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まれな B 細胞悪性腫瘍の成人における Brexucabtagene Autoleucel の研究 (ZUMA-25)

2026年3月5日 更新者：Kite, A Gilead Company

まれな B 細胞悪性腫瘍 (ZUMA-25) の成人における Brexucabtagene Autoleucel の安全性と有効性を評価する第 2 相、非盲検、多施設、バスケット試験

マスター プロトコル: この研究の主な目的は、4 つのまれな B 細胞悪性腫瘍における brexucabtagene autoleucel の有効性を評価することです。 この研究では、再発/難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (r/r WM)、再発/難治性リヒター形質転換 (r/r RT)、再発/難治性バーキットリンパ腫 (r/ r BL)、および再発/難治性有毛細胞白血病 (r/r HCL)。

サブスタディ A: このサブスタディの主な目的は、r/r WM の参加者における brexucabtagene autoleucel の有効性を、中央評価による完全奏効 (CR) と非常に良好な部分奏効 (VGPR) の組み合わせ率を決定することによって評価することです。

サブスタディ B: このサブスタディの主な目的は、r/r RT の参加者のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - リヒター形質転換 (DLBCL-RT) に対するブレクスカタブゲン オートロイセルの有効性を評価することです。中央評価。

サブスタディ C: このサブスタディの主な目的は、中央評価によって ORR を決定することにより、r/r BL の参加者における brexucabtagene autoleucel の有効性を評価することです。

サブスタディ D: このサブスタディの主な目的は、中央評価によって ORR を決定することにより、r/r HCL の参加者における brexucabtagene autoleucel の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治療期間の完了後、すべての参加者は治療後のフォローアップ期間で追跡されます。 その後、参加者は別の長期追跡調査 (KT-US-982-5968) に移行し、追跡調査を 15 年間継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、01090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

すべてのサブスタディ:

  • 以前の治療による毒性の存在は、安定しており、グレード 1 以下に回復している必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  • 異性間性交に従事する出産の可能性のある個人は、指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

サブスタディ A:

  • -WMに関する第2回国際ワークショップのコンセンサスパネルに従って、Waldenstromマクログロブリン血症（WM）の臨床病理学的診断が確認されました。

  • -2回以上の治療後の再発または難治性疾患。

    • 以前の治療には、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤が含まれていたに違いありません。 また、化学療法および/またはプロテアソーム阻害剤が試みられており、その後の疾患の進行が記録されているか、反応がない (安定した疾患) 必要があります。
  • WMに関する第2回国際ワークショップからの勧告で定義された治療が必要。
  • -血清免疫グロブリン（Ig）Mの存在として定義される測定可能な疾患は、各施設の正常上限の2倍以上の最小IgMレベルが必要です。
  • 白血球アフェレーシス前のウォッシュアウト期間に関するマスター プロトコルの選択基準を満たす必要があります。

サブスタディ B:

  • びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）サブタイプへのリヒター形質転換（RT）が組織学的に確認された、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）2018基準に基づく慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断。

  • -次の少なくとも1つとして定義される、1ラインの治療後の再発または難治性疾患：

    • 一次治療に対する最良の反応として、進行性疾患または安定性疾患として定義される難治性疾患。
    • 再発性疾患。一次治療による完全な寛解とその後の生検で証明された疾患の再発として定義されます。
  • ルガーノ分類に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。 以前に照射された病変は、放射線療法の完了後に進行が記録されている場合にのみ測定可能と見なされます。

サブスタディ C:

  • -組織学的に確認された成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）バーキットリンパ腫/白血病。

  • -一次化学免疫療法後の再発または難治性疾患で、次のいずれかとして定義されます。

    • 一次治療に対する最良の反応として、進行性疾患または安定性疾患として定義される難治性疾患;一次治療に耐えられない人は除外されます。
    • 再発性疾患。一次治療による完全な寛解とその後の生検で証明された疾患の再発として定義されます。
  • ルガーノ分類に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。 以前に照射された病変は、放射線療法の完了後に進行が記録されている場合にのみ測定可能と見なされます。

サブスタディ D:

  • 個人は、組織学的に確認された有毛細胞白血病 (HCL) であり、以下の基準の少なくとも 1 つに基づく治療が必要である必要があります。

    • 好中球 < 1.0 x 10^9/L
    • 血小板 < 100 x 10^9/L
    • ヘモグロビン < 11 g/dL
    • 症候性脾腫
    • 症候性リンパ節腫脹

  • 個人は以下を受け取っている必要があります。

    • -少なくともプリンヌクレオシド類似体（PNA）およびモキセツモマブパスドトックスを含む、少なくとも2つの以前の治療法が適格で利用可能である場合。

主な除外基準:

すべてのサブスタディ:

  • -以前のCAR療法または抗CD19療法による治療。
  • HIV 陽性患者、適切な抗 HIV 薬を服用していない場合、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によるウイルス量が検出不能であり、CD4 数が 200 細胞/μL を超える患者。
  • -検出可能な脳脊髄液悪性細胞または脳転移の病歴または存在。ただし、WMの以前の中枢神経系（CNS）疾患を除く。
  • -自己免疫疾患の病歴（例、クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡）。

サブスタディ A:

  • 同種幹細胞移植の歴史。 以前の自家幹細胞移植は許可されていますが、少なくとも 6 か月が経過している必要があります。
  • -症候性過粘稠度または血清IgM > 5,000 mg / dLのプラズマフェレーシス IgM評価のスクリーニングの35日前。
  • 意義不明の IgM モノクローナル免疫グロブリン血症または IgM 多発性骨髄腫の除外。
  • CNS 関与の存在 (Bing-Neel 症候群)。 Bing-Neel 症候群の既往歴のある個人は、脳脊髄液 (CSF) が陰性で、画像による関与がない場合に適格です。

サブスタディ B:

  • -DLBCLサブタイプではないRTの診断（ホジキンリンパ腫（HL）および前リンパ球性白血病を含むが、これらに限定されない）。
  • -以前の同種または自家幹細胞移植 スクリーニングの3か月未満および/またはブレクスカタブゲンオートロイセルの計画された注入の4か月前。
  • -以前の幹細胞移植後の活動性の移植片対宿主病の存在。

サブスタディ C:

  • 11q異常を伴うバーキット様リンパ腫、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、または特に特定されていない高悪性度B細胞リンパ腫。
  • -以前の同種異系幹細胞移植は、スクリーニングの3か月未満および/またはブレクスカタブゲンオートロイセルの計画された注入の4か月未満です。
  • -以前の同種幹細胞移植後の活動性の移植片対宿主病の存在。

サブスタディ D:

  • -同種幹細胞移植の既往歴。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディA（再発・難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症）：Brexucabtagene Autoleucel
再発・難治性ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症の参加者は、試験中に以下の治療を受けます：フルダラビン30 mg/m^2/日静脈内投与（IV）およびシクロホスファミド500 mg/m^2/日静脈内投与（IV）を3日間（-5日目から-3日目）行うリンパ球除去化学療法レジメン。 0日目に、抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞2×10^6/kgを目標投与量としたブレキサカブタゲン アウトロイセルの単回静脈内投与。
薬：シクロホスファミド
静脈内投与
薬：フルダラビン
静脈内投与
生物学的：Brexucabtagene Autoleucel
静脈内投与
他の名前：
  • KTE-X19
実験的：サブスタディB（再発／難治性リヒター変換）：ブレクサカブタゲン アウトロイキン
再発・難治性リヒター転換を有する参加者は、試験期間中に以下の治療を受けます：フルダラビン30 mg/m^2/日静注およびシクロホスファミド500 mg/m^2/日静注を3日間（-5日目から-3日目）投与するリンパ球除去化学療法レジメン。0日目に、目標投与量2×10^6抗CD19 CAR T細胞/kgのブレキサカブタゲンオートロイセルの単回静注投与。
薬：シクロホスファミド
静脈内投与
薬：フルダラビン
静脈内投与
生物学的：Brexucabtagene Autoleucel
静脈内投与
他の名前：
  • KTE-X19
実験的：サブスタディC（再発／難治性バーキットリンパ腫）：Brexucabtagene Autoleucel
再発・難治性バーキットリンパ腫の参加者は、研究期間中に以下の治療を受ける：フルダラビン30 mg/m^2/日静脈内投与およびシクロホスファミド500 mg/m^2/日静脈内投与による3日間（-5日目から-3日目）のリンパ球除去化学療法レジメン。0日目に抗CD19 CAR T細胞/kgあたり2×10^6を目標用量とするブレクサカブタゲンオートロイセルの単回静脈内投与。
薬：シクロホスファミド
静脈内投与
薬：フルダラビン
静脈内投与
生物学的：Brexucabtagene Autoleucel
静脈内投与
他の名前：
  • KTE-X19
実験的：サブスタディ D（再発／難治性毛様細胞白血病）：Brexucabtagene Autoleucel
再発／難治性毛様細胞白血病の参加者は、試験期間中に以下の治療を受けます：フルダラビン30 mg/m^2/日静注およびシクロホスファミド500 mg/m^2/日静注を3日間（Day -5からDay -3）投与するリンパ除去化学療法レジメン。
Day 0に、目標投与量2×10^6抗CD19 CAR T細胞/kgのブレキサカブタゲン オートロイセルの単回静注投与。
薬：シクロホスファミド
静脈内投与
薬：フルダラビン
静脈内投与
生物学的：Brexucabtagene Autoleucel
静脈内投与
他の名前：
  • KTE-X19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディA：第6回ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）国際ワークショップの中央評価による完全奏効（CR）および良好部分奏効（VGPR）の合計率
時間枠：最大2年間
CRとVGPRの複合率は、第6回国際WMワークショップに基づき、CRまたはVGPRの最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
最大2年間
サブスタディB：ルガノ分類に基づく中央評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大2年間
ORRは、ルガノ分類に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを最良奏効として達成した参加者の割合と定義されました。
最大2年間
サブスタディC：ルガノ分類による中央評価で決定したORR
時間枠：最大2年間
ORRは、ルガーノ分類に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを最良奏効として達成した参加者の割合と定義された。
最大2年間
サブスタディD: Greverらによって記述された反応基準に基づく中央評価によるORRの決定
時間枠：最大2年間
ORRは、Greverらによる定義に基づき、最良の反応がCRまたはPRであった参加者の割合として定義されました。 CR: 末梢血数値のほぼ正常化：ヘモグロビン >11 g/dL（輸血なし）；血小板 >100 000/μL；好中球絶対数 >1500/μL。 身体検査による脾腫の退縮。 末梢血塗抹標本および骨髄検査の両方において、HCLの形態学的証拠がないこと。 PR: PRには、末梢血数値のほぼ正常化（CRと同様）に加えて、臓器腫大および骨髄生検でのHCL浸潤が少なくとも50%改善していることが必要です。
最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：中央評価による完全奏効（CR）率
時間枠：最大2年間
CR率は、完全寛解（CR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最大2年間
全てのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：反応期間（DOR）
時間枠：最大2年間
DORは、初回客観的奏効（OR）から疾患進行（PD）または死亡までの期間と定義されました。 ORは、OM#25（サブスタディB）、28（サブスタディC）、および29（サブスタディD）で定義されています。 PD：スコア4（取り込みが肝臓を中等度に上回る）または5（取り込みが肝臓を著明に上回るおよび／または新病変）で、ベースラインから取り込み強度の増加を伴うもの；中間または治療終了時評価におけるリンパ腫に一致する新たなFDG親和性病巣；他の病因（例：感染症、炎症）よりもリンパ腫に一致する新たなFDG親和性病巣；骨髄における新規または再発性のFDG親和性病巣。
最大2年間
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、CおよびD）：全生存期間（OS）
時間枠：最大2年間
OSは、ブレクサカブタゲン アウトロイセル投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。
最大2年間
全サブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間
PFSは、ブレクサカブタゲン オートロイセル投与日からPD発現日またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。 PDはアウトカム指標 #6 で定義されています。
最大2年間
全サブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：次回治療までの時間（TTNT）
時間枠：最大2年間
TTNTは、ブレキサカブタゲン オートロイセル投与日から、文書化された疾患進行前の新たな抗癌療法（幹細胞移植を含む）の開始、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。 アウトカム測定分析にはKM推定値が使用されました。
最大2年間
全サブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：初回客観的奏効までの時間
時間枠：最大2年間
初回客観的奏効までの時間は、r/rWMでは第6回WM国際ワークショップ、r/rRTおよびr/r BLではルガノ分類、r/rHCLではGreverらによる基準に従い、ブレクサカブタゲン アウトロイセル投与日から初回奏効日までの時間と定義された。客観的奏効（OR）は、OM#25（サブスタディB）、28（サブスタディC）、および29（サブスタディD）で定義されている。
最大2年間
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、CおよびD）：最良客観的奏効までの期間
時間枠：最大2年間
最良客観的奏効までの時間は、r/rWMについては第6回国際WMワークショップ、r/rRTおよびr/r BLについてはルガノ分類、r/rHCLについてはGreverらによる基準に従い、brexucabtagene autoleucel輸注日から最良奏効日までの時間と定義されました。 客観的奏効（OR）は、OM#25（サブスタディB）、28（サブスタディC）、および29（サブスタディD）で定義されています。
最大2年間
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、CおよびD）：治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ブレクサカブタゲン アウトロイセルの初回投与日から2年間まで
TEAEは、brexucabtagene autoleucel（ブレクサカブタゲン オートロイカル）投与後以降に発症した有害事象と定義されました。
ブレクサカブタゲン アウトロイセルの初回投与日から2年間まで
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：グレード3以上として報告された検査値の増加を示した参加者数
時間枠：ブレクサカブタゲン アウトロイセルの初回投与日から最大2年間
検査結果は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されました。 CTCAEグレードは、NCIによる標準化されたシステムであり、がん治療の副作用（有害事象）の重症度を1-5のスケールで分類します：グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす）、グレード5（死亡）。全ての分析項目における投与後最悪グレードの検査毒性の発生率がまとめられました。
ブレクサカブタゲン アウトロイセルの初回投与日から最大2年間
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：グレード3以上として報告された検査値の低下が認められた参加者数
時間枠：初回投与日から最長2年間
実験室結果はNCI CTCAEバージョン5.0に従って評価されました。 すべての分析項目における投与後最悪グレードの検査値有害事象の発生率が要約されました。
初回投与日から最長2年間
全サブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：用量制限毒性（DLT）として定義される有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：ブレキサカブタゲン アウトロイセルの初回投与日から最大28日
用量制限毒性は、brexucabtagene autoleucel 投与後最初の28日以内に発症した、プロトコルで定義されたbrexucabtagene autoleucel関連事象と定義されます。
ブレキサカブタゲン アウトロイセルの初回投与日から最大28日
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：抗brexucabtagene autoleucel抗体陽性の参加者数
時間枠：最大2年間
最大2年間
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：末梢血単核細胞（PBMC）における複製可能レトロウイルス（RCR）陽性参加者数
時間枠：最大2年間
最大2年間
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30（EORTC QLQ-C30）のスクリーニングからの悪化スコアを示した参加者数
時間枠：Day -5、Day 0、Day 28、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
EORTC QLQ-C30は、がん患者を対象とした生活の質（QOL）アンケートで、30項目から構成されています。 5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能）、1つの全体的健康状態尺度、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれます。 QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施されました。 EORTC QLQ-C30のさまざまな質問について、スクリーニングから悪化スコアを示した参加者が報告されています。 悪化は、特定の時点でのスコアがベースライン時のスコアよりも低い場合と定義されました。
Day -5、Day 0、Day 28、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：ヨーロッパ生活の質5次元5段階アンケート（EQ-5D-5L）において、スクリーニング時から悪化スコアを示した参加者の数
時間枠：Day -5、Day 0、Day 28、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの測定指標として使用されるツールでした。 EQ-5D-5Lは2つのセクションで構成されていました：EuroQoL（5次元）（EQ-5D）記述システムとEuroQoL視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）です。 EQ-5Dは以下の5つの次元で構成されていました：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつです。 各次元には5つのレベルがありました：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題です。 各カテゴリーのスクリーニングからの悪化スコアを有する参加者数が報告されています。 悪化は、特定の時点でのスコアがベースライン時のスコアよりも低い場合と定義されました。
Day -5、Day 0、Day 28、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
すべてのサブスタディ（サブスタディA、B、C、D）：スクリーニング時からのEQ-ED-5L視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）スコアの変化
時間枠：スクリーニング、Day -5、Day 0、Day 28、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
EQ-VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直VASで記録し、端点は「想像しうる最高の健康状態」と「想像しうる最悪の健康状態」とラベル付けされました。 EQ-VASは、参加者自身の判断を反映する健康アウトカムの定量的尺度として使用可能でした。 EQ-VASは、参加者の自己評価による健康状態を0から100までのスコアで記録し、『100は想像しうる最高の健康状態』、『0は想像しうる最悪の健康状態』を意味しました。
スクリーニング、Day -5、Day 0、Day 28、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
サブスタディA：WMに関する第6回国際ワークショップに基づく中央評価によるORR（CR、VGPR、またはPR）
時間枠：最大2年間
ORRは、第6回WM国際ワークショップに基づき、最良反応がCR、VGPR、またはPRであった参加者の割合として定義されました。
最大2年間
サブスタディA：第6回WM国際ワークショップによる研究者評価で決定された、CRとVGPRを組み合わせた参加者の割合
時間枠：最大2年間
CRおよびVGPRの合計率は、CRまたはVGPRのいずれかを最良反応として達成した参加者の割合として定義されました。
最大2年間
副研究A：第6回国際WMワークショップに基づく中央評価によるPR率
時間枠：最大2年間
PR率は、PRを達成した参加者の割合として定義されました。
最大2年間
サブスタディA: 第6回国際WMワークショップに基づく中央評価によるVGPR率
時間枠：最長2年間
VGPR率は、VGPRを達成した参加者の割合として定義されました。
最長2年間
サブスタディB：ルガノ分類による研究者評価で決定された客観的奏効のある参加者の数
時間枠：最大2年間
OR: CR（完全代謝的奏効（CMR）+完全放射線学的奏効（CRR））+PR（部分的MR奏効（PMR）+部分的RR奏効（PRR））。 CMR: 陽電子放出断層撮影5段階スコアにおいてスコア1（背景以上の取り込みなし）/2（取り込み≦縦隔）/3（取り込み＞縦隔だが≦肝臓）で、残存腫瘍の有無を問わず；新病変なし、CRR:標的病変/リンパ節腫瘤が病変の最長横径（LDi）で≦1.5cmに縮小；リンパ節外病変なし；測定不能病変（NMLs）消失；臓器腫大が正常に縮小；新病変なし；形態学的に正常な骨髄。 PMR:スコア4（取り込みが中等度＞肝臓）/5（取り込みが著明＞肝臓、新病変）で、ベースラインと比較して取り込みが減少し残存腫瘍あり；新病変なし；中間評価時点で奏効/治療終了時点で残存病変あり。 PRR:最大6つの標的病変および節外病変の直径積和の≧50%減少；NMLsが消失/正常化/縮小しているが増大なし；脾臓長径が正常範囲を超えた部分から＞50%縮小。
最大2年間
サブスタディB：ルガノ分類に基づく中央評価による基礎となるCLLとのクローン性関係に基づく客観的奏効（OR）を示した参加者数
時間枠：最大2年間
ORはCRまたはPRを有する参加者と定義されます。
最大2年間
サブスタディB：国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（IWCLL）2018基準に基づき研究者が判定した、完全寛解（CR）、完全寛解（骨髄回復不全を伴う）（CRi）、または部分寛解（PR）を達成した参加者数
時間枠：最長2年
ORは、IWCLL 2018基準に基づく研究者評価により、CR、CRi、またはPRの最良反応を達成した参加者の数と定義されました。 CR: リンパ節 - 1.5 cm以上なし；肝臓または脾臓サイズ - 脾臓サイズ <13 cm；肝臓サイズ正常；全身症状、循環リンパ球数 - なし；血小板数 - ≥100 × 10⁹/L；ヘモグロビン - ≥11.0 g/dL（輸血なし、エリスロポエチンなし）；骨髄 - 正常細胞性、CLL細胞なし、Bリンパ球性結節なし。 CRi: ；PR: リンパ節 - ベースラインから50％以上減少；肝臓または脾臓サイズ - ベースラインから50％以上減少；全身症状 - あり、循環リンパ球数 - ベースラインから50％以上減少；血小板数 - ≥100 × 10⁹/Lまたはベースラインから50％以上増加；ヘモグロビン - ≥11 g/dLまたはベースラインから50％以上増加；骨髄 - CLL細胞の存在、またはBリンパ球性結節の存在、または未実施。
最長2年
サブスタディC：ルガノ分類に基づく研究者評価による客観的奏効率（OR）を達成した参加者数
時間枠：最大2年間
ORは、ルガノ分類に従ってCRまたはPRの最良の奏効を達成した参加者の数として定義されました。 ルガノ分類に基づくCRとPRの定義は、アウトカム指標＃25に記載されています。
最大2年間
サブスタディD：Greverらによる研究者評価に基づく客観的奏効（OR）を認めた参加者数
時間枠：最大2年間
ORは、GreverらによるCRまたはPRの最良反応を達成した参加者の数として定義された。 CR：末梢血算定値のほぼ正常化：ヘモグロビン>11 g/dL（輸血なし）；血小板>100,000/μL；好中球絶対数>1,500/μL。 身体検査による脾腫の退縮。 末梢血塗抹標本および骨髄検査の両方で、HCLの形態学的証拠がないこと。 PR：PRは、末梢血算定値のほぼ正常化（CRと同様）と、臓器腫大および骨髄生検におけるHCL浸潤の少なくとも50%の改善を必要とする。
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kite, A Gilead Company

捜査官

  • スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KT-US-568-0138
  • 2022-501259-10 (その他の識別子：European Medicines Agency)
  • 2022-501260-18 (その他の識別子：European Medicines Agency)
  • 2022-501261-46 (その他の識別子：European Medicines Agency)
  • 2022-501262-21 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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