Estudo de Brexucabtagene Autoleucel em Adultos com Malignidades Raras de Células B (ZUMA-25)
5 de março de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de cesta avaliando a segurança e a eficácia do Brexucabtagene Autoleucel em adultos com malignidades raras de células B (ZUMA-25)
Protocolo mestre: O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do brexucabtagene autoleucel em quatro malignidades raras de células B. Este estudo usará um desenho de estudo de cesta com subestudos separados, específicos de indicação, para investigar macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante/refratária (r/r WM), transformação de Richter recidivante/refratária (r/r RT), linfoma de Burkitt recidivante/refratário (r/ r BL) e leucemia de células pilosas recidivante/refratária (r/r HCL).
Subestudo A: O objetivo principal deste subestudo é avaliar a eficácia do brexucabtagene autoleucel em participantes com r/r WM, determinando a taxa combinada de resposta completa (CR) e resposta parcial muito boa (VGPR) por avaliação central.
Subestudo B: O objetivo principal deste subestudo é avaliar a eficácia do brexucabtagene autoleucel na transformação difusa de Richter de linfoma de grandes células B (DLBCL-RT) em participantes com RT r/r, determinando a taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação central.
Subestudo C: O objetivo principal deste subestudo é avaliar a eficácia do brexucabtagene autoleucel em participantes com r/r BL, determinando o ORR por avaliação central.
Subestudo D: O objetivo principal deste subestudo é avaliar a eficácia do brexucabtagene autoleucel em participantes com r/r HCL determinando o ORR por avaliação central.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após completar o período de tratamento, todos os participantes serão acompanhados no período de acompanhamento pós-tratamento.
Posteriormente, os participantes farão a transição para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo (KT-US-982-5968) para continuar o acompanhamento por 15 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Georgetown University Medical Centre
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Toulouse, França, 31059
- Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Vienna, Áustria, 01090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Todos os Subestudos:
- A presença de toxicidade devido à terapia anterior deve ser estável e recuperada para Grau 1 ou inferior.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
- Indivíduos com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) específico(s) de contracepção.
Subestudo A:
- Diagnóstico clínico-patológico confirmado de macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) de acordo com o painel de consenso do Second International Workshop on WM.
Doença recidivante ou refratária após 2 ou mais linhas de terapia.
- A terapia anterior deve incluir um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK). Além disso, a quimioterapia e/ou um inibidor de proteassoma deve ter sido tentada, com progressão da doença documentada subsequente ou nenhuma resposta (doença estável).
- Requer tratamento conforme definido nas recomendações do Second International Workshop on WM.
- É necessária doença mensurável, definida como presença de imunoglobulina (Ig)M sérica com nível mínimo de IgM > 2 vezes o limite superior da normalidade de cada instituição.
- Os critérios de inclusão relativos aos períodos de washout antes da leucaférese no protocolo mestre devem ser atendidos, com exceção de que o ibrutinibe pode ser continuado por meio de leucaférese e até 5 meias-vidas (30 horas) antes do início da linfodepleção.
Subestudo B:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) com base nos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 com transformação de Richter (RT) histologicamente confirmada para um subtipo difuso de linfoma de grandes células B (DLBCL).
Doença recidivante ou refratária após 1 linha de terapia, definida como pelo menos 1 dos seguintes:
- Doença refratária, definida como doença progressiva ou doença estável como melhor resposta à terapia de primeira linha.
- Doença recidivante, definida como remissão completa à terapia de primeira linha seguida de recidiva da doença comprovada por biópsia.
- Pelo menos 1 lesão mensurável com base na Classificação de Lugano. As lesões previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia.
Subestudo C:
- Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B maduras histologicamente confirmado Linfoma/leucemia de Burkitt.
Doença recidivante ou refratária após quimioimunoterapia de primeira linha, definida como 1 dos seguintes:
- Doença refratária, definida como doença progressiva ou doença estável como melhor resposta à terapia de primeira linha; indivíduos intolerantes à terapia de primeira linha são excluídos.
- Doença recidivante, definida como remissão completa à terapia de primeira linha seguida de recidiva da doença comprovada por biópsia.
- Pelo menos 1 lesão mensurável com base na Classificação de Lugano. As lesões previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia.
Subestudo D:
Os indivíduos devem ter leucemia de células pilosas (HCL) confirmada histologicamente com necessidade de terapia com base em pelo menos um dos seguintes critérios:
- neutrófilos < 1,0 x 10^9/L
- plaquetas < 100 x 10^9/L
- hemoglobina < 11 g/dL
- esplenomegalia sintomática
- linfadenopatia sintomática
Os indivíduos devem ter recebido:
- Pelo menos 2 terapias anteriores, incluindo pelo menos um análogo de nucleosídeo de purina (PNA) e moxetumomabe pasudotox, se elegível e disponível.
Principais Critérios de Exclusão:
Todos os Subestudos:
- Terapia CAR prévia ou tratamento com qualquer terapia anti-CD19.
- Pacientes HIV positivos, a menos que estejam tomando medicamentos anti-HIV apropriados, com carga viral indetectável por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e contagem de CD4 > 200 células/uL.
- História ou presença de células malignas detectáveis no líquido cefalorraquidiano ou metástases cerebrais, com exceção de doença prévia do sistema nervoso central (SNC) na MW.
- História de doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatoide, lúpus sistêmico).
Subestudo A:
- História do transplante alogênico de células-tronco. Um transplante autólogo de células-tronco prévio é permitido, mas deve ter decorrido pelo menos 6 meses.
- Plasmaférese para hiperviscosidade sintomática ou IgM sérica > 5.000 mg/dL < 35 dias antes da avaliação de triagem de IgM.
- Exclusão de gamopatia monoclonal IgM de significado indeterminado ou mieloma múltiplo IgM.
- Presença de envolvimento do SNC (síndrome de Bing-Neel). Indivíduos com história prévia de síndrome de Bing-Neel são elegíveis se apresentarem líquido cefalorraquidiano (LCR) negativo e nenhum envolvimento por imagem.
Subestudo B:
- Diagnóstico de RT não do subtipo DLBCL (incluindo, mas não limitado a, linfoma de Hodgkin (LH) e leucemia prolinfocítica).
- Transplante de células-tronco alogênico ou autólogo anterior < 3 meses antes da triagem e/ou < 4 meses antes da infusão planejada de brexucabtagene autoleucel.
- Presença de doença enxerto contra hospedeiro ativa após transplante prévio de células-tronco.
Subestudo C:
- Linfoma tipo Burkitt com aberração 11q, linfoma de células B de alto grau com rearranjo MYC e BCL2 e/ou BCL6 ou linfoma de células B de alto grau sem outra especificação.
- Transplante alogênico de células-tronco anterior < 3 meses antes da triagem e/ou < 4 meses antes da infusão planejada de brexucabtagene autoleucel.
- Presença de doença enxerto contra hospedeiro ativa após transplante alogênico de células-tronco.
Subestudo D:
- História prévia de transplante alogênico de células-tronco.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo A (Macroglobulinemia de Waldenstrom Recidivante/Refratária): Brexucabtagene Autoleucel
Os participantes com Macroglobulinemia de Waldenstrom Recidivante/Refratária receberão o seguinte tratamento durante o estudo: Regime de quimioterapia de linfodepleção com fludarabina 30 mg/m²/dia por via intravenosa (IV) e ciclofosfamida 500 mg/m²/dia IV durante 3 dias (Dia -5 a Dia -3).
Uma única infusão IV de brexucabtagene autoleucel com dose-alvo de 2 × 10^6 células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-cluster de diferenciação 19 (CD19)/kg no Dia 0.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo B (Transformação de Richter Recidivada/Refratária): Brexucabtagene Autoleucel
Os participantes com Transformação de Richter Recorrente/Refratária receberão o seguinte tratamento durante o estudo: Regime de quimioterapia de linfodepleção com fludarabina 30 mg/m²/dia por via intravenosa e ciclofosfamida 500 mg/m²/dia por via intravenosa durante 3 dias (Dia -5 a Dia -3). Uma infusão intravenosa única de brexucabtagene autoleucel na dose alvo de 2 × 10⁶ células T CAR anti-CD19/kg no Dia 0.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo C (Linfoma de Burkitt Recidivado/Refratário): Brexucabtagene Autoleucel
Os participantes com Linfoma de Burkitt Recorrente/Refratário receberão o seguinte tratamento durante o estudo: Regime quimioterápico de linfodepleção com fludarabina 30 mg/m²/dia IV e ciclofosfamida 500 mg/m²/dia IV durante 3 dias (Dia -5 a Dia -3). Uma única infusão IV de brexucabtagene autoleucel com dose-alvo de 2 × 10^6 células T CAR anti-CD19/kg no Dia 0.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo D (Leucemia de células pilosas recidivante/refratária): Brexucabtagene Autoleucel
Participante com Leucemia de Células Pilosas Recidivante/Refratória receberá o seguinte tratamento durante o estudo: Regime de quimioterapia de linfodepleção com fludarabina 30 mg/m²/dia IV e ciclofosfamida 500 mg/m²/dia IV durante 3 dias (Dia -5 a Dia -3).
Uma única infusão IV de brexucabtagene autoleucel com dose-alvo de 2 × 10⁶ células T CAR anti-CD19/kg no Dia 0.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subestudo A: Taxa Combinada de Resposta Completa (RC) e Resposta Parcial Muito Boa (RPMB) Determinada por Avaliação Central Segundo o Sexto Workshop Internacional em Macroglobulinemia de Waldenstrom (MW)
Prazo: Até 2 anos
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A taxa combinada de CR e VGPR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta de CR ou VGPR de acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM.
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Até 2 anos
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Subestudo B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Determinada por Avaliação Central Segundo a Classificação de Lugano
Prazo: Até 2 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta de RC ou RP de acordo com a Classificação de Lugano.
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Até 2 anos
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Subestudo C: ORR Determinada por Avaliação Central de Acordo com a Classificação de Lugano
Prazo: Até 2 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram uma melhor resposta de RC ou RP de acordo com a Classificação de Lugano.
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Até 2 anos
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Subestudo D: TRO Determinada por Avaliação Central Segundo os Critérios de Resposta Descritos por Grever e Colleagues
Prazo: Até 2 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta de CR ou PR, de acordo com Grever e colegas.
CR: Quase normalização das contagens sanguíneas periféricas: hemoglobina >11 g/dL (sem transfusão); plaquetas >100 000/µL; contagem absoluta de neutrófilos >1500/µL.
Regressão da esplenomegalia no exame físico.
Ausência de evidência morfológica de HCL tanto no esfregaço de sangue periférico como no exame da medula óssea.
PR: A PR exigia quase normalização da contagem sanguínea periférica (como no CR) com uma melhoria mínima de 50% na organomegalia e infiltração da biópsia da medula óssea com HCL.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Taxa de Resposta Completa (RC) Determinada por Avaliação Central
Prazo: Até 2 anos
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A Taxa de RC é definida como a percentagem de participantes com RC.
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (OR) até à progressão da doença (PD) ou morte.
OR é definido em OM#25 (Subestudo B), 28 (Subestudo C) e 29 (Subestudo D).
PD: pontuação 4 (captação moderadamente >fígado) ou 5 (captação marcadamente >fígado e/ou novas lesões) com um aumento na intensidade da captação em relação à linha de base; novos focos avidantes de FDG consistentes com linfoma na avaliação intermédia ou no final do tratamento; novos focos avidantes de FDG consistentes com linfoma em vez de outra etiologia (por exemplo, infeção, inflamação); novos focos avidantes de FDG ou recidivantes na medula óssea.
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 2 anos
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A SO foi definida como o tempo desde a data da infusão de brexucabtagene autoleucel até à data da morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da infusão de brexucabtagene autoleucel até à data de PD ou morte por qualquer causa.
PD é definido na medida de resultado #6. |
Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Até 2 anos
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TTNT definido como o tempo entre a data da infusão de brexucabtagene autoleucel e o início de nova terapêutica anti-cancerígena (incluindo transplante de células estaminais) antes de progressão documentada, ou morte por qualquer causa.
As estimativas KM foram utilizadas na análise da medida de resultado. |
Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Tempo até à Primeira Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até à primeira resposta objetiva foi definido como o tempo desde a data de infusão de brexucabtagene autoleucel até à data da primeira resposta de acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM para r/rWM, de acordo com a Classificação de Lugano para r/rRT e r/r BL, e de acordo com Grever e colegas para r/rHCL.
A resposta objetiva (OR) é definida em OM#25 (Subestudo B), 28 (Subestudo C) e 29 (Subestudo D).
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Tempo até a Melhor Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até à melhor resposta objetiva foi definido como o tempo decorrido desde a data da infusão de brexucabtagene autoleucel até à data da melhor resposta de acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM para r/rWM, de acordo com a Classificação de Lugano para r/rRT e r/r BL, e de acordo com Grever e colegas para r/rHCL.
A resposta objetiva (OR) é definida nos OM#25 (Subestudo B), 28 (Subestudo C) e 29 (Subestudo D).
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira infusão de brexucabtagene autoleucel até 2 anos
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TEAE foi definido como qualquer evento adverso com início no ou após a infusão de brexucabtagene autoleucel.
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Data da primeira infusão de brexucabtagene autoleucel até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes com Aumento nos Valores Laboratoriais Reportados como Grau 3 ou Superior
Prazo: Data da primeira infusão de brexucabtagene autoleucel até 2 anos
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão 5.0.
A classificação CTCAE é um sistema padronizado do NCI que classifica a gravidade dos efeitos secundários (eventos adversos) dos tratamentos contra o cancro, utilizando uma escala de 1 a 5: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave), Grau 4 (Com risco de vida) e Grau 5 (Morte). A incidência das toxicidades laboratoriais de pior grau após a infusão para todos os analitos foi resumida.
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Data da primeira infusão de brexucabtagene autoleucel até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes com Diminuição de Valores Laboratoriais Reportados como Grau 3 ou Superior
Prazo: Data da primeira dose até 2 anos
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com a NCI CTCAE versão 5.0.
A incidência de toxicidades laboratoriais de pior grau após infusão para todos os analitos foi resumida. |
Data da primeira dose até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EA) Definidos como Toxicidades Limitantes da Dose (TLD)
Prazo: Data da primeira infusão de brexucabtagene autoleucel até 28 dias
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Toxicidade limitante de dose é definida como eventos relacionados com brexucabtagene autoleucel, definidos pelo protocolo, com início nos primeiros 28 dias após a infusão de brexucabtagene autoleucel.
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Data da primeira infusão de brexucabtagene autoleucel até 28 dias
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes com Anticorpos Anti-brexucabtagene Autoleucel Positivos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes com Retrovírus Competente para Replicação (RCR) em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes com Pontuações de Deterioração desde o Rastreio no Questionário de Qualidade de Vida-30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia -5, Dia 0, Dia 28, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QdV) para participantes com cancro, que contém 30 itens.
5 escalas funcionais (funcionamento físico, desempenho de funções, emocional, cognitivo e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
A pontuação do QLQ-C30 foi realizada de acordo com o manual de pontuação do QLQ-C30.
São relatados os participantes com pontuações de deterioração desde o rastreio para várias questões do EORTC QLQ-C30.
A deterioração foi definida como pontuações num momento específico inferiores às pontuações na linha de base.
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Dia -5, Dia 0, Dia 28, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Número de Participantes com Pontuações de Deterioração desde o Rastreio no Questionário Europeu de Qualidade de Vida Cinco Dimensões Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia -5, Dia 0, Dia 28, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O EQ-5D-5L era um instrumento para utilização como medida de resultados de saúde.
O EQ-5D-5L consistia em 2 secções: o sistema descritivo EuroQoL (5 dimensões) (EQ-5D) e a escala visual analógica EuroQoL (EQ-VAS).
O EQ-5D compreendia as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tinha 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O número de participantes com pontuações de deterioração desde o rastreio para cada categoria é reportado.
A deterioração foi definida como pontuações num momento específico inferiores às pontuações na linha de base.
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Dia -5, Dia 0, Dia 28, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Todos os Subestudos (Subestudos A, B, C e D): Alteração desde o Rastreio na Pontuação da Escala Visual Analógica EQ-ED-5L (EQ-VAS)
Prazo: Rastreio, Dia -5, Dia 0, Dia 28, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O EQ-VAS registou a saúde autoavaliada do participante numa EVA vertical, em que os pontos finais foram rotulados como "a melhor saúde que consegue imaginar" e "a pior saúde que consegue imaginar".
O EQ-VAS poderia ser utilizado como uma medida quantitativa de um resultado de saúde que refletisse o próprio julgamento do participante.
O EQ-VAS registou a saúde autoavaliada do participante numa EVA vertical, com uma pontuação numerada de 0 a 100, em que '100 significava a melhor saúde que consegue imaginar' e '0 significava a pior saúde que consegue imaginar'.
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Rastreio, Dia -5, Dia 0, Dia 28, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Subestudo A: ORR (RC, VGPR ou RP) Determinado por Avaliação Central de Acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM
Prazo: Até 2 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram uma melhor resposta de RC, VGPR ou RP de acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM.
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Até 2 anos
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Subestudo A: Percentagem de Participantes com CR e VGPR Combinados Determinados pela Avaliação do Investigador de Acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM
Prazo: Até 2 anos
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A taxa combinada de RC e VGPR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta de RC ou VGPR.
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Até 2 anos
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Subestudo A: Taxa de PR Determinada por Avaliação Central de Acordo com o Sexto Workshop Internacional em WM
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de PR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram PR.
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Até 2 anos
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Subestudo A: Taxa de VGPR Determinada por Avaliação Central Segundo o Sexto Workshop Internacional em WM
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de VGPR foi definida como a percentagem de participantes que atingem VGPR.
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Até 2 anos
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Subestudo B: Número de Participantes com OR Determinado pela Avaliação do Investigador de Acordo com a Classificação de Lugano
Prazo: Até 2 anos
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OR: CR (resposta metabólica completa (CMR)+resposta radiológica completa (CRR))+PR (resposta metabólica parcial (PMR)+resposta radiológica parcial (PRR)).
CMR: pontuação 1 (sem captação acima do fundo)/2 (captação ≤ mediastino)/3 (captação > mediastino mas ≤ fígado) com/sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de positrões; sem novas lesões; CRR: gânglios alvo/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no maior diâmetro transversal da lesão (LDi); sem locais extralinfáticos da doença; ausência de lesões não mensuráveis (NMLs); aumento de órgão regrediu ao normal; sem novos locais; medula óssea normal por morfologia.
PMR: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado)/5 (captação marcadamente > fígado, novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa residual; sem novas lesões; doença em resposta no intermédio/doença residual no final do tratamento.
PRR: ≥50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros até 6 gânglios alvo e locais extra-nodais; ausência/normalidade, regressão, mas sem aumento das NMLs; baço regrediu >50% no comprimento além do normal.
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Até 2 anos
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Subestudo B: Número de Participantes com OR com Base na Relação Clonal com a LLC Subjacente por Avaliação Central de Acordo com a Classificação de Lugano
Prazo: Até 2 anos
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OR é definido como participantes com CR ou PR.
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Até 2 anos
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Subestudo B: Número de Participantes com Resposta Objetiva (RO) (RC, RCi ou RP) Determinada pelo Investigador de Acordo com os Critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) de 2018
Prazo: Até 2 anos
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OR foi definido como o número de participantes que atingiram uma melhor resposta de CR, CRi ou PR, conforme avaliação do investigador de acordo com os critérios IWCLL 2018.
CR: Linfonodos- nenhum ≥1,5 cm; Tamanho do fígado ou baço- Tamanho do baço <13 cm; tamanho do fígado normal; Sintomas constitucionais, Contagem de linfócitos circulantes- nenhum; Contagem de plaquetas- ≥100 × 109/L; Hemoglobina- ≥11,0 g/dL (sem transfusão e sem eritropoietina); Medula óssea- Normocelular, sem células de LLC, sem nódulos linfoides B.
CRi: ; PR: Linfonodos- Diminuição ≥50% (em relação à linha de base); Tamanho do fígado ou baço- Diminuição ≥50% (em relação à linha de base); Sintomas constitucionais- quaisquer, Contagem de linfócitos circulantes- Diminuição ≥50% em relação à linha de base; Contagem de plaquetas- ≥100 × 109/L ou aumento ≥50% em relação à linha de base; Hemoglobina- ≥11 g/dL ou aumento ≥50% em relação à linha de base; Medula óssea- Presença de células de LLC, ou de nódulos linfoides B, ou não realizado.
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Até 2 anos
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Subestudo C: Número de Participantes com OR Determinado por Avaliação do Investigador de Acordo com a Classificação de Lugano
Prazo: Até 2 anos
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OR foi definido como o número de participantes que alcançaram uma melhor resposta de CR ou PR de acordo com a Classificação de Lugano.
CR e PR segundo a classificação de Lugano estão definidos na medida de resultado #25.
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Até 2 anos
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Subestudo D: Número de Participantes com OR Determinada pela Avaliação do Investigador Segundo Grever e Colleagues
Prazo: Até 2 anos
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OR foi definido como o número de participantes que atingiram uma melhor resposta de CR ou PR segundo Grever e colegas.
CR: Quase normalização das contagens sanguíneas periféricas: hemoglobina >11 g/dL (sem transfusão); plaquetas >100 000/μL; contagem absoluta de neutrófilos >1500/μL.
Regressão da esplenomegalia no exame físico.
Ausência de evidência morfológica de HCL tanto no esfregaço sanguíneo periférico como no exame da medula óssea.
PR: PR exigiu quase normalização da contagem sanguínea periférica (como no CR) com uma melhoria mínima de 50% na organomegalia e na infiltração da biópsia da medula óssea por HCL.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
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- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- Brexucabtagene Autoleucel
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-568-0138
- 2022-501259-10 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- 2022-501260-18 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- 2022-501261-46 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- 2022-501262-21 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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