Trimoduliinin (BT588) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 (TRICOVID)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biotest
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, vaiheen III koe Trimodulinin (BT588) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida trimoduliinin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona standardin hoitoon (SoC) verrattuna lumelääkkeeseen plus SoC:hen aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.
Muita tavoitteita ovat trimoduliinin farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) ominaisuuksien määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan trimoduliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumehoitoon, lisänä SoC:n hoitoon aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19. Kohtalaiset tai vaikeat COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat matalavirtaista happea, noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea ja joilla on merkkejä varhaisesta systeemisestä tulehduksesta (määritelty C-reaktiivisen proteiinin (CRP), D-dimeerin ja verihiutaleiden tasoilla) kirjoilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko trimoduliinia tai lumelääkettä suhteessa 1:1, kerrostettuna hapen saantityypin mukaan ennen satunnaistamista ja alueittain. Tutkimuslääkehoidot (IMP) ovat sokkoutuneet. Koehenkilöille annetaan IMP:tä kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - päivä 5) SoC:n lisäksi. Seuraava seurantavaihe kestää enintään 23 päivää (päivä 6 - päivä 28), jota seuraa seurantakäynti/puhelinsoitto päivänä 29 [+3]. Kaikille koehenkilöille, jotka ovat edelleen sairaalassa päivän 29 jälkeen, suoritetaan pidennetty seurantakäynti päivään 90 tai kotiuttamiseen saakka. Kaikille aiheille tehdään päätöskäynti/puhelu päivinä 91 [+10].
Tutkimuksen ensisijaisen ja useiden toissijaisten päätepisteiden arvioinnissa käytetään 9-luokan järjestysasteikkoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida trimoduliinin tehoa ja osoittaa sen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tehoa ja turvallisuutta sekä määrittää farmakokinetiikka ja PD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1602
- Investigational Site #5401
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Investigational Site #5403
-
Córdoba, Argentiina, X5021FPQ
- Investigational Site #5402
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigational Site #3203
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Investigational Site #3202
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Investigational Site #3201
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Investigational Site #5505
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Investigational Site #5503
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Investigational Site #5507
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Investigational Site #5506
-
Santo André, Brasilia, 09030-10
- Investigational Site #5502
-
Santos, Brasilia, 11075-101
- Investigational Site #5510
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Investigational Site #5504
-
São Paulo, Brasilia, 09530-700
- Investigational Site #5501
-
-
Sao Paulo
-
Campo Largo, Sao Paulo, Brasilia, 83606-177
- Investigational Site #5508
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
- Investigational Site #5509
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
- Investigational Site #5511
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigational Site #3401
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site #3403
-
Madrona, Espanja, 28222
- Investigational Site #3404
-
-
-
-
-
Kimberley, Etelä-Afrikka, 8301
- Investigational site #2706
-
Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 1864
- Investigational Site #2702
-
Mthatha, Etelä-Afrikka, 5100
- Investigational Site #2703
-
Plettenberg Bay, Etelä-Afrikka, 6600
- Investigational Site #2705
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Investigational Site #2701
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site #2707
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0204
- Investigational Site #2704
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Investigational Site #4303
-
Linz, Itävalta, 4020
- Investigational Site #4302
-
Wien, Itävalta, 1090
- Investigational Site #4304
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Investigational Site #7102
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigational Site #7101
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 47116
- Investigational Site #7002
-
Kaunas, Liettua, LT-44320
- Investigational Site #7007
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Investigational Site #7005
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Investigational Site #7003
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Investigational Site #7006
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Investigational Site #7001
-
Šiauliai, Liettua, LT-76231
- Investigational Site #7004
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Investigational Site #3502
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Investogational SIte #3501
-
-
-
-
-
Melun, Ranska, 77000
- Investigational Site #3303
-
Paris, Ranska, 75020
- Investigational Site #3304
-
Paris, Ranska, 75877
- Investigational Site #3301
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Investigational Site #3305
-
Salouël, Ranska, 80054
- Investigational Site #3307
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Investigational Site #3306
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Investigational Site #3308
-
Trévenans, Ranska, 90400
- Investigational Site #3302
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site #4904
-
Bochum, Saksa, 44892
- Investigational Site #4901
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Investogational Site #4902
-
Hannover, Saksa, 30625
- Investigational Site #4903
-
München, Saksa, 81377
- Investigational Site #4907
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Investigational Site #2103
-
Malacky, Slovakia, 90122
- Investigational Site #2102
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Investigational Site #2105
-
Nitra, Slovakia, 95991
- Investigational Site #2101
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Investigational Site #2104
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Investigational Site #9005
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Investigational Site #9004
-
Trabzon, Turkki, 61100
- Investigational Site #9001
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Investigational SIte #3603
-
Szeged, Unkari, 6725
- Investigational Site #3601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sairaalahoidossa olevat aikuiset (≥ 18-vuotiaat) koehenkilöt.
