Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Trimodulin (BT588) hos forsøgspersoner med moderat eller svær COVID-19 (TRICOVID)

5. juni 2025 opdateret af: Biotest

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trimodulin (BT588) hos voksne indlagte patienter med moderat eller svær COVID-19.

Hovedformålet med forsøget er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​trimodulin som supplerende behandling til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo plus SoC hos voksne indlagte patienter med moderat eller svær COVID-19.

Andre formål er at bestemme farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af trimodulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg til vurdering af virkningen og sikkerheden af ​​trimodulin sammenlignet med placebobehandling, suppleret med SoC hos voksne indlagte patienter med moderat eller svær COVID-19. Moderate eller svære COVID-19-patienter med behov for lav-flow-ilt, non-invasiv ventilation eller high-flow-ilt og med tegn på tidlig systemisk inflammation (defineret ved C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og blodpladeniveauer) vil blive indskrevet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten trimodulin eller placebo på 1:1-basis, stratificeret efter type iltforsyning før randomisering og efter region. Investigational Medicinal Product (IMP) behandlinger vil blive blindet. Forsøgspersonerne vil blive administreret IMP én gang dagligt fem på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 5) som supplement til SoC. Den efterfølgende opfølgningsfase omfatter maksimalt 23 dage (dag 6 til og med dag 28) efterfulgt af et opfølgningsbesøg/telefonopkald på dag 29 [+3]. For alle forsøgspersoner, der stadig er på hospitalet efter dag 29, gennemføres et udvidet opfølgningsbesøg frem til dag 90 eller indtil udskrivelsen. For alle fag vil der blive foretaget et afsluttende besøg/telefonopkald på dag 91 [+10].

Til evaluering af forsøgets primære og flere sekundære endepunkter vil der blive brugt en 9-kategori ordinær skala. Det primære formål er at vurdere virkningen af ​​trimodulin og at demonstrere dets overlegenhed i forhold til placebo. Sekundære mål er at vurdere effektivitet og sikkerhed og at bestemme PK og PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Investigational Site #5402
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Investigational Site #3201
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Investigational Site #5507
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site #5506
      • Santo André, Brasilien, 09030-10
        • Investigational Site #5502
      • Santos, Brasilien, 11075-101
        • Investigational Site #5510
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Brasilien, 09530-700
        • Investigational Site #5501
    • Sao Paulo
      • Campo Largo, Sao Paulo, Brasilien, 83606-177
        • Investigational Site #5508
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site #5509
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Investigational Site #5511
  • Frankrig
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Frankrig, 80054
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site #3306
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigational Site #3308
      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • Investigational Site #3302
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Kalkun, 61100
        • Investigational Site #9001
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site #7101
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site #7006
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site #7004
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Investogational SIte #3501
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Slovakiet, 90122
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Slovakiet, 95991
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • Investigational Site #2104
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, Spanien, 28222
        • Investigational Site #3404
  • Sydafrika
      • Kimberley, Sydafrika, 8301
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Sydafrika, 1864
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Sydafrika, 5100
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Sydafrika, 6600
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Sydafrika, 0204
        • Investigational Site #2704
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site #4903
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site #4907
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site #3601
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Østrig, 1090
        • Investigational Site #4304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Indlagte, voksne (≥ 18 år) forsøgspersoner.
  3. Laboratoriebekræftet akut alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  4. Modtagelse af ilttilførsel via lav- eller højstrømsilt eller ved non-invasiv ventilation.
  5. Opfyldelse af mindst én klinisk respiratorisk parameter (SpO2 ≤ 94 % og/eller 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg og/eller radiologiske tegn på COVID-19-lungebetændelse)
  6. Tegn på tidlig systemisk inflammation baseret på CRP og koagulationsparameter tærskelniveauer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Defineret neutrofiltal inden for 24 timer før behandlingsstart.
  3. Defineret hæmoglobin inden for 24 timer før start af behandling.
  4. Kendt hæmolytisk sygdom.
  5. Kendte tromboser eller akutte tromboemboliske hændelser (TEE'er) eller kendt sygehistorie for TEE'er eller personer, der er særligt udsatte for TEE'er forårsaget af andre årsager end den aktuelle COVID-19-infektion.
  6. Person i dialyse eller med alvorlig nyreinsufficiens inden for 24 timer før behandlingsstart.
  7. Person med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kendt primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS).
  8. Kendte alvorlige lungesygdomme, der forstyrrer COVID-19-behandlingen (f. visse stadier af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose, aktiv tuberkulose, kronisk inficeret bronkiektasi eller aktiv lungekræft).
  9. Kendt dekompenseret hjertesvigt.
  10. Kendt allerede eksisterende levercirrhose, alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C-score ≥ 9 point) eller hepatocellulært karcinom.
  11. Kendt intolerance over for proteiner af human oprindelse eller kendte allergiske reaktioner over for komponenter af trimodulin.
  12. Selektiv, absolut immunglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA.
  13. Kendt behandling for thorax/hoved/hals/hæmatologiske maligniteter inden for de sidste 12 måneder.
  14. Kendt human immundefekt virusinfektion.
  15. Forventet levetid på mindre end 90 dage, ifølge efterforskerens kliniske vurdering, på grund af medicinske tilstande, der hverken er relateret til COVID-19 eller tilknyttede medicinske komplikationer.
  16. Sygelig fedme med højt kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m² eller underernæring med lavt kropsmasseindeks < 16 kg/m².
  17. Kendt behandling med polyvalente immunoglobulinpræparater, plasma- eller albuminpræparater i løbet af de sidste 21 dage før indtræden i forsøget.
  18. Kendt behandling med eksplorativt selektive immunsuppressorer (cytokinhæmmere, cytokinreceptorhæmmere, kinaseinhibitorer) i løbet af de sidste 10 dage før forsøget påbegyndes.
  19. Kendte behandlingsprædefinerede medikamenter i løbet af de sidste 5 dage før forsøget påbegyndes.
  20. Kendt behandling med enhver form for interferon i løbet af de sidste 21 dage før forsøget påbegyndes.
  21. Kendt behandling med andre immunsuppressiva end de vejledende anbefalede immunsuppressiva til behandling af akut COVID-19.
  22. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før start, eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trimodulin
Trimodulin (humant IgM, IgA, IgG opløsning) til intravenøs (IV) administration.
Medicin: Trimodulin
IMP vil blive administreret via IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • BT588
Placebo komparator: Placebo
Humant albumin 1 %
Medicin: Placebo (humant albumin 1%)
IMP vil blive administreret via IV-infusion i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: Indtil dag 29
Sammensat af procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ændring på mindst 1 kategori på 9-kategoris ordinalskalaen fra baseline (mellem dag 6-29) og 28-dages dødelighed af alle årsager (mellem dag 1-29)
Indtil dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forringelsesrate
Tidsramme: Mellem dag 6-29 og dag 1-29
Procentdel af emner med en ændring på mindst 1 kategori på kategoriens ordinalskala
Mellem dag 6-29 og dag 1-29
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner med en ændring til 8 på 9-kategoris ordinalskala.
Dag 29
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 91
Procentdel af forsøgspersoner med en ændring til 8 på 9-kategoris ordinalskala.
Dag 91
Tid til bedring
Tidsramme: Mellem dag 1-29
Antal dage til at score ≤ 2 indtil dag 29
Mellem dag 1-29
Andel af forsøgspersoner med score ≤ 2
Tidsramme: Dag 29
Andel af forsøgspersoner, der forbedrede sig til at score ≤ 2
Dag 29
Andel af forsøgspersoner forbedret, uændret og forværret/døde
Tidsramme: Mellem dag 1-29
Andel af forsøgspersoner forbedret, uændret og forværret/døde sammenlignet med baseline efter flere dage
Mellem dag 1-29
Andel af forsøgspersoner med forskelligt partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 29
Andel af forsøgspersoner med PaO2/FiO2-forhold < 100, 100 til < 200, 200 til < 300 eller ≥ 300
Dage 7, 14, 21, 29
Dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV)/ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 29
Dage med IMV/ECMO
Dag 29
Andel af fag på IMV/ECMO
Tidsramme: Dag 29
Andel af fag på IMV/ECMO
Dag 29
Dage med ilttilførsel
Tidsramme: Dag 29
Dage med ilttilførsel
Dag 29
Andel af forsøgspersoner med iltforsyning
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 29
Andel af forsøgspersoner med iltforsyning
Dage 7, 14, 21, 29
Dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 29
Dage på intensiv afdeling
Dag 29
Andel af forsøgspersoner på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 29
Andel af forsøgspersoner på intensivafdeling
Dag 29
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 29
Indlæggelsesdage
Dag 29
Alle uønskede hændelser (AE'er), behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er), infusions-TEAE'er, TEAE'er, der førte til permanent tilbagetrækning af IMP og/eller afbrydelse af forsøget
Tidsramme: Indtil dag 29
Antal, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, udfald og alvor af alle uønskede hændelser (AE'er), behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er), infusions-TEAE'er, TEAE'er, der førte til permanent tilbagetrækning af IMP, og TEAE'er, der førte til til afbrydelse af retssagen
Indtil dag 29
SAE'er
Tidsramme: Indtil dag 29
Antal, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Indtil dag 29
Dosisændringer
Tidsramme: Dag 1-5
Dosisændringer (inkl. reduktioner og ændringer i infusionshastigheden)
Dag 1-5
Ændring over tid i EKG-parametre
Tidsramme: Dage -1, 1, 3, 5 og en gang mellem dag 8-13
EKG-optagelser (inklusive hjertefrekvens, QT-interval, QTcF), der viser unormale, klinisk relevante fund vil blive rapporteret som uønsket hændelse
Dage -1, 1, 3, 5 og en gang mellem dag 8-13
Ændringer over tid i vitale tegn
Tidsramme: Dage -1,1-3, 5, 7, 14, 21, 29
Ændringer i registreringer af vitale tegnparametre, der viser klinisk signifikante målinger uden for normalområdet, vil blive rapporteret som uønskede hændelser.
Dage -1,1-3, 5, 7, 14, 21, 29
Ændringer over tid i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
Ændringer i registreringer for kliniske laboratorieværdier (inklusive kemi, hæmatologi og koagulation), der viser klinisk signifikante målinger uden for normalområdet, vil blive rapporteret som uønskede hændelser.
Dage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
TEAE'er
Tidsramme: Indtil dag 29
Antallet af alle relaterede TEAE'er
Indtil dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af immunoglobuliner
Tidsramme: Dag 1, 5, 14
Vurdering af ændringer i serumkoncentrationer (g/L) af immunglobulin M (IgM), immunglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) før, under og efter behandling
Dag 1, 5, 14
Farmakodynamisk vurdering af sygdomsrelaterede serumproteiner
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 14
Vurdering af relative ændringer i serumkoncentrationer fra baseline før, under og efter behandling inklusive markører for inflammation, koagulation, komplementfaktorer og biomarkører (f.eks. % ændring i Interleukin-6)
Dag 1, 3, 5, 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Torres, Prof, Hospital Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner