Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos con COVID-19 moderado o grave (TRICOVID)

10 de abril de 2024 actualizado por: Biotest

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderado o grave.

Los principales objetivos del ensayo son evaluar la eficacia y la seguridad de la trimodulina como tratamiento complementario al estándar de atención (SoC) en comparación con el placebo más el SoC en sujetos hospitalizados adultos con COVID-19 moderado o grave.

Otros objetivos son determinar las propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de la trimodulina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la trimodulina en comparación con el tratamiento con placebo, adyuvante al SoC en sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderado o grave. Los pacientes con COVID-19 moderado o grave que necesiten oxígeno de bajo flujo, ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo y con signos de inflamación sistémica temprana (definida por los niveles de proteína C reactiva (PCR), dímero D y plaquetas) serán matriculado.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir trimodulina o placebo en una proporción de 1:1, estratificados por tipo de suministro de oxígeno antes de la aleatorización y por región. Los tratamientos con productos medicinales en investigación (IMP) serán cegados. A los sujetos se les administrará IMP una vez al día durante cinco días consecutivos (del día 1 al día 5) junto con el SoC. La fase de seguimiento posterior comprende un máximo de 23 días (del día 6 al día 28) seguida de una visita/llamada telefónica de fin de seguimiento el día 29 [+3]. Para todos los sujetos que continúan en el hospital después del día 29, se realiza una visita de seguimiento extendida hasta el día 90 o hasta el alta. Para todos los sujetos se realizará una visita/llamada telefónica de cierre los días 91 [+10].

Para la evaluación de los puntos finales primarios y varios secundarios del ensayo, se utilizará una escala ordinal de 9 categorías. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la trimodulina y demostrar su superioridad frente al placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y la seguridad y determinar PK y PD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #4904
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Terminado
        • Investigational Site #4901
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Activo, no reclutando
        • Investogational Site #4902
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #4903
      • München, Alemania, 81377
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #4907
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5401
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #5403
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5402
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #4303
      • Linz, Austria, 4020
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #4302
      • Wien, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #4304
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5505
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5503
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5506
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5507
      • Santo André, Brasil, 09030-10
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5502
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #5504
      • São Paulo, Brasil, 09530-700
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #5501
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3203
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3202
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3201
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2103
      • Malacky, Eslovaquia, 90122
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2102
      • Michalovce, Eslovaquia, 07101
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2105
      • Nitra, Eslovaquia, 95991
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2101
      • Svidník, Eslovaquia, 08901
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2104
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Terminado
        • Investigational Site #3401
      • Madrid, España, 28040
        • Terminado
        • Investigational Site #3403
      • Madrona, España, 28222
        • Terminado
        • Investigational Site #3404
  • Francia
      • Melun, Francia, 77000
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #3303
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3304
      • Paris, Francia, 75877
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3301
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3305
      • Salouël, Francia, 80054
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #3307
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #3308
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3306
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #3302
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Activo, no reclutando
        • Investigational SIte #3603
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #3601
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #7102
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #7101
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47116
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #7002
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #7007
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #7005
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #7003
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Terminado
        • Investigational Site #7001
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #7004
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #9005
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Investigational Site #9004
      • Trabzon, Pavo, 61100
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #9001
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #3502
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Activo, no reclutando
        • Investogational SIte #3501
  • Sudáfrica
      • Kimberley, Sudáfrica, 8301
        • Activo, no reclutando
        • Investigational site #2706
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 1864
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2702
      • Mthatha, Sudáfrica, 5100
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2703
      • Plettenberg Bay, Sudáfrica, 6600
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2705
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site #2707
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Terminado
        • Investigational Site #2701
      • Pretoria, Sudáfrica, 0204
        • Terminado
        • Investigational Site #2704

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos hospitalizados, adultos (≥ 18 años de edad).
  3. Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo agudo confirmado por laboratorio.
  4. Recibir suministro de oxígeno a través de oxígeno de bajo o alto flujo o con ventilación no invasiva.
  5. Cumplimiento de al menos un parámetro clínico respiratorio (SpO2 ≤ 94 % y/o 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg y/o evidencia radiológica de neumonía por COVID-19)
  6. Signos de inflamación sistémica temprana según los niveles de umbral de los parámetros de coagulación y PCR.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Recuentos de neutrófilos definidos dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento.
  3. Hemoglobina definida dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento.
  4. Enfermedad hemolítica conocida.
  5. Trombosis conocida o eventos tromboembólicos agudos (TEE) o historial médico conocido de TEE o sujetos particularmente en riesgo de TEE causados ​​por otras razones además de la infección actual por COVID-19.
  6. Sujetos en diálisis o con insuficiencia renal grave en las 24 horas previas al inicio del tratamiento.
  7. Sujeto con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria conocida (GEFS).
  8. Enfermedades pulmonares graves conocidas que interfieren con la terapia de COVID-19 (p. cierta etapa de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial grave, fibrosis quística, fibrosis pulmonar idiopática, tuberculosis activa, bronquiectasias crónicamente infectadas o cáncer de pulmón activo).
  9. Insuficiencia cardiaca descompensada conocida.
  10. Cirrosis hepática preexistente conocida, insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh C ≥ 9 puntos) o carcinoma hepatocelular.
  11. Intolerancia conocida a las proteínas de origen humano o reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la trimodulina.
  12. Deficiencia selectiva y absoluta de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA.
  13. Tratamiento conocido para neoplasias malignas de tórax/cabeza/cuello/hematológicas en los últimos 12 meses.
  14. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  15. Esperanza de vida de menos de 90 días, según el juicio clínico del Investigador, debido a condiciones médicas no relacionadas con COVID-19 ni complicaciones médicas asociadas.
  16. Obesidad mórbida con índice de masa corporal elevado ≥ 40 kg/m², o desnutrición con índice de masa corporal bajo < 16 kg/m².
  17. Tratamiento conocido con preparaciones de inmunoglobulina polivalente, plasma o preparaciones de albúmina durante los últimos 21 días antes de ingresar al ensayo.
  18. Tratamiento conocido con inmunosupresores selectivos exploratorios (inhibidores de citoquinas, inhibidores de receptores de citoquinas, inhibidores de quinasas) durante los últimos 10 días antes de ingresar al ensayo.
  19. Medicamentos predefinidos de tratamiento conocido durante los últimos 5 días antes de ingresar al ensayo.
  20. Tratamiento conocido con cualquier tipo de interferón durante los últimos 21 días antes de ingresar al ensayo.
  21. Tratamiento conocido con inmunosupresores distintos de los inmunosupresores recomendados por las guías para el tratamiento de la COVID-19 aguda.
  22. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días antes de ingresar, o participación previa en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trimodulina
Trimodulina (solución de IgM, IgA, IgG humana) para administración intravenosa (IV).
Droga: Trimodulina
IMP se administrará mediante infusión IV en 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • BT588
Comparador de placebos: Placebo
Albúmina humana 1%
Droga: Placebo (albúmina humana al 1%)
IMP se administrará mediante infusión IV en 5 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Compuesto del porcentaje de sujetos con un cambio de al menos 1 categoría en la escala ordinal de 9 categorías desde el inicio (entre los días 6-29) y la tasa de mortalidad por todas las causas de 28 días (entre los días 1-29)
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deterioro clínico
Periodo de tiempo: Entre los días 6-29 y los días 1-29
Porcentaje de sujetos con cambio de al menos 1 categoría en la categoría escala ordinal
Entre los días 6-29 y los días 1-29
Tasa de mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de sujetos con cambio a 8 en escala ordinal de 9 categorías.
Día 29
Tasa de mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: Día 91
Porcentaje de sujetos con cambio a 8 en escala ordinal de 9 categorías.
Día 91
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Entre los días 1-29
Número de días para puntuar ≤ 2 hasta el día 29
Entre los días 1-29
Proporción de sujetos con puntuación ≤ 2
Periodo de tiempo: Día 29
Proporción de sujetos que mejoraron para obtener una puntuación ≤ 2
Día 29
Proporción de sujetos mejorados, sin cambios y deteriorados/muertos
Periodo de tiempo: Entre los días 1-29
Proporción de sujetos que mejoraron, no cambiaron y empeoraron/murieron en comparación con el valor inicial en varios días
Entre los días 1-29
Proporción de sujetos con diferente relación presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 29
Proporción de sujetos con relación PaO2/FiO2 < 100, 100 a < 200, 200 a < 300 o ≥ 300
Días 7, 14, 21, 29
Días de ventilación mecánica invasiva (IMV)/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Día 29
Días de IMV/ECMO
Día 29
Proporción de sujetos en IMV/ECMO
Periodo de tiempo: Día 29
Proporción de sujetos en IMV/ECMO
Día 29
Días con aporte de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 29
Días con aporte de oxígeno
Día 29
Proporción de sujetos con suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 29
Proporción de sujetos con suministro de oxígeno
Días 7, 14, 21, 29
Días en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 29
Días en la unidad de cuidados intensivos
Día 29
Proporción de sujetos en UCI
Periodo de tiempo: Día 29
Proporción de sujetos en UCI
Día 29
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 29
Días de hospitalización
Día 29
Todos los eventos adversos (EA), EA emergentes del tratamiento (TEAE), EA de especial interés (AESI), EAET por infusión, EAET que condujeron a la retirada permanente de IMP y/o a la interrupción del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Número, gravedad, causalidad, resultado y gravedad de todos los eventos adversos (EA), EA emergentes del tratamiento (TEAE), EA de especial interés (AESI), EAET por infusión, EAET que condujeron a la retirada permanente de IMP y EAET que provocaron a la suspensión del juicio
Hasta el día 29
SAEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Número, gravedad, causalidad y resultado de todos los eventos adversos graves (SAEs)
Hasta el día 29
Modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Día 1-5
Modificaciones de dosis (incl. reducciones y cambios en la tasa de infusión)
Día 1-5
Cambio con el tiempo en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Días -1, 1, 3, 5 y una vez entre los días 8-13
Los registros de ECG (que incluyen frecuencia cardíaca, intervalo QT, QTcF) que muestren hallazgos anormales y clínicamente relevantes se informarán como eventos adversos.
Días -1, 1, 3, 5 y una vez entre los días 8-13
Cambios en el tiempo en los signos vitales
Periodo de tiempo: Días -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Los cambios en los registros de los parámetros de signos vitales que muestren mediciones clínicamente significativas fuera del rango normal se informarán como eventos adversos.
Días -1,1-3, 5, 7 ,14, 21, 29
Cambios a lo largo del tiempo en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Días -1, 1-5, 7,14, 21, 29
Los cambios en los registros de los valores de laboratorio clínico (incluyendo química, hematología y coagulación) que muestren mediciones clínicamente significativas fuera del rango normal se informarán como eventos adversos.
Días -1, 1-5, 7,14, 21, 29
TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Número de todos los TEAE relacionados
Hasta el día 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de las inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14
Evaluación de cambios en las concentraciones séricas (g/L) de inmunoglobulina M (IgM), inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) antes, durante y después del tratamiento
Día 1, 5, 14
Evaluación farmacodinámica de proteínas séricas relacionadas con enfermedades
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 7, 14
Evaluación de los cambios relativos en las concentraciones séricas desde el inicio antes, durante y después del tratamiento, incluidos los marcadores de inflamación, coagulación, factores del complemento y biomarcadores (p. ej., % de cambio en la interleucina-6)
Días 1, 3, 5, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotest

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Welte, Prof, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir