Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Trimodulin (BT588) hos personer med moderat eller alvorlig covid-19 (TRICOVID)

10. april 2024 oppdatert av: Biotest

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Trimodulin (BT588) hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig covid-19.

Hovedmålene med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til trimodulin som tilleggsbehandling til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo pluss SoC hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus med moderat eller alvorlig COVID-19.

Andre mål er å bestemme farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaper til trimodulin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til trimodulin sammenlignet med placebobehandling, i tillegg til SoC hos voksne sykehusinnlagte personer med moderat eller alvorlig COVID-19. Moderate eller alvorlige COVID-19-pasienter med behov for lavflytende oksygen, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen og med tegn på tidlig systemisk betennelse (definert av C reaktivt protein (CRP), D-dimer og blodplatenivåer) vil bli påmeldt.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten trimodulin eller placebo på 1:1-basis, stratifisert etter type oksygentilførsel før randomisering og etter region. Investigational Medicinal Product (IMP) behandlinger vil bli blindet. Pasienter vil bli administrert IMP én gang daglig fem påfølgende dager (dag 1 til og med dag 5) i tillegg til SoC. Den påfølgende oppfølgingsfasen omfatter maksimalt 23 dager (dag 6 til og med dag 28) etterfulgt av et oppfølgingsbesøk/telefonsamtale på dag 29 [+3]. For alle forsøkspersoner fortsatt på sykehus etter dag 29 gjennomføres et utvidet oppfølgingsbesøk frem til dag 90 eller frem til utskrivning. For alle fag vil det bli gjennomført et avsluttende besøk/telefonsamtale dag 91 [+10].

For evalueringen av de primære og flere sekundære endepunktene i forsøket, vil en 9-kategori ordinær skala bli brukt. Hovedmålet er å vurdere effekten av trimodulin og å demonstrere dets overlegenhet i forhold til placebo. Sekundære mål er å vurdere effekt og sikkerhet og å bestemme PK og PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5402
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3201
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5507
      • Santo André, Brasil, 09030-10
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Brasil, 09530-700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #5501
  • Frankrike
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Frankrike, 80054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans, Frankrike, 90400
        • Rekruttering
        • Investigational Site #3302
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Rekruttering
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Rekruttering
        • Investigational Site #7101
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Rekruttering
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Rekruttering
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Rekruttering
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Avsluttet
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Rekruttering
        • Investigational Site #7004
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investogational SIte #3501
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Slovakia, 95991
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2104
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Avsluttet
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, Spania, 28040
        • Avsluttet
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, Spania, 28222
        • Avsluttet
        • Investigational Site #3404
  • Sør-Afrika
      • Kimberley, Sør-Afrika, 8301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Sør-Afrika, 1864
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Sør-Afrika, 5100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Sør-Afrika, 6600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Avsluttet
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0204
        • Avsluttet
        • Investigational Site #2704
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Rekruttering
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Tyrkia, 61100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #9001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Avsluttet
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #4903
      • München, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #4907
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #3601
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Rekruttering
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site #4304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Innlagte, voksne (≥ 18 år) personer.
  3. Laboratoriebekreftet akutt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
  4. Mottar oksygentilførsel via lav- eller høystrømsoksygen eller ved ikke-invasiv ventilasjon.
  5. Oppfylling av minst én klinisk respiratorisk parameter (SpO2 ≤ 94 % og/eller 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg og/eller røntgenologiske tegn på COVID-19-lungebetennelse)
  6. Tegn på tidlig systemisk betennelse basert på CRP og koagulasjonsparameterterskelnivåer.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Definert nøytrofiltall innen 24 timer før behandlingsstart.
  3. Definert hemoglobin innen 24 timer før behandlingsstart.
  4. Kjent hemolytisk sykdom.
  5. Kjente trombose eller akutte tromboemboliske hendelser (TEE) eller kjent sykehistorie med TEE eller personer som er spesielt utsatt for TEE forårsaket av andre årsaker enn den nåværende COVID-19-infeksjonen.
  6. Person i dialyse eller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon innen 24 timer før behandlingsstart.
  7. Person med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), eller kjent primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).
  8. Kjente alvorlige lungesykdommer som forstyrrer COVID-19-behandling (f.eks. visse stadier av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose, aktiv tuberkulose, kronisk infisert bronkiektasi eller aktiv lungekreft).
  9. Kjent dekompensert hjertesvikt.
  10. Kjent eksisterende levercirrhose, alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C-score ≥ 9 poeng), eller hepatocellulært karsinom.
  11. Kjent intoleranse mot proteiner av human opprinnelse eller kjente allergiske reaksjoner mot komponenter av trimodulin.
  12. Selektiv, absolutt immunglobulin A (IgA) mangel med kjente antistoffer mot IgA.
  13. Kjent behandling for thorax/hode/hals/hematologiske maligniteter de siste 12 månedene.
  14. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  15. Forventet levealder på mindre enn 90 dager, ifølge etterforskerens kliniske vurdering, på grunn av medisinske tilstander verken relatert til COVID-19 eller tilknyttede medisinske komplikasjoner.
  16. Sykelig fedme med høy kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m², eller underernæring med lav kroppsmasseindeks < 16 kg/m².
  17. Kjent behandling med polyvalente immunglobulinpreparater, plasma- eller albuminpreparater i løpet av de siste 21 dagene før man går inn i studien.
  18. Kjent behandling med eksplorerende selektive immunsuppressorer (cytokinhemmere, cytokinreseptorhemmere, kinasehemmere) i løpet av de siste 10 dagene før man går inn i studien.
  19. Kjente behandlingsforhåndsdefinerte medisiner i løpet av de siste 5 dagene før du går inn i prøven.
  20. Kjent behandling med alle typer interferon i løpet av de siste 21 dagene før du går inn i studien.
  21. Kjent behandling med andre immundempende midler enn veiledende anbefalte immunsuppressiva for behandling av akutt COVID-19.
  22. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før start, eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trimodulin
Trimodulin (humant IgM, IgA, IgG-løsning) for intravenøs (IV) administrering.
Legemiddel: Trimodulin
IMP vil bli administrert via IV infusjon i 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • BT588
Placebo komparator: Placebo
Humant albumin 1 %
Legemiddel: Placebo (humant albumin 1 %)
IMP vil bli administrert via IV infusjon i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: Frem til dag 29
Sammensatt av prosentandelen av forsøkspersoner med en endring på minst 1 kategori på 9-kategoriens ordinære skala fra baseline (mellom dag 6-29) og 28-dagers dødelighet av alle årsaker (mellom dag 1-29)
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forverringsrate
Tidsramme: Mellom dag 6-29 og dag 1-29
Andel av emner med en endring på minst 1 kategori på kategorien ordinalskala
Mellom dag 6-29 og dag 1-29
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 29
Andel av forsøkspersoner med endring til 8 på 9-kategoris ordinær skala.
Dag 29
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 91
Andel av forsøkspersoner med endring til 8 på 9-kategoris ordinær skala.
Dag 91
Tid til restitusjon
Tidsramme: Mellom dag 1-29
Antall dager å score ≤ 2 til dag 29
Mellom dag 1-29
Andel fag med poengsum ≤ 2
Tidsramme: Dag 29
Andel av fag som forbedret seg til å score ≤ 2
Dag 29
Andel forsøkspersoner forbedret, uendret og forverret/døde
Tidsramme: Mellom dag 1-29
Andel forsøkspersoner ble forbedret, uendret og forverret/døde sammenlignet med baseline etter flere dager
Mellom dag 1-29
Andel forsøkspersoner med ulikt partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) forhold
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 29
Andel forsøkspersoner med PaO2/FiO2-forhold < 100, 100 til < 200, 200 til < 300 eller ≥ 300
Dager 7, 14, 21, 29
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)/ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 29
Dager med IMV/ECMO
Dag 29
Andel fag på IMV/ECMO
Tidsramme: Dag 29
Andel fag på IMV/ECMO
Dag 29
Dager med oksygentilførsel
Tidsramme: Dag 29
Dager med oksygentilførsel
Dag 29
Andel forsøkspersoner med oksygentilførsel
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 29
Andel forsøkspersoner med oksygentilførsel
Dager 7, 14, 21, 29
Dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 29
Dager på intensivavdeling
Dag 29
Andel fag i intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 29
Andel fag i intensivavdelingen
Dag 29
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 29
Dager med sykehusinnleggelse
Dag 29
Alle uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne AE (TEAE), AE av spesiell interesse (AESI), infusjonelle TEAE, TEAE som førte til permanent tilbaketrekking av IMP og/eller seponering av studien
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne AE (TEAE), AE av spesiell interesse (AESI), infusjons-TEAE, TEAE som førte til permanent tilbaketrekking av IMP, og TEAE som førte til til avslutning av rettssaken
Frem til dag 29
SAEs
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Frem til dag 29
Doseendringer
Tidsramme: Dag 1-5
Doseendringer (inkl. reduksjoner og endringer i infusjonshastighet)
Dag 1-5
Endring over tid i EKG-parametere
Tidsramme: Dager -1, 1, 3, 5 og en gang mellom dag 8-13
EKG-registreringer (inkludert hjertefrekvens, QT-intervall, QTcF) som viser unormale, klinisk relevante funn vil bli rapportert som bivirkning
Dager -1, 1, 3, 5 og en gang mellom dag 8-13
Endringer over tid i vitale tegn
Tidsramme: Dager -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Endringer i registreringer av vitale tegnparametere som viser klinisk signifikante målinger utenfor normalområdet vil bli rapportert som bivirkning.
Dager -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Endringer over tid i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dager -1, 1-5, 7,14, 21, 29
Endringer i registreringer for kliniske laboratorieverdier (inkludert kjemi, hematologi og koagulasjon) som viser klinisk signifikante målinger utenfor normalområdet vil bli rapportert som uønsket hendelse.
Dager -1, 1-5, 7,14, 21, 29
TEAEs
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall relaterte TEAEer
Frem til dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av immunglobuliner
Tidsramme: Dag 1, 5, 14
Vurdering av endringer i serumkonsentrasjoner (g/L) av immunglobulin M (IgM), immunglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) før, under og etter behandling
Dag 1, 5, 14
Farmakodynamisk vurdering av sykdomsrelaterte serumproteiner
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 14
Vurdering av relative endringer i serumkonsentrasjoner fra baseline før, under og etter behandling, inkludert markører for betennelse, koagulasjon, komplementfaktorer og biomarkører (f.eks. % endring i Interleukin-6)
Dag 1, 3, 5, 7, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Trimodulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere