Trimodulin (BT588) 在中度或重度 COVID-19 受试者中的疗效和安全性 (TRICOVID)
2024年4月10日 更新者：Biotest
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III 期试验，以评估 Trimodulin (BT588) 在患有中度或重度 COVID-19 的成人住院受试者中的疗效和安全性。
该试验的主要目的是评估 trimodulin 作为护理标准（ SoC ）的辅助治疗与安慰剂加 SoC 相比在患有中度或重度 COVID-19的成人住院受试者中的疗效和安全性。
其他目标是确定三调蛋白的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III 期试验，旨在评估三调蛋白与安慰剂治疗相比的疗效和安全性，辅助 SoC 治疗患有中度或重度 COVID-19 的成年住院受试者。 需要低流量氧气、无创通气或高流量氧气且有早期全身炎症迹象（由 C 反应蛋白 (CRP)、D-二聚体和血小板水平定义）的中度或重度 COVID-19 患者注册了。
受试者将按 1:1 的比例随机分配接受三调蛋白或安慰剂，按随机分组前的供氧类型和地区分层。 试验性药品 (IMP) 治疗将采用盲法。 受试者将在连续五天（第 1 天至第 5 天）每天一次服用 IMP，以辅助 SoC。 随后的随访阶段最多包括 23 天（第 6 天到第 28 天），然后是第 29 天的随访结束/电话访问 [+3]。 对于第 29 天后仍在医院的所有受试者，进行延长的随访，直至第 90 天或直至出院。 对于所有受试者，将在第 91 [+10] 天进行结束访问/电话。
为了评估试验的主要终点和几个次要终点，将使用 9 类顺序量表。 主要目的是评估 trimodulin 的功效并证明其优于安慰剂。 次要目标是评估疗效和安全性并确定 PK 和 PD。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Langohr
- 电话号码：+491732947122
- 邮箱：patrick.langohr@biotest.com
研究联系人备份
- 姓名：Julia Frank
- 电话号码：+4915201368704
- 邮箱：Julia.frank@biotest.com
学习地点
-
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Debrecen、匈牙利、4031
- 主动，不招人
- Investigational SIte #3603
-
Szeged、匈牙利、6725
- 主动，不招人
- Investigational Site #3601
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Kimberley、南非、8301
- 主动，不招人
- Investigational site #2706
-
Klerksdorp、南非、1864
- 主动，不招人
- Investigational Site #2702
-
Mthatha、南非、5100
- 主动，不招人
- Investigational Site #2703
-
Plettenberg Bay、南非、6600
- 主动，不招人
- Investigational Site #2705
-
Pretoria、南非、0002
- 主动，不招人
- Investigational Site #2707
-
Pretoria、南非、0001
- 终止
- Investigational Site #2701
-
Pretoria、南非、0204
- 终止
- Investigational Site #2704
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Klagenfurt、奥地利、9020
- 招聘中
- Investigational Site #4303
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Linz、奥地利、4020
- 主动，不招人
- Investigational Site #4302
-
Wien、奥地利、1090
- 主动，不招人
- Investigational Site #4304
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Botucatu、巴西、18618-686
- 主动，不招人
- Investigational Site #5505
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- 主动，不招人
- Investigational Site #5503
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- 主动，不招人
- Investigational Site #5506
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- 主动，不招人
- Investigational Site #5507
-
Santo André、巴西、09030-10
- 主动，不招人
- Investigational Site #5502
-
São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Investigational Site #5504
-
São Paulo、巴西、09530-700
- 主动，不招人
- Investigational Site #5501
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Berlin、德国、10117
- 主动，不招人
- Investigational Site #4904
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Bochum、德国、44892
- 终止
- Investigational Site #4901
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Cottbus、德国、03048
- 主动，不招人
- Investogational Site #4902
-
Hannover、德国、30625
- 主动，不招人
- Investigational Site #4903
-
München、德国、81377
- 主动，不招人
- Investigational Site #4907
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- 招聘中
- Investigational Site #7102
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- 招聘中
- Investigational Site #7101
-
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
- 主动，不招人
- Investigational Site #2103
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Malacky、斯洛伐克、90122
- 主动，不招人
- Investigational Site #2102
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Michalovce、斯洛伐克、07101
- 主动，不招人
- Investigational Site #2105
-
Nitra、斯洛伐克、95991
- 主动，不招人
- Investigational Site #2101
-
Svidník、斯洛伐克、08901
- 主动，不招人
- Investigational Site #2104
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Investigational Site #3203
-
Mechelen、比利时、2800
- 招聘中
- Investigational Site #3202
-
Ottignies、比利时、1340
- 招聘中
- Investigational Site #3201
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Melun、法国、77000
- 主动，不招人
- Investigational Site #3303
-
Paris、法国、75020
- 招聘中
- Investigational Site #3304
-
Paris、法国、75877
- 招聘中
- Investigational Site #3301
-
Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- Investigational Site #3305
-
Salouël、法国、80054
- 主动，不招人
- Investigational Site #3307
-
Strasbourg、法国、67098
- 主动，不招人
- Investigational Site #3308
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Investigational Site #3306
-
Trévenans、法国、90400
- 招聘中
- Investigational Site #3302
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Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Investigational Site #9005
-
Istanbul、火鸡、34303
- 招聘中
- Investigational Site #9004
-
Trabzon、火鸡、61100
- 主动，不招人
- Investigational Site #9001
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-
-
Kaunas、立陶宛、47116
- 招聘中
- Investigational Site #7002
-
Kaunas、立陶宛、LT-44320
- 招聘中
- Investigational Site #7007
-
Kaunas、立陶宛、LT-50161
- 主动，不招人
- Investigational Site #7005
-
Klaipėda、立陶宛、LT-92288
- 招聘中
- Investigational Site #7003
-
Vilnius、立陶宛、LT-08406
- 终止
- Investigational Site #7001
-
Šiauliai、立陶宛、LT-76231
- 招聘中
- Investigational Site #7004
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-
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- 主动，不招人
- Investigational Site #3502
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- 主动，不招人
- Investogational SIte #3501
-
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 终止
- Investigational Site #3401
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Madrid、西班牙、28040
- 终止
- Investigational Site #3403
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Madrona、西班牙、28222
- 终止
- Investigational Site #3404
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Buenos Aires、阿根廷、1602
- 主动，不招人
- Investigational Site #5401
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Cordoba、阿根廷、5000
- 招聘中
- Investigational Site #5403
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Córdoba、阿根廷、X5021FPQ
- 主动，不招人
- Investigational Site #5402
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 住院的成人（≥ 18 岁）受试者。
- 实验室确认的急性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- 通过低流量或高流量氧气或无创通气接受氧气供应。
- 满足至少一项临床呼吸参数（SpO2 ≤ 94% 和/或 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 和/或 COVID-19 肺炎的放射学证据）
- 基于 CRP 和凝血参数阈值水平的早期全身炎症迹象。
主要排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 治疗开始前 24 小时内定义的中性粒细胞计数。
- 治疗开始前 24 小时内确定血红蛋白。
- 已知的溶血病。
- 已知的血栓形成或急性血栓栓塞事件 (TEE) 或已知的 TEE 病史或因当前 COVID-19 感染以外的其他原因导致 TEE 风险特别高的受试者。
- 在开始治疗前 24 小时内进行透析或患有严重肾功能不全的受试者。
- 患有终末期肾病 (ESRD) 或已知原发性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 的受试者。
- 干扰 COVID-19 治疗的已知严重肺部疾病（例如 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、严重间质性肺病、囊性纤维化、特发性肺纤维化、活动性肺结核、慢性支气管扩张或活动性肺癌的某些阶段）。
- 已知失代偿性心力衰竭。
- 已知预先存在的肝硬化、严重肝功能损害（Child Pugh C 评分≥ 9 分）或肝细胞癌。
- 已知对人类来源的蛋白质不耐受或已知对三调节蛋白成分有过敏反应。
- 选择性、绝对免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症，伴有已知的 IgA 抗体。
- 在过去 12 个月内接受过胸部/头部/颈部/血液系统恶性肿瘤的已知治疗。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
- 根据调查员的临床判断，预期寿命少于 90 天，因为医疗条件与 COVID-19 无关，也与相关的医疗并发症无关。
- 高体重指数 ≥ 40 kg/m² 的病态肥胖，或低体重指数 < 16 kg/m² 的营养不良。
- 在进入试验前的最后 21 天内接受过多价免疫球蛋白制剂、血浆或白蛋白制剂的已知治疗。
- 在进入试验前的最后 10 天内接受过探索性选择性免疫抑制剂（细胞因子抑制剂、细胞因子受体抑制剂、激酶抑制剂）的已知治疗。
- 在进入试验前的最后 5 天内已知的治疗药物。
- 在进入试验前的最后 21 天内接受过任何类型干扰素的已知治疗。
- 除指南推荐的免疫抑制剂治疗急性 COVID-19 外，已知的免疫抑制剂治疗方法。
- 入组前30天内参加过另一项介入性临床试验，或既往参加过本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三调蛋白
用于静脉内 (IV) 给药的三调节蛋白（人 IgM、IgA、IgG 溶液）。
|
IMP 将连续 5 天通过静脉输注给药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
人血白蛋白 1%
|
IMP 将连续 5 天通过静脉输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合端点
大体时间：直到第 29 天
|
与基线（第 6-29 天之间）相比，在 9 类序数量表上发生至少 1 个类别变化的受试者百分比和 28 天全因死亡率（第 1-29 天之间）的组合
|
直到第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床恶化率
大体时间：第 6-29 天和第 1-29 天之间
|
在类别顺序尺度上至少有 1 个类别发生变化的受试者百分比
|
第 6-29 天和第 1-29 天之间
|
|
28天全因死亡率
大体时间：第 29 天
|
在 9 类有序量表上更改为 8 的受试者百分比。
|
第 29 天
|
|
90 天全因死亡率
大体时间：第91天
|
在 9 类有序量表上更改为 8 的受试者百分比。
|
第91天
|
|
恢复时间
大体时间：第 1-29 天之间
|
到第 29 天得分 ≤ 2 的天数
|
第 1-29 天之间
|
|
得分≤2的受试者比例
大体时间：第 29 天
|
分数提高到 ≤ 2 的受试者比例
|
第 29 天
|
|
改善、不变和恶化/死亡的受试者比例
大体时间：第 1-29 天之间
|
几天后与基线相比，受试者的比例有所改善、无变化和恶化/死亡
|
第 1-29 天之间
|
|
具有不同氧分压 (PaO2)/吸入氧分数 (FiO2) 比值的受试者比例
大体时间：第 7、14、21、29 天
|
PaO2/FiO2 比率 < 100、100 至 < 200、200 至 < 300 或 ≥ 300 的受试者比例
|
第 7、14、21、29 天
|
|
有创机械通气 (IMV)/体外膜氧合 (ECMO) 天数
大体时间：第 29 天
|
IMV/ECMO 天数
|
第 29 天
|
|
IMV/ECMO受试者比例
大体时间：第 29 天
|
IMV/ECMO受试者比例
|
第 29 天
|
|
供氧天数
大体时间：第 29 天
|
供氧天数
|
第 29 天
|
|
供氧受试者比例
大体时间：第 7、14、21、29 天
|
供氧受试者比例
|
第 7、14、21、29 天
|
|
在重症监护病房（ICU）的天数
大体时间：第 29 天
|
在重症监护室的日子
|
第 29 天
|
|
ICU受试者比例
大体时间：第 29 天
|
ICU受试者比例
|
第 29 天
|
|
住院天数
大体时间：第 29 天
|
住院天数
|
第 29 天
|
|
所有不良事件 (AE)、治疗中出现的 AE (TEAE)、特殊关注的 AE (AESI)、输注 TEAE、导致永久停用 IMP 和/或终止试验的 TEAE
大体时间：直到第29天
|
所有不良事件 (AE)、治疗中出现的 AE (TEAE)、特殊关注的 AE (AESI)、输注 TEAE、导致永久停用 IMP 的 TEAE 和导致永久停药的 TEAE 的数量、严重程度、因果关系、结果和严重性终止试验
|
直到第29天
|
|
严重不良事件
大体时间：直到第29天
|
所有严重不良事件 (SAE) 的数量、严重程度、因果关系和结果
|
直到第29天
|
|
剂量调整
大体时间：第 1-5 天
|
剂量修改（包括
输液速度的减少和变化）
|
第 1-5 天
|
|
ECG 参数随时间变化
大体时间：第 -1、1、3、5 天和第 8-13 天之间的一次
|
ECG 记录（包括心率、QT 间期、QTcF）显示异常的临床相关发现将报告为不良事件
|
第 -1、1、3、5 天和第 8-13 天之间的一次
|
|
生命体征随时间的变化
大体时间：第-1、1-3、5、7、14、21、29天
|
生命体征参数记录的变化显示正常范围之外的临床显着测量值将被报告为不良事件。
|
第-1、1-3、5、7、14、21、29天
|
|
临床实验室参数随时间的变化
大体时间：第-1、1-5、7、14、21、29 天
|
临床实验室值（包括化学、血液学和凝血）记录的变化显示超出正常范围的临床显着测量值将被报告为不良事件。
|
第-1、1-5、7、14、21、29 天
|
|
TEAE
大体时间：直到第 29 天
|
所有相关 TEAE 的数量
|
直到第 29 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫球蛋白的药代动力学评估
大体时间：第 1、5、14 天
|
评估治疗前、治疗期间和治疗后免疫球蛋白 M (IgM)、免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 血清浓度 (g/L) 的变化
|
第 1、5、14 天
|
|
疾病相关血清蛋白的药效学评估
大体时间：第 1、3、5、7、14 天
|
评估治疗前、治疗期间和治疗后血清浓度相对于基线的相对变化，包括炎症、凝血、补体因子和生物标志物（例如 Interleukin-6 的变化百分比）
|
第 1、3、5、7、14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tobias Welte, Prof、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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