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中等度または重度の COVID-19 患者におけるトリモジュリン (BT588) の有効性と安全性 (TRICOVID)

2024年4月10日 更新者：Biotest

中等度または重度の COVID-19 の成人入院患者におけるトリモジュリン (BT588) の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、第 III 相試験。

この試験の主な目的は、中等度または重度の COVID-19 の成人入院患者を対象に、標準治療 (SoC) に対する補助療法としてのトリモジュリンの有効性と安全性を、プラセボと SoC の併用と比較して評価することです。

他の目的は、トリモジュリンの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、第 III 相試験であり、中等度または重度の COVID-19 の成人入院患者を対象に、SoC の補助としてトリモジュリンの有効性と安全性をプラセボ治療と比較して評価します。 低流量酸素、非侵襲的換気、または高流量酸素が必要で、初期の全身性炎症の兆候がある中等度または重度の COVID-19 患者 (C 反応性タンパク質 (CRP)、D ダイマー、および血小板レベルによって定義される) は、登録しました。

被験者は、トリモジュリンまたはプラセボのいずれかを 1:1 ベースで受け取るように無作為化され、無作為化前の酸素供給のタイプおよび地域によって層別化されます。 治験薬（IMP）治療は盲検化されます。 被験者には、SoCの補助として、連続5日間（1日目から5日目まで）1日1回IMPが投与されます。 その後のフォローアップ段階は、最大で 23 日間 (6 日目から 28 日目まで) で構成され、29 日目にフォローアップ終了の訪問/電話が続きます [+3]。 29日目以降もまだ入院しているすべての対象について、90日目までまたは退院まで、延長されたフォローアップ訪問が行われる。 すべての被験者について、91日目[+10]に最終訪問/電話が行われます。

試験の主要評価項目およびいくつかの副次評価項目の評価には、9 カテゴリーの序数スケールが使用されます。 主な目的は、トリモジュリンの有効性を評価し、プラセボに対する優位性を実証することです。 二次的な目的は、有効性と安全性を評価し、PK と PD を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba、アルゼンチン、X5021FPQ
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5402
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • 募集
        • Investigational Site #4303
      • Linz、オーストリア、4020
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #4302
      • Wien、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #4304
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 終了しました
        • Investigational Site #3401
      • Madrid、スペイン、28040
        • 終了しました
        • Investigational Site #3403
      • Madrona、スペイン、28222
        • 終了しました
        • Investigational Site #3404
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2103
      • Malacky、スロバキア、90122
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce、スロバキア、07101
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2105
      • Nitra、スロバキア、95991
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2101
      • Svidník、スロバキア、08901
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2104
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #4904
      • Bochum、ドイツ、44892
        • 終了しました
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • 積極的、募集していない
        • Investogational Site #4902
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #4903
      • München、ドイツ、81377
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #4907
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • 積極的、募集していない
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #3601
  • フランス
      • Melun、フランス、77000
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #3303
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Investigational Site #3304
      • Paris、フランス、75877
        • 募集
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • 募集
        • Investigational Site #3305
      • Salouël、フランス、80054
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans、フランス、90400
        • 募集
        • Investigational Site #3302
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5507
      • Santo André、ブラジル、09030-10
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo、ブラジル、09530-700
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #5501
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 募集
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Investigational Site #3201
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • 積極的、募集していない
        • Investogational SIte #3501
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • 募集
        • Investigational Site #7102
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • 募集
        • Investigational Site #7101
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、47116
        • 募集
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas、リトアニア、LT-44320
        • 募集
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • 募集
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • 終了しました
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai、リトアニア、LT-76231
        • 募集
        • Investigational Site #7004
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • 募集
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon、七面鳥、61100
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #9001
  • 南アフリカ
      • Kimberley、南アフリカ、8301
        • 積極的、募集していない
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp、南アフリカ、1864
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha、南アフリカ、5100
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay、南アフリカ、6600
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • 終了しました
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria、南アフリカ、0204
        • 終了しました
        • Investigational Site #2704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. -入院中の成人（18歳以上）の被験者。
  3. 検査室で確認された急性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
  4. 低流量または高流量の酸素を介して、または非侵襲的換気で酸素供給を受ける。
  5. -少なくとも1つの臨床呼吸パラメータを満たす（SpO2≤94％および/または100mmHg <PaO2/FiO2≤300mmHgおよび/またはCOVID-19肺炎の放射線学的証拠）
  6. CRPおよび凝固パラメータの閾値レベルに基づく早期の全身性炎症の徴候。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -治療開始前24時間以内の定義された好中球数。
  3. -治療開始前24時間以内の定義済みヘモグロビン。
  4. 既知の溶血性疾患。
  5. -既知の血栓症または急性血栓塞栓性イベント（TEE）、またはTEEの既知の病歴または特に現在のCOVID-19感染以外の理由でTEEのリスクがある被験者。
  6. -透析を受けている、または治療開始前の24時間以内に重度の腎障害のある被験者。
  7. -末期腎疾患（ESRD）、または既知の原発巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の被験者。
  8. -COVID-19治療を妨げる既知の重度の肺疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の間質性肺疾患、嚢胞性線維症、特発性肺線維症、活動性結核、慢性感染気管支拡張症、または活動性肺がんの特定の段階）。
  9. -既知の非代償性心不全。
  10. -既知の既存の肝硬変、重度の肝障害（Child Pugh Cスコア≥9ポイント）、または肝細胞癌。
  11. ヒト由来のタンパク質に対する既知の不耐性、またはトリモジュリンの成分に対する既知のアレルギー反応。
  12. IgAに対する既知の抗体を有する選択的絶対免疫グロブリンA（IgA）欠損症。
  13. -過去12か月間の胸部/頭/首/血液悪性腫瘍の既知の治療。
  14. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
  15. 治験責任医師の臨床的判断によると、COVID-19にも関連する医学的合併症にも関係のない病状のため、平均余命は90日未満です。
  16. BMIが40kg/m²以上の病的肥満、またはBMIが16kg/m²未満の低栄養失調。
  17. -試験に入る前の過去21日間の多価免疫グロブリン製剤、血漿、またはアルブミン製剤による既知の治療。
  18. -試験に入る前の最後の10日間の探索的選択的免疫抑制剤（サイトカイン阻害剤、サイトカイン受容体阻害剤、キナーゼ阻害剤）による既知の治療。
  19. -試験に入る前の過去5日間の既知の治療事前定義された薬物療法。
  20. -試験に入る前の過去21日間の任意のタイプのインターフェロンによる既知の治療。
  21. ガイドライン以外の免疫抑制剤による既知の治療では、急性 COVID-19 の治療に免疫抑制剤が推奨されています。
  22. -参加前30日以内の別の介入臨床試験への参加、またはこの臨床試験への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリモジュリン
静脈内 (IV) 投与用のトリモジュリン (ヒト IgM、IgA、IgG 溶液)。
薬：トリモジュリン
IMP は、5 日間連続して IV 注入によって投与されます
他の名前：
  • BT588
プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒトアルブミン 1%
薬：プラセボ (ヒトアルブミン 1%)
IMP は、5 日間連続して IV 注入によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：29日目まで
ベースライン（6～29日の間）から9カテゴリーの順序スケールで少なくとも1つのカテゴリーが変化した被験者の割合と28日間の全死因死亡率（1～29日の間）の複合値
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床悪化率
時間枠：6～29日目と1～29日目の間
カテゴリ序数スケールで少なくとも 1 つのカテゴリの変化がある被験者の割合
6～29日目と1～29日目の間
28日全死因死亡率
時間枠：29日目
9 段階の序数尺度で 8 に変化した被験者の割合。
29日目
90日全死因死亡率
時間枠：91日目
9 段階の序数尺度で 8 に変化した被験者の割合。
91日目
回復までの時間
時間枠：1日目から29日目まで
29日目までスコアが2以下の日数
1日目から29日目まで
スコアが 2 以下の被験者の割合
時間枠：29日目
スコアが 2 以下に改善した被験者の割合
29日目
被験者の改善、不変、悪化/死亡の割合
時間枠：1日目から29日目まで
数日後にベースラインと比較して改善、不変、悪化/死亡した被験者の割合
1日目から29日目まで
酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）比が異なる被験者の割合
時間枠：7、14、21、29日目
PaO2/FiO2 比が 100 未満、100 から 200 未満、200 から 300 未満、または 300 以上の被験者の割合
7、14、21、29日目
侵襲的人工呼吸器（IMV）/体外膜型人工呼吸器（ECMO）の日数
時間枠：29日目
IMV/ECMOの日々
29日目
IMV/ECMOの被験者の割合
時間枠：29日目
IMV/ECMOの被験者の割合
29日目
酸素供給のある日
時間枠：29日目
酸素供給のある日
29日目
酸素供給のある被験者の割合
時間枠：7、14、21、29日目
酸素供給のある被験者の割合
7、14、21、29日目
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：29日目
集中治療室での日数
29日目
ICUの被験者の割合
時間枠：29日目
ICUの被験者の割合
29日目
入院日数
時間枠：29日目
入院日数
29日目
すべての有害事象 (AE)、治療に起因する AE (TEAE)、特に関心のある AE (AESI)、注入 TEAE、IMP の永久的な中止および/または試験の中止につながった TEAE
時間枠：29日まで
すべての有害事象（AE）、治療に起因する AE（TEAE）、特に関心のある AE（AESI）、注入 TEAE、IMP の永久離脱につながった TEAE、および治験中止へ
29日まで
SAE
時間枠：29日まで
すべての重大な有害事象 (SAE) の数、重症度、因果関係、および転帰
29日まで
用量変更
時間枠：1日目～5日目
用量変更（含む 注入率の減少と変化）
1日目～5日目
心電図パラメータの経時変化
時間枠：-1 日目、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目から 13 日目に 1 回
心電図記録 (心拍数、QT 間隔、QTcF を含む) が異常を示し、臨床的に関連する所見が有害事象として報告されます。
-1 日目、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目から 13 日目に 1 回
バイタルサインの経時変化
時間枠：日 -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
正常範囲外の臨床的に重要な測定値を示すバイタル サイン パラメータの記録の変化は、有害事象として報告されます。
日 -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
臨床検査パラメータの経時変化
時間枠：-1、1～5、7、14、21、29日
正常範囲外の臨床的に重要な測定値を示す臨床検査値（化学、血液学、凝固を含む）の記録の変化は、有害事象として報告されます。
-1、1～5、7、14、21、29日
TEAE
時間枠：29日目まで
関連するすべての TEAE の数
29日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫グロブリンの薬物動態評価
時間枠：1日目、5日目、14日目
免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン A (IgA)、および免疫グロブリン G (IgG) の血清濃度 (g/L) の変化の評価前、治療中、および治療後
1日目、5日目、14日目
疾患関連血清タンパク質の薬力学的評価
時間枠：1、3、5、7、14日目
炎症、凝固、補体因子およびバイオマーカーのマーカーを含む、治療前、治療中、および治療後のベースラインからの血清濃度の相対的変化の評価 (例: インターロイキン-6 の変化率)
1、3、5、7、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotest

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Welte, Prof、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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