Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тримодулина (BT588) у субъектов с умеренной или тяжелой формой COVID-19 (TRICOVID)

10 апреля 2024 г. обновлено: Biotest

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности тримодулина (BT588) у взрослых госпитализированных субъектов с умеренным или тяжелым течением COVID-19.

Основными целями исследования являются оценка эффективности и безопасности тримодулина в качестве дополнительного лечения к стандартной медицинской помощи (SoC) по сравнению с плацебо плюс SoC у взрослых госпитализированных субъектов с COVID-19 средней или тяжелой степени.

Другими целями являются определение фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) свойств тримодулина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности тримодулина по сравнению с плацебо-лечением в дополнение к SoC у взрослых госпитализированных субъектов с COVID-19 средней или тяжелой степени. Пациенты с COVID-19 средней или тяжелой степени, которым требуется кислород с низким потоком, неинвазивная вентиляция или кислород с высоким потоком и с признаками раннего системного воспаления (определяемого по уровню С-реактивного белка (СРБ), D-димера и тромбоцитов), будут зачислен.

Субъекты будут рандомизированы для получения либо тримодулина, либо плацебо в соотношении 1:1, стратифицированных по типу снабжения кислородом до рандомизации и по регионам. Лечение исследовательским лекарственным средством (IMP) будет проводиться вслепую. Субъектам будут вводить IMP один раз в день в течение пяти дней подряд (с 1 по 5 день) в дополнение к SoC. Последующая фаза наблюдения длится максимум 23 дня (с 6-го по 28-й день), после чего на 29-й день следует заключительный визит/телефонный звонок [+3]. Для всех субъектов, все еще находящихся в больнице после 29-го дня, проводится расширенное последующее посещение до 90-го дня или до выписки. Для всех субъектов будет проведен заключительный визит/телефонный звонок в дни 91 [+10].

Для оценки первичных и нескольких вторичных конечных точек исследования будет использоваться порядковая шкала из 9 категорий. Основная цель — оценить эффективность тримодулина и продемонстрировать его превосходство над плацебо. Второстепенными целями являются оценка эффективности и безопасности и определение ФК и ФД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Frank
  • Номер телефона: +4915201368704
  • Электронная почта: Julia.frank@biotest.com

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Австрия, 4020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Австрия, 1090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #4304
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Аргентина, X5021FPQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5402
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3201
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5507
      • Santo André, Бразилия, 09030-10
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Бразилия, 09530-700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #5501
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #3601
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Германия, 44892
        • Прекращено
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Германия, 30625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #4903
      • München, Германия, 81377
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #4907
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Прекращено
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, Испания, 28040
        • Прекращено
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, Испания, 28222
        • Прекращено
        • Investigational Site #3404
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #7101
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 47116
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Литва, LT-44320
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Прекращено
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Литва, LT-76231
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #7004
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investogational SIte #3501
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Словакия, 90122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Словакия, 07101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Словакия, 95991
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Словакия, 08901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2104
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Турция, 61100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #9001
  • Франция
      • Melun, Франция, 77000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Франция, 80054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans, Франция, 90400
        • Рекрутинг
        • Investigational Site #3302
  • Южная Африка
      • Kimberley, Южная Африка, 8301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Южная Африка, 1864
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Южная Африка, 5100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Южная Африка, 6600
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Прекращено
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Южная Африка, 0204
        • Прекращено
        • Investigational Site #2704

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Госпитализированные взрослые (≥ 18 лет) субъекты.
  3. Лабораторно подтвержденный острый тяжелый острый респираторный синдром коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2).
  4. Получение кислорода с помощью низкопоточной или высокопоточной подачи кислорода или на неинвазивной вентиляции.
  5. Соответствие как минимум одному клиническому респираторному параметру (SpO2 ≤ 94% и/или 100 мм рт.ст. < PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. и/или рентгенологические признаки пневмонии, вызванной COVID-19)
  6. Признаки раннего системного воспаления по пороговым уровням СРБ и параметрам коагуляции.

Основные критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Определенное количество нейтрофилов в течение 24 часов до начала лечения.
  3. Определяли гемоглобин в течение 24 часов до начала лечения.
  4. Известная гемолитическая болезнь.
  5. Известный тромбоз или острые тромбоэмболические явления (TEE), или известный анамнез TEE, или субъекты, особенно подверженные риску TEE, вызванного другими причинами, чем текущая инфекция COVID-19.
  6. Субъект на диализе или с тяжелой почечной недостаточностью в течение 24 часов до начала лечения.
  7. Субъект с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) или известным первично-сегментарным гломерулосклерозом (FSGS).
  8. Известные тяжелые заболевания легких, препятствующие терапии COVID-19 (например, определенная стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), тяжелое интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз, идиопатический фиброз легких, активный туберкулез, хронически инфицированные бронхоэктазы или активный рак легких).
  9. Известная декомпенсированная сердечная недостаточность.
  10. Известный ранее существовавший цирроз печени, тяжелая печеночная недостаточность (оценка C по шкале Чайлд-Пью ≥ 9 баллов) или гепатоцеллюлярная карцинома.
  11. Известная непереносимость белков человеческого происхождения или известные аллергические реакции на компоненты тримодулина.
  12. Селективный, абсолютный дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами к IgA.
  13. Известное лечение злокачественных новообразований грудной клетки/головы/шеи/гематологических заболеваний за последние 12 месяцев.
  14. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
  15. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней, согласно клиническому заключению следователя, из-за заболеваний, не связанных ни с COVID-19, ни с сопутствующими медицинскими осложнениями.
  16. Болезненное ожирение с высоким индексом массы тела ≥ 40 кг/м² или недостаточность питания с низким индексом массы тела < 16 кг/м².
  17. Известное лечение препаратами поливалентного иммуноглобулина, плазмы или альбумина в течение последних 21 дня перед включением в исследование.
  18. Известное лечение исследовательскими селективными иммуносупрессорами (ингибиторами цитокинов, ингибиторами рецепторов цитокинов, ингибиторами киназ) в течение последних 10 дней перед включением в исследование.
  19. Известное лечение предопределенными препаратами в течение последних 5 дней до начала исследования.
  20. Известное лечение любым типом интерферона в течение последних 21 дня перед включением в исследование.
  21. Известное лечение иммунодепрессантами, отличными от иммунодепрессантов, рекомендованных руководством для лечения острого COVID-19.
  22. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или предыдущее участие в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тримодулин
Тримодулин (человеческий раствор IgM, IgA, IgG) для внутривенного (в/в) введения.
Лекарство: Тримодулин
ИМП будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • BT588
Плацебо Компаратор: Плацебо
Человеческий альбумин 1%
Лекарство: Плацебо (человеческий альбумин 1%)
ИМП будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: До 29 дня
Составной процент субъектов с изменением хотя бы на 1 категорию по 9-категорной порядковой шкале от исходного уровня (между 6-29 днями) и 28-дневного уровня смертности от всех причин (между 1-29 днями).
До 29 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического ухудшения
Временное ограничение: Между днями 6-29 и днями 1-29
Процент субъектов с изменением хотя бы на 1 категорию по порядковой шкале категорий
Между днями 6-29 и днями 1-29
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 29
Процент субъектов с изменением до 8 по порядковой шкале из 9 категорий.
День 29
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 91
Процент субъектов с изменением до 8 по порядковой шкале из 9 категорий.
День 91
Время восстановления
Временное ограничение: Между днями 1-29
Количество дней, чтобы набрать ≤ 2 до 29 дня
Между днями 1-29
Доля субъектов с оценкой ≤ 2
Временное ограничение: День 29
Доля испытуемых, набравших ≤ 2 баллов
День 29
Доля субъектов улучшилась, не изменилась и ухудшилась/умерла
Временное ограничение: Между днями 1-29
Доля субъектов улучшилась, не изменилась и ухудшилась/умерла по сравнению с исходным уровнем через несколько дней
Между днями 1-29
Доля субъектов с различным соотношением парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 29
Доля субъектов с отношением PaO2/FiO2 < 100, от 100 до < 200, от 200 до < 300 или ≥ 300
Дни 7, 14, 21, 29
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)/ экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: День 29
Дни ИВЛ/ЭКМО
День 29
Доля субъектов на ИВЛ/ЭКМО
Временное ограничение: День 29
Доля субъектов на ИВЛ/ЭКМО
День 29
Дни с подачей кислорода
Временное ограничение: День 29
Дни с подачей кислорода
День 29
Доля субъектов с подачей кислорода
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 29
Доля субъектов с подачей кислорода
Дни 7, 14, 21, 29
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 29
Дни в реанимации
День 29
Доля субъектов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 29
Доля субъектов в отделении интенсивной терапии
День 29
Дни госпитализации
Временное ограничение: День 29
Дни госпитализации
День 29
Все нежелательные явления (НЯ), НЯ, возникшие во время лечения (НЯН), НЯ особого интереса (НЯ), инфузионные НЯ, НЯ, которые привели к окончательной отмене ИЛП и/или прекращению исследования.
Временное ограничение: До 29 дня
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь, исход и серьезность всех нежелательных явлений (НЯ), НЯ, возникших во время лечения (ПНЯ), НЯ особого интереса (НЯ), инфузионных ПНЯ, ПНЯ, которые привели к необратимой отмене ИЛП, и ПНЯ, которые привели к к прекращению судебного разбирательства
До 29 дня
SAE
Временное ограничение: До 29 дня
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь и исход всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
До 29 дня
Модификации дозы
Временное ограничение: День 1-5
Изменение дозы (в т.ч. снижение и изменение скорости инфузии)
День 1-5
Изменение во времени параметров ЭКГ
Временное ограничение: Дни -1, 1, 3, 5 и один раз между 8-13 днями
Записи ЭКГ (включая частоту сердечных сокращений, интервал QT, QTcF), показывающие аномальные, клинически значимые результаты, будут зарегистрированы как нежелательные явления.
Дни -1, 1, 3, 5 и один раз между 8-13 днями
Изменения показателей жизнедеятельности с течением времени
Временное ограничение: Дни -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Изменения в записях параметров жизненно важных функций, показывающие клинически значимые измерения за пределами нормального диапазона, будут зарегистрированы как нежелательное явление.
Дни -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Изменения во времени клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: Дни -1, 1-5, 7,14, 21, 29
Изменения в записях клинико-лабораторных показателей (включая биохимию, гематологию и коагуляцию), показывающие клинически значимые измерения за пределами нормального диапазона, будут зарегистрированы как нежелательное явление.
Дни -1, 1-5, 7,14, 21, 29
TEAE
Временное ограничение: До 29 дня
Количество всех связанных TEAE
До 29 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка иммуноглобулинов
Временное ограничение: День 1, 5, 14
Оценка изменений сывороточных концентраций (г/л) иммуноглобулина М (IgM), иммуноглобулина А (IgA) и иммуноглобулина G (IgG) до, во время и после лечения
День 1, 5, 14
Фармакодинамическая оценка сывороточных белков, связанных с заболеванием
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 7, 14
Оценка относительных изменений концентраций в сыворотке по сравнению с исходным уровнем до, во время и после лечения, включая маркеры воспаления, коагуляции, факторы комплемента и биомаркеры (например, % изменения интерлейкина-6)
Дни 1, 3, 5, 7, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotest

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться