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희귀 B세포 악성종양이 있는 성인의 Brexucabtagene Autoleucel에 대한 연구 (ZUMA-25)

2026년 3월 5일 업데이트: Kite, A Gilead Company

희귀 B세포 악성종양이 있는 성인(ZUMA-25)에서 Brexucabtagene Autoleucel의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 오픈 라벨, 다기관, 바스켓 연구

마스터 프로토콜: 이 연구의 주요 목적은 4가지 희귀 B 세포 악성 종양에서 brexucabtagene autoleucel의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 재발성/불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(r/r WM), 재발성/불응성 리히터 변환(r/r RT), 재발성/불응성 버킷 림프종(r/r r BL) 및 재발성/불응성 털상 세포 백혈병(r/r HCL).

하위 연구 A: 이 하위 연구의 1차 목적은 중앙 평가를 통해 완전 반응(CR)과 매우 우수한 부분 반응(VGPR)의 조합 비율을 결정하여 r/r WM 참가자에서 브렉수카바진 자가류셀의 효능을 평가하는 것입니다.

하위 연구 B: 이 하위 연구의 1차 목적은 다음을 통해 객관적 반응률(ORR)을 결정하여 r/r RT 참가자의 미만성 거대 B 세포 림프종-리히터 변환(DLBCL-RT)에 대한 브렉수카바진 자가류셀의 효능을 평가하는 것입니다. 중앙 평가.

하위 연구 C: 이 하위 연구의 1차 목적은 중앙 평가를 통해 ORR을 결정하여 r/r BL이 있는 참가자에서 브렉수카바진 자가류셀의 효능을 평가하는 것입니다.

하위 연구 D: 이 하위 연구의 1차 목적은 중앙 평가에 의해 ORR을 결정하여 r/r HCL이 있는 참가자에서 brexucabtagene autoleucel의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간을 마친 후 모든 참가자는 치료 후 추적 관찰 기간에 추적됩니다. 이후 참가자는 별도의 장기 추적 연구(KT-US-982-5968)로 전환하여 15년까지 추적을 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 01090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

모든 하위 연구:

  • 이전 치료로 인한 독성의 존재는 안정적이어야 하며 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  • 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 개인은 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

하위 연구 A:

  • WM에 관한 제2차 국제 워크숍의 합의 패널에 따라 Waldenstrom 마크로글로불린혈증(WM)의 임상병리학적 진단을 확인했습니다.

  • 2회 이상의 치료 후 재발 또는 불응성 질환.

    • 이전 요법에는 Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제가 포함되어 있어야 합니다. 또한, 화학 요법 및/또는 프로테아좀 억제제를 시도한 적이 있어야 하며, 이후에 문서화된 질병 진행 또는 반응 없음(안정적 질병)이 있어야 합니다.
  • WM에 관한 제2차 국제 워크숍의 권장 사항에 정의된 치료가 필요합니다.
  • 최소 IgM 수준이 각 기관의 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 면역글로불린(Ig)M의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 필요합니다.
  • 마스터 프로토콜에서 백혈구 성분채집술 전 휴약 기간에 관한 포함 기준을 충족해야 합니다. 단, 이브루티닙은 백혈구성분채집술을 통해 계속될 수 있고 림프구 고갈 시작 전 최대 5회 반감기(30시간)까지 계속될 수 있습니다.

하위 연구 B:

  • 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 하위 유형으로의 조직학적으로 확인된 리히터 변환(RT)을 포함하는 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 2018 기준에 기반한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단이 확인되었습니다.

  • 다음 중 최소 1개로 정의되는 1회 요법 후 재발성 또는 불응성 질환:

    • 1차 요법에 대한 최선의 반응으로서 진행성 질환 또는 안정 질환으로 정의되는 불응성 질환.
    • 생검으로 입증된 질병 재발이 뒤따르는 1차 요법에 대한 완전한 관해로 정의되는 재발성 질병.
  • 루가노 분류에 기초한 최소 1개의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

하위 연구 C:

  • 조직학적으로 확인된 성숙한 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 버킷 림프종/백혈병.

  • 다음 중 1가지로 정의되는 1차 화학면역요법 후 재발성 또는 불응성 질환:

    • 1차 요법에 대한 최선의 반응으로서 진행성 질환 또는 안정 질환으로 정의되는 불응성 질환; 1차 요법에 내성이 없는 개인은 제외됩니다.
    • 생검으로 입증된 질병 재발이 뒤따르는 1차 요법에 대한 완전한 관해로 정의되는 재발성 질병.
  • 루가노 분류에 기초한 최소 1개의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

하위 연구 D:

  • 개인은 조직학적으로 확인된 모발상 세포 백혈병(HCL)이 있어야 하며 다음 기준 중 적어도 하나에 근거한 치료가 필요합니다.

    • 호중구 < 1.0 x 10^9/L
    • 혈소판 < 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 < 11g/dL
    • 증상이 있는 비장 비대
    • 증상이 있는 림프절 종대

  • 개인은 다음을 받았어야 합니다.

    • 적격하고 이용 가능한 경우 최소 퓨린 뉴클레오사이드 유사체(PNA) 및 목세투모맙 파수도톡스를 포함하여 최소 2개의 사전 요법.

주요 제외 기준:

모든 하위 연구:

  • 이전 CAR 요법 또는 임의의 항-CD19 요법을 사용한 치료.
  • 적절한 항-HIV 약물을 복용하지 않는 한 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 검출할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수가 > 200 cells/uL인 HIV 양성 환자.
  • WM에서 이전의 중추신경계(CNS) 질환을 제외하고 검출 가능한 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이의 병력 또는 존재.
  • 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스).

하위 연구 A:

  • 동종 줄기 세포 이식의 역사. 사전 자가 줄기 세포 이식은 허용되지만 최소 6개월이 경과해야 합니다.
  • 증상이 있는 고점도 또는 혈청 IgM > 5,000 mg/dL에 대한 혈장분리반출술 < 스크리닝 IgM 평가 35일 전.
  • 의미 미확인 IgM 단클론 감마글로불린병증 또는 IgM 다발성 골수종의 배제.
  • CNS 침범의 존재(Bing-Neel 증후군). 이전에 Bing-Neel 증후군 병력이 있는 개인은 음성 뇌척수액(CSF)을 보이고 영상에 관여하지 않는 경우 자격이 있습니다.

하위 연구 B:

  • DLBCL 하위 유형이 아닌 RT의 진단(호지킨 림프종(HL) 및 전림프구성 백혈병을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 스크리닝 전 < 3개월 전 및/또는 brexucabtagene autoleucel의 계획된 주입 전 < 4개월 이전의 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식.
  • 이전 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병의 존재.

하위 연구 C:

  • 11q 수차가 있는 버킷 유사 림프종, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종 또는 달리 명시되지 않은 고급 B 세포 림프종.
  • 스크리닝 전 < 3개월 전 및/또는 brexucabtagene autoleucel의 계획된 주입 전 < 4개월 이전의 동종이계 줄기 세포 이식.
  • 이전 동종 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병의 존재.

하위 연구 D:

  • 동종 줄기 세포 이식의 이전 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부연구 A (재발/불응성 발덴스트롬 거대글로불린혈증): 브렉수카브타젠 오토류셀
재발성/난치성 월덴스트롬 거대글로불린혈증 환자는 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 플루다라빈 30 mg/m^2/일 정맥내 투여 및 사이클로포스파미드 500 mg/m^2/일 정맥내 투여의 림프제거 화학요법 요법을 3일간(제-5일부터 제-3일까지) 시행합니다. 제0일에 항-분화군 19(CD19) 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포/kg당 2 × 10^6을 목표 용량으로 브렉수카브타겐 오톨류셀 단일 정맥내 주입을 시행합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: Brexucabtagene Autoleucel
정맥 투여
다른 이름들:
  • KTE-X19
실험적: 서브스터디 B (재발/불응성 리히터 변환): 브렉수카브타젠 오토류셀
재발성/난치성 리히터 변환을 가진 참가자는 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 플루다라빈 30 mg/m^2/일 정맥 주사 및 사이클로포스파미드 500 mg/m^2/일 정맥 주사로 구성된 림프구 감소 화학요법을 3일간(제 -5일부터 제 -3일까지) 실시합니다. 제 0일에 목표 용량 2 × 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg의 브렉수카브타젠 오토류셀 단일 정맥 주입을 실시합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: Brexucabtagene Autoleucel
정맥 투여
다른 이름들:
  • KTE-X19
실험적: 하위 연구 C (재발/난치성 버킷 림프종): 브렉수카브타젠 오톨류셀
재발성/난치성 버킷 림프종 참가자는 연구 기간 동안 다음 치료를 받게 됩니다: 플루다라빈 30 mg/m^2/일 정맥 주사 및 사이클로포스파미드 500 mg/m^2/일 정맥 주사로 구성된 림프제거 화학요법을 3일간(제 -5일부터 제 -3일까지) 시행합니다. 제 0일에 항-CD19 CAR T 세포/kg 당 2 × 10^6의 목표 용량으로 브렉수카브타젠 오토류셀 단일 정맥 주입을 실시합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: Brexucabtagene Autoleucel
정맥 투여
다른 이름들:
  • KTE-X19
실험적: 서브스터디 D (재발성/난치성 모세포 백혈병): 브렉수카브타젠 오토류셀
재발성/난치성 털세포 백혈병 환자는 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 3일간(제5일에서 제3일까지) 플루다라빈 30 mg/m^2/일 정맥 투여 및 사이클로포스파미드 500 mg/m^2/일 정맥 투여를 포함한 림프제거 화학요법 요법. 제0일에 항-CD19 CAR T 세포/kg 당 2 × 10^6의 목표 용량으로 브렉수카브타젠 오토류셀의 단회 정맥 주입.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: Brexucabtagene Autoleucel
정맥 투여
다른 이름들:
  • KTE-X19

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서브스터디 A: 월덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 제6차 국제 워크숍 기준에 따른 중앙 평가에 의해 결정된 완전 관해(CR) 및 매우 양호한 부분 관해(VGPR)의 결합 비율
기간: 최대 2년
CR과 VGPR의 복합 비율은 WM에 대한 제6차 국제 워크숍 기준에 따라 CR 또는 VGPR 중 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
하위 연구 B: 루가노 분류에 따른 중앙 평가로 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR는 Lugano 분류에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
하위 연구 C: Lugano 분류에 따른 중앙 평가로 결정된 ORR
기간: 최대 2년
ORR는 루가노 분류 기준에 따라 CR 또는 PR 중 하나의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 2년
서브스터디 D: Grever와 동료들이 기술한 반응 기준에 따라 중앙 평가로 결정된 ORR
기간: 최대 2년
ORR는 Grever와 동료들의 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 말초혈액 수치의 거의 정상화: 헤모글로빈 >11 g/dL (수혈 없이); 혈소판 >100,000/μL; 절대 호중구 수 >1,500/μL. 신체검사에서 비장비대의 퇴축. 말초혈액 도말검사와 골수검사 모두에서 HCL의 형태학적 증거가 없음. PR: PR은 말초혈액 수치의 거의 정상화(CR과 동일)와 함께 장기비대와 골수생검에서의 HCL 침윤이 최소 50% 이상 개선되는 것을 필요로 합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 중앙 평가에 따른 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 2년
CR Rate는 CR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
모든 서브스터디(서브스터디 A, B, C 및 D): 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR는 첫 객관적 반응(OR)부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. OR은 OM#25(하위 연구 B), 28(하위 연구 C) 및 29(하위 연구 D)에 정의되어 있습니다. PD: 기저선 대비 섭취 강도 증가와 함께 점수 4(섭취가 간보다 중등도로 높음) 또는 5(섭취가 간보다 현저히 높음 및/또는 새로운 병변); 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 새로운 FDG 친화성 병소; 다른 병인(예: 감염, 염증)보다는 림프종과 일치하는 새로운 FDG 친화성 병소; 골수에서의 새로운 또는 재발성 FDG 친화성 병소.
최대 2년
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
OS는 brexucabtagene autoleucel 투여일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 2년
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 brexucabtagene autoleucel 투여일로부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 날까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 결과 측정 항목 #6에서 정의됩니다.
최대 2년
모든 하위 연구 (하위 연구 A, B, C 및 D): 다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 2년
TTNT는 brexucabtagene autoleucel 주입일부터 문서화된 진행 전에 새로운 항암 치료(조혈모세포 이식 포함)가 시작되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 결과 측정 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
최대 2년
모든 하위연구(하위연구 A, B, C 및 D): 최초 객관적 반응까지의 시간
기간: 최대 2년
최초 객관적 반응까지의 시간은 brexucabtagene autoleucel 주입일로부터 r/rWM의 경우 WM에 관한 제6차 국제 워크숍, r/rRT 및 r/r BL의 경우 Lugano 분류, 그리고 r/rHCL의 경우 Grever 및 동료들의 기준에 따른 최초 반응일까지의 시간으로 정의되었다. 객관적 반응(OR)은 OM#25(하위 연구 B), 28(하위 연구 C) 및 29(하위 연구 D)에서 정의되었다.
최대 2년
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 최적 객관적 반응까지의 시간
기간: 최대 2년
최적의 객관적 반응까지의 시간은 brexucabtagene autoleucel 주입일부터 r/rWM의 경우 제6차 국제 WM 워크숍, r/rRT 및 r/r BL의 경우 Lugano 분류, r/rHCL의 경우 Grever 및 동료들의 기준에 따른 최적 반응일까지의 시간으로 정의되었습니다. 객관적 반응(OR)은 OM#25(하위연구 B), 28(하위연구 C) 및 29(하위연구 D)에 정의되어 있습니다.
최대 2년
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 브렉수카브타젠 오톨류셀의 첫 번째 주입일로 최대 2년까지
TEAE는 brexucabtagene autoleucel 주입 이후 또는 그 이후에 시작된 모든 이상 반응으로 정의되었습니다.
브렉수카브타젠 오톨류셀의 첫 번째 주입일로 최대 2년까지
모든 하위연구(하위연구 A, B, C 및 D): 3등급 이상으로 보고된 검사실 수치 증가가 발생한 참가자 수
기간: 브렉사카브타젠 오토류셀 첫 주입일로부터 최대 2년
실험실 결과는 미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(부작용 공통용어기준) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. CTCAE 등급은 NCI의 표준화된 시스템으로, 암 치료의 부작용(유해사건) 심각도를 1-5등급으로 분류합니다: 1등급(경미), 2등급(중등도), 3등급(심각), 4등급(생명을 위협하는), 5등급(사망). 모든 분석물질에 대한 주입 후 최악 등급 실험실 독성 발생률이 요약되었습니다.
브렉사카브타젠 오토류셀 첫 주입일로부터 최대 2년
모든 하위 연구 (하위 연구 A, B, C 및 D): 3등급 이상으로 보고된 검사실 수치 감소 참가자 수
기간: 첫 투여일로부터 최대 2년
실험실 검사 결과는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
모든 분석 항목에 대한 투여 후 최악 등급의 검사 독성 발생률이 요약되었습니다.
첫 투여일로부터 최대 2년
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 이상 반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 브렉수카브타젠 오톨류셀 최초 투여일로부터 최대 28일
용량 제한 독성은 brexucabtagene autoleucel 주입 후 첫 28일 이내에 발생하는 프로토콜에 정의된 brexucabtagene autoleucel 관련 사건으로 정의됩니다.
브렉수카브타젠 오톨류셀 최초 투여일로부터 최대 28일
모든 하위연구(하위연구 A, B, C 및 D): 항-brexucabtagene autoleucel 항체 양성 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
모든 하위연구(하위연구 A, B, C 및 D): 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 복제능 레트로바이러스(RCR)가 검출된 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 선별 검사 대비 유럽 암 연구 치료 기구-삶의 질 설문지-30(EORTC QLQ-C30) 악화 점수를 보인 참가자 수
기간: Day -5, Day 0, Day 28, Month 3, Month 6, Month 9 및 Month 12
EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 삶의 질(QOL) 설문지로, 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1개의 전반적 건강 상태 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)이 포함됩니다. QLQ-C30의 채점은 QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 수행되었습니다. EORTC QLQ-C30의 다양한 질문에 대한 선별 검사에서 악화 점수를 보인 참가자가 보고되었습니다. 악화는 특정 시점의 점수가 기준선 점수보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
Day -5, Day 0, Day 28, Month 3, Month 6, Month 9 및 Month 12
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 유럽 삶의 질 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)에서 스크리닝 시점 대비 악화 점수를 보인 참가자 수
기간: Day -5, Day 0, Day 28, Month 3, Month 6, Month 9 및 Month 12
EQ-5D-5L은 건강 결과 측정 도구로 사용되는 설문지입니다. EQ-5D-5L은 EuroQoL(5차원)(EQ-5D) 기술 체계와 EuroQoL 시각적 상사 척도(EQ-VAS)의 2개 섹션으로 구성되었습니다. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성되었습니다. 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성되었습니다. 각 범주별 선별 검사에서 악화 점수를 보인 참가자 수가 보고되었습니다. 악화는 특정 시점의 점수가 기준선 점수보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
Day -5, Day 0, Day 28, Month 3, Month 6, Month 9 및 Month 12
모든 하위 연구(하위 연구 A, B, C 및 D): 선별 검사 대비 EQ-ED-5L 시각적 상사 척도(EQ-VAS) 점수의 변화
기간: 선별, Day -5, Day 0, Day 28, Month 3, Month 6, Month 9 및 Month 12
EQ-VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 수직 VAS에 기록했으며, 양 끝점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 표시되었습니다. EQ-VAS는 참가자 자신의 판단을 반영한 건강 결과의 정량적 측정 도구로 사용될 수 있습니다. EQ-VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0에서 100까지 번호가 매겨진 점수로 수직 VAS에 기록했으며, '100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 의미하고 '0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미했습니다.
선별, Day -5, Day 0, Day 28, Month 3, Month 6, Month 9 및 Month 12
하위 연구 A: WM 제6차 국제 워크숍 기준 중앙 평가에 의해 결정된 ORR (CR, VGPR 또는 PR)
기간: 최대 2년
ORR은 제6회 국제 WM 워크숍 기준에 따라 최상의 반응이 CR, VGPR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
Substudy A: 연구자의 평가에 따른 WM 제6차 국제 워크샵 기준 CR과 VGPR이 결합된 참가자의 백분율
기간: 최대 2년
CR과 VGPR의 합계율은 CR 또는 VGPR 중 어느 하나의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
하위 연구 A: 제6차 국제 WM 워크숍 기준 중앙 평가에 따른 PR 비율
기간: 최대 2년
PR율은 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
하위 연구 A: 제6차 국제 워크숍에 따른 중앙 평가로 결정된 VGPR 비율
기간: 최대 2년
VGPR 비율은 VGPR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
서브스터디 B: 루가노 분류에 따른 연구자 평가로 결정된 OR을 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
OR: CR(완전 대사 반응(CMR)+완전 방사선학적 반응(CRR))+PR(부분 대사 반응(PMR)+부분 방사선학적 반응(PRR)). CMR: 양전자 방출 단층촬영 5점 척도에서 점수 1(배경 이상 섭취 없음)/2(종격동 이하 섭취)/3(종격동 이상이지만 간 이하 섭취) ± 잔여 종괴; 새로운 병변 없음, CRR: 표적 림프절/결절 종괴의 가장 긴 병변 횡경(LDi)이 ≤1.5cm로 감소; 림프계 외 병변 부위 없음; 비측정 병변(NMLs) 소실; 장기 비대 정상으로 회귀; 새로운 부위 없음; 형태학적으로 정상 골수. PMR: 점수 4(중등도 간 초과 섭취)/5(현저한 간 초과 섭취, 새로운 병변)로 기준선 대비 섭취 감소 및 잔여 종괴; 새로운 병변 없음; 중간 평가 시 반응성 질환/치료 종료 시 잔여 질환. PRR: 최대 6개 표적 림프절 및 림프절 외 부위의 직경 곱 합계 ≥50% 감소; NMLs 소실/정상,감소하였지만 증가 없음; 비장 길이 정상 초과분의 >50% 감소.
최대 2년
하위 연구 B: 루가노 분류법에 따른 중앙 평가를 통해 기저 CLL과의 클론적 관계에 기반한 OR을 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
OR은 CR 또는 PR을 보인 참가자로 정의됩니다.
최대 2년
하위 연구 B: 국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(IWCLL) 2018 기준에 따라 연구자가 판단한 완전 관해(CR), 골수 회복 불완전 완전 관해(CRi) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
OR는 연구자가 IWCLL 2018 기준에 따라 평가한 CR, CRi 또는 PR의 최상 반응을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다. CR: 림프절- 없음 ≥1.5 cm; 간 또는 비장 크기- 비장 크기 <13 cm; 간 크기 정상; 전신 증상, 순환 림프구 수- 없음; 혈소판 수- ≥100 × 109/L; 헤모글로빈- ≥11.0 g/dL (수혈 없이 및 적혈구 생성인자 없이); 골수- 정세포성, CLL 세포 없음, B 림프양 결절 없음. CRi: ; PR: 림프절- 감소 ≥50% (기준선 대비); 간 또는 비장 크기- 감소 ≥50% (기준선 대비); 전신 증상- 있음, 순환 림프구 수- 기준선 대비 감소 ≥50%; 혈소판 수- ≥100 × 109/L 또는 기준선 대비 증가 ≥50%; 헤모글로빈- ≥11 g/dL 또는 기준선 대비 증가 ≥50%; 골수- CLL 세포 존재, 또는 B 림프양 결절 존재, 또는 수행되지 않음.
최대 2년
하위연구 C: 루가노 분류에 따른 연구자 평가로 결정된 OR을 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
OR은 Lugano 분류에 따라 CR 또는 PR 중 하나의 최적 반응을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다. Lugano 분류에 따른 CR 및 PR은 결과 측정 #25에 정의되어 있습니다.
최대 2년
하위연구 D: Grever 및 동료들의 평가 기준에 따른 연구자의 평가로 결정된 OR을 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
OR은 Grever 및 동료들의 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상 반응을 달성한 참가자 수로 정의되었습니다. CR: 말초 혈액 수치의 거의 정상화: 헤모글로빈 >11 g/dL (수혈 없이); 혈소판 >100 000/μL; 절대 호중구 수 >1500/μL. 신체 검사에서 비장 비대의 퇴행. 말초 혈액 도말 및 골수 검사 모두에서 HCL의 형태학적 증거가 없음. PR: PR은 말초 혈액 수치의 거의 정상화(CR과 동일)와 함께 장기 비대 및 골수 생검에서 HCL 침윤이 최소 50% 개선되는 것을 요구합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT-US-568-0138
  • 2022-501259-10 (기타 식별자: European Medicines Agency)
  • 2022-501260-18 (기타 식별자: European Medicines Agency)
  • 2022-501261-46 (기타 식별자: European Medicines Agency)
  • 2022-501262-21 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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