- Laboratoriossa vahvistettu akuutti vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Hapen saaminen matala- tai korkeavirtaushapen kautta tai non-invasiivisella ventilaatiolla.
- Täyttää vähintään yhden kliinisen hengitysparametrin (SpO2 ≤ 94 % ja/tai 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg ja/tai radiologinen näyttö COVID-19-keuhkokuumeesta)
- Varhaisen systeemisen tulehduksen merkit perustuen CRP- ja hyytymisparametrien kynnystasoihin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Määritellyt neutrofiilien määrät 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Määritetty hemoglobiini 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Tunnettu hemolyyttinen sairaus.
- Tunnettu tromboosi tai akuutit tromboemboliset tapahtumat (TEE) tai tiedossa olevat TEE-taudit tai henkilöt, joilla on erityisen TEE-riski, johtuvat muista syistä kuin nykyisestä COVID-19-infektiosta.
- Dialyysipotilas tai vaikea munuaisten vajaatoiminta 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Kohde, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai tunnettu primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
- Tunnetut vakavat keuhkosairaudet, jotka häiritsevät COVID-19-hoitoa (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tietty vaihe, vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, aktiivinen tuberkuloosi, kroonisesti infektoitunut keuhkoputkentulehdus tai aktiivinen keuhkosyöpä).
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu aiempi maksakirroosi, vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C -pistemäärä ≥ 9 pistettä) tai hepatosellulaarinen syöpä.
- Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut allergiset reaktiot trimoduliinin komponenteille.
- Selektiivinen, absoluuttinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnettuja IgA-vasta-aineita.
- Tunnettu hoito rintakehän/pään/kaulan/hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan alle 90 päivää sellaisten sairauksien vuoksi, jotka eivät liity COVID-19:ään tai siihen liittyviin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
- Sairaalalihavuus, jonka painoindeksi on ≥ 40 kg/m², tai aliravitsemus, jonka painoindeksi on < 16 kg/m².
- Tunnettu hoito moniarvoisilla immunoglobuliinivalmisteilla, plasmalla tai albumiinivalmisteilla viimeisen 21 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu hoito tutkivilla selektiivisillä immuunisuppressoreilla (sytokiini-inhibiittorit, sytokiinireseptorin estäjät, kinaasi-inhibiittorit) viimeisen 10 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu hoito ennalta määritellyt lääkkeet viimeisen 5 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu hoito minkä tahansa tyyppisellä interferonilla viimeisen 21 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu hoito immunosuppressantteilla, jotka eivät ole suositeltuja immunosuppressantteja akuutin COVID-19:n hoitoon.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tai aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimoduliini
Trimoduliini (ihmisen IgM, IgA, IgG liuos) suonensisäiseen (IV) antamiseen.
|
IMP:tä annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihmisen albumiini 1 %
|
IMP:tä annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Yhdistelmä sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden muutos 9-luokan järjestysasteikolla on vähintään yksi luokka lähtötasosta (päivien 6–29 välillä) ja 28 päivän kokonaiskuolleisuus (päivien 1–29 välillä)
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen huononemisnopeus
Aikaikkuna: Päivien 6-29 ja päivien 1-29 välillä
|
Niiden aiheiden prosenttiosuus, joiden luokka on muuttunut vähintään 1 kategorian järjestysasteikolla
|
Päivien 6-29 ja päivien 1-29 välillä
|
|
28 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden arvo muuttui 8:ksi 9-luokan järjestysasteikolla.
|
Päivä 29
|
|
90 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden arvo muuttui 8:ksi 9-luokan järjestysasteikolla.
|
Päivä 91
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivien välillä 1-29
|
Päivämäärä pisteiden saamiseen ≤ 2 päivään 29 asti
|
Päivien välillä 1-29
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pistemäärä on ≤ 2
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat arvoon ≤ 2
|
Päivä 29
|
|
Koehenkilöiden osuus parantui, pysyi muuttumattomana ja huononi/kuoli
Aikaikkuna: Päivien välillä 1-29
|
Tutkittavien osuus parani, pysyi muuttumattomana ja huononi/kuoli useiden päivien aikana verrattuna lähtötasoon
|
Päivien välillä 1-29
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on erilainen hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 29
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PaO2/FiO2-suhde on < 100, 100 - < 200, 200 - < 300 tai ≥ 300
|
Päivät 7, 14, 21, 29
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) / kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) päiviä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
IMV/ECMO-päiviä
|
Päivä 29
|
|
IMV/ECMO:n koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
IMV/ECMO:n koehenkilöiden osuus
|
Päivä 29
|
|
Päivät hapen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivät hapen kanssa
|
Päivä 29
|
|
Kohteiden osuus, joilla on happea
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 29
|
Kohteiden osuus, joilla on happea
|
Päivät 7, 14, 21, 29
|
|
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päiviä teho-osastolla
|
Päivä 29
|
|
Kohteiden osuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kohteiden osuus teho-osastolla
|
Päivä 29
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Sairaalapäiviä
|
Päivä 29
|
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AESI), infuusioperäiset TEAE-tapahtumat, TEAE-tapahtumat, jotka johtivat IMP-hoidon pysyvään lopettamiseen ja/tai tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys, lopputulos ja vakavuus, hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE), erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI), infuusioperäisten TEAE-tapausten, IMP-hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ja TEAE-tapausten, jotka johtivat oikeudenkäynnin keskeyttämiseen
|
Päivään 29 asti
|
|
SAE
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
|
Päivään 29 asti
|
|
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Annoksen muutokset (sis.
infuusionopeuden pieneneminen ja muutokset)
|
Päivä 1-5
|
|
Muutokset ajan myötä EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 3, 5 ja kerran päivien 8-13 välillä
|
EKG-tallenteet (mukaan lukien syke, QT-aika, QTcF), jotka osoittavat epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä löydöksiä, raportoidaan haittatapahtumana
|
Päivät -1, 1, 3, 5 ja kerran päivien 8-13 välillä
|
|
Muutokset ajan myötä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivät -1,1-3,5,7,14,21,29
|
Muutokset elintoimintoparametrien tallennuksissa, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä mittauksia normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan haittatapahtumana.
|
Päivät -1,1-3,5,7,14,21,29
|
|
Muutokset ajan myötä kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivät -1, 1-5, 7,14, 21, 29
|
Muutokset kliinisten laboratorioarvojen tallennuksissa (mukaan lukien kemia, hematologia ja koagulaatio), jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä mittauksia normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan haittatapahtumana.
|
Päivät -1, 1-5, 7,14, 21, 29
|
|
TEAES
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kaikkien asiaan liittyvien TEAE:iden lukumäärä
|
Päivään 29 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliinien farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14
|
Immunoglobuliini M (IgM), immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) seerumipitoisuuksien (g/l) muutosten arviointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Päivät 1, 5, 14
|
|
Tautiin liittyvien seerumiproteiinien farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 14
|
Arvio seerumipitoisuuksien suhteellisista muutoksista lähtötasosta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien tulehdus-, hyytymis-, komplementtitekijät ja biomarkkerit (esim. % muutos interleukiini-6:ssa)
|
Päivät 1, 3, 5, 7, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Torres, Prof, Hospital Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkovaurio
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Keuhkokuume
- Hengitysteiden infektiot
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkokuume, bakteeri
- Keuhkokuume, virus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .