligt)
Tidsramme: Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Depressive symptomer vil blive vurderet med 3 punkter udvalgt fra PROMIS-målet for depression valideret til brug i daglige dagbøger. Scoringsskalaen går fra 1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte og 5 - altid. Jo højere score, jo flere depressive symptomer udviste deltagerne. scorer på den korte form spænder fra 0 til 81,3; 0-55 er "normal", 55,1-59,9 "mild", 60-64.25 "moderat" og over 64.26 "alvorlig" depression.
Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Interleukin 6 [IL-6] Målt ved hjælp af højfølsomme kvantikinimmunoassaysæt
Tidsramme: 2 uger efter start af intervention
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]), som er blevet forbundet med træthed under behandling for mave-tarmkræft og påvirket af yogapraksis vil blive målt ved hjælp af højfølsomme Quantikine immunoassay-sæt.
2 uger efter start af intervention
Interleukin 6 [IL-6] Målt ved hjælp af højfølsomme kvantikinimmunoassaysæt
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]), som er blevet forbundet med træthed under behandling for mave-tarmkræft og påvirket af yogapraksis vil blive målt ved hjælp af højfølsomme Quantikine immunoassay-sæt. ). Alle prøver vil blive analyseret i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt til dataanalyser.
10 uger efter start af intervention
Opløselig tumornekrosefaktor receptor 1 [sTNF-R1] Målt med højfølsomme kvantikinimmunoassaysæt
Tidsramme: 2 uger efter start af intervention
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]), som er blevet forbundet med træthed under behandling for mave-tarmkræft og påvirket af yogapraksis vil blive målt ved hjælp af højfølsomme Quantikine immunoassay-sæt.
2 uger efter start af intervention
Opløselig tumornekrosefaktor receptor 1 [sTNF-R1] Målt med højfølsomme kvantikinimmunoassaysæt
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]), som er blevet forbundet med træthed under behandling for mave-tarmkræft og påvirket af yogapraksis vil blive målt ved hjælp af højfølsomme Quantikine immunoassay-sæt. Alle prøver vil blive analyseret i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt til dataanalyser.
10 uger efter start af intervention
Tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa] målt ved hjælp af højfølsomme kvantikinimmunoassaysæt
Tidsramme: 2 uger efter start af intervention
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]), som er blevet forbundet med træthed under behandling for mave-tarmkræft og påvirket af yogapraksis vil blive målt ved hjælp af højfølsomme Quantikine immunoassay-sæt.
2 uger efter start af intervention
Tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa] målt ved hjælp af højfølsomme kvantikinimmunoassaysæt
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention
Inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin 6 [IL-6], opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 [sTNF-R1] og tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa]), som er blevet forbundet med træthed under behandling for mave-tarmkræft og påvirket af yogapraksis vil blive målt ved hjælp af højfølsomme Quantikine immunoassay-sæt. Alle prøver vil blive analyseret i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt til dataanalyser.
10 uger efter start af intervention
Psykologisk stress vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Psykologisk stress vil blive vurderet af 10-element PSS. PSS har 2 faktorer (stress og modstress). Scoringsskalaen går fra 0 - aldrig, 1 - næsten aldrig, 2 - nogle gange, 3 - ret ofte og 4 - meget ofte. Resultatintervallet er 0-40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Psykologisk stress vurderet af PSS (dagligt)
Tidsramme: Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Psykologisk stress vil blive vurderet dagligt med to elementer fra 4-element PSS, der ville være på samme faktor for at optimere intern konsistens. Scoringsskalaen går fra 1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte og 5 - altid. Et gennemsnit af deltagernes score blev taget.
Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Regulering af psykologisk stress vurderet af den positive og negative påvirkningsskema udvidede formular (dagligt)
Tidsramme: Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Regulering af psykologisk stress vil blive vurderet dagligt med 3-elements sindsro-underskalaen (rolig, afslappet, afslappet) fra den positive og negative affekt-skema-udvidede formular. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Meget lidt eller slet ikke til 5 = Ekstremt. Positiv påvirkningsscore: Scoringer kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Ved 0-2 uger og 8-10 uger efter start af intervention
Regulering af psykisk stress vurderet ved hjælp af Cancer Behavior Inventory
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Regulering af psykisk stress vil blive bestemt af vurderinger på fire af de syv faktorer i Cancer Behavior Inventory, som vurderer selveffektivitet til stresshåndtering, håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger, accept af kræft/vedligeholdelse af positiv holdning og affektiv regulering. Skalaen varierede fra 1-9 (1-3 slet ikke selvsikker; 4-6 moderat selvsikker og 7-9 helt sikker). 4 af de 7 elementer fra Cancer Behavior Inventory (V2.0) blev brugt med hvert elements score spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer mere tillid til elementet.
Ved baseline, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Referat af hjemmetræning afsluttet
Tidsramme: Op 10 uger efter start af intervention
Deltagerne vil føre daglige papirlogfiler over deres hjemmetræning. Derudover vil et punkt spørge via den daglige automatiserede undersøgelse, hvor mange minutter deltagerne praktiserede interventionen den dag i to uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Op 10 uger efter start af intervention
Procentdel af planlagte deltagelse i personlige interventionssessioner
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Procent af alle gennemførte vurderinger og aktualitet vil blive sporet.
Ved baseline, 2 uger, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter start af intervention
Antal deltagere med vellykket kvalitativ dataindsamling
Tidsramme: 14 uger efter start af intervention
Kvalitativ feedback vil blive vurderet med et semistruktureret interview, der gennemføres efter afslutning af alle vurderinger. Den opnåede kvalitative information vil berige kvantitative resultater og informere protokollen om et større forsøg.
14 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01042 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner