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Estudio de Brexucabtagene Autoleucel en adultos con neoplasias malignas raras de células B (ZUMA-25)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, multicéntrico y de canasta que evalúa la seguridad y la eficacia de Brexucabtagene Autoleucel en adultos con neoplasias malignas raras de células B (ZUMA-25)

Protocolo maestro: el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel en cuatro neoplasias malignas de células B raras. Este estudio utilizará un diseño de estudio de canasta con subestudios separados y específicos para cada indicación, para investigar la macroglobulinemia de Waldenstrom en recaída/refractaria (r/r WM), la transformación de Richter en recaída/refractaria (r/r RT), el linfoma de Burkitt en recaída/refractario (r/ r BL) y leucemia de células pilosas en recaída/refractaria (r/r HCL).

Subestudio A: El objetivo principal de este subestudio es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel en participantes con WM r/r mediante la determinación de la tasa combinada de respuesta completa (CR) y respuesta parcial muy buena (VGPR) mediante evaluación central.

Subestudio B: El objetivo principal de este subestudio es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel en el linfoma difuso de células B grandes con transformación de Richter (DLBCL-RT) en participantes con r/r RT, mediante la determinación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación central.

Subestudio C: el objetivo principal de este subestudio es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel en participantes con BL r/r mediante la determinación de la ORR mediante evaluación central.

Subestudio D: El objetivo principal de este subestudio es evaluar la eficacia de brexucabtagene autoleucel en participantes con r/r HCL mediante la determinación de la ORR mediante evaluación central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar el período de tratamiento, todos los participantes serán seguidos en el período de seguimiento posterior al tratamiento. A partir de entonces, los participantes pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo separado (KT-US-982-5968) para continuar el seguimiento hasta los 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austria
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Todos los subestudios:

  • La presencia de toxicidades debidas a una terapia previa debe ser estable y recuperarse a Grado 1 o inferior.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada.
  • Las personas en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos específicos.

Subestudio A:

  • Diagnóstico clinicopatológico confirmado de macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) de acuerdo con el panel de consenso del Segundo Taller Internacional sobre WM.

  • Enfermedad recidivante o refractaria después de 2 o más líneas de terapia.

    • La terapia previa debe haber incluido un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton. Además, se debe haber intentado quimioterapia y/o un inhibidor del proteasoma, ya sea con progresión documentada posterior de la enfermedad o sin respuesta (enfermedad estable).
  • Requerir tratamiento según lo definido en las recomendaciones del Segundo Taller Internacional sobre WM.
  • Se requiere enfermedad medible, definida como la presencia de inmunoglobulina sérica (Ig)M con un nivel mínimo de IgM > 2 veces el límite superior normal de cada institución.
  • Se deben cumplir los criterios de inclusión relativos a los períodos de lavado previos a la leucoféresis en el protocolo maestro, con la excepción de que se puede continuar con ibrutinib durante la leucoféresis y hasta 5 semividas (30 horas) antes del inicio de la depleción de linfocitos.

Subestudio B:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) basado en los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 con transformación de Richter (RT) confirmada histológicamente a un subtipo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

  • Enfermedad recidivante o refractaria después de 1 línea de terapia, definida como al menos 1 de los siguientes:

    • Enfermedad refractaria, definida como enfermedad progresiva o enfermedad estable como mejor respuesta al tratamiento de primera línea.
    • Enfermedad recidivante, definida como remisión completa a la terapia de primera línea seguida de recaída de la enfermedad comprobada por biopsia.
  • Al menos 1 lesión medible basada en la Clasificación de Lugano. Las lesiones que hayan sido irradiadas previamente se considerarán medibles solo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.

Subestudio C:

  • Linfoma/leucemia de Burkitt de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras confirmado histológicamente.

  • Enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioinmunoterapia de primera línea, definida como 1 de los siguientes:

    • Enfermedad refractaria, definida como enfermedad progresiva o enfermedad estable como mejor respuesta al tratamiento de primera línea; se excluyen las personas que no toleran la terapia de primera línea.
    • Enfermedad recidivante, definida como remisión completa a la terapia de primera línea seguida de recaída de la enfermedad comprobada por biopsia.
  • Al menos 1 lesión medible basada en la Clasificación de Lugano. Las lesiones que hayan sido irradiadas previamente se considerarán medibles solo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.

Subestudio D:

  • Las personas deben tener leucemia de células peludas (HCL) confirmada histológicamente con una necesidad de terapia basada en al menos uno de los siguientes criterios:

    • neutrófilos < 1,0 x 10^9/L
    • plaquetas < 100 x 10^9/L
    • hemoglobina < 11 g/dl
    • esplenomegalia sintomática
    • linfadenopatía sintomática

  • Las personas deben haber recibido:

    • Al menos 2 terapias previas, incluido al menos un análogo de nucleósido de purina (PNA) y moxetumomab pasudotox si es elegible y está disponible.

Criterios clave de exclusión:

Todos los subestudios:

  • Terapia CAR previa o tratamiento con cualquier terapia anti-CD19.
  • Pacientes VIH positivos, a menos que tomen medicamentos anti-VIH apropiados, que tengan una carga viral indetectable por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) y un recuento de CD4 > 200 células/uL.
  • Antecedentes o presencia de células malignas detectables en el líquido cefalorraquídeo o metástasis cerebrales, con la excepción de una enfermedad previa del sistema nervioso central (SNC) en la WM.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico).

Subestudio A:

  • Historia del trasplante alogénico de células madre. Se permite un autotrasplante de células madre previo, pero deben haber transcurrido al menos 6 meses.
  • Plasmaféresis para hiperviscosidad sintomática o IgM sérica > 5000 mg/dl < 35 días antes de la evaluación de detección de IgM.
  • Exclusión de gammapatía monoclonal IgM de significado indeterminado o mieloma múltiple IgM.
  • Presencia de afectación del SNC (síndrome de Bing-Neel). Las personas con antecedentes de síndrome de Bing-Neel son elegibles si muestran un líquido cefalorraquídeo (LCR) negativo y no hay compromiso en las imágenes.

Subestudio B:

  • Diagnóstico de RT no del subtipo DLBCL (incluidos, entre otros, linfoma de Hodgkin (HL) y leucemia prolinfocítica).
  • Trasplante alogénico o autólogo previo de células madre < 3 meses antes de la selección y/o < 4 meses antes de la infusión planificada de brexucabtagene autoleucel.
  • Presencia de enfermedad de injerto contra huésped activa después de un trasplante previo de células madre.

Subestudio C:

  • Linfoma tipo Burkitt con aberración 11q, linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de MYC y BCL2 y/o BCL6, o linfoma de células B de alto grado no especificado.
  • Trasplante alogénico previo de células madre < 3 meses antes de la selección y/o < 4 meses antes de la infusión planificada de brexucabtagene autoleucel.
  • Presencia de enfermedad de injerto contra huésped activa después de un trasplante alogénico previo de células madre.

Subestudio D:

  • Antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio A (Waldenstrom Macroglobulinemia Recaída/Refractaria): Brexucabtagene Autoleucel
Los participantes con macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refractoria recibirán el siguiente tratamiento durante el estudio: régimen de quimioterapia de linfodepleción con fludarabina 30 mg/m²/día por vía intravenosa (IV) y ciclofosfamida 500 mg/m²/día IV durante 3 días (Día -5 a Día -3). Una única infusión IV de brexucabtagene autoleucel con dosis objetivo de 2 × 10^6 células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-cluster de diferenciación 19 (CD19)/kg el Día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: Brexucabtagén Autoleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KTE-X19
Experimental: Subestudio B (Transformación de Richter recidivante/refractaria): Brexucabtagene Autoleucel
Los participantes con Transformación de Richter recidivante/refractaria recibirán el siguiente tratamiento durante el estudio: régimen de quimioterapia linfodeplecionante con fludarabina 30 mg/m²/día por vía intravenosa y ciclofosfamida 500 mg/m²/día por vía intravenosa durante 3 días (Día -5 a Día -3). Una única infusión intravenosa de brexucabtagene autoleucel con dosis objetivo de 2 × 10^6 células T CAR anti-CD19/kg en el Día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: Brexucabtagén Autoleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KTE-X19
Experimental: Subestudio C (Linfoma de Burkitt Recaído/Refractario): Brexucabtagene Autoleucel
Los participantes con linfoma de Burkitt recidivante/refractorio recibirán el siguiente tratamiento durante el estudio: régimen de quimioterapia linfodeplecionante de fludarabina 30 mg/m²/día por vía intravenosa y ciclofosfamida 500 mg/m²/día por vía intravenosa durante 3 días (día -5 al día -3). Una infusión intravenosa única de brexucabtagene autoleucel con una dosis objetivo de 2 × 10⁶ células T con CAR anti-CD19/kg en el día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: Brexucabtagén Autoleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KTE-X19
Experimental: Subestudio D (Leucemia de células peludas recidivante/refractaria): Brexucabtagene Autoleucel
Participante con Leucemia de Células Pilosas Recaída/Refractoria recibirá el siguiente tratamiento durante el estudio: Regimen de quimioterapia linfodepletora de fludarabina 30 mg/m^2/día IV y ciclofosfamida 500 mg/m^2/día IV durante 3 días (Día -5 a Día -3). Una única infusión IV de brexucabtagene autoleucel con dosis objetivo de 2 × 10^6 células T CAR anti-CD19/kg en el Día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: Brexucabtagén Autoleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KTE-X19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio A: Tasa combinada de respuesta completa (RC) y respuesta parcial muy buena (RPMB) determinada por evaluación central según el Sexto Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (MW)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa combinada de RC y VGPR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una mejor respuesta de RC o VGPR según el Sexto Taller Internacional en WM.
Hasta 2 años
Subestudio B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Determinada por Evaluación Central Según la Clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de RC o RP según la Clasificación de Lugano.
Hasta 2 años
Subestudio C: Tasa de Respuesta Objetiva Determinada por Evaluación Central Según la Clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una mejor respuesta de RC o RP según la Clasificación de Lugano.
Hasta 2 años
Subestudio D: Tasa de Respuesta Objetiva Determinada por Evaluación Central Según los Criterios de Respuesta Descritos por Grever y Colaboradores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una mejor respuesta de RC o RP según Grever y colegas. RC: Casi normalización de los recuentos sanguíneos periféricos: hemoglobina >11 g/dL (sin transfusión); plaquetas >100 000/μL; recuento absoluto de neutrófilos >1500/μL. Regresión de la esplenomegalia en el examen físico. Ausencia de evidencia morfológica de HCL tanto en el frotis de sangre periférica como en el examen de médula ósea. RP: La RP requirió una casi normalización del recuento sanguíneo periférico (como en la RC) con una mejora mínima del 50% en la organomegalia y la infiltración de HCL en la biopsia de médula ósea.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Tasa de Respuesta Completa (RC) Determinada por Evaluación Central
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes con RC.
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva (OR) hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte. La OR se define en OM#25 (Subestudio B), 28 (Subestudio C) y 29 (Subestudio D). PD: puntuación 4 (captación moderadamente > hígado) o 5 (captación marcadamente > hígado y/o nuevas lesiones) con un aumento en la intensidad de captación desde el valor basal; nuevos focos con avidez por FDG compatibles con linfoma en la evaluación intermedia o al final del tratamiento; nuevos focos con avidez por FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología (por ejemplo, infección, inflamación); focos nuevos o recurrentes con avidez por FDG en la médula ósea.
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa.
La EP se define en la medida de resultado n.º 6.
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Tiempo hasta el Siguiente Tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
TTNT definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (incluido el trasplante de células madre) antes de la progresión documentada, o la muerte por cualquier causa. En el análisis de la medida de resultado se utilizaron estimaciones de KM.
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Tiempo hasta la Primera Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la primera respuesta objetiva se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de la primera respuesta según el Sexto Taller Internacional en WM para r/rWM, según la Clasificación de Lugano para r/rRT y r/r BL, y según Grever y colegas para r/rHCL. La respuesta objetiva (OR) se define en OM#25 (Subestudio B), 28 (Subestudio C) y 29 (Subestudio D).
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Tiempo hasta la Mejor Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la mejor respuesta objetiva se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la infusión de brexucabtagene autoleucel hasta la fecha de la mejor respuesta según el Sexto Taller Internacional en WM para r/rWM, según la Clasificación de Lugano para r/rRT y r/r BL, y según Grever y colegas para r/rHCL. La respuesta objetiva (OR) se define en OM#25 (Subestudio B), 28 (Subestudio C) y 29 (Subestudio D).
Hasta 2 años
Todos los subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Fecha de primera infusión de brexucabtagene autoleucel hasta 2 años
TEAE se definió como cualquier evento adverso con inicio en o después de la infusión de brexucabtagene autoleucel.
Fecha de primera infusión de brexucabtagene autoleucel hasta 2 años
Todos los subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de participantes con aumento en los valores de laboratorio notificados como grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Fecha de primera infusión de brexucabtagene autoleucel hasta 2 años
Los resultados de laboratorio se calificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). La calificación CTCAE es un sistema estandarizado del NCI que clasifica la gravedad de los efectos secundarios (eventos adversos) de los tratamientos contra el cáncer, utilizando una escala del 1 al 5: Grado 1 (Leve), Grado 2 (Moderado), Grado 3 (Grave), Grado 4 (Potencialmente mortal) y Grado 5 (Muerte). Se resumió la incidencia de las toxicidades de laboratorio de peor grado post-infusión para todos los analitos.
Fecha de primera infusión de brexucabtagene autoleucel hasta 2 años
Todos los subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de participantes con disminución en los valores de laboratorio reportados como Grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 2 años
Los resultados de laboratorio se clasificaron según la versión 5.0 del NCI CTCAE. Se resumió la incidencia de las toxicidades de laboratorio de peor grado post-infusión para todos los analitos.
Fecha de la primera dosis hasta 2 años
Todos los subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) definidos como toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de brexucabtagene autoleucel hasta 28 días
La toxicidad limitante de dosis se define como eventos relacionados con brexucabtagene autoleucel definidos en el protocolo con inicio dentro de los primeros 28 días posteriores a la infusión de brexucabtagene autoleucel.
Fecha de la primera infusión de brexucabtagene autoleucel hasta 28 días
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de Participantes con Anticuerpos Anti-brexucabtagene Autoleucel Positivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Todos los subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de participantes con retrovirus competente para la replicación (RCR) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de Participantes con Puntuaciones de Deterioro desde el Cribado en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día -5, Día 0, Día 28, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) para participantes con cáncer, que consta de 30 ítems. 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). La puntuación del QLQ-C30 se realizó según el manual de puntuación del QLQ-C30. Se informa sobre los participantes con puntuaciones de deterioro desde el cribado para varias preguntas del EORTC QLQ-C30. El deterioro se definió como puntuaciones en un momento específico inferiores a las puntuaciones en la línea de base.
Día -5, Día 0, Día 28, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Todos los Subestudios (Subestudios A, B, C y D): Número de Participantes con Puntuaciones de Deterioro desde el Cribado en el Cuestionario de Calidad de Vida en Cinco Dimensiones y Cinco Niveles Europeo (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día -5, Día 0, Día 28, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
El EQ-5D-5L era un instrumento para utilizar como medida de resultados de salud. El EQ-5D-5L constaba de 2 secciones: el sistema descriptivo EuroQoL (5 dimensiones) (EQ-5D) y la escala visual analógica EuroQoL (EQ-VAS). El EQ-5D comprendía las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tenía 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se informa el número de participantes con puntuaciones de deterioro desde el cribado para cada categoría. El deterioro se definió como puntuaciones en un momento específico menores que las puntuaciones en la línea de base.
Día -5, Día 0, Día 28, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Todos los subestudios (Subestudios A, B, C y D): Cambio desde la selección en la Escala Visual Analógica EQ-ED-5L (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Selección, Día -5, Día 0, Día 28, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
El EQ-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical, donde los extremos estaban etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar" y "la peor salud que puedas imaginar". El EQ-VAS podía utilizarse como una medida cuantitativa de un resultado de salud que reflejaba el propio juicio del participante. El EQ-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical, con una puntuación numerada del 0 al 100, donde '100 significaba la mejor salud que puedas imaginar' y '0 significaba la peor salud que puedas imaginar'.
Selección, Día -5, Día 0, Día 28, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Subestudio A: ORR (RC, VGPR o PR) determinado por evaluación central según el Sexto Taller Internacional en WM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, VGPR o PR según el Sexto Taller Internacional en WM.
Hasta 2 años
Subestudio A: Porcentaje de participantes con CR y VGPR combinados determinado por evaluación del investigador según el Sexto Taller Internacional en WM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa combinada de CR y VGPR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de CR o VGPR.
Hasta 2 años
Subestudio A: Tasa de RP Determinada por Evaluación Central Según el Sexto Taller Internacional en WM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de PR se definió como el porcentaje de participantes que logran PR.
Hasta 2 años
Subestudio A: Tasa de VGPR determinada por evaluación central según el Sexto Taller Internacional en WM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de VGPR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzan VGPR.
Hasta 2 años
Subestudio B: Número de participantes con OR determinado por evaluación del investigador según la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OR: CR (respuesta metabólica completa (CMR)+respuesta radiológica completa (CRR))+PR (respuesta parcial de MR (PMR)+respuesta parcial RR (PRR)). CMR: puntuación 1 (sin captación por encima del fondo)/2 (captación≤mediastino)/3 (captación >mediastino pero ≤hígado) con/sin masa residual en la escala de 5 puntos de la tomografía por emisión de positrones; sin lesiones nuevas; CRR: ganglios/nódulos diana reducidos a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión (LDi); sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesiones no medibles (NMLs); regresión del agrandamiento de órganos a la normalidad; sin nuevos sitios; médula ósea normal por morfología. PMR: puntuación 4 (captación moderadamente>hígado)/5 (captación marcadamente>hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con el valor basal y masa residual; sin lesiones nuevas; enfermedad en respuesta en el intermedio/enfermedad residual al final del tratamiento. PRR: ≥50% de disminución en la suma del producto de diámetros hasta 6 ganglios diana y sitios extranodales; ausencia/normalidad, regresión, pero sin aumento de NMLs; bazo reducido en >50% de longitud más allá de lo normal.
Hasta 2 años
Subestudio B: Número de Participantes con OR Basado en la Relación Clonal con la LLC Subyacente según Evaluación Central según la Clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OR se define como participantes con RC o RP.
Hasta 2 años
Subestudio B: Número de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa, respuesta completa con recuperación incompleta de recuentos sanguíneos o respuesta parcial) determinada por el investigador según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) de 2018
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OR se definió como el número de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, RCi o RP según la evaluación del investigador según los criterios IWCLL 2018. RC: Ganglios linfáticos- ninguno ≥1,5 cm; Tamaño del hígado o bazo- Tamaño del bazo <13 cm; tamaño del hígado normal; Síntomas constitucionales, Recuento de linfocitos circulantes- ninguno; Recuento de plaquetas- ≥100 × 109/L; Hemoglobina- ≥11,0 g/dL (sin transfusión y sin eritropoyetina); Médula ósea- Normocelular, sin células de LLC, sin nódulos linfoides B. RCi: ; RP: Ganglios linfáticos- Disminución ≥50% (respecto al valor basal); Tamaño del hígado o bazo- Disminución ≥50% (respecto al valor basal); Síntomas constitucionales- cualquiera, Recuento de linfocitos circulantes- Disminución ≥50% respecto al valor basal; Recuento de plaquetas- ≥100 × 109/L o aumento ≥50% respecto al valor basal; Hemoglobina- ≥11 g/dL o aumento ≥50% respecto al valor basal; Médula ósea- Presencia de células de LLC, o de nódulos linfoides B, o no realizado.
Hasta 2 años
Subestudio C: Número de participantes con respuesta completa (RC) determinada por evaluación del investigador según la Clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OR se definió como el número de participantes que lograron una mejor respuesta de CR o PR según la Clasificación de Lugano. CR y PR según la clasificación de Lugano se definen en la medida de resultado #25.
Hasta 2 años
Subestudio D: Número de participantes con OR determinado mediante evaluación del investigador según Grever y colaboradores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OR se definió como el número de participantes que alcanzaron una mejor respuesta de RC o RP según Grever y sus colegas. RC: Casi normalización de los recuentos sanguíneos periféricos: hemoglobina >11 g/dL (sin transfusión); plaquetas >100 000/µL; recuento absoluto de neutrófilos >1500/µL. Regresión de la esplenomegalia en el examen físico. Ausencia de evidencia morfológica de HCL tanto en el frotis de sangre periférica como en el examen de médula ósea. RP: La RP requería una casi normalización del recuento sanguíneo periférico (como en RC) con una mejora mínima del 50% en la organomegalia y la infiltración de la biopsia de médula ósea con HCL.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT-US-568-0138
  • 2022-501259-10 (Otro identificador: European Medicines Agency)
  • 2022-501260-18 (Otro identificador: European Medicines Agency)
  • 2022-501261-46 (Otro identificador: European Medicines Agency)
  • 2022-501262-21 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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