Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brexucabtagene Autoleucel u dorosłych z rzadkimi nowotworami z komórek B (ZUMA-25)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autoleucelu Brexucabtagene u dorosłych z rzadkimi nowotworami złośliwymi z komórek B (ZUMA-25)

Główny protokół: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności autoleucelu brexucabtagene w czterech rzadkich nowotworach z komórek B. W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat badania koszykowego z oddzielnymi, specyficznymi dla wskazań badaniami częściowymi, w celu zbadania nawrotowej/opornej makroglobulinemii Waldenstroma (r/r WM), nawrotowej/opornej transformacji Richtera (r/r RT), nawrotowego/opornego chłoniaka Burkitta (r/r/ r BL) i nawrotową/oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową (r/r HCL).

Badanie podrzędne A: Głównym celem tego badania podrzędnego jest ocena skuteczności autoleucelu breksukabtagenu u uczestników z r/r WM poprzez określenie łącznego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) i bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) na podstawie oceny centralnej.

Badanie podrzędne B: Głównym celem tego badania podrzędnego jest ocena skuteczności autoleucelu breksukabtagenu w transformacji chłoniaka rozlanego z dużych komórek B do transformacji Richtera (DLBCL-RT) u uczestników z r/r RT, poprzez określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ocena centralna.

Badanie podrzędne C: Głównym celem tego badania podrzędnego jest ocena skuteczności autoleucelu brexucabtagene u uczestników z r/r BL, poprzez określenie ORR na podstawie centralnej oceny.

Badanie podrzędne D: Głównym celem tego badania podrzędnego jest ocena skuteczności autoleucelu brexucabtagene u uczestników z r/r HCL poprzez określenie ORR na podstawie centralnej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy uczestnicy będą objęci obserwacją po leczeniu. Następnie uczestnicy przejdą do oddzielnego długoterminowego badania uzupełniającego (KT-US-982-5968), aby kontynuować obserwację do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wszystkie badania podrzędne:

  • Obecność toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią musi być stabilna i powracać do stopnia 1. lub niższego.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji.

Badanie dodatkowe A:

  • Potwierdzona kliniczno-patologiczna diagnoza makroglobulinemii Waldenstroma (WM) zgodnie z konsensusem panelu Drugiego Międzynarodowego Warsztatu na temat WM.

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po 2 lub więcej liniach leczenia.

    • Wcześniejsza terapia musiała obejmować inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Należy również podjąć próbę chemioterapii i/lub inhibitora proteasomu, z późniejszą udokumentowaną progresją choroby lub brakiem odpowiedzi (choroba stabilna).
  • Wymagające leczenia zgodnie z zaleceniami Drugiego Międzynarodowego Warsztatu na temat WM.
  • Wymagana jest mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność immunoglobuliny (Ig)M w surowicy przy minimalnym poziomie IgM > 2-krotności górnej granicy normy w każdej instytucji.
  • Kryteria włączenia dotyczące okresów wypłukiwania przed leukaferezą w protokole głównym muszą być spełnione, z wyjątkiem tego, że ibrutynib można kontynuować przez leukaferezę i do 5 okresów półtrwania (30 godzin) przed rozpoczęciem limfodeplecji.

Badanie częściowe B:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) na podstawie kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 z potwierdzoną histologicznie transformacją Richtera (RT) do podtypu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po 1 linii leczenia, zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych:

    • Choroba oporna na leczenie, zdefiniowana jako choroba postępująca lub stabilna jako najlepsza odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu.
    • Choroba nawrotowa, zdefiniowana jako całkowita remisja do leczenia pierwszego rzutu, po której następuje nawrót choroby potwierdzony biopsją.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w oparciu o klasyfikację Lugano. Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii.

Badanie dodatkowe C:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z dojrzałych komórek B (NHL) Chłoniak/białaczka Burkitta.

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu, zdefiniowana jako 1 z poniższych:

    • Choroba oporna na leczenie, zdefiniowana jako choroba postępująca lub stabilna jako najlepsza odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu; wykluczone są osoby nietolerujące terapii pierwszego rzutu.
    • Choroba nawrotowa, zdefiniowana jako całkowita remisja do leczenia pierwszego rzutu, po której następuje nawrót choroby potwierdzony biopsją.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w oparciu o klasyfikację Lugano. Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii.

Badanie dodatkowe D:

  • Osoby muszą mieć potwierdzoną histologicznie białaczkę włochatokomórkową (HCL) i wymagać leczenia na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • neutrofile < 1,0 x 10^9/l
    • płytki krwi < 100 x 10^9/l
    • hemoglobina < 11 g/dl
    • objawowa splenomegalia
    • objawowa limfadenopatia

  • Osoby muszą otrzymać:

    • Co najmniej 2 wcześniejsze terapie, w tym co najmniej analog nukleozydu purynowego (PNA) i moksetumomab pasudotox, jeśli kwalifikują się i są dostępne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wszystkie badania podrzędne:

  • Wcześniejsza terapia CAR lub leczenie jakąkolwiek terapią anty-CD19.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, o ile nie przyjmują odpowiednich leków przeciw HIV, z niewykrywalnym miano wirusa metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i liczbą CD4 > 200 komórek/ul.
  • Historia lub obecność wykrywalnych komórek złośliwych płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutów do mózgu, z wyjątkiem wcześniejszej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w WM.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy).

Badanie dodatkowe A:

  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych. Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych, ale powinno upłynąć co najmniej 6 miesięcy.
  • Plazmafereza w przypadku objawowej nadmiernej lepkości lub IgM w surowicy > 5000 mg/dl < 35 dni przed przesiewową oceną IgM.
  • Wykluczenie gammapatii monoklonalnej IgM o nieokreślonym znaczeniu lub szpiczaka mnogiego IgM.
  • Obecność zajęcia OUN (zespół Binga-Neela). Osoby z zespołem Binga-Neela w wywiadzie kwalifikują się, jeśli wykażą ujemny wynik płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i brak zaangażowania w badaniach obrazowych.

Badanie częściowe B:

  • Rozpoznanie RT innego niż podtyp DLBCL (w tym między innymi chłoniaka Hodgkina (HL) i białaczki prolimfocytowej).
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i/lub < 4 miesiące przed planowaną infuzją brexucabtagene autoleucel.
  • Obecność aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Badanie dodatkowe C:

  • Chłoniak typu Burkitta z aberracją 11q, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją MYC i BCL2 i/lub BCL6 lub chłoniak z komórek B wysokiego stopnia nieokreślony inaczej.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i/lub < 4 miesiące przed planowaną infuzją brexucabtagene autoleucel.
  • Obecność aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Badanie dodatkowe D:

  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie A (Nawracający/Oporny na leczenie makroglobulinemia Waldenströma): Brexucabtagene autoleucel
Uczestnicy z nawrotową/oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma otrzymają następujące leczenie podczas badania: Chemioterapia limfodeplecyjna z fludarabiną 30 mg/m^2/dzień dożylnie (IV) i cyklofosfamidem 500 mg/m^2/dzień IV przez 3 dni (dzień -5 do dnia -3). Pojedyncza infuzja dożylna brexucabtagene autoleucel w docelowej dawce 2 × 10^6 anty-komórkowych receptorów antygenowych chimerycznych (CAR) T przeciwko antygenowi różnicowania 19 (CD19)/kg w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Brexucabtagene Autoleucel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • KTE-X19
Eksperymentalny: Podbadanie B (Nawrotowa/Oporna Transformacja Richtera): Brexucabtagene Autoleucel
Uczestnicy z nawrotową/oporną transformacją Richtera otrzymają następujące leczenie podczas badania: Chemioterapia limfodeplecyjna z fludarabiną 30 mg/m²/dzień dożylnie i cyklofosfamidem 500 mg/m²/dzień dożylnie przez 3 dni (dzień -5 do dnia -3). Pojedyncza infuzja dożylna brexucabtagene autoleucel w docelowej dawce 2 × 10⁶ przeciwciał anty-CD19 CAR T na kg w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Brexucabtagene Autoleucel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • KTE-X19
Eksperymentalny: Podbadanie C (nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak Burkitta): Brexucabtagene Autoleucel
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Burkitta otrzymają następujące leczenie podczas badania: Schemat chemioterapii limfodeplecyjnej z fludarabiną 30 mg/m²/dzień dożylnie i cyklofosfamidem 500 mg/m²/dzień dożylnie przez 3 dni (dzień -5 do dnia -3). Pojedyncza infuzja dożylna breksukabtagene autoleucel w docelowej dawce 2 × 10⁶ przeciw-CD19 komórek T CAR/kg w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Brexucabtagene Autoleucel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • KTE-X19
Eksperymentalny: Podbadanie D (nawrotowa/oporna białaczka włochatokomórkowa): Brexucabtagene Autoleucel
Uczestnik z nawrotową/oporną białaczką włochatokomórkową otrzyma następujące leczenie podczas badania: Schemat chemioterapii limfodeplecyjnej fludarabiny 30 mg/m²/dzień dożylnie i cyklofosfamidu 500 mg/m²/dzień dożylnie przez 3 dni (dzień -5 do dnia -3). Pojedyncza dożylna infuzja brexucabtagenu autoleucel w docelowej dawce 2 × 10^6 komórek T CAR anty-CD19/kg w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Brexucabtagene Autoleucel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • KTE-X19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie A: Łączny wskaźnik całkowitej remisji (CR) i bardzo dobrej częściowej remisji (VGPR) określony przez centralną ocenę zgodnie z szóstym międzynarodowym warsztatem dotyczącym makroglobulinemii Waldenströma (WM)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Łączną częstość CR i VGPR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR lub VGPR zgodnie z kryteriami Szóstego Międzynarodowego Warsztatu w WM.
Do 2 lat
Podbadanie B: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określany przez centralną ocenę według klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano.
Do 2 lat
Podbadanie C: ORR określone przez centralną ocenę zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano.
Do 2 lat
Podbadanie D: ORR określone przez centralną ocenę zgodnie z kryteriami odpowiedzi opisanymi przez Grevera i współpracowników
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR lub PR zgodnie z kryteriami Grevera i współpracowników. CR: Prawie normalizacja liczby krwinek obwodowych: hemoglobina >11 g/dL (bez transfuzji); płytki krwi >100 000/μL; bezwzględna liczba neutrofili >1500/μL. Regresja powiększenia śledziony w badaniu fizykalnym. Brak morfologicznych cech HCL zarówno w rozmazie krwi obwodowej, jak i w badaniu szpiku kostnego. PR: PR wymagała prawie normalizacji liczby krwinek obwodowych (jak w CR) z co najmniej 50% poprawą w organomegalii i infiltracji HCL w biopsji szpiku kostnego.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony przez centralną ocenę
Ramy czasowe: Do 2 lat
CR Rate jest definiowany jako odsetek uczestników z CR.
Do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (OR) do progresji choroby (PD) lub zgonu. OR jest zdefiniowany w OM#25 (Podbadanie B), 28 (Podbadanie C) oraz 29 (Podbadanie D). PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowanie >wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie>wątroba i/lub nowe ogniska) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową; nowe ogniska wychwytu FDG zgodne z chłoniakiem w ocenie pośredniej lub końcowej; nowe ogniska wychwytu FDG zgodne z chłoniakiem, a nie inną etiologią (np. zakażenie, stan zapalny); nowe lub nawracające ogniska wychwytu FDG w szpiku kostnym.
Do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS został zdefiniowany jako czas od daty infuzji brexucabtagene autoleucel do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania brexucabtagene autoleucel do daty progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano w mierze wyników #6.
Do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTNT zdefiniowano jako czas od daty podania brexukabtagenu autoleukcelu do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym przeszczepienia komórek macierzystych) przed udokumentowaną progresją lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W analizie miary wyniku wykorzystano estymacje KM.
Do 2 lat
Wszystkie podstudia (podstudia A, B, C i D): Czas do pierwszej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do pierwszej obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty infuzji brexucabtagene autoleucel do daty pierwszej odpowiedzi zgodnie z Szóstym Międzynarodowym Warsztatem w WM dla r/rWM, zgodnie z Klasyfikacją Lugano dla r/rRT i r/r BL oraz zgodnie z Greverem i współpracownikami dla r/rHCL.
Obiektywna odpowiedź (OR) jest zdefiniowana w OM#25 (Podbadanie B), 28 (Podbadanie C) i 29 (Podbadanie D).
Do 2 lat
Wszystkie podstudia (Podstudia A, B, C i D): Czas do najlepszej odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do najlepszej odpowiedzi obiektywnej zdefiniowano jako okres od daty infuzji brexucabtagenu autoleucelu do daty najlepszej odpowiedzi zgodnie z Szóstym Międzynarodowym Warsztatem w WM dla r/rWM, zgodnie z Klasyfikacją Lugano dla r/rRT i r/r BL oraz zgodnie z Grever i współpracownikami dla r/rHCL. Odpowiedź obiektywna (OR) jest zdefiniowana w OM#25 (Podbadanie B), 28 (Podbadanie C) i 29 (Podbadanie D).
Do 2 lat
Wszystkie podstudia (Podstudia A, B, C i D): Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej infuzji brexucabtagenu autoleucelu do 2 lat
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego początek nastąpił w dniu lub po podaniu infuzji brexucabtagene autoleucel.
Data pierwszej infuzji brexucabtagenu autoleucelu do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników ze wzrostem wartości laboratoryjnych zgłoszonych jako stopień 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Data pierwszej infuzji brexucabtagene autoleucel do 2 lat
Wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Gradacja CTCAE to ustandaryzowany system NCI klasyfikujący ciężkość działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) związanych z leczeniem nowotworów, wykorzystujący skalę 1-5: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki), Stopień 4 (zagrażający życiu) i Stopień 5 (zgon). Podsumowano częstość występowania laboratoryjnych toksyczności o najwyższym stopniu po infuzji dla wszystkich analitów.
Data pierwszej infuzji brexucabtagene autoleucel do 2 lat
Wszystkie podbadania (podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników ze spadkiem wartości laboratoryjnych zgłoszonym jako stopień 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 2 lat
Wyniki laboratoryjne były klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. Częstość występowania najwyższego stopnia toksyczności laboratoryjnej po infuzji dla wszystkich analitów została podsumowana.
Data pierwszej dawki do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) zdefiniowanych jako toksyczności ograniczające dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Data pierwszej infuzji brexucabtagene autoleucel do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiowana jest jako określone w protokole zdarzenia związane z brexucabtagene autoleucel o początku w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu brexucabtagene autoleucel.
Data pierwszej infuzji brexucabtagene autoleucel do 28 dni
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwko brexucabtagene autoleucel
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników z kompetentnym do replikacji retrowirusem (RCR) w mononuklearnych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wszystkie podbadania (podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników z pogorszeniem wyników w stosunku do badania przesiewowego według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień -5, Dzień 0, Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia (QOL) dla uczestników z chorobą nowotworową, który zawiera 30 pozycji. 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki QLQ-C30 zostały obliczone zgodnie z instrukcją oceny QLQ-C30. Zgłoszono uczestników z pogorszeniem wyników w stosunku do badań przesiewowych dla różnych pytań EORTC QLQ-C30. Pogorszenie zdefiniowano jako wyniki w określonym punkcie czasowym niższe niż wyniki na początku badania.
Dzień -5, Dzień 0, Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Liczba uczestników z pogorszeniem wyników od badania przesiewowego w kwestionariuszu European Quality of Life Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień -5, Dzień 0, Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
EQ-5D-5L był narzędziem stosowanym jako miara wyników zdrowotnych. EQ-5D-5L składał się z 2 sekcji: systemu opisu EuroQoL (5 wymiarów) (EQ-5D) oraz wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ-VAS). EQ-5D obejmował następujące 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Podano liczbę uczestników z pogorszeniem wyników od badania przesiewowego dla każdej kategorii. Pogorszenie zdefiniowano jako wyniki w określonym punkcie czasowym niższe niż wyniki na początku badania.
Dzień -5, Dzień 0, Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Wszystkie podbadania (Podbadania A, B, C i D): Zmiana od badania wstępnego w skali wizualno-analogowej EQ-ED-5L (wynik EQ-VAS)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień -5, Dzień 0, Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Skala EQ-VAS rejestrowała samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali wizualno-analogowej, której końce oznaczono jako "najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" i "najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić". Skalę EQ-VAS można było wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego odzwierciedlającą własną ocenę uczestnika. Skala EQ-VAS rejestrowała samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali wizualno-analogowej z wynikiem numerowanym od 0 do 100, gdzie '100 oznaczało najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić', a '0 oznaczało najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić'.
Badanie wstępne, Dzień -5, Dzień 0, Dzień 28, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Podbadanie A: ORR (CR, VGPR lub PR) określone przez ocenę centralną zgodnie z Szóstym Międzynarodowym Warsztatem w WM
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR, VGPR lub PR zgodnie z kryteriami Szóstego Międzynarodowego Warsztatu w zakresie WM.
Do 2 lat
Podbadanie A: Odsetek uczestników z połączoną CR i VGPR określony na podstawie oceny badacza według szóstej międzynarodowej konferencji w WM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Łączną częstość CR i VGPR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR lub VGPR.
Do 2 lat
Podbadanie A: Wskaźnik PR określony przez centralną ocenę zgodnie z szóstym międzynarodowym warsztatem w WM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik PR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR.
Do 2 lat
Podbadanie A: Wskaźnik VGPR określony przez centralną ocenę według Szóstego Międzynarodowego Warsztatu w WM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik VGPR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR.
Do 2 lat
Podbadanie B: Liczba uczestników z OR określona przez ocenę badacza według klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
OR: CR (pełna odpowiedź metaboliczna (CMR)+pełna odpowiedź radiologiczna (CRR))+PR (częściowa odpowiedź MR (PMR)+częściowa odpowiedź RR (PRR)). CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła)/2 (wychwyt≤śródpiersie)/3 (wychwyt >śródpiersie, ale ≤wątroba) z/bez pozostałej masy w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej; brak nowych zmian, CRR: węzły docelowe/masy węzłowe zmniejszyły się do ≤1,5 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany (LDi); brak pozawęzłowych ognisk choroby; brak niemierzalnych zmian (NMLs); powiększenie narządów ustąpiło do normy; brak nowych ognisk; szpik kostny prawidłowy w badaniu morfologicznym. PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowanie>wątroba)/5 (wychwyt wyraźnie>wątroba, nowe zmiany) z obniżonym wychwytem w porównaniu z wyjściowym i pozostałą masą; brak nowych zmian; choroba reagująca w trakcie leczenia/choroba resztkowa po zakończeniu leczenia. PRR: ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic do 6 węzłów docelowych i ognisk pozawęzłowych; brak/prawidłowe, zmniejszone, ale bez zwiększenia NMLs; śledziona zmniejszyła się o >50% długości ponad normę.
Do 2 lat
Podbadanie B: Liczba uczestników z OR na podstawie związku klonalnego z podstawową CLL według oceny centralnej według klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
OR definiuje się jako uczestników z CR lub PR.
Do 2 lat
Podbadanie B: Liczba uczestników z odpowiedzią obiektywną (CR, CRi lub PR) określona przez badacza według kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018
Ramy czasowe: Do 2 lat
OR zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR, CRi lub PR według oceny badacza zgodnie z kryteriami IWCLL 2018. CR: Węzły chłonne - brak ≥1,5 cm; Rozmiar wątroby lub śledziony - Rozmiar śledziony <13 cm; rozmiar wątroby normalny; Objawy ogólnoustrojowe, Liczba limfocytów we krwi - brak; Liczba płytek krwi - ≥100 × 109/L; Hemoglobina - ≥11,0 g/dL (bez transfuzji i bez erytropoetyny); Szpik kostny - Normokomórkowy, brak komórek CLL, brak guzków limfoidalnych B. CRi: ; PR: Węzły chłonne - Spadek ≥50% (w porównaniu z wartością wyjściową); Rozmiar wątroby lub śledziony - Spadek ≥50% (w porównaniu z wartością wyjściową); Objawy ogólnoustrojowe - dowolne, Liczba limfocytów we krwi - Spadek ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; Liczba płytek krwi - ≥100 × 109/L lub wzrost ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; Hemoglobina - ≥11 g/dL lub wzrost ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; Szpik kostny - Obecność komórek CLL lub guzków limfoidalnych B, lub nie wykonano.
Do 2 lat
Podbadanie C: Liczba uczestników z OR określonym na podstawie oceny badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (OR) zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano. Definicje całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano znajdują się w punkcie dotyczącym oceny wyników #25.
Do 2 lat
Podbadanie D: Liczba uczestników z OR określona na podstawie oceny badacza według Grevera i współpracowników
Ramy czasowe: Do 2 lat
OR zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR lub PR według Grevera i współpracowników. CR: Prawie normalizacja liczby krwinek obwodowych: hemoglobina >11 g/dL (bez transfuzji); płytki krwi >100 000/μL; bezwzględna liczba neutrofilów >1500/μL. Regresja powiększenia śledziony w badaniu fizykalnym. Brak morfologicznych dowodów na HCL zarówno w rozmazie krwi obwodowej, jak i w badaniu szpiku kostnego. PR: PR wymagało prawie normalizacji liczby krwinek obwodowych (jak w CR) z co najmniej 50% poprawą w powiększeniu narządów i infiltracji HCL w biopsji szpiku kostnego.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-568-0138
  • 2022-501259-10 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
  • 2022-501260-18 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
  • 2022-501261-46 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
  • 2022-501262-21 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj