Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trimoduliny (BT588) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 (TRICOVID)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biotest

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trimoduliny (BT588) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19.

Głównymi celami badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trimoduliny jako leczenia wspomagającego standardową opiekę (SoC) w porównaniu z placebo plus SoC u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19.

Inne cele to określenie właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) trimoduliny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trimoduliny w porównaniu z leczeniem placebo, jako uzupełnienie SoC u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19, którzy wymagają niskiego przepływu tlenu, nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu oraz z objawami wczesnego ogólnoustrojowego stanu zapalnego (określonego na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP), D-dimerów i płytek krwi) zostaną przyjęty.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trimodulinę lub placebo w stosunku 1:1, stratyfikowani według rodzaju zaopatrzenia w tlen przed randomizacją i według regionu. Leczenie Badanym Produktem Leczniczym (IMP) będzie zaślepione. Osobnikom będzie podawany IMP raz dziennie przez pięć kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5) jako dodatek do SoC. Następna faza obserwacji obejmuje maksymalnie 23 dni (od 6 do 28 dnia), po czym następuje wizyta/telefon na zakończenie wizyty kontrolnej w dniu 29 [+3]. Dla wszystkich pacjentów pozostających w szpitalu po 29. dobie prowadzona jest przedłużona wizyta kontrolna do 90. dnia lub do wypisu. Dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona wizyta końcowa/rozmowa telefoniczna w dniach 91 [+10].

Do oceny pierwszorzędowych i kilku drugorzędowych punktów końcowych badania zostanie zastosowana 9-kategoriowa skala porządkowa. Głównym celem jest ocena skuteczności trimoduliny i wykazanie jej wyższości w stosunku do placebo. Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz określenie PK i PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kimberley, Afryka Południowa, 8301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 1864
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Afryka Południowa, 5100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Afryka Południowa, 6600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Zakończony
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0204
        • Zakończony
        • Investigational Site #2704
      • Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Argentyna, X5021FPQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5402
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Austria, 4020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #4304
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3201
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5507
      • Santo André, Brazylia, 09030-10
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Brazylia, 09530-700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #5501
      • Melun, Francja, 77000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Francja, 75877
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Francja, 80054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans, Francja, 90400
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #3302
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, Hiszpania, 28222
        • Zakończony
        • Investigational Site #3404
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Indyk, 61100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #9001
      • Kaunas, Litwa, 47116
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Litwa, LT-44320
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Zakończony
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Litwa, LT-76231
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #7004
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Zakończony
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #4903
      • München, Niemcy, 81377
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #4907
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investogational SIte #3501
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Słowacja, 90122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Słowacja, 07101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Słowacja, 95991
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #2104
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site #3601
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site #7101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Hospitalizowani dorośli (≥ 18 lat).
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ostrego, ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  4. Odbieranie tlenu za pomocą tlenu o niskim lub wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej.
  5. Spełnienie co najmniej jednego klinicznego parametru oddechowego (SpO2 ≤ 94% i/lub 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg i/lub radiologiczne dowody zapalenia płuc COVID-19)
  6. Oznaki wczesnego ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie poziomów progowych CRP i parametrów krzepnięcia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Zdefiniowana liczba neutrofili w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Zdefiniowana hemoglobina w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Znana choroba hemolityczna.
  5. Znana zakrzepica lub ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TEE) lub znana historia medyczna TEE lub osób szczególnie narażonych na TEE spowodowane innymi przyczynami niż obecna infekcja COVID-19.
  6. Pacjenci dializowani lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub rozpoznanym pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS).
  8. Znane ciężkie choroby płuc zakłócające terapię COVID-19 (np. pewnego stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ciężkiej choroby śródmiąższowej płuc, mukowiscydozy, idiopatycznego zwłóknienia płuc, czynnej gruźlicy, przewlekle zakażonego rozstrzeni oskrzeli lub czynnego raka płuc).
  9. Znana zdekompensowana niewydolność serca.
  10. Rozpoznana wcześniej marskość wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wynik C w skali Child-Pugh ≥ 9 punktów) lub rak wątrobowokomórkowy.
  11. Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje alergiczne na składniki trimoduliny.
  12. Selektywny, bezwzględny niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  13. Znane leczenie nowotworów złośliwych klatki piersiowej/głowy/szyi/hematologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  15. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni, zgodnie z oceną kliniczną badacza, z powodu schorzeń niezwiązanych z COVID-19 ani z powiązanymi komplikacjami medycznymi.
  16. Chorobliwa otyłość z wysokim wskaźnikiem masy ciała ≥ 40 kg/m² lub niedożywienie z niskim wskaźnikiem masy ciała < 16 kg/m².
  17. Znane leczenie poliwalentnymi preparatami immunoglobulin, osoczem lub preparatami albumin w ciągu ostatnich 21 dni przed włączeniem do badania.
  18. Znane leczenie eksploracyjnymi selektywnymi immunosupresorami (inhibitory cytokin, inhibitory receptora cytokin, inhibitory kinazy) w ciągu ostatnich 10 dni przed włączeniem do badania.
  19. Znane leki predefiniowane w leczeniu w ciągu ostatnich 5 dni przed przystąpieniem do badania.
  20. Znane leczenie jakimkolwiek rodzajem interferonu w ciągu ostatnich 21 dni przed przystąpieniem do badania.
  21. Znane leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż zalecane przez wytyczne w leczeniu ostrego COVID-19.
  22. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trimodulina
Trimodulina (roztwór ludzkich IgM, IgA, IgG) do podawania dożylnego (IV).
IMP będzie podawany we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • BT588
Komparator placebo: Placebo
Albumina ludzka 1%
IMP będzie podawany we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zestawienie odsetka pacjentów, u których nastąpiła zmiana o co najmniej 1 kategorię w 9-kategoriowej skali porządkowej w stosunku do wartości wyjściowych (od 6 do 29 dni) i 28-dniowego wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 do 29 dni)
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Między dniami 6-29 i dniami 1-29
Odsetek osób ze zmianą o co najmniej 1 kategorię na skali porządkowej kategorii
Między dniami 6-29 i dniami 1-29
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób ze zmianą do 8 na 9-kategoriowej skali porządkowej.
Dzień 29
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 91
Odsetek osób ze zmianą do 8 na 9-kategoriowej skali porządkowej.
Dzień 91
Czas na regenerację
Ramy czasowe: W dniach 1-29
Liczba dni do zdobycia punktów ≤ 2 do dnia 29
W dniach 1-29
Odsetek osób z wynikiem ≤ 2
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób, które poprawiły się do wyniku ≤ 2
Dzień 29
Odsetek pacjentów poprawił się, nie zmienił i pogorszył/zmarł
Ramy czasowe: W dniach 1-29
Odsetek pacjentów poprawił się, nie zmienił i pogorszył się/zmarł w porównaniu z wartością wyjściową po kilku dniach
W dniach 1-29
Odsetek osób z różnym stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 29
Odsetek osób ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 100, 100 do < 200, 200 do < 300 lub ≥ 300
Dni 7, 14, 21, 29
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)/pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dni IMV/ECMO
Dzień 29
Odsetek osób poddanych IMV/ECMO
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób poddanych IMV/ECMO
Dzień 29
Dni z zaopatrzeniem w tlen
Ramy czasowe: Dzień 29
Dni z zaopatrzeniem w tlen
Dzień 29
Odsetek osób z zaopatrzeniem w tlen
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 29
Odsetek osób z zaopatrzeniem w tlen
Dni 7, 14, 21, 29
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dni na oddziale intensywnej terapii
Dzień 29
Odsetek pacjentów na OIT
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów na OIT
Dzień 29
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Dni hospitalizacji
Dzień 29
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE infuzyjne, TEAE, które doprowadziły do ​​trwałego wycofania IMP i/lub przerwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba, ciężkość, związek przyczynowy, wynik i powaga wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE infuzyjnych, TEAE, które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia IMP, oraz TEAE, które doprowadziły do umorzenia rozprawy
Do dnia 29
SAE
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba, nasilenie, związek przyczynowy i wynik wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do dnia 29
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Modyfikacje dawki (m.in. zmniejszenie i zmiany szybkości infuzji)
Dzień 1-5
Zmiana w czasie parametrów EKG
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 3, 5 i raz między dniami 8-13
Zapisy EKG (w tym tętno, odstęp QT, QTcF) wykazujące nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane
Dni -1, 1, 3, 5 i raz między dniami 8-13
Zmiany w czasie w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Dni -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Zmiany w zapisach parametrów czynności życiowych wykazujące klinicznie istotne pomiary wykraczające poza normalny zakres będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Dni -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Zmiany w czasie w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni -1, 1-5, 7,14, 21, 29
Zmiany w zapisach klinicznych wartości laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i krzepnięcia) wykazujące klinicznie istotne pomiary poza normalnym zakresem będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Dni -1, 1-5, 7,14, 21, 29
TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba wszystkich powiązanych TEAE
Do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczna ocena immunoglobulin
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14
Ocena zmian stężeń w surowicy (g/l) immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin A (IgA) i immunoglobulin G (IgG) przed, w trakcie i po leczeniu
Dzień 1, 5, 14
Farmakodynamiczna ocena białek surowicy związanych z chorobą
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7, 14
Ocena względnych zmian stężeń w surowicy od wartości wyjściowych przed, w trakcie i po leczeniu, w tym markerów stanu zapalnego, krzepnięcia, czynników dopełniacza i biomarkerów (np. % zmiany interleukiny-6)
Dni 1, 3, 5, 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj