중등도 또는 중증 COVID-19 대상자에서 트리모듈린(BT588)의 효능 및 안전성 (TRICOVID)
2024년 4월 10일 업데이트: Biotest
중등도 또는 중증 COVID-19로 입원한 성인 피험자에서 트리모듈린(BT588)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, III상 시험.
시험의 주요 목적은 중등도 또는 중증 COVID-19로 입원한 성인 대상자를 대상으로 위약 + SoC와 비교하여 표준 치료(SoC)의 보조 치료로서 트리모듈린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
다른 목적은 트리모듈린의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중등도 또는 중증 COVID-19로 입원한 성인 대상자를 대상으로 SoC에 보조적으로 위약 치료와 비교하여 트리모듈린의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 3상 시험입니다. 저유량 산소, 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요하고 조기 전신 염증 징후(C 반응성 단백질(CRP), D-dimer 및 혈소판 수치로 정의)가 있는 중등도 또는 중증 COVID-19 환자는 등록했습니다.
피험자는 1:1 기준으로 트리모듈린 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 무작위 배정 전 산소 공급 유형 및 지역별로 계층화됩니다. 조사 의약품(IMP) 치료는 맹검됩니다. 피험자는 SoC에 부가적으로 5일 연속(1일차부터 5일차까지) 매일 1회 IMP를 투여받게 됩니다. 후속 추적 단계는 최대 23일(6일에서 28일)과 29일에 추적 종료 방문/전화 통화로 구성됩니다[+3]. 29일 이후에도 여전히 병원에 있는 모든 피험자에 대해 연장된 후속 방문은 90일까지 또는 퇴원할 때까지 수행됩니다. 모든 피험자에 대해 91[+10]일에 마무리 방문/전화 통화가 수행됩니다.
시험의 1차 및 여러 2차 종점 평가를 위해 9개 범주 서수 척도가 사용됩니다. 주요 목적은 트리모듈린의 효능을 평가하고 위약에 대한 우월성을 입증하는 것입니다. 이차 목표는 효능과 안전성을 평가하고 PK와 PD를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Langohr
- 전화번호: +491732947122
- 이메일: patrick.langohr@biotest.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Frank
- 전화번호: +4915201368704
- 이메일: Julia.frank@biotest.com
연구 장소
-
-
-
Kimberley, 남아프리카, 8301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational site #2706
-
Klerksdorp, 남아프리카, 1864
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2702
-
Mthatha, 남아프리카, 5100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2703
-
Plettenberg Bay, 남아프리카, 6600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2705
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2707
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
- 종료됨
- Investigational Site #2701
-
Pretoria, 남아프리카, 0204
- 종료됨
- Investigational Site #2704
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #4904
-
Bochum, 독일, 44892
- 종료됨
- Investigational Site #4901
-
Cottbus, 독일, 03048
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investogational Site #4902
-
Hannover, 독일, 30625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #4903
-
München, 독일, 81377
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #4907
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- 모병
- Investigational Site #7102
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- 모병
- Investigational Site #7101
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 47116
- 모병
- Investigational Site #7002
-
Kaunas, 리투아니아, LT-44320
- 모병
- Investigational Site #7007
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #7005
-
Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- 모병
- Investigational Site #7003
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- 종료됨
- Investigational Site #7001
-
Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
- 모병
- Investigational Site #7004
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Investigational Site #3203
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- Investigational Site #3202
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- 모병
- Investigational Site #3201
-
-
-
-
-
Botucatu, 브라질, 18618-686
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5505
-
Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5503
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5506
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5507
-
Santo André, 브라질, 09030-10
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5502
-
São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Investigational Site #5504
-
São Paulo, 브라질, 09530-700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5501
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 종료됨
- Investigational Site #3401
-
Madrid, 스페인, 28040
- 종료됨
- Investigational Site #3403
-
Madrona, 스페인, 28222
- 종료됨
- Investigational Site #3404
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2103
-
Malacky, 슬로바키아, 90122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2102
-
Michalovce, 슬로바키아, 07101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2105
-
Nitra, 슬로바키아, 95991
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2101
-
Svidník, 슬로바키아, 08901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #2104
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5401
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Investigational Site #5403
-
Córdoba, 아르헨티나, X5021FPQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #5402
-
-
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- 모병
- Investigational Site #4303
-
Linz, 오스트리아, 4020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #4302
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #4304
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Investigational Site #9005
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- 모병
- Investigational Site #9004
-
Trabzon, 칠면조, 61100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #9001
-
-
-
-
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #3502
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investogational SIte #3501
-
-
-
-
-
Melun, 프랑스, 77000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #3303
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Investigational Site #3304
-
Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- Investigational Site #3301
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 모병
- Investigational Site #3305
-
Salouël, 프랑스, 80054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #3307
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #3308
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Investigational Site #3306
-
Trévenans, 프랑스, 90400
- 모병
- Investigational Site #3302
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational SIte #3603
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site #3601
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서.
- 입원한 성인(≥ 18세) 피험자.
- 실험실에서 확인된 급성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
- 저유량 또는 고유량 산소를 통해 또는 비침습적 환기를 통해 산소 공급을 받습니다.
- 하나 이상의 임상 호흡 매개변수 충족(SpO2 ≤ 94% 및/또는 100mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg 및/또는 COVID-19 폐렴의 방사선학적 증거)
- CRP 및 응고 매개변수 역치 수준에 기초한 초기 전신 염증의 징후.
주요 배제 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 치료 시작 전 24시간 이내에 정의된 호중구 수.
- 치료 시작 전 24시간 이내에 정의된 헤모글로빈.
- 알려진 용혈성 질환.
- 알려진 혈전증 또는 급성 혈전색전증 사건(TEE) 또는 TEE의 알려진 병력 또는 현재 COVID-19 감염 이외의 다른 이유로 인해 특히 TEE 위험이 있는 피험자.
- 치료 시작 전 24시간 이내에 투석 중이거나 중증 신장애가 있는 피험자.
- 말기 신장 질환(ESRD) 또는 알려진 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이 있는 피험자.
- COVID-19 치료를 방해하는 것으로 알려진 심각한 폐 질환(예: 특정 단계의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 특발성 폐섬유증, 활동성 결핵, 만성 감염 기관지확장증 또는 활동성 폐암).
- 비대상성 심부전으로 알려져 있습니다.
- 기존의 간경변증, 중증 간 장애(Child Pugh C 점수 ≥ 9점) 또는 간세포 암종이 알려져 있습니다.
- 인간 유래 단백질에 대한 알려진 불내성 또는 트리모듈린 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- IgA에 대한 항체가 알려진 선택적 절대 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
- 지난 12개월 동안 흉부/두부/경부/혈액 악성 종양에 대한 알려진 치료법.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 연구자의 임상적 판단에 따르면 COVID-19 또는 관련된 의학적 합병증과 관련이 없는 의학적 상태로 인해 기대 수명이 90일 미만입니다.
- 높은 체질량 지수 ≥ 40kg/m²의 병적 비만 또는 낮은 체질량 지수 < 16kg/m²의 영양 실조.
- 시험에 들어가기 전 마지막 21일 동안 다가 면역글로불린 제제, 혈장 또는 알부민 제제로 알려진 치료.
- 시험에 들어가기 전 마지막 10일 동안 탐색적 선택적 면역억제제(사이토카인 억제제, 사이토카인 수용체 억제제, 키나아제 억제제)를 사용한 알려진 치료법.
- 시험에 들어가기 전 마지막 5일 동안 알려진 치료 사전 정의된 약물.
- 시험에 들어가기 전 마지막 21일 동안 모든 유형의 인터페론으로 알려진 치료.
- 급성 COVID-19 치료를 위한 가이드라인 권장 면역억제제 이외의 면역억제제로 알려진 치료법.
- 참여 전 30일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여했거나 이 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리모듈린
정맥(IV) 투여용 트리모듈린(인간 IgM, IgA, IgG 용액).
|
IMP는 연속 5일 동안 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
인간 알부민 1%
|
IMP는 연속 5일 동안 IV 주입을 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 엔드포인트
기간: 29일까지
|
기준선(6~29일 사이)과 28일 전체 원인 사망률(1~29일 사이)에서 9개 범주 순서 척도의 최소 1개 범주가 변경된 피험자의 백분율을 합한 것입니다.
|
29일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 악화율
기간: 6-29일과 1-29일 사이
|
범주 순서 척도에서 범주가 1개 이상 변경된 대상의 백분율
|
6-29일과 1-29일 사이
|
|
28일 전 원인 사망률
기간: 29일
|
9 범주 서수 척도에서 8로 변경된 대상의 백분율입니다.
|
29일
|
|
90일 전 원인 사망률
기간: 91일
|
9 범주 서수 척도에서 8로 변경된 대상의 백분율입니다.
|
91일
|
|
회복 시간
기간: 1-29일 사이
|
29일까지 점수를 매기는 일수 ≤ 2
|
1-29일 사이
|
|
점수가 ≤ 2인 과목의 비율
기간: 29일
|
점수 ≤ 2로 개선된 피험자의 비율
|
29일
|
|
피험자의 비율 개선, 변화 없음, 악화/사망
기간: 1-29일 사이
|
며칠 후 기준선과 비교하여 개선, 변화 없음, 악화/사망한 피험자의 비율
|
1-29일 사이
|
|
산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 비율이 다른 피험자의 비율
기간: 7, 14, 21, 29일
|
PaO2/FiO2 비율이 100 미만, 100에서 200 미만, 200에서 300 미만 또는 300 이상인 피험자의 비율
|
7, 14, 21, 29일
|
|
침습적 기계 환기(IMV)/ 체외막 산소화(ECMO)의 일수
기간: 29일
|
IMV/ECMO의 날들
|
29일
|
|
IMV/ECMO의 과목 비율
기간: 29일
|
IMV/ECMO의 과목 비율
|
29일
|
|
산소 공급이 있는 날
기간: 29일
|
산소 공급이 있는 날
|
29일
|
|
산소 공급 대상자의 비율
기간: 7, 14, 21, 29일
|
산소 공급 대상자의 비율
|
7, 14, 21, 29일
|
|
중환자실(ICU) 입원 일수
기간: 29일
|
중환자실에서의 일수
|
29일
|
|
ICU의 피험자 비율
기간: 29일
|
ICU의 피험자 비율
|
29일
|
|
입원 일수
기간: 29일
|
입원 일수
|
29일
|
|
모든 부작용(AE), 치료 관련 AE(TEAE), 특별 관심 AE(AESI), 주입용 TEAE, IMP의 영구적인 중단 및/또는 임상시험의 중단으로 이어진 TEAE
기간: 29일까지
|
모든 부작용(AE), 치료 긴급 AE(TEAE), 특별 관심 AE(AESI), 주입용 TEAE, IMP의 영구적인 중단으로 이어진 TEAE 및 재판을 중단하기 위해
|
29일까지
|
|
SAE
기간: 29일까지
|
모든 심각한 부작용(SAE)의 수, 심각도, 인과관계 및 결과
|
29일까지
|
|
용량 수정
기간: 1-5일차
|
용량 수정(포함.
주입 속도의 감소 및 변경)
|
1-5일차
|
|
ECG 매개변수의 시간 경과에 따른 변화
기간: -1, 1, 3, 5일 및 8-13일 사이에 한 번
|
비정상적이고 임상적으로 관련된 결과를 나타내는 ECG 기록(심박수, QT 간격, QTcF 포함)은 부작용으로 보고됩니다.
|
-1, 1, 3, 5일 및 8-13일 사이에 한 번
|
|
활력 징후의 시간 경과에 따른 변화
기간: 일 -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
|
정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 측정치를 나타내는 생명 징후 매개변수 기록의 변화는 부작용으로 보고됩니다.
|
일 -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
|
|
임상 실험실 매개변수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 일 -1, 1-5, 7,14, 21, 29
|
정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 측정치를 나타내는 임상 실험실 값(화학, 혈액학 및 응고 포함)에 대한 기록의 변화는 부작용으로 보고됩니다.
|
일 -1, 1-5, 7,14, 21, 29
|
|
TEAE
기간: 29일까지
|
모든 관련 TEAE 수
|
29일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역글로불린의 약동학적 평가
기간: 1일, 5일, 14일
|
치료 전, 치료 중 및 치료 후 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)의 혈청 농도(g/L) 변화 평가
|
1일, 5일, 14일
|
|
질병 관련 혈청 단백질의 약력학적 평가
기간: 1, 3, 5, 7, 14일
|
염증 마커, 응고, 보체 인자 및 바이오마커(예: 인터루킨-6의 % 변화)를 포함하여 치료 전, 치료 중 및 치료 후 기준선에서 혈청 농도의 상대적인 변화 평가
|
1, 3, 5, 7, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한