Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brexucabtagene Autoleucel hos voksne med sjældne B-celle maligniteter (ZUMA-25)

5. marts 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En fase 2, open-label, multicenter, basket-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Brexucabtagene Autoleucel hos voksne med sjældne B-celle maligniteter (ZUMA-25)

Masterprotokol: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel i fire sjældne B-celle maligniteter. Denne undersøgelse vil bruge et kurvstudiedesign med separate, indikationsspecifikke delstudier til at undersøge recidiverende/refraktær Waldenstrom makroglobulinæmi (r/r WM), recidiverende/refraktær Richter transformation (r/r RT), recidiverende/refraktær Burkitt lymfom (r/ r BL), og recidiverende/refraktær hårcelleleukæmi (r/r HCL).

Delstudie A: Det primære formål med dette delstudie er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel hos deltagere med r/r WM ved at bestemme den kombinerede rate af komplet respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR) ved central vurdering.

Delstudie B: Det primære formål med dette delstudie er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel på diffus storcellet B-celle lymfom-Richter transformation (DLBCL-RT) hos deltagere med r/r RT ved at bestemme den objektive responsrate (ORR) ved at central vurdering.

Delstudie C: Det primære formål med dette delstudie er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel hos deltagere med r/r BL ved at bestemme ORR ved central vurdering.

Delstudie D: Det primære formål med dette delstudie er at evaluere effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel hos deltagere med r/r HCL ved at bestemme ORR ved central vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter endt behandlingsperiode vil alle deltagere blive fulgt i opfølgningsperioden efter behandlingen. Derefter vil deltagerne gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (KT-US-982-5968) for at fortsætte opfølgningen ud til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle delstudier:

  • Tilstedeværelsen af ​​toksicitet på grund af tidligere behandling skal være stabil og genfindes til grad 1 eller lavere.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • Personer i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge bestemte præventionsmetode(r).

Delstudie A:

  • Bekræftet klinikopatologisk diagnose af Waldenstrom makroglobulinæmi (WM) i overensstemmelse med konsensuspanelet fra Second International Workshop om WM.

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 eller flere behandlingslinjer.

    • Tidligere behandling skal have omfattet en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer. Desuden skal kemoterapi og/eller en proteasomhæmmer være forsøgt med enten efterfølgende dokumenteret sygdomsprogression eller ingen respons (stabil sygdom).
  • Kræver behandling som defineret i anbefalingerne fra den anden internationale workshop om WM.
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af serumimmunoglobulin (Ig)M med et minimum IgM-niveau på > 2 gange den øvre normalgrænse for hver institution er påkrævet.
  • Inklusionskriterierne vedrørende udvaskningsperioder før leukaferese i masterprotokollen skal være opfyldt, med undtagelse af at ibrutinib kan fortsættes gennem leukaferese og op til 5 halveringstider (30 timer) før starten af ​​lymfodepletion.

Delstudie B:

  • Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) baseret på International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2018 kriterier med histologisk bekræftet Richter-transformation (RT) til en diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) subtype.

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 1 behandlingslinje, defineret som mindst 1 af følgende:

    • Refraktær sygdom, defineret som progressiv sygdom eller stabil sygdom som bedste respons på førstelinjebehandling.
    • Tilbagefaldende sygdom, defineret som fuldstændig remission til førstelinjebehandling efterfulgt af biopsi-bevist sygdomstilbagefald.
  • Mindst 1 målbar læsion baseret på Lugano-klassifikationen. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling.

Delstudie C:

  • Histologisk bekræftet modent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) Burkitt lymfom/leukæmi.

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter førstelinje-kemoimmunterapi, defineret som 1 af følgende:

    • Refraktær sygdom, defineret som progressiv sygdom eller stabil sygdom som bedste respons på førstelinjebehandling; personer, der er intolerante over for førstelinjebehandling, er udelukket.
    • Tilbagefaldende sygdom, defineret som fuldstændig remission til førstelinjebehandling efterfulgt af biopsi-bevist sygdomstilbagefald.
  • Mindst 1 målbar læsion baseret på Lugano-klassifikationen. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling.

Delstudie D:

  • Individer skal have histologisk bekræftet hårcelleleukæmi (HCL) med behov for terapi baseret på mindst et af følgende kriterier:

    • neutrofiler < 1,0 x 10^9/L
    • blodplader < 100 x 10^9/L
    • hæmoglobin < 11 g/dL
    • symptomatisk splenomegali
    • symptomatisk lymfadenopati

  • Enkeltpersoner skal have modtaget:

    • Mindst 2 tidligere behandlinger, inklusive mindst en purin-nukleosidanalog (PNA) og moxetumomab pasudotox, hvis kvalificeret og tilgængelig.

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle delstudier:

  • Forudgående CAR-behandling eller behandling med enhver anti-CD19-terapi.
  • HIV-positive patienter, medmindre de tager passende anti-HIV-medicin, har en upåviselig viral belastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og et CD4-tal > 200 celler/uL.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af påviselige cerebrospinalvæske maligne celler eller hjernemetastaser, med undtagelse af tidligere sygdom i centralnervesystemet (CNS) i WM.
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus).

Delstudie A:

  • Historie om allogen stamcelletransplantation. En forudgående autolog stamcelletransplantation er tilladt, men der skal være gået mindst 6 måneder.
  • Plasmaferese for symptomatisk hyperviskositet eller serum-IgM > 5.000 mg/dL < 35 dage før screenings-IgM-vurderingen.
  • Udelukkelse af IgM monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller IgM myelomatose.
  • Tilstedeværelse af CNS involvering (Bing-Neel syndrom). Personer med en tidligere historie med Bing-Neel syndrom er kvalificerede, hvis de viser en negativ cerebrospinalvæske (CSF) og ingen involvering af billeddiagnostik.

Delstudie B:

  • Diagnose af RT ikke af DLBCL-subtype (herunder, men ikke begrænset til, Hodgkin lymfom (HL) og prolymfocytisk leukæmi).
  • Forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation < 3 måneder før screening og/eller < 4 måneder før planlagt infusion af brexucabtagene autoleucel.
  • Tilstedeværelse af aktiv graft-versus-host-sygdom efter forudgående stamcelletransplantation.

Delstudie C:

  • Burkitt-lignende lymfom med 11q aberration, højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejring eller højgradigt B-celle lymfom, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation < 3 måneder før screening og/eller < 4 måneder før planlagt infusion af brexucabtagene autoleucel.
  • Tilstedeværelse af aktiv graft-versus-host-sygdom efter forudgående allogen stamcelletransplantation.

Delstudie D:

  • Tidligere historie med allogen stamcelletransplantation.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudie A (Recidiveret/Refraktær Waldenströms Makroglobulinæmi): Brexucabtagene Autoleucel
Deltagere med recidiverende/refraktær Waldenstrøms makroglobulinæmi vil modtage følgende behandling under undersøgelsen: Lymfodepleterende kemoterapiregime med fludarabin 30 mg/m^2/dag intravenøst (IV) og cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV i 3 dage (dag -5 til dag -3). En enkelt IV infusion af brexucabtagene autoleucel med mål-dosis på 2 × 10^6 anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) T-celler/kg på dag 0.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KTE-X19
Eksperimentel: Underundersøgelse B (Tilbagefaldende/Refraktær Richter-transformation): Brexucabtagene autoleucel
Deltagere med recidiverende/refraktær Richters transformation vil modtage følgende behandling under studiet: Lymphodepleterende kemoterapiregime med fludarabin 30 mg/m²/dag intravenøst og cyclophosphamid 500 mg/m²/dag intravenøst i 3 dage (dag -5 til dag -3). En enkelt intravenøs infusion af brexucabtagene autoleucel med måldosis på 2 × 10⁶ anti-CD19 CAR T-celler/kg på dag 0.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KTE-X19
Eksperimentel: Understudie C (Relapseret/Refraktær Burkitts lymfom): Brexucabtagene Autoleucel
Deltagere med recidiveret/refraktær Burkitts lymfom vil modtage følgende behandling under studiet: Lymfodepleterende kemoterapi med fludarabin 30 mg/m²/dag intravenøst og cyclophosphamid 500 mg/m²/dag intravenøst i 3 dage (dag -5 til dag -3). En enkelt intravenøs infusion af brexucabtagene autoleucel i måldosis 2 × 10^6 anti-CD19 CAR T-celler/kg på dag 0.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KTE-X19
Eksperimentel: Understudie D (Relapseret/Refraktær hårcelleleukæmi): Brexucabtagene Autoleucel
Deltager med recidiverende/refraktær hårcelleleukæmi vil modtage følgende behandling under undersøgelsen: Lymfodepleterende kemoterapiregime med fludarabin 30 mg/m^2/dag IV og cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag IV i 3 dage (dag -5 til dag -3). En enkelt IV infusion af brexucabtagene autoleucel med mål-dosis på 2 × 10^6 anti-CD19 CAR T-celler/kg på dag 0.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KTE-X19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understudie A: Kombineret rate af komplet respons (CR) og meget godt partiellt respons (VGPR) fastsat ved central vurdering i henhold til den sjette internationale workshop i Waldenstrøms makroglobulinæmi (WM)
Tidsramme: Op til 2 år
Den kombinerede rate af CR og VGPR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et bedste respons på enten CR eller VGPR ifølge den sjette internationale workshop i WM.
Op til 2 år
Substudie B: Objektiv responsrate (ORR) fastsat ved central vurdering ifølge Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste respons på enten CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen.
Op til 2 år
Understudie C: ORR fastsat ved central vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede en bedste respons på enten CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen.
Op til 2 år
Understudie D: ORR fastsat af central vurdering i henhold til responskriterierne beskrevet af Grever og kolleger
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et bedste respons på enten CR eller PR ifølge Grever og kolleger. CR: Næsten normalisering af perifere blodtal: hemoglobin >11 g/dL (uden transfusion); trombocytter >100 000/μL; absolut neutrofiltal >1500/μL. Regression af splenomegali ved fysisk undersøgelse. Fravær af morfologisk evidens for HCL på både perifert blodudstryg og knoglemarvsundersøgelse. PR: PR krævede næsten normalisering af det perifere blodtal (som i CR) med en minimumsforbedring på 50 % i organomegali og knoglemarvsbiopsi-infiltration med HCL.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle understudier (Understudie A, B, C og D): Komplet respons (CR) rate fastlagt ved central vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
CR Rate defineres som andelen af deltagere med CR.
Op til 2 år
Alle understudier (Understudie A, B, C og D): Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR blev defineret som tiden fra første objektiv respons (OR) til sygdomsprogression (PD) eller død. OR er defineret i OM#25 (Substudy B), 28 (Substudy C) og 29 (Substudy D). PD: score 4 (optagelse moderat >lever) eller 5 (optagelse markant>lever og/eller nye læsioner) med en stigning i optagelsesintensiteten fra baseline; nye FDG-avid foci i overensstemmelse med lymfom ved mellemliggende eller slutbehandlingsvurdering; nye FDG-avid foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden etiologi (f.eks. infektion, inflammation); nye eller tilbagevendende FDG-avid foci i knoglemarv.
Op til 2 år
Alle delundersøgelser (Delundersøgelse A, B, C og D): Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for brexucabtagene autoleucel-infusion til datoen for død af enhver årsag.
Op til 2 år
Alle delundersøgelser (Delundersøgelse A, B, C og D): Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for brexucabtagene autoleucel-infusion til datoen for PD eller død af enhver årsag.
PD er defineret i udfaldsmål #6.
Op til 2 år
Alle delstudier (Delstudie A, B, C og D): Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 2 år
TTNT defineret som tiden fra datoen for brexucabtagene autoleucel-infusion til starten af ny anti-kræftbehandling (inklusive stamcelletransplantation) før dokumenteret progression eller død af enhver årsag. KM-estimater blev brugt i analysen af udfaldsmål.
Op til 2 år
Alle understudier (Understudier A, B, C og D): Tid til første objektiv respons
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til første objektiv respons blev defineret som tiden fra datoen for brexucabtagene autoleucel-infusion til datoen for første respons i henhold til Sixth International Workshop in WM for r/rWM, i henhold til Lugano-klassifikationen for r/rRT og r/r BL, og i henhold til Grever og kolleger for r/rHCL. Objektiv respons (OR) er defineret i OM#25 (Substudie B), 28 (Substudie C) og 29 (Substudie D).
Op til 2 år
Alle understudier (Understudier A, B, C og D): Tid til bedste objektive respons
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden til bedste objektive respons blev defineret som tiden fra datoen for brexucabtagene autoleucel-infusion til datoen for bedste respons i henhold til Sixth International Workshop in WM for r/rWM, i henhold til Lugano-klassifikationen for r/rRT og r/r BL, og i henhold til Grever og kolleger for r/rHCL. Objektiv respons (OR) er defineret i OM#25 (Substudie B), 28 (Substudie C) og 29 (Substudie D).
Op til 2 år
Alle understudier (Understudie A, B, C og D): Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Første infusion af brexucabtagene autoleucel op til 2 år
TEAE blev defineret som enhver bivirkning med debut på eller efter infusionen af brexucabtagene autoleucel.
Første infusion af brexucabtagene autoleucel op til 2 år
Alle understudier (Understudie A, B, C og D): Antal deltagere med stigning i laboratorieværdier rapporteret som grad 3 eller højere
Tidsramme: Første infusionsdato for brexucabtagene autoleucel op til 2 år
Laboratorieresultater blev graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CTCAE-gradering er et standardiseret system fra NCI, der klassificerer alvorligheden af bivirkninger (uønskede hændelser) fra kræftbehandlinger ved hjælp af en 1-5 skala: Grad 1 (Mild), Grad 2 (Moderat), Grad 3 (Svær), Grad 4 (Livstruende) og Grad 5 (Død). Forekomsten af laboratorietoksiciteter med den værste grad efter infusion for alle analytter blev opsummeret.
Første infusionsdato for brexucabtagene autoleucel op til 2 år
Alle understudier (Understudie A, B, C og D): Antal deltagere med fald i laboratorieværdier rapporteret som grad 3 eller højere
Tidsramme: Første dosis dato op til 2 år
Laboratorieresultater blev graderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
Forekomsten af post-infusions laboratorietoksiciteter med den værste grad for alle analytter blev opsummeret.
Første dosis dato op til 2 år
Alle understudier (Understudier A, B, C og D): Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Første infusionsdato for brexucabtagene autoleucel op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet defineres som protokoldæfineret brexucabtagene autoleucel-relaterede hændelser med indtræden inden for de første 28 dage efter brexucabtagene autoleucel-infusion.
Første infusionsdato for brexucabtagene autoleucel op til 28 dage
Alle delstudier (Delstudier A, B, C og D): Antal deltagere med positive anti-brexucabtagene autoleucel-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Alle understudier (understudie A, B, C og D): Antal deltagere med replikationskompetent retrovirus (RCR) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Alle Understudier (Understudie A, B, C og D): Antal Deltagere med Forværringsscore fra Screening i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag -5, Dag 0, Dag 28, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema om livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der indeholder 30 emner. 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 global sundhedsstatus-skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og 6 enkeltemner (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scoring af QLQ-C30 blev udført i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Deltagere med forringelsesscore fra screening for forskellige spørgsmål i EORTC QLQ-C30 rapporteres. Forringelse blev defineret som score på specifikke tidspunkter lavere end score ved baseline.
Dag -5, Dag 0, Dag 28, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Alle delstudier (Delstudie A, B, C og D): Antal deltagere med forværrede scores fra screening i European Quality of Life Five Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag -5, Dag 0, Dag 28, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
EQ-5D-5L var et instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. EQ-5D-5L bestod af 2 sektioner: EuroQoL (5 dimensioner) (EQ-5D) beskrivende system og EuroQoL visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D omfattede følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Antallet af deltagere med forværringsresultater fra screening for hver kategori er rapporteret. Forværring blev defineret som resultater på specifikke tidspunkter, der var lavere end resultaterne ved baseline.
Dag -5, Dag 0, Dag 28, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Alle understudier (Understudie A, B, C og D): Ændring fra screening i EQ-ED-5L Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: Screening, Dag -5, Dag 0, Dag 28, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
EQ-VAS registrerede deltagerens selv-vurderede helbred på en lodret VAS, hvor endepunkterne var mærket "den bedste helbredstilstand du kan forestille dig" og "den værste helbredstilstand du kan forestille dig". EQ-VAS kunne bruges som en kvantitativ måling af et helbredsresultat, der afspejlede deltagerens egen vurdering. EQ-VAS registrerede deltagerens selv-vurderede helbred på en lodret VAS med en score nummereret fra 0 til 100, hvor '100 betød den bedste helbredstilstand du kan forestille dig' og '0 betød den værste helbredstilstand du kan forestille dig'.
Screening, Dag -5, Dag 0, Dag 28, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Substudie A: ORR (CR, VGPR eller PR) fastsat ved central vurdering i henhold til den sjette internationale workshop i WM
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et bedste respons på CR, VGPR eller PR i henhold til Sixth International Workshop i WM.
Op til 2 år
Substudie A: Andel af deltagere med kombineret CR og VGPR bestemt af undersøgelseslederens vurdering ifølge den sjette internationale workshop i WM
Tidsramme: Op til 2 år
Den kombinerede rate af CR og VGPR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste respons på enten CR eller VGPR.
Op til 2 år
Subundersøgelse A: PR-rate bestemt ved central vurdering i henhold til den sjette internationale workshop i WM
Tidsramme: Op til 2 år
PR-frekvens blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnår PR.
Op til 2 år
Understudie A: VGPR-sats fastsat af central vurdering i henhold til den sjette internationale workshop i WM
Tidsramme: Op til 2 år
VGPR-frekvensen blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnår VGPR.
Op til 2 år
Understudie B: Antal deltagere med OR bestemt af undersøgelseslederens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Op til 2 år
ELLER: CR (komplet metabolisk respons (CMR)+komplet radiologisk respons (CRR))+PR (delvis MR-respons (PMR)+delvis RR(PRR)). CMR: score 1(ingen optagelse over baggrunden)/2(optagelse≤mediastinum)/3(optagelse >mediastinum men ≤lever) med/uden en restmasse på PET 5-punkts skalaen; ingen nye læsioner,CRR:target knuder/nodale masser reduceret til ≤1,5 cm i læsionens længste tværdiameter (LDi); ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende ikke-målte læsioner(NMLs); organforstørrelse reduceret til normal; ingen nye steder; knoglemarv normal ved morfologi. PMR:score 4(optagelse moderat>lever)/5(optagelse markant>lever, nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og restmasse;ingen nye læsioner;responderende sygdom ved mellemliggende tidspunkt/resterende sygdom ved behandlingsslutning. PRR:≥50% fald i summen af produktet af diametre op til 6 target knuder og ekstranodale steder;fraværende/normal,reduceret,men ingen stigning af NMLs;milt reduceret med>50% i længde ud over normal.
Op til 2 år
Substudie B: Antal deltagere med OR baseret på klonal relation til den underliggende CLL ved central vurdering ifølge Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Op til 2 år
OR er defineret som deltagere med CR eller PR.
Op til 2 år
Understudie B: Antal deltagere med OR (CR, CRi eller PR) fastsat af undersøger i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
OR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede et bedste respons på enten CR, CRi eller PR vurderet af undersøgeren i henhold til IWCLL 2018-kriterierne. CR: Lymfeknuder- ingen ≥1,5 cm; Lever eller miltstørrelse- Miltstørrelse <13 cm; leverstørrelse normal; Konstitutionelle symptomer, Cirkulerende lymfocytantal- ingen; Pladeantal- ≥100 × 109/L; Hæmoglobin- ≥11,0 g/dL (uden transfusion og uden erytropoietin); Knoglemarv- Normocellulær, ingen CLL-celler, ingen B-lymfoidknuder. CRi: ; PR: Lymfeknuder- Fald ≥50% (fra baseline); Lever eller miltstørrelse- Fald ≥50% (fra baseline); Konstitutionelle symptomer- nogen som helst, Cirkulerende lymfocytantal- Fald ≥50% fra baseline; Pladeantal- ≥100 × 109/L eller stigning ≥50% over baseline; Hæmoglobin- ≥11 g/dL eller stigning ≥50% over baseline; Knoglemarv- Tilstedeværelse af CLL-celler, eller af B-lymfoidknuder, eller ikke udført.
Op til 2 år
Undersøgelse C: Antal deltagere med OR bestemt af undersøgelseslederens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Op til 2 år
OR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede en bedste respons på enten CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen. CR og PR pr. Lugano-klassifikation er defineret i effektmåling #25.
Op til 2 år
Undersøgelse D: Antal deltagere med OR bestemt af undersøgelseslederens vurdering efter Grever og kolleger
Tidsramme: Op til 2 år
OR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede et bedste respons på enten CR eller PR ifølge Grever og kolleger. CR: Næsten normalisering af perifert blodtal: hemoglobin >11 g/dL (uden transfusion); trombocytter >100.000/μL; absolut neutrofiltal >1.500/μL. Regression af splenomegali ved fysisk undersøgelse. Fravær af morfologisk evidens for HCL på både det perifere blodudstryg og knoglemarvsundersøgelsen. PR: PR krævede næsten normalisering af det perifere blodtal (som i CR) med en minimumsforbedring på 50% i organomegali og knoglemarvsbiopsi-infiltration med HCL.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-568-0138
  • 2022-501259-10 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
  • 2022-501260-18 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
  • 2022-501261-46 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
  • 2022-501262-21 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner