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Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin (BT588) bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 (TRICOVID)

10. April 2024 aktualisiert von: Biotest

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin (BT588) bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19.

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung (SoC) im Vergleich zu Placebo plus SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19.

Weitere Ziele sind die Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Trimodulin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin im Vergleich zur Placebobehandlung, ergänzend zu SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19. Moderate oder schwere COVID-19-Patienten mit Bedarf an Low-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff und mit Anzeichen einer frühen systemischen Entzündung (definiert durch C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer und Thrombozytenwerte). eingeschrieben.

Die Probanden werden randomisiert entweder Trimodulin oder Placebo auf einer 1:1-Basis erhalten, stratifiziert nach Art der Sauerstoffversorgung vor der Randomisierung und nach Region. Behandlungen mit Prüfpräparaten (IMP) werden verblindet. Den Probanden wird IMP einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) zusätzlich zu SoC verabreicht. Die anschließende Nachsorgephase umfasst maximal 23 Tage (Tag 6 bis Tag 28), gefolgt von einem Nachsorgetermin/Telefonat am 29. Tag [+3]. Für alle Probanden, die sich nach Tag 29 noch im Krankenhaus befinden, wird eine verlängerte Nachuntersuchung bis Tag 90 oder bis zur Entlassung durchgeführt. Für alle Fächer wird an den Tagen 91 [+10] ein Abschlussbesuch/Telefonat durchgeführt.

Für die Bewertung des primären und mehrerer sekundärer Endpunkte der Studie wird eine Ordinalskala mit 9 Kategorien verwendet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Trimodulin und der Nachweis seiner Überlegenheit gegenüber Placebo. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Bestimmung von PK und PD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Argentinien, X5021FPQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5402
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3201
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5507
      • Santo André, Brasilien, 09030-10
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Brasilien, 09530-700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #5501
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Beendet
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #4903
      • München, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #4907
  • Frankreich
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Frankreich, 80054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans, Frankreich, 90400
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #3302
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #7101
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Beendet
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #7004
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investogational SIte #3501
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Slowakei, 90122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Slowakei, 07101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Slowakei, 95991
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2104
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Beendet
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Beendet
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, Spanien, 28222
        • Beendet
        • Investigational Site #3404
  • Südafrika
      • Kimberley, Südafrika, 8301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Südafrika, 1864
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Südafrika, 5100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Südafrika, 6600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Beendet
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Südafrika, 0204
        • Beendet
        • Investigational Site #2704
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Truthahn, 61100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #9001
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #3601
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Österreich, 4020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site #4304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Hospitalisierte, erwachsene (≥ 18 Jahre) Probanden.
  3. Laborbestätigte Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des akuten schweren akuten respiratorischen Syndroms.
  4. Sauerstoffversorgung über Low-Flow- oder High-Flow-Sauerstoff oder über nicht-invasive Beatmung.
  5. Erfüllung mindestens eines klinischen respiratorischen Parameters (SpO2 ≤ 94 % und/oder 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg und/oder radiologischer Nachweis einer COVID-19-Pneumonie)
  6. Anzeichen einer frühen systemischen Entzündung basierend auf CRP- und Gerinnungsparameter-Schwellenwerten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Definierte Neutrophilenzahlen innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn.
  3. Definiertes Hämoglobin innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn.
  4. Bekannte hämolytische Erkrankung.
  5. Bekannte Thrombose oder akute thromboembolische Ereignisse (TEEs) oder bekannte Anamnese von TEEs oder Personen mit einem besonderen Risiko für TEEs, die aus anderen Gründen als der aktuellen COVID-19-Infektion verursacht wurden.
  6. Subjekt auf Dialyse oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung.
  7. Subjekt mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder bekannter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).
  8. Bekannte schwere Lungenerkrankungen, die die COVID-19-Therapie beeinträchtigen (z. bestimmtes Stadium der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), schwere interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, idiopathische Lungenfibrose, aktive Tuberkulose, chronisch infizierte Bronchiektasie oder aktiver Lungenkrebs).
  9. Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz.
  10. Bekannte vorbestehende Leberzirrhose, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-C-Score ≥ 9 Punkte) oder hepatozelluläres Karzinom.
  11. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Trimodulin.
  12. Selektiver, absoluter Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA.
  13. Bekannte Behandlung von Thorax-/Kopf-/Hals-/hämatologischen Malignomen in den letzten 12 Monaten.
  14. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  15. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen nach klinischem Urteil des Ermittlers aufgrund von Erkrankungen, die weder mit COVID-19 noch mit damit verbundenen medizinischen Komplikationen zusammenhängen.
  16. Krankhafte Adipositas mit hohem Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m² oder Mangelernährung mit niedrigem Body-Mass-Index < 16 kg/m².
  17. Bekannte Behandlung mit polyvalenten Immunglobulinpräparaten, Plasma- oder Albuminpräparaten während der letzten 21 Tage vor Beginn der Studie.
  18. Bekannte Behandlung mit explorativen selektiven Immunsuppressoren (Zytokin-Inhibitoren, Zytokin-Rezeptor-Inhibitoren, Kinase-Inhibitoren) während der letzten 10 Tage vor Beginn der Studie.
  19. Bekannte Behandlung mit vordefinierten Medikamenten während der letzten 5 Tage vor Beginn der Studie.
  20. Bekannte Behandlung mit irgendeiner Art von Interferon während der letzten 21 Tage vor Beginn der Studie.
  21. Bekannte Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als den in den Leitlinien empfohlenen Immunsuppressiva zur Behandlung von akutem COVID-19.
  22. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimodulin
Trimodulin (humane IgM-, IgA-, IgG-Lösung) zur intravenösen (i.v.) Verabreichung.
Arzneimittel: Trimodulin
IMP wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen per IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • BT588
Placebo-Komparator: Placebo
Humanalbumin 1 %
Arzneimittel: Placebo (Humanalbumin 1 %)
IMP wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen per IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Zusammengesetzt aus dem Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung von mindestens einer Kategorie auf der 9-stufigen Ordinalskala gegenüber dem Ausgangswert (zwischen dem 6. und 29. Tag) und der 28-Tage-Gesamtmortalitätsrate (zwischen dem 1. und 29. Tag)
Bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterungsrate
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 6-29 und den Tagen 1-29
Prozentsatz der Fächer mit einer Änderung von mindestens 1 Kategorie auf der Kategorie-Ordnungsskala
Zwischen den Tagen 6-29 und den Tagen 1-29
28-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung auf 8 auf der Ordinalskala mit 9 Kategorien.
Tag 29
90-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 91
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung auf 8 auf der Ordinalskala mit 9 Kategorien.
Tag 91
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 1-29
Anzahl der Tage bis zum 29. Tag, um ≤ 2 zu erzielen
Zwischen den Tagen 1-29
Anteil der Fächer mit Punktzahl ≤ 2
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Probanden, die sich auf ≤ 2 verbessert haben
Tag 29
Anteil der Probanden, die sich verbesserten, unverändert und verschlechterten/starben
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 1-29
Der Anteil der Probanden verbesserte sich, blieb unverändert und verschlechterte sich/starb im Vergleich zum Ausgangswert nach mehreren Tagen
Zwischen den Tagen 1-29
Anteil der Probanden mit unterschiedlichen Verhältnissen von Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 29
Anteil der Probanden mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 100, 100 bis < 200, 200 bis < 300 oder ≥ 300
Tage 7, 14, 21, 29
Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)/ extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Tag 29
IMV/ECMO-Tage
Tag 29
Anteil der Probanden auf IMV/ECMO
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Probanden auf IMV/ECMO
Tag 29
Tage mit Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 29
Tage mit Sauerstoffversorgung
Tag 29
Anteil der Probanden mit Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 29
Anteil der Probanden mit Sauerstoffversorgung
Tage 7, 14, 21, 29
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 29
Tage auf der Intensivstation
Tag 29
Anteil der Fächer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Fächer auf der Intensivstation
Tag 29
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 29
Tage des Krankenhausaufenthalts
Tag 29
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte UEs (TEAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs), Infusions-TEAEs, TEAEs, die zum dauerhaften Absetzen von IMP und/oder zum Abbruch der Studie geführt haben
Zeitfenster: Bis Tag 29
Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ergebnis und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs), behandlungsbedingter UEs (TEAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs), Infusions-TEAEs, TEAEs, die zu einem dauerhaften Absetzen von IMP führten, und TEAEs, die dazu führten zum Abbruch des Verfahrens
Bis Tag 29
SAEs
Zeitfenster: Bis Tag 29
Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ausgang aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Bis Tag 29
Dosisänderungen
Zeitfenster: Tag 1-5
Dosisanpassungen (inkl. Reduzierungen und Änderungen der Infusionsrate)
Tag 1-5
Zeitliche Änderung der EKG-Parameter
Zeitfenster: Tage -1, 1, 3, 5 und einmal zwischen den Tagen 8-13
EKG-Aufzeichnungen (einschließlich Herzfrequenz, QT-Intervall, QTcF), die abnormale, klinisch relevante Befunde zeigen, werden als unerwünschtes Ereignis gemeldet
Tage -1, 1, 3, 5 und einmal zwischen den Tagen 8-13
Ändert sich im Laufe der Zeit in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage -1,1-3, 5, 7, 14, 21, 29
Änderungen in Aufzeichnungen von Vitalfunktionsparametern, die klinisch signifikante Messwerte außerhalb des normalen Bereichs zeigen, werden als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Tage -1,1-3, 5, 7, 14, 21, 29
Änderungen im Laufe der Zeit in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Tage -1, 1-5, 7,14, 21, 29
Änderungen in Aufzeichnungen klinischer Laborwerte (einschließlich Chemie, Hämatologie und Gerinnung), die klinisch signifikante Messwerte außerhalb des Normalbereichs zeigen, werden als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Tage -1, 1-5, 7,14, 21, 29
Tees
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Anzahl aller zugehörigen TEAEs
Bis zum 29. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung von Immunglobulinen
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14
Beurteilung der Veränderungen der Serumkonzentrationen (g/l) von Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin G (IgG) vor, während und nach der Behandlung
Tag 1, 5, 14
Pharmakodynamische Bewertung von krankheitsbezogenen Serumproteinen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7, 14
Bewertung der relativen Veränderungen der Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert vor, während und nach der Behandlung, einschließlich Marker für Entzündung, Gerinnung, Komplementfaktoren und Biomarker (z. B. prozentuale Veränderung von Interleukin-6)
Tage 1, 3, 5, 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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