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Efficacia e sicurezza della trimodulina (BT588) in soggetti con COVID-19 moderato o grave (TRICOVID)

10 aprile 2024 aggiornato da: Biotest

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina (BT588) in soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato o grave.

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina come trattamento aggiuntivo allo standard di cura (SoC) rispetto al placebo più SoC in soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato o grave.

Altri obiettivi sono determinare le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) della trimodulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina rispetto al trattamento con placebo, in aggiunta al SoC in soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato o grave. I pazienti COVID-19 moderati o gravi con necessità di ossigeno a basso flusso, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso e con segni di infiammazione sistemica precoce (definita dai livelli di proteina C reattiva (CRP), D-dimero e piastrine) saranno iscritto.

I soggetti saranno randomizzati a ricevere trimodulina o placebo su base 1:1, stratificati per tipo di apporto di ossigeno prima della randomizzazione e per regione. I trattamenti con prodotti medicinali sperimentali (IMP) saranno in cieco. Ai soggetti verrà somministrato IMP una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5) in aggiunta al SoC. La successiva fase di follow-up comprende al massimo 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28) seguiti da una visita/telefonata di fine follow-up il giorno 29 [+3]. Per tutti i soggetti ancora in ospedale dopo il giorno 29, viene condotta una visita di follow-up estesa fino al giorno 90 o fino alla dimissione. Per tutti i soggetti verrà effettuata una visita/telefonata di chiusura nei giorni 91 [+10].

Per la valutazione degli endpoint primari e di diversi endpoint secondari dello studio, verrà utilizzata una scala ordinale a 9 categorie. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della trimodulina e dimostrare la sua superiorità rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia e la sicurezza e determinare PK e PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5402
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Austria, 4020
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #4304
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3201
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5507
      • Santo André, Brasile, 09030-10
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Brasile, 09530-700
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #5501
  • Francia
      • Melun, Francia, 77000
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Francia, 80054
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Reclutamento
        • Investigational Site #3302
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Germania, 44892
        • Terminato
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Attivo, non reclutante
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #4903
      • München, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #4907
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Reclutamento
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Reclutamento
        • Investigational Site #7101
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47116
        • Reclutamento
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Reclutamento
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamento
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Terminato
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Reclutamento
        • Investigational Site #7004
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Attivo, non reclutante
        • Investogational SIte #3501
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Slovacchia, 90122
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Slovacchia, 95991
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2104
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Terminato
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Terminato
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, Spagna, 28222
        • Terminato
        • Investigational Site #3404
  • Sud Africa
      • Kimberley, Sud Africa, 8301
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Sud Africa, 1864
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Sud Africa, 5100
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Sud Africa, 6600
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Terminato
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Sud Africa, 0204
        • Terminato
        • Investigational Site #2704
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Reclutamento
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Tacchino, 61100
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #9001
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site #3601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Soggetti adulti (≥ 18 anni) ospedalizzati.
  3. Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave acuta confermata in laboratorio.
  4. Ricezione di ossigeno tramite ossigeno a basso o alto flusso o con ventilazione non invasiva.
  5. Soddisfare almeno un parametro clinico respiratorio (SpO2 ≤ 94% e/o 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg e/o evidenza radiologica di polmonite da COVID-19)
  6. Segni di infiammazione sistemica precoce basati sui livelli di soglia dei parametri di CRP e della coagulazione.

Principali criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Conta dei neutrofili definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
  3. Emoglobina definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
  4. Malattia emolitica nota.
  5. Trombosi nota o eventi tromboembolici acuti (TEE) o storia medica nota di TEE o soggetti particolarmente a rischio di TEE causati da motivi diversi dall'attuale infezione da COVID-19.
  6. Soggetto in dialisi o con grave insufficienza renale nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento.
  7. Soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o glomerulosclerosi segmentale focale primaria nota (FSGS).
  8. Malattie polmonari gravi note che interferiscono con la terapia COVID-19 (ad es. certo stadio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale grave, fibrosi cistica, fibrosi polmonare idiopatica, tubercolosi attiva, bronchiectasie cronicamente infette o carcinoma polmonare attivo).
  9. Insufficienza cardiaca scompensata nota.
  10. Cirrosi epatica preesistente nota, compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh C ≥ 9 punti) o carcinoma epatocellulare.
  11. Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana o reazioni allergiche note ai componenti della trimodulina.
  12. Deficit assoluto e selettivo di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi IgA noti.
  13. Trattamento noto per tumori maligni di torace/testa/collo/ematologici negli ultimi 12 mesi.
  14. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  15. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, a causa di condizioni mediche non correlate a COVID-19 né a complicanze mediche associate.
  16. Obesità patologica con indice di massa corporea elevato ≥ 40 kg/m² o malnutrizione con indice di massa corporea basso < 16 kg/m².
  17. - Trattamento noto con preparazioni di immunoglobuline polivalenti, plasma o preparazioni di albumina negli ultimi 21 giorni prima di entrare nello studio.
  18. - Trattamento noto con immunosoppressori selettivi esplorativi (inibitori delle citochine, inibitori dei recettori delle citochine, inibitori della chinasi) durante gli ultimi 10 giorni prima di entrare nello studio.
  19. Trattamento noto farmaci predefiniti negli ultimi 5 giorni prima di entrare nel processo.
  20. Trattamento noto con qualsiasi tipo di interferone negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
  21. Trattamento noto con immunosoppressori diversi dagli immunosoppressori raccomandati dalle linee guida per il trattamento del COVID-19 acuto.
  22. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'ingresso o precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trimodulina
Trimodulina (soluzione umana di IgM, IgA, IgG) per somministrazione endovenosa (IV).
Droga: Trimodulina
L'IMP verrà somministrato tramite infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • BT588
Comparatore placebo: Placebo
Albumina umana 1%
Droga: Placebo (albumina umana 1%)
L'IMP verrà somministrato tramite infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Composito della percentuale di soggetti con un cambiamento di almeno 1 categoria sulla scala ordinale di 9 categorie rispetto al basale (tra i giorni 6-29) e il tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni (tra i giorni 1-29)
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Tra i giorni 6-29 e i giorni 1-29
Percentuale di soggetti con cambio di almeno 1 categoria sulla scala ordinale di categoria
Tra i giorni 6-29 e i giorni 1-29
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di soggetti con passaggio a 8 su scala ordinale a 9 categorie.
Giorno 29
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 91
Percentuale di soggetti con passaggio a 8 su scala ordinale a 9 categorie.
Giorno 91
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-29
Numero di giorni per ottenere un punteggio ≤ 2 fino al giorno 29
Tra i giorni 1-29
Proporzione di soggetti con punteggio ≤ 2
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di soggetti che sono migliorati fino a ottenere un punteggio ≤ 2
Giorno 29
Percentuale di soggetti migliorati, invariati e peggiorati/morti
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-29
Percentuale di soggetti migliorati, invariati e peggiorati/morti rispetto al basale a diversi giorni
Tra i giorni 1-29
Proporzione di soggetti con diversi rapporti pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 29
Percentuale di soggetti con rapporto PaO2/FiO2 < 100, da 100 a < 200, da 200 a < 300 o ≥ 300
Giorni 7, 14, 21, 29
Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV)/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorni di IMV/ECMO
Giorno 29
Proporzione di soggetti su IMV/ECMO
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di soggetti su IMV/ECMO
Giorno 29
Giorni con apporto di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorni con apporto di ossigeno
Giorno 29
Proporzione di soggetti con apporto di ossigeno
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 29
Proporzione di soggetti con apporto di ossigeno
Giorni 7, 14, 21, 29
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorni in terapia intensiva
Giorno 29
Proporzione di soggetti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di soggetti in terapia intensiva
Giorno 29
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorni di ricovero
Giorno 29
Tutti gli eventi avversi (AE), gli AE emergenti dal trattamento (TEAE), gli AE di interesse speciale (AESI), i TEAE infusionali, i TEAE che hanno portato alla sospensione permanente dell'IMP e/o all'interruzione della sperimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Numero, gravità, causalità, esito e gravità di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), TEAE infusionali, TEAE che hanno portato alla sospensione permanente di IMP e TEAE che hanno portato alla sospensione del processo
Fino al giorno 29
SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
Fino al giorno 29
Modifiche della dose
Lasso di tempo: Giorno 1-5
Modifiche della dose (incl. riduzioni e variazioni della velocità di infusione)
Giorno 1-5
Modifica nel tempo dei parametri ECG
Lasso di tempo: Giorni -1, 1, 3, 5 e una volta tra i giorni 8-13
Le registrazioni ECG (inclusi frequenza cardiaca, intervallo QT, QTcF) che mostrano risultati anormali e clinicamente rilevanti saranno segnalate come evento avverso
Giorni -1, 1, 3, 5 e una volta tra i giorni 8-13
Cambiamenti nel tempo nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorni -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Le modifiche nelle registrazioni dei parametri dei segni vitali che mostrano misurazioni clinicamente significative al di fuori dell'intervallo normale verranno segnalate come evento avverso.
Giorni -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Variazioni nel tempo dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorni -1, 1-5, 7,14, 21, 29
I cambiamenti nelle registrazioni dei valori clinici di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e coagulazione) che mostrano misurazioni clinicamente significative al di fuori dell'intervallo normale saranno segnalati come evento avverso.
Giorni -1, 1-5, 7,14, 21, 29
TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Numero di tutti i TEAE correlati
Fino al giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14
Valutazione delle variazioni delle concentrazioni sieriche (g/L) di immunoglobulina M (IgM), immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) prima, durante e dopo il trattamento
Giorno 1, 5, 14
Valutazione farmacodinamica delle proteine ​​sieriche correlate alla malattia
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 14
Valutazione delle variazioni relative delle concentrazioni sieriche rispetto al basale prima, durante e dopo il trattamento, inclusi marcatori di infiammazione, coagulazione, fattori del complemento e biomarcatori (ad es. variazione % di interleuchina-6)
Giorni 1, 3, 5, 7, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